Získejte aktivní studium pro ohroženou mládež (GetActivE)
2. června 2026 aktualizováno: Jamie Zelazny, University of Pittsburgh
Technologie geospatiálního a ekologického momentu hodnocení a zapojení aktivity pro ohroženou mládež (aktivní)
Studie přizpůsobí a nasadí aplikaci pro aktivaci digitálního chování s mobilním snímáním, podporovanou zdravotnickými trenéry, která povzbuzuje mládež, aby se zapojila do pozitivních aktivit.
Studie má potenciál nabídnout nízkonákladový a škálovatelný behaviorální zásah, který může snížit riziko sebevraždy u ohrožené mládeže.
Tento výzkum bude konkrétně prozkoumat, zda zásah zahrnující aplikaci s názvem Vira, v kombinaci se zdravotním koučováním (aktivní), může zlepšit potěšení pro dospívající, které se vyrovnávají s depresí.
Účastníci výzkumu budou náhodně přiřazeni k jednomu ze dvou studijních zásahů.
Jedna intervence studie zahrnuje a) stahování aplikace s názvem Vira a poutavá reagováním na denní otázku a b) účast na konverzaci prostřednictvím textu, telefonu nebo zpráv prostřednictvím appt s trenérem zdraví.
Zdravotní trenér použije aplikaci Vira a principy z terapie založené na důkazech a změně chování, aby uživatelům poskytl poznatky o udržení pohody a lépe řídit rizikové faktory pro sebevražedné myšlenky a chování, jako je depresivní nálada a stažení chování.
Druhá studijní intervence zahrnuje stahování aplikace s názvem Ears a reagování na denní otázku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl 3 (randomizovaný pilot): Zkoumat výsledky implementace, počáteční účinnost a spravedlnost napříč výsledky v pilotní randomizované studii (n = 75, 2: 1 randomizace, 35% černá, 10% hispánská) samotného aktivního vs. monitorování aktivity .
H3A.
Studie bude pozorovat vysokou aktivní proveditelnost (50%způsobilé mládeže se zaregistruje; dokončení> 50%; opotřebení <20%; reakce na kontakty trenéra zdravotnictví> 80%); přijatelnost (> 80%); a vhodnost (> 80%).
H3B.
Mládež, která dostávají, se stanou aktivními, ukáže větší zlepšení v anhedonii (primární výsledek) a H3C.
Závažnost deprese a sebevražedné riziko (sekundární výsledky).
H3d.
Výsledky budou spravedlivé rasou.
H3e.
Průzkumná (mechanistická): Získejte aktivní povede ke snížení deprese a sebevražedného rizika prostřednictvím zvýšené aktivity a odměňování citlivosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Brandie George-Milford, MA
- Telefonní číslo: 412-246-5629
- E-mail: georgeba2@upmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Morgan Rose, BS
- Telefonní číslo: 978-799-9419
- E-mail: rosem5@upmc.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Jami Young, PhD
- Telefonní číslo: 267-425-1328
- E-mail: youngjf@chop.edu
-
Kontakt:
- Rhonda Boyd, PhD
- Telefonní číslo: 215-590-7555
- E-mail: boydr@chop.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- Brandie George-Milford, MA
- Telefonní číslo: 412-246-5629
- E-mail: georgeba2@upmc.edu
-
Kontakt:
- Jamie Zelazny, PhD
- Telefonní číslo: 412-624-9647
- E-mail: jmz22@pitt.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Adolescenti ve věku 12-18 let
- Aktuální mírná až těžká deprese (PHQ-9-M> 11)
- Aktuální klinicky významná anhedonie, provozovaná jako PHQ-9-M Anhedonia Skóre položky> 1
- Plynulost anglického jazyka a úroveň gramotnosti dostatečné k zapojení do studijního protokolu
- Ochotný stáhnout aplikaci na jejich chytrých telefonech
Kritéria pro vyloučení:
- Důkaz mánie, psychózy nebo vývojového postižení vylučující porozumění postupům studie na přehled záznamů o elektronickém zdravotním záznamu a obrazovku telefonu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sledování aktivity samotné
Účastníci, kteří mají nárok na aktivní studii GET a jsou náhodně přiřazeni k léčbě jako obvykle, budou požádáni, aby si stáhli aplikaci pro monitorování mobilních snímací aktivity nazvanou bez námahy hodnocení rizikových stavů (uší), která odvodí data aktivity.
Údaje o aktivitě budou shromážděny za účelem poskytnutí týdenních souhrnných opatření, která budou odeslána prostřednictvím textových zpráv s krátkým zasílání zpráv (SMS) pro účastníky náhodně do kontrolního stavu pro prohlížení.
|
Účastníci randomizovaní do léčby jako obvykle mohou mít přístup k údajům o aktivitě z aplikace a na konci jejich účasti dostávat souhrnné informace o vzorcích aktivity.
|
|
Experimentální: Být aktivní
Získejte aktivní zásah využívá mobilní aplikaci Vira a zdravotního trenéra, integruje mobilní snímání, hodnocení vlastního hlášení a škábání a oznámení od zdravotního trenéra, aby se zvýšila aktivita pacientů a podpořila pozitivní cykly nálady.
Zdravotní trenér posiluje principy aktivace chování (BA) a podporuje zapojení do činností tím, že se skládá a spustí vhodných zásahů a zpráv (pomocí textu, telefonního hovoru, videohovoru, chat, e -mailu atd.) Specifické pro vzorce aktivity a hodnocení nálad zvýrazněno aplikace Vira.
Zdravotní trenér kontroluje údaje pacienta z palubní desky praktikujícího vira a bude následovat s pacienty alespoň týdně (a pečovateli pravidelně), aby posílil chování, které je v souladu s BA a osobně relevantní na základě vlastních dat mobilního snímání účastníka a hodnocení nálad.
|
Trenér GET Active Health zkontroluje data z aplikace Vira a pošle účastníka s poznatky, které je povzbuzují, aby se zapojili do činností, které přinášejí potěšení nebo potěšení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získejte aktivní proveditelnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Studie bude pozorovat vysokou aktivní intervenční proveditelnost (50%způsobilé mládeže se přihlásí; dokončení> 50%; opotřebení <20%)
|
3 měsíce
|
|
Reakce na kontakty trenéra zdraví
Časové okno: 3 měsíce
|
Účastníci budou reagovat na kontakty trenéra zdraví> 80%
|
3 měsíce
|
|
Získejte aktivní přijatelnost
Časové okno: Následná intervence; Až 3 měsíce
|
Přijatelnost aktivního zásahu GET bude hodnocena prostřednictvím 4 položky přijatelnost intervenčního opatření (AIM).
Skupení jednotlivých položek se sčítají.
Hodnoty měřítka se pohybují od 1 do 5. Žádné položky nejsou skórovány.
Vyšší skóre naznačují větší přijatelnost.
Položky zahrnují otázky k určení, zda je zásah přitažlivý, oblíbil se, uvítán a schválen studijní populací.
|
Následná intervence; Až 3 měsíce
|
|
Získejte aktivní přiměřenost
Časové okno: Následná intervence; Až 3 měsíce
|
Vhodnost intervence aktivní intervence GET bude hodnocena prostřednictvím míry přiměřenosti mezi 4 položkami (IAM).
Skupení jednotlivých položek se sčítají.
Hodnoty měřítka se pohybují od 1 do 5. Žádné položky nejsou skórovány.
Vyšší skóre naznačují větší přiměřenost.
Položky zahrnují otázky k určení, zda je zásah dobrým zápasem, vhodnou, vhodnou nebo se zdá, že je použitelné pro populaci studie.
|
Následná intervence; Až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anhedonia
Časové okno: Základní a sledovací časové body 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Anhedonia bude hodnocena pomocí samostatně hlášeného chování/inhibice chování (BIS/BAS), měřítka 24 položek.
Bodování se pohybuje od 1-4 a možnosti odezvy zahrnují: velmi pravdivé pro mě (1); poněkud pravdivé pro mě (2); trochu nepravdivé pro mě (3); velmi nepravdivé pro mě (4).
Celkový rozsah možných skóre je 24-96.
Čím nižší je skóre hlášeno na bis/bas, tím menší potěšení nebo potěšení, které se cítí respondent, a více anhedonických příznaků jsou vyjádřeny.
|
Základní a sledovací časové body 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebevražedné myšlenky a chování
Časové okno: Základní a sledovací časové body 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sebevražedný pokus a myšlenky se měří prostřednictvím stupnice hodnocení sebevražd v Columbii (C-SSR).
Přiřaďte skóre 0, pokud není přítomno myšlenky/chování a přiřaďte skóre 1, pokud je přítomno myšlenky/chování.
„Ano“ odpověď kdykoli během léčby libovolným 1 z 5 otázek sebevražedného chování (kategorie 7-10) na C-SSR.
Kategorie C-SSRS 7-10 jsou následující: 7-poahovaný pokus 8 přerušený pokus o 9-akretický pokus (nefatální) 10-dokončenou sebevraždu.
Jakékoli skóre větší než 0 je důležité/může naznačovat potřebu zásahu.
|
Základní a sledovací časové body 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jamie Zelazny, PhD, MPH, RN, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY22040034
- P50MH115838 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu s zásadami sdílení dat NIMH a zásadami využití údajů bude tato výzkumná studie a klinická studie v souladu s požadavky na ukládání údajů s archivem NIMH dat (NDA) v národní databázi pro klinické hodnocení související s duševními chorobami (NDCT).
Do formulářů souhlasu budou přidány konkrétní prohlášení, aby se umožnilo sdílení dat.
Konečné zcela de-identifikované datové sady bude zahrnovat demografické a klinické údaje na začátku a primární a sekundární výsledky pro všechny studie.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici deidentifikovaným způsobem prostřednictvím archivu NIMH dat na neurčito.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Ověřené vědci mohou požadovat data prostřednictvím archivu dat NIMH.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .