Obtenga un estudio activo para la juventud en riesgo (GetActivE)
2 de junio de 2026 actualizado por: Jamie Zelazny, University of Pittsburgh
Evaluación geoespacial y ecológica Tecnología y participación de la actividad para jóvenes en riesgo (Get Active)
El estudio se adaptará e implementará una aplicación de activación de comportamiento digital con detección móvil, respaldada por entrenadores de salud, que alienta a los jóvenes a participar en actividades positivas.
El estudio tiene el potencial de ofrecer una intervención conductual escalable y de bajo costo que puede disminuir el riesgo de suicidio entre los jóvenes en riesgo.
Esta investigación examinará específicamente si una intervención que involucra una aplicación llamada VIRA, combinada con el entrenamiento de salud (Get Active) puede mejorar el disfrute de los adolescentes que enfrentan la depresión.
Los participantes de la investigación serán asignados aleatoriamente a una de las dos intervención de estudio.
Una intervención de estudio implica a) descargar una aplicación llamada VIRA y participar respondiendo a una pregunta diaria, y b) participar en una conversación a través de mensajes de texto, teléfono o mensajes a través de una cita con un entrenador de salud.
El entrenador de salud utilizará la aplicación VIRA y los principios de la terapia basada en la evidencia y el cambio de comportamiento para proporcionar a los usuarios ideas para mantener el bienestar y manejar mejor los factores de riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas como el estado de ánimo deprimido y la abstinencia de comportamiento.
La segunda intervención de estudio implica descargar una aplicación llamada Ears y responder a una pregunta diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 3 (piloto aleatorio): examinar los resultados de implementación, la efectividad inicial y la equidad entre los resultados en un ensayo aleatorizado piloto (n = 75, 2: 1 aleatorización, 35% negro, 10% hispano) de Get Active vs. Activity Monitoring solo .
H3A.
El estudio observará una factibilidad activa alta (el 50%de los jóvenes elegibles abordados se inscribirán; finalización> 50%; desgaste <20%; respuesta a contactos de entrenador de salud> 80%); aceptabilidad (> 80%); y adecuación (> 80%).
H3B.
Los jóvenes que reciben Get Active mostrarán una mayor mejora en Anhedonia (resultado primario) y H3C.
Severidad de depresión y riesgo suicida (resultados secundarios).
H3d.
Los resultados serán equitativos por raza.
H3E.
Exploratorio (mecanista): Get Active conducirá a una disminución de la depresión y el riesgo suicida a través de una mayor actividad y capacidad de respuesta de recompensas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brandie George-Milford, MA
- Número de teléfono: 412-246-5629
- Correo electrónico: georgeba2@upmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Morgan Rose, BS
- Número de teléfono: 978-799-9419
- Correo electrónico: rosem5@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Philadelphia
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Contacto:
- Jami Young, PhD
- Número de teléfono: 267-425-1328
- Correo electrónico: youngjf@chop.edu
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Contacto:
- Rhonda Boyd, PhD
- Número de teléfono: 215-590-7555
- Correo electrónico: boydr@chop.edu
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Medical Center
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Contacto:
- Brandie George-Milford, MA
- Número de teléfono: 412-246-5629
- Correo electrónico: georgeba2@upmc.edu
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Contacto:
- Jamie Zelazny, PhD
- Número de teléfono: 412-624-9647
- Correo electrónico: jmz22@pitt.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes de 12 a 18 años
- Actual depresión moderada a severa (PHQ-9-M> 11)
- Anhedonia clínicamente significativa actual, operacionalizada como PROTIGA DE INITE de anhedonia PHQ-9-M> 1
- El nivel de fluidez del idioma inglés y la alfabetización suficiente para participar en el protocolo de estudio
- Dispuesto a descargar la aplicación en sus teléfonos inteligentes
Criterios de exclusión:
- Evidencia de manía, psicosis o discapacidad del desarrollo que excluye la comprensión de los procedimientos de estudio por revisión electrónica de registro de salud y pantalla de teléfono.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Monitoreo de actividad solo
Se les pedirá a los participantes elegibles para el estudio Get Active y son asignados aleatoriamente al tratamiento, como de costumbre, descargarán una aplicación de monitoreo de actividad de detección móvil llamada Aplicación de evaluación sin esfuerzo de los estados de riesgo (EARS) que obtendrá datos de actividad.
Los datos de la actividad se recopilarán para producir medidas de resumen semanales que se enviarán a través de mensajes de texto de servicios de mensajería corta (SMS) a los participantes aleatorizados a la condición de control para la visualización.
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Los participantes aleatorizados al tratamiento, como de costumbre, pueden tener acceso a datos de actividad de una aplicación y recibir información resumida sobre patrones de actividad al final de su participación.
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Experimental: Estar activo
Get Active Intervention utiliza la aplicación móvil VIRA y un entrenador de salud, integrando la detección móvil, la evaluación de autoinforme y los empujones y notificaciones justo a tiempo de un entrenador de salud para aumentar la actividad del paciente y promover ciclos de estado de ánimo positivos.
Un entrenador de salud refuerza los principios de activación del comportamiento (BA) y fomenta el compromiso con las actividades componiendo y activando los empujones y mensajes de intervención apropiados (por mensaje de texto, llamada telefónica, videollamada, chat, correo electrónico, etc.) específicos para los patrones de actividad y las clasificaciones de estado de ánimo destacadas en La aplicación Vira.
El entrenador de salud revisa los datos del paciente del tablero de practicantes de VIRA y seguirá a los pacientes al menos semanalmente (y a los cuidadores periódicamente) para reforzar los comportamientos que son consistentes con BA y personalmente relevantes en función de los datos de detección móviles y las calificaciones del estado de ánimo móviles del participante.
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El Get Active Health Coach revisará los datos de la aplicación VIRA y enviará los empujones al participante con ideas que los alientan a participar en actividades que brindan disfrute o placer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Obtener viabilidad activa
Periodo de tiempo: 3 meses
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El estudio observará una factibilidad de intervención activa alta (el 50%de los jóvenes elegibles abordados se inscribirán; finalización> 50%; desgaste <20%)
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3 meses
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Respuesta a los contactos de entrenador de salud
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los participantes responderán a los contactos de entrenador de salud> 80%
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3 meses
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Obtener aceptabilidad activa
Periodo de tiempo: Seguimiento posterior a la intervención; hasta 3 meses
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La aceptabilidad de la intervención GET activa se evaluará a través de la aceptabilidad de 4 ítems de la medida de intervención (AIM).
Se suman los puntajes de los artículos individuales.
Los valores de escala varían de 1 a 5. No se obtienen puntajes inversos.
Los puntajes más altos indican una mayor aceptabilidad.
Los elementos incluyen preguntas para determinar si la intervención es atractiva, le gusta, acogida y aprobada por la población de estudio.
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Seguimiento posterior a la intervención; hasta 3 meses
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Obtenga la idoneidad activa
Periodo de tiempo: Seguimiento posterior a la intervención; hasta 3 meses
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La idoneidad de la intervención de la intervención activa GET se evaluará mediante la medida de adecuación de intervención de 4 ítems (IAM).
Se suman los puntajes de los artículos individuales.
Los valores de escala varían de 1 a 5. No se obtienen puntajes inversos.
Los puntajes más altos indican una mayor idoneidad.
Los elementos incluyen preguntas para determinar si la intervención es una buena coincidencia, ajustada, adecuada o parece aplicable a la población de estudio.
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Seguimiento posterior a la intervención; hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anhedonia
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de base y seguimiento 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La anhedonia se evaluará utilizando la evitación/inhibición del comportamiento autoinformada (BIS/BAS), escala de 24 ítems.
Los rangos de puntuación de 1-4 y opciones de respuesta incluyen: muy cierto para mí (1); algo cierto para mí (2); algo falso para mí (3); muy falso para mí (4).
El rango total de puntajes posibles es 24-96.
Cuanto menor sea la puntuación reportada en BIS/BAS, menos placer o disfrute siente un respondedor y se expresan más síntomas anhedónicos.
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Puntos de tiempo de base y seguimiento 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pensamientos y comportamientos suicidas
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de base y seguimiento 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El intento e ideación suicida se medirá a través de la Escala de clasificación de gravedad de suicidio de Columbia (C-SSRS).
Asigne una puntuación de 0 si no hay ideación/comportamiento presente y asigne una puntuación de 1 si la ideación/comportamiento presente.
Una respuesta "sí" en cualquier momento durante el tratamiento a cualquier 1 de las 5 preguntas de comportamiento suicida (categorías 7-10) en el C-SSRS.
Las categorías C-SSRS 7-10 son las siguientes: intento de 7 abortados intento de 8 interrupciones de 9 intermedios (no fatales) suicidados con 10 completados.
Cualquier puntaje mayor que 0 es importante/puede indicar la necesidad de intervención.
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Puntos de tiempo de base y seguimiento 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jamie Zelazny, PhD, MPH, RN, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY22040034
- P50MH115838 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con las políticas de uso de datos y uso de datos de NIMH, este estudio de investigación y el ensayo clínico cumplirán con los requisitos para depositar datos con el Archivo de datos de NIMH (NDA) en la base de datos nacional para ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales (NDCT).
Se agregarán declaraciones específicas a los formularios de consentimiento para permitir el intercambio de datos.
Los conjuntos de datos finales completamente desidentificados incluirán datos demográficos y clínicos al inicio, y resultados primarios y secundarios para todos los estudios.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de los participantes individuales estarán disponibles de manera desidentificada a través del archivo de datos NIMH indefinidamente.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores verificados pueden solicitar los datos a través del archivo de datos NIMH.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .