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Holen Sie sich eine aktive Studie für gefährdete Jugendliche (GetActivE)

2. Juni 2026 aktualisiert von: Jamie Zelazny, University of Pittsburgh

Geospatial und ökologische momentane Bewertungstechnologie und Aktivität Engagement für gefährdete Jugendliche (aktiv werden)

Die Studie wird eine digitale Verhaltensaktivierungs -App mit mobiler Erkennung von Gesundheitstrainern anpassen und bereitstellen, die Jugendliche dazu ermutigt, positive Aktivitäten zu betreiben. Die Studie hat das Potenzial, eine kostengünstige und skalierbare Verhaltensintervention zu bieten, die das Selbstmordrisiko bei gefährdeten Jugendlichen verringern kann. Diese Forschung wird speziell untersuchen, ob eine Intervention mit einer App namens Vira in Kombination mit Gesundheitscoaching (Get Active) den Genuss für Teenager, die mit Depressionen umgehen, verbessern kann. Forschungsteilnehmer werden zufällig einer von zwei Studieninterventionen zugeordnet. Eine Studienintervention beinhaltet a) das Herunterladen einer App namens Vira und das Beantworten einer täglichen Frage und b) über einen Text, Telefon oder Nachrichten über eine App mit einem Gesundheitscoach an einer Konversation teilnehmen. Der Gesundheitscoach wird die Vira-App und die Prinzipien aus evidenzbasierten Therapie und Verhaltensänderungen verwenden, um den Nutzern Erkenntnisse zu geben, um das Wohlbefinden aufrechtzuerhalten und Risikofaktoren für Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen wie depressive Stimmung und Verhaltensentzug besser zu verwalten. Die zweite Studienintervention beinhaltet das Herunterladen einer App namens Ohrs und die Beantwortung einer täglichen Frage.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AIM 3 (randomisierter Pilot . H3a. Die Studie wird ein hohes Erhalten der aktiven Machbarkeit beobachten (50%der berechtigten Jugendlichen werden sich anmelden; Fertigstellung> 50%; Abnutzung <20%; Reaktion auf Kontakte von Gesundheitscoach> 80%); Akzeptanz (> 80%); und Angemessenheit (> 80%). H3B. Jugendliche, die aktiv werden, werden eine stärkere Verbesserung bei Anhedonie (primäres Ergebnis) und H3C zeigen. Schwere der Depression und Selbstmordrisiko (sekundäre Ergebnisse). H3d. Die Ergebnisse werden durch Rasse gerecht sein. H3E. Exploratory (mechanistisch): Aktiv werden zu einem verminderten Depression und Suizidrisiko durch erhöhte Aktivität und Belohnungsreaktionsfähigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Morgan Rose, BS
  • Telefonnummer: 978-799-9419
  • E-Mail: rosem5@upmc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jamie Zelazny, PhD
          • Telefonnummer: 412-624-9647
          • E-Mail: jmz22@pitt.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren
  • Strom mittelschwere bis schwere Depression (PHQ-9-M> 11)
  • Aktuelle klinisch signifikante Anhedonie, operationalisiert als PHQ-9-M-Anhedonia-Artikelbewertung> 1
  • Englisch Sprache und Alphabetisierung ausreichend, um an einem Studienprotokoll teilzunehmen
  • Bereit, die App auf ihren Smartphones herunterzuladen

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von Manie, Psychose oder Entwicklungsbehinderung, das das Verständnis von Studienverfahren pro elektronischer Gesundheitsakten und Telefonbildschirm ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktivitätsüberwachung allein
Teilnehmer, die für die GET Active -Studie berechtigt sind und wie gewohnt nach dem Zufallsprinzip der Behandlung zugeordnet sind, werden gebeten, eine App -App für mobile Sensing -Aktivitäten zu herunterladen, die als mühelose Bewertung der Risikozustände (ORS), die Aktivitätsdaten ableitet. Die Aktivitätsdaten werden zusammengestellt, um wöchentliche Zusammenfassungsmaßnahmen zu ergeben, die über kurze Messaging Services (SMS) -Textnachrichten an die Teilnehmer gesendet werden, die randomisiert zur Steuerung für die Betrachtung randomisiert werden.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer, die wie gewohnt randomisiert wurden, haben möglicherweise Zugriff auf Aktivitätsdaten aus einer App und erhalten zusammenfassende Informationen zu Aktivitätsmustern am Ende ihrer Teilnahme.
Experimental: Aktivieren
Active Intervention nutzt die mobile Anwendung von Vira und einen Gesundheitscoach, in dem mobile Erfassungen, Selbstberichtsbewertung und Just-in-Time-Nudges und Benachrichtigungen eines Gesundheitscoachs zur Steigerung der Patientenaktivität und zur Förderung positiver Stimmungszyklen integriert werden. Ein Gesundheitscoach verstärkt die Prinzipien der Verhaltensaktivierung (BA) und fördert das Engagement mit Aktivitäten, indem sie geeignete Interventionsstups und Nachrichten (nach Text, Telefonanruf, Videoanruf, Chat, E -Mail usw.) spezifisch für Aktivitätsmuster und Stimmungsbewertungen auf den hervorgehobenen Aspekte erstellen und auslösen. Die Vira -App. Der Health Coach überprüft die Daten des Patienten aus dem Vira Practitioner Dashboard und wird die Patienten zumindest wöchentlich (und in regelmäßigen Abständen) mit den Patienten verfolgen, um Verhaltensweisen zu verstärken, die mit BA übereinstimmen, und persönlich relevant sind, basierend auf den eigenen Daten und Stimmungsbewertungen des Teilnehmers des Teilnehmers.
Verhalten: Aktivieren
Der Get Active Health Coach überprüft Daten aus der Vira -App und sendet den Teilnehmer Nudges mit Erkenntnissen, die sie dazu ermutigen, Aktivitäten zu betreiben, die Freude oder Vergnügen bringen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktive Machbarkeit erhalten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Studie wird eine hohe Machbarkeit von Active Intervention beobachten (50%der berechtigten Jugendlichen werden sich anmelden; Fertigstellung> 50%; Abnutzung <20%)
3 Monate
Reaktion auf Kontakte von Gesundheitscoach
Zeitfenster: 3 Monate
Die Teilnehmer reagieren auf Kontakte von Gesundheitscoach> 80%
3 Monate
Aktive Akzeptanz erhalten
Zeitfenster: Post -Intervention -Follow -up; bis zu 3 Monate
Die Akzeptanz des GET -aktiven Intervention wird durch die Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen von 4 (AIM) bewertet. Einzelne Artikelwerte werden summiert. Die Skalierungswerte reichen von 1 bis 5. Es werden keine Elemente umgekehrt bewertet. Höhere Werte weisen auf eine größere Akzeptanz hin. Zu den Punkten gehören Fragen, um festzustellen, ob die Intervention an appelliert wird, beliebt, begrüßt und von der Studienbevölkerung genehmigt.
Post -Intervention -Follow -up; bis zu 3 Monate
Aktive Angemessenheit erhalten
Zeitfenster: Post -Intervention -Follow -up; bis zu 3 Monate
Die Angemessenheit der Intervention der Get Active Intervention wird durch 4 Punkte -Interventions -Angemessenheitsmaßnahmen (IAM) bewertet. Einzelne Artikelwerte werden summiert. Die Skalierungswerte reichen von 1 bis 5. Es werden keine Elemente umgekehrt bewertet. Höhere Werte weisen auf eine größere Angemessenheit hin. Zu den Elementen gehören Fragen, um festzustellen, ob die Intervention gut übereinstimmt, passend, geeignet oder für die Studienpopulation anwendbar erscheint.
Post -Intervention -Follow -up; bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhedonie
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbefestigung von Zeitpunkten 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Anhedonie wird anhand der selbst berichteten Verhaltensvermeidung/-Hemmung (Bis/bas), 24 Element-Skala, bewertet. Die Wertung reicht von 1 bis 4 und die Antwortoptionen umfassen: sehr wahr für mich (1); etwas wahr für mich (2); etwas falsch für mich (3); Sehr falsch für mich (4). Der Gesamtbereich der Punktzahlen beträgt 24-96. Je niedriger die Punktzahl auf BIS/BAS berichtete, desto weniger Vergnügen oder Genuss, die ein Responder und mehr anhedonische Symptome ausgedrückt werden.
Ausgangs- und Nachbefestigung von Zeitpunkten 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmordgedanken und Verhalten
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbefestigung von Zeitpunkten 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Selbstmordversuch und -gedanken werden anhand der Columbia Suicide Schweregrads Scale (C-SSRs) gemessen. Weisen Sie eine Punktzahl von 0 zu, wenn keine Vorstellung/Verhalten vorhanden ist, und weisen Sie eine Punktzahl von 1 zu, wenn Ideen-/Verhalten vorhanden ist. Eine "Ja" -Anantwortung jederzeit während der Behandlung auf eine der 5 der 5 Selbstmordverhaltensfragen (Kategorien 7-10) auf den C-SSRs. C-SSRS-Kategorien 7-10 sind wie folgt: 7-abgeschalteter Versuch 8 einübertragbarer Versuch 9-Wirksam (nicht tödlich) 10-abgeschlossenes Selbstmord. Jede Punktzahl von mehr als 0 ist wichtig/kann darauf hinweisen, dass ein Intervention erforderlich ist.
Ausgangs- und Nachbefestigung von Zeitpunkten 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

University of Oregon
National Institute of Mental Health (NIMH)
Children's Hospital of Philadelphia
Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamie Zelazny, PhD, MPH, RN, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY22040034
  • P50MH115838 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit den Datenaustausch und Daten zur NIMH verwenden diese Forschungsstudie und klinische Studie den Anforderungen an die Einzahlung von Daten mit dem NIMH -Datenarchiv (NDA) in der nationalen Datenbank für klinische Studien im Zusammenhang mit psychischen Erkrankungen (NDCT). Zu den Zustimmungsformularen werden spezifische Aussagen hinzugefügt, um die Datenfreigabe zu ermöglichen. Die endgültigen vollständig identifizierten Datensätze umfassen demografische und klinische Daten zu Studienbeginn sowie primäre und sekundäre Ergebnisse für alle Studien.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelne Teilnehmerdaten werden durch das NIMH -Datenarchiv auf unbestimmte Zeit offensichtlich verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Verifizierte Forscher können die Daten über das NIMH -Datenarchiv anfordern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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