Krijg een actieve studie voor risicoge jongeren (GetActivE)
2 juni 2026 bijgewerkt door: Jamie Zelazny, University of Pittsburgh
Geospatiale en ecologische tijdelijke beoordelingstechnologie en activiteitenbetrokkenheid voor risicovolle jongeren (actief worden)
De studie zal een digitale gedrags -app -app aanpassen en implementeren met mobiele detectie, ondersteund door gezondheidscoaches, die jongeren aanmoedigt om positieve activiteiten te ondernemen.
De studie heeft het potentieel om een goedkope en schaalbare gedragsinterventie te bieden die het risico op zelfmoord bij risicojongeren kan verminderen.
Dit onderzoek zal specifiek onderzoeken of een interventie met een app met de naam VIRA, gecombineerd met gezondheidscoaching (actief wordt) het plezier kan verbeteren voor tieners die met depressie omgaan.
Onderzoeksdeelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksinterventie.
Eén studie -interventie omvat a) het downloaden van een app genaamd Vira en inschakelen door te reageren op een dagelijkse vraag en b) deel te nemen aan een gesprek via tekst, telefoon of berichten via een appt met een gezondheidscoach.
De gezondheidscoach zal de VIRA-app en principes gebruiken, van evidence-based therapie en gedragsverandering om gebruikers inzichten te bieden om welzijn te behouden en risicofactoren voor zelfmoordgedachten en gedragingen zoals depressieve stemming en gedragsontwenning beter te beheren.
De tweede onderzoeksinterventie omvat het downloaden van een app genaamd oren en reageren op een dagelijkse vraag.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 3 (gerandomiseerde piloot): om implementatieresultaten, initiële effectiviteit en eigen vermogen tussen resultaten te onderzoeken in een pilot -gerandomiseerde studie (n = 75, 2: 1 randomisatie, 35% zwart, 10% Spaans) van Active versus activiteiten alleen .
H3A.
De studie zal een hoge haalbaarheid van de haalbaarheid waarnemen (50%van de in aanmerking komende benaderde jongeren zal zich inschrijven; voltooiing> 50%; slijtage <20%; respons op gezondheidscoachcontacten> 80%); aanvaardbaarheid (> 80%); en geschiktheid (> 80%).
H3B.
Jongeren die Active krijgen, zullen een grotere verbetering van Anhedonia (primaire uitkomst) en H3C laten zien.
Depressie ernst en suïcidaal risico (secundaire resultaten).
H3D.
De resultaten zullen door race billijk zijn.
H3e.
Exploratory (mechanistisch): actief worden, zal leiden tot verminderde depressie en het zelfmoordrisico door verhoogde activiteit en de responsiviteit van beloning.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Brandie George-Milford, MA
- Telefoonnummer: 412-246-5629
- E-mail: georgeba2@upmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Morgan Rose, BS
- Telefoonnummer: 978-799-9419
- E-mail: rosem5@upmc.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contact:
- Jami Young, PhD
- Telefoonnummer: 267-425-1328
- E-mail: youngjf@chop.edu
-
Contact:
- Rhonda Boyd, PhD
- Telefoonnummer: 215-590-7555
- E-mail: boydr@chop.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Contact:
- Brandie George-Milford, MA
- Telefoonnummer: 412-246-5629
- E-mail: georgeba2@upmc.edu
-
Contact:
- Jamie Zelazny, PhD
- Telefoonnummer: 412-624-9647
- E-mail: jmz22@pitt.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten leeftijd 12-18
- Huidige matige tot ernstige depressie (PHQ-9-M> 11)
- Huidige klinisch significante anhedonia, geoperationaliseerd als PHQ-9-M Anhedonia-itemscore> 1
- Engelse taalvloeiendheid en geletterdheidsniveau voldoende om deel te nemen aan studieprotocol
- Bereid om de app op hun smartphones te downloaden
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van manie, psychose of ontwikkelingsstoornissen sluit het begrip van onderzoeksprocedures uit per elektronische gezondheidsrecords en telefoonscherm uit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Activiteitsmonitoring alleen
Deelnemers die in aanmerking komen voor de actieve studie en willekeurig worden toegewezen aan de behandeling zoals gewoonlijk zal worden gevraagd om een mobiele detectie -activiteit Monitoring -app te downloaden genaamd de moeiteloze beoordeling van Risk States (EAR's) -app die activiteitsgegevens zal afleiden.
De activiteitsgegevens worden verzameld om wekelijkse samenvattende maatregelen op te leveren die worden verzonden via Short Messaging Services (SMS) sms -berichten naar deelnemers gerandomiseerd naar de controleconditie voor het bekijken.
|
Deelnemers gerandomiseerd naar de behandeling zoals gewoonlijk kunnen toegang hebben tot activiteitsgegevens van een app en krijgen samenvattende informatie over activiteitspatronen aan het einde van hun deelname.
|
|
Experimenteel: Word actief
Get Active Intervention maakt gebruik van de Vira Mobile-applicatie en een gezondheidscoach, die mobiele detectie, zelfrapportage-beoordeling en just-in-time dudges en meldingen van een gezondheidscoach integreren om de patiëntactiviteit te vergroten en positieve stemmingscycli te bevorderen.
Een gezondheidscoach versterkt de principes van gedragsactivatie (BA) en moedigt betrokkenheid bij activiteiten aan door geschikte interventie -duggen en berichten (per tekst, telefoongesprek, videogesprek, chat, e -mail, enz.) De Vira -app.
De gezondheidscoach beoordeelt de gegevens van de patiënt van het Dashboard van de VIRA -beoefenaar en zal ten minste wekelijks (en zorgverleners periodiek) patiënten opvolgen om gedrag te versterken die consistent zijn met BA en persoonlijk relevant zijn op basis van de eigen mobiele detectiegegevens van de deelnemer en stemmingsratings.
|
De Get Active Health Coach zal gegevens van de VIRA -app beoordelen en duwkunst naar de deelnemer sturen met inzichten die hen aanmoedigen om activiteiten uit te voeren die plezier of plezier brengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Krijg actieve haalbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De studie zal een hoge haalbaarheid van actieve interventie waarnemen (50%van de benaderde in aanmerking komende jongeren zal zich inschrijven; voltooiing> 50%; slijtage <20%)
|
3 maanden
|
|
Reactie op contacten voor gezondheidscoach
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deelnemers zullen reageren op contacten voor gezondheidscoach> 80%
|
3 maanden
|
|
Krijg actieve aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Post -interventie follow -up; tot 3 maanden
|
Aanvaardbaarheid van de actieve interventie zal worden beoordeeld door de aanvaardbaarheid van 4 items van interventiemaatregel (AIM).
Individuele itemscores worden opgeteld.
Schaalwaarden variëren van 1 tot 5. Er worden geen items omgekeerd gescoord.
Hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid.
De items bevatten vragen om te bepalen of interventie aantrekkelijk is voor, geliefd, verwelkomd door en goedgekeurd door studiepopulatie.
|
Post -interventie follow -up; tot 3 maanden
|
|
Krijg actieve geschiktheid
Tijdsspanne: Post -interventie follow -up; tot 3 maanden
|
Intervention geschiktheid van de actieve interventie zal worden beoordeeld door middel van 4 -iteminterventie Geschiktheidsmaatregel (IAM).
Individuele itemscores worden opgeteld.
Schaalwaarden variëren van 1 tot 5. Er worden geen items omgekeerd gescoord.
Hogere scores duiden op een grotere geschiktheid.
De items bevatten vragen om te bepalen of interventie een goede match, montage, geschikt of van toepassing is op de onderzoekspopulatie.
|
Post -interventie follow -up; tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anhedonia
Tijdsspanne: Baseline en follow -up tijdstippen 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Anhedonia zal worden beoordeeld met behulp van de zelfgerapporteerde gedragsvermijding/remming (BIS/BAS), 24-itemschaal.
Het scoren varieert van 1-4 en de reactieopties omvatten: zeer waar voor mij (1); enigszins waar voor mij (2); enigszins onjuist voor mij (3); Heel onjuist voor mij (4).
Het totale aantal mogelijk scores is 24-96.
Hoe lager de score gerapporteerd op BIS/BAS, hoe minder plezier of plezier een responder voelt en meer anhedonische symptomen worden uitgedrukt.
|
Baseline en follow -up tijdstippen 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfmoordgedachten en gedrag
Tijdsspanne: Baseline en follow -up tijdstippen 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Suïcidale poging en ideeën zullen worden gemeten door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Wijs de score toe van 0 als er geen ideeën/gedrag aanwezig is en wijs een score van 1 toe als het aanwezig ideatie/gedrag.
Een "ja" antwoord op elk moment tijdens de behandeling op 1 van de 5 suïcidale gedragsvragen (categorieën 7-10) op de C-SSR's.
C-SSRS-categorieën 7-10 zijn als volgt: 7-geschikte poging 8-onderbroken poging 9-effecten (niet-fatale) 10-voltooide zelfmoord.
Elke score groter dan 0 is belangrijk/kan duiden op de behoefte aan interventie.
|
Baseline en follow -up tijdstippen 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jamie Zelazny, PhD, MPH, RN, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY22040034
- P50MH115838 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
In overeenstemming met de gegevensuitwisseling en het gegevensgebruik van de NIMH zal deze onderzoeksstudie en klinische studie voldoen aan de vereisten voor het afwijzen van gegevens bij het NIMH Data Archive (NDA) in de nationale database voor klinische onderzoeken met betrekking tot psychische aandoeningen (NDCT).
Specifieke verklaringen worden toegevoegd aan de toestemmingsformulieren om gegevensuitwisseling mogelijk te maken.
De uiteindelijke volledig niet-geïdentificeerde dataset (s) bevat demografische en klinische gegevens bij baseline en primaire en secundaire resultaten voor alle studies.
IPD-tijdsbestek voor delen
Individuele deelnemersgegevens zullen op een gedefinieerde manier beschikbaar zijn via het NIMH -data -archief voor onbepaalde tijd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verified onderzoekers kunnen de gegevens vragen via het NIMH -dataarchief.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .