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Ottieni uno studio attivo per i giovani a rischio (GetActivE)

2 giugno 2026 aggiornato da: Jamie Zelazny, University of Pittsburgh

La tecnologia di valutazione momentanea geospaziale ed ecologica e il coinvolgimento delle attività per i giovani a rischio (diventa attivi)

Lo studio adatterà e distribuirà un'app di attivazione comportamentale digitale con il rilevamento mobile, supportata dagli allenatori della salute, che incoraggia i giovani a impegnarsi in attività positive. Lo studio ha il potenziale per offrire un intervento comportamentale a basso costo e scalabile che può ridurre il rischio di suicidio tra i giovani a rischio. Questa ricerca esaminerà specificamente se un intervento che coinvolge un'app chiamata Vira, combinato con il coaching per la salute (Get Active) può migliorare il divertimento per gli adolescenti che affrontano la depressione. I partecipanti alla ricerca saranno assegnati in modo casuale a uno dei due interventi di studio. Un intervento di studio prevede a) scaricare un'app chiamata Vira e coinvolgere rispondendo a una domanda quotidiana e b) partecipando a una conversazione tramite testo, telefono o messaggi tramite un appt con un allenatore della salute. L'allenatore della salute utilizzerà l'app Vira e i principi della terapia basata sull'evidenza e del cambiamento di comportamento per fornire agli utenti approfondimenti per sostenere il benessere e gestire meglio i fattori di rischio per pensieri e comportamenti suicidari come l'umore depresso e il ritiro comportamentale. Il secondo intervento di studio prevede il download di un'app chiamata orecchie e la risposta a una domanda quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

AIM 3 (pilota randomizzato): esaminare i risultati dell'implementazione, l'efficacia iniziale e l'equità tra i risultati in uno studio randomizzato pilota (n = 75, 2: 1 randomizzazione, 35% nero, 10% ispanico) di Get Active vs. Monitoraggio dell'attività da solo . H3A. Lo studio osserverà un elevato fattibilità attiva (il 50%dei giovani ammissibili avvicinati si iscriverà; completamento> 50%; logoramento <20%; risposta ai contatti degli allenatori di salute> 80%); accettabilità (> 80%); e appropriatezza (> 80%). H3B. I giovani che ricevono attivi mostreranno un maggiore miglioramento in anhedonia (risultato primario) e H3C. Gravità della depressione e rischio suicidario (esiti secondari). H3D. I risultati saranno equa per razza. H3E. Explorative (meccanicistica): diventare attivo porterà a una riduzione della depressione e al rischio suicidario attraverso una maggiore attività e la reattività della ricompensa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Brandie George-Milford, MA
  • Numero di telefono: 412-246-5629
  • Email: georgeba2@upmc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Morgan Rose, BS
  • Numero di telefono: 978-799-9419
  • Email: rosem5@upmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Rhonda Boyd, PhD
          • Numero di telefono: 215-590-7555
          • Email: boydr@chop.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jamie Zelazny, PhD
          • Numero di telefono: 412-624-9647
          • Email: jmz22@pitt.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni
  • Attuale depressione da moderata a grave (PHQ-9-M> 11)
  • Attuale antedonia clinicamente significativa, operativa come punteggio dell'articolo di anhedonia PHQ-9-M> 1
  • Livello di fluidità e alfabetizzazione in lingua inglese sufficiente per impegnarsi nel protocollo di studio
  • Disposto a scaricare l'app sui loro smartphone

Criteri di esclusione:

  • Prove di mania, psicosi o disabilità dello sviluppo che precludono la comprensione delle procedure di studio per revisione delle cartelle cliniche elettroniche e schermo del telefono.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Monitoraggio delle attività da solo
I partecipanti che hanno diritto allo studio Get Active e sono assegnati in modo casuale al trattamento come al solito verrà chiesto di scaricare un'app di monitoraggio delle attività di rilevamento mobile chiamata app di valutazione senza sforzo degli stati di rischio (orecchie) che trarrà dati di attività. I dati di attività verranno raccolti per produrre misure di riepilogo settimanali che verranno inviate tramite messaggi di testo SMS a breve messaggi (SMS) ai partecipanti randomizzati alla condizione di controllo per la visualizzazione.
Comportamentale: Trattamento come al solito
I partecipanti randomizzati al trattamento come al solito possono avere accesso ai dati delle attività da un'app e ricevere informazioni di riepilogo sui modelli di attività alla fine della loro partecipazione.
Sperimentale: Diventare attivo
Ottieni intervento attivo utilizza l'applicazione mobile Vira e un allenatore della salute, integrazione del rilevamento mobile, valutazione di auto-relazione e nudges e notifiche just-in-time da un allenatore della salute per aumentare l'attività del paziente e promuovere cicli di umore positivi. Un allenatore della salute rafforza i principi di attivazione comportamentale (BA) e incoraggia il coinvolgimento con le attività componendo e innescando nudges e messaggi di intervento adeguati (tramite testo, telefonata, videochiamata, chat, e -mail, ecc.) Specifico per i modelli di attività e i rating dell'umore evidenziati su L'app Vira. L'allenatore di salute esamina i dati del paziente dal cruscotto VIRA Practitioner e seguirà i pazienti almeno settimanalmente (e caregiver periodicamente) per rafforzare i comportamenti che sono coerenti con BA e personalmente rilevanti in base ai dati di rilevamento mobile del partecipante e ai rating dell'umore del partecipante.
Comportamentale: Diventare attivo
Il Get Active Health Coach esaminerà i dati dall'app Vira e invierà spunti al partecipante con approfondimenti che li incoraggiano a impegnarsi in attività che portano divertimento o piacere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottieni fattibilità attiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo studio osserverà ad alta fattibilità di intervento attivo (il 50%dei giovani ammissibili avvicinati si iscriverà; completamento> 50%; logoramento <20%)
3 mesi
Risposta ai contatti degli allenatore della salute
Lasso di tempo: 3 mesi
I partecipanti risponderanno ai contatti dell'allenatore di salute> 80%
3 mesi
Ottieni accettabilità attiva
Lasso di tempo: Follow -up post intervento; fino a 3 mesi
L'accettabilità dell'intervento Active Get Active sarà valutata attraverso l'accettabilità di 4 elementi della misura di intervento (AIM). I punteggi dei singoli articoli sono sommati. I valori di scala vanno da 1 a 5. Nessun elemento è punteggio inverso. I punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità. Gli articoli includono domande per determinare se l'intervento è attraente, apprezzato da, accolto e approvato dalla popolazione di studio.
Follow -up post intervento; fino a 3 mesi
Ottieni appropriatezza attiva
Lasso di tempo: Follow -up post intervento; fino a 3 mesi
L'adeguatezza dell'intervento dell'intervento Active Get Active sarà valutata attraverso la misura di adeguatezza di intervento di 4 articoli (IAM). I punteggi dei singoli articoli sono sommati. I valori di scala vanno da 1 a 5. Nessun elemento è punteggio inverso. I punteggi più alti indicano una maggiore adeguatezza. Gli articoli includono domande per determinare se l'intervento è una buona corrispondenza, adattamento, adatto o sembra applicabile alla popolazione dello studio.
Follow -up post intervento; fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anhedonia
Lasso di tempo: Timepoint di base e follow -up 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
L'anhedonia sarà valutata utilizzando l'evitamento/inibizione comportamentale auto-riferito (BIS/BAS), scala di 24 articoli. Il punteggio varia da 1-4 e le opzioni di risposta includono: molto vero per me (1); un po 'vero per me (2); un po 'falso per me (3); Molto falso per me (4). La gamma totale di punteggi possibili è 24-96. Più basso è il punteggio riportato su BRI/BAS, meno piacere o divertimento che un risponditore si sente e vengono espressi più sintomi anedonici.
Timepoint di base e follow -up 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pensieri e comportamenti suicidi
Lasso di tempo: Timepoint di base e follow -up 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il tentativo suicida e l'ideazione saranno misurati attraverso la scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS). Assegnare il punteggio di 0 se non è presente alcuna ideazione/comportamento e assegnare un punteggio di 1 se l'ideazione/comportamento presente. Una risposta "sì" in qualsiasi momento durante il trattamento a qualsiasi 1 delle 5 domande sul comportamento suicidario (categorie 7-10) sui C-SSR. Le categorie C-SSRS 7-10 sono le seguenti: tentativo a 7 moli di tentativo a 8 interrotti (non fatale) suicidio a 10 completi. Qualsiasi punteggio maggiore di 0 è importante/può indicare la necessità di un intervento.
Timepoint di base e follow -up 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

University of Oregon
National Institute of Mental Health (NIMH)
Children's Hospital of Philadelphia
Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamie Zelazny, PhD, MPH, RN, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY22040034
  • P50MH115838 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Coerentemente con le politiche di condivisione dei dati e utilizzo dei dati di NIMH, questo studio di ricerca e la sperimentazione clinica saranno conformi ai requisiti per il deposito di dati con l'archivio dati NIMH (NDA) nel database nazionale per studi clinici relativi alla malattia mentale (NDCT). Dichiarazioni specifiche verranno aggiunte ai moduli di consenso per consentire la condivisione dei dati. I set di dati finali completamente identificati includeranno dati demografici e clinici al basale e risultati primari e secondari per tutti gli studi.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili in modo deidentificato attraverso l'archivio dati NIMH indefinitamente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori verificati possono richiedere i dati tramite l'archivio dati NIMH.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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