Obtenha um estudo ativo para jovens em risco (GetActivE)
2 de junho de 2026 atualizado por: Jamie Zelazny, University of Pittsburgh
Tecnologia de avaliação geoespacial e ecológica e engajamento de atividades para jovens em risco (obtenha ativo)
O estudo adaptará e implantará um aplicativo de ativação comportamental digital com detecção móvel, suportada por treinadores de saúde, que incentiva os jovens a se envolverem em atividades positivas.
O estudo tem o potencial de oferecer uma intervenção comportamental de baixo custo e escalável que pode diminuir o risco de suicídio entre jovens em risco.
Esta pesquisa examinará especificamente se uma intervenção envolvendo um aplicativo chamada Vira, combinada com o treinamento em saúde (ativo), pode melhorar o prazer para os adolescentes que lidam com a depressão.
Os participantes da pesquisa serão designados aleatoriamente a uma das duas intervenções do estudo.
Uma intervenção do estudo envolve a) baixar um aplicativo chamado Vira e envolver, respondendo a uma pergunta diária e b) participando de uma conversa por texto, telefone ou mensagens através de um agendamento com um treinador de saúde.
O treinador de saúde usará o aplicativo Vira e os princípios da terapia baseada em evidências e mudanças de comportamento para fornecer aos usuários insights para sustentar o bem-estar e gerenciar melhor os fatores de risco para pensamentos e comportamentos suicidas, como humor deprimido e retirada comportamental.
A segunda intervenção do estudo envolve baixar um aplicativo chamado Ears e responder a uma pergunta diária.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 3 (piloto randomizado): examinar os resultados da implementação, eficácia inicial e equidade entre os resultados em um estudo randomizado piloto (n = 75, 2: 1 randomização, 35% preto, 10% hispânico) de obter o monitoramento ativo vs. de atividade sozinho .
H3a.
O estudo observará alta viabilidade ativa (50%dos jovens elegíveis abordados se inscreverão; conclusão> 50%; atrito <20%; resposta aos contatos do treinador de saúde> 80%); aceitabilidade (> 80%); e adequação (> 80%).
H3b.
Os jovens que recebem o Get Active mostrarão uma maior melhoria na Anedonia (resultado primário) e no H3C.
Gravidade da depressão e risco suicida (resultados secundários).
H3d.
Os resultados serão equitativos por raça.
H3E.
Exploratório (mecanicista): Ficar ativo levará à diminuição da depressão e ao risco suicida através do aumento da atividade e da capacidade de resposta da recompensa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Brandie George-Milford, MA
- Número de telefone: 412-246-5629
- E-mail: georgeba2@upmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Morgan Rose, BS
- Número de telefone: 978-799-9419
- E-mail: rosem5@upmc.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
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Contato:
- Jami Young, PhD
- Número de telefone: 267-425-1328
- E-mail: youngjf@chop.edu
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Contato:
- Rhonda Boyd, PhD
- Número de telefone: 215-590-7555
- E-mail: boydr@chop.edu
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- University of Pittsburgh Medical Center
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Contato:
- Brandie George-Milford, MA
- Número de telefone: 412-246-5629
- E-mail: georgeba2@upmc.edu
-
Contato:
- Jamie Zelazny, PhD
- Número de telefone: 412-624-9647
- E-mail: jmz22@pitt.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adolescentes de 12 a 18 anos
- Depressão moderada a grave atual (PHQ-9-m> 11)
- Anedonia clinicamente significativa atual, operacionalizada como PHQ-9-M Anhedonia Item Pontuação> 1
- Fluência da língua inglesa e nível de alfabetização suficiente para se envolver no protocolo de estudo
- Disposto a baixar o aplicativo em seus smartphones
Critérios de exclusão:
- Evidências de mania, psicose ou incapacidade do desenvolvimento impedindo a compreensão dos procedimentos de estudo por revisão eletrônica de registros de saúde e tela do telefone.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Monitoramento de atividades sozinho
Os participantes que são elegíveis para o estudo GET Active e são aleatoriamente designados para o tratamento, como de costume, serão solicitados a baixar um aplicativo de monitoramento de atividades de detecção móvel chamado Applet Avaliação sem esforço de estados de risco (EARS), que derivará dados de atividade.
Os dados da atividade serão coletados para produzir medidas resumidas semanais que serão enviadas por meio de mensagens de texto de serviços de mensagens curtas (SMS) para os participantes randomizados para a condição de controle para visualização.
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Os participantes randomizaram o tratamento como de costume podem ter acesso a dados de atividade de um aplicativo e receber informações resumidas sobre os padrões de atividade no final de sua participação.
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Experimental: Fique ativo
Get Active Intervenção usa o aplicativo Mobile da Vira e um treinador de saúde, integrando a sensação de celular, a avaliação de autorrelato e as cutucadas e notificações de um treinador de saúde para aumentar a atividade do paciente e promover ciclos de humor positivos.
Um treinador de saúde reforça os princípios de ativação comportamental (BA) e incentiva o envolvimento com as atividades, compondo e desencadeando cutucadas e mensagens de intervenção apropriadas (por texto, chamada telefônica, videochamada, bate -papo, e -mail etc.) específicos para padrões de atividade e classificações de humor destacadas em o aplicativo Vira.
O Health Coach analisa os dados do paciente do painel de profissionais da Vira e acompanhará os pacientes pelo menos semanalmente (e os cuidadores periodicamente) para reforçar comportamentos que são consistentes com o BA e pessoalmente relevantes com base nos dados de detecção móvel do participante e classificações de humor.
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O Get Active Health Coach analisará os dados do aplicativo Vira e enviará cutucadas ao participante com idéias incentivando -os a se envolver em atividades que trazem prazer ou prazer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Obtenha viabilidade ativa
Prazo: 3 meses
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O estudo observará a viabilidade de intervenção ativa alta (50%dos jovens elegíveis abordados se inscreverão; conclusão> 50%; atrito <20%)
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3 meses
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Resposta aos contatos do treinador de saúde
Prazo: 3 meses
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Os participantes responderão aos contatos do treinador de saúde> 80%
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3 meses
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Obtenha aceitabilidade ativa
Prazo: Pós -intervenção acompanhamento; até 3 meses
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A aceitabilidade da intervenção ativa do GET será avaliada através da aceitabilidade de 4 itens da medida de intervenção (AIM).
As pontuações individuais dos itens estão somadas.
Os valores de escala variam de 1 a 5. Nenhum itens é com pontuação reversa.
Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
Os itens incluem perguntas para determinar se a intervenção é atraente, apreciada por, bem -vinda e aprovada pela população do estudo.
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Pós -intervenção acompanhamento; até 3 meses
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Obtenha adequação ativa
Prazo: Pós -intervenção acompanhamento; até 3 meses
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A adequação da adequação da intervenção ativa será avaliada por meio de 4 itens de apropriamento de intervenção (IAM).
As pontuações individuais dos itens estão somadas.
Os valores de escala variam de 1 a 5. Nenhum itens é com pontuação reversa.
Pontuações mais altas indicam maior adequação.
Os itens incluem perguntas para determinar se a intervenção é uma boa correspondência, adequada, adequada ou parece aplicável à população do estudo.
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Pós -intervenção acompanhamento; até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anhedonia
Prazo: Ponto de tempo de linha de base e acompanhamento 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Anhedonia será avaliada usando a prevenção/inibição comportamental autorreferida (BIS/BAS), escala de 24 itens.
A pontuação varia de 1-4 e as opções de resposta incluem: muito verdadeiro para mim (1); um pouco verdade para mim (2); um pouco falso para mim (3); Muito falso para mim (4).
A faixa total de pontuações é 24-96.
Quanto menor a pontuação relatada no BIS/BAS, menos prazer ou prazer é um senso de resposta e mais sintomas anedônicos.
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Ponto de tempo de linha de base e acompanhamento 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pensamentos e comportamentos suicidas
Prazo: Ponto de tempo de linha de base e acompanhamento 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A tentativa e a ideação suicidas serão medidas através da Escala de Rating de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS).
Atribua a pontuação de 0 se não houver ideia/comportamento presente e atribua uma pontuação de 1 se a ideia/comportamento estiver presente.
Um "sim" responde a qualquer momento durante o tratamento a 1 das 5 questões de comportamento suicida (categorias 7-10) no C-SSRS.
As categorias C-SSRs 7-10 são as seguintes: Tentativa de 8 inteiros da tentativa de 8 inteiros de 7 anos (não fatal) suicídio de 10 preenchido.
Qualquer pontuação maior que 0 é importante/pode indicar a necessidade de intervenção.
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Ponto de tempo de linha de base e acompanhamento 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jamie Zelazny, PhD, MPH, RN, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY22040034
- P50MH115838 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Consistente com o compartilhamento de dados e as políticas de uso de dados do NIMH Este estudo de pesquisa e ensaios clínicos estarão em conformidade com os requisitos para depositar dados no NIMH Data Archive (NDA) no banco de dados nacional para ensaios clínicos relacionados à doença mental (NDCT).
Declarações específicas serão adicionadas aos formulários de consentimento para permitir o compartilhamento de dados.
O conjunto (s) final (s) final (s) completamente identificado (s) incluirá dados demográficos e clínicos na linha de base e resultados primários e secundários para todos os estudos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis de maneira desidentificada através do arquivo de dados NIMH indefinidamente.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores verificados podem solicitar os dados através do NIMH Data Archive.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .