Получить активное обучение для молодежи из группы риска (GetActivE)
2 июня 2026 г. обновлено: Jamie Zelazny, University of Pittsburgh
Геопространственная и экологическая интенсивная оценка технологии и вовлечение активности для молодежи из группы риска (Get Active)
Исследование будет адаптироваться и развернуть приложение для активации цифровой поведенческой поведенческой активации с мобильным зондированием, поддерживаемое тренерами здравоохранения, которое побуждает молодежь участвовать в позитивной деятельности.
Исследование может предложить недорогое и масштабируемое поведенческое вмешательство, которое может снизить риск самоубийства среди молодежи из группы риска.
В этом исследовании будет изучаться конкретно, может ли вмешательство с участием приложения под названием VIRA, в сочетании с коучингом в области здравоохранения (Get Active) улучшить удовольствие для подростков, справляющихся с депрессией.
Участники исследования будут случайным образом распределены на одно из двух исследовательских вмешательства.
Одно исследовательское вмешательство включает в себя а) загрузку приложения под названием VIRA и привлечение, отвечая на ежедневное вопрос, и б) участие в разговоре с помощью текста, телефона или сообщений через APPT с тренером по здоровью.
Тренер здравоохранения будет использовать приложение Vira и принципы от основанной на фактических данных терапии и изменения поведения, чтобы дать пользователям представление о поддержании благополучия и лучше управлять факторами риска для суицидальных мыслей и поведения, таких как депрессивное настроение и поведенческое снятие средств.
Второе исследование включает в себя загрузку приложения под названием «Уши» и реагирование на ежедневный вопрос.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель 3 (рандомизированный пилот): чтобы изучить результаты реализации, начальную эффективность и капитал в результатах в пилотном рандомизированном исследовании (n = 75, 2: 1 Рандомизация, 35% чернокожих, 10% латиноамериканцев). Полем
H3A.
Исследование будет соблюдать высокую активную осуществимость (50%подходящей молодежи, которая зарегистрирует; приемлемость (> 80%); и уместность (> 80%).
H3B.
Молодежь, которая получает Active, покажет большее улучшение в Анедонии (первичный результат) и H3C.
тяжесть депрессии и риск самоубийства (вторичные результаты).
H3D.
Результаты будут справедливыми по расе.
H3E.
Исследовательский (механистический): Get Active приведет к снижению депрессии и риска самоубийства за счет повышения активности и реагирования на вознаграждение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Brandie George-Milford, MA
- Номер телефона: 412-246-5629
- Электронная почта: georgeba2@upmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Morgan Rose, BS
- Номер телефона: 978-799-9419
- Электронная почта: rosem5@upmc.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Контакт:
- Jami Young, PhD
- Номер телефона: 267-425-1328
- Электронная почта: youngjf@chop.edu
-
Контакт:
- Rhonda Boyd, PhD
- Номер телефона: 215-590-7555
- Электронная почта: boydr@chop.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Контакт:
- Brandie George-Milford, MA
- Номер телефона: 412-246-5629
- Электронная почта: georgeba2@upmc.edu
-
Контакт:
- Jamie Zelazny, PhD
- Номер телефона: 412-624-9647
- Электронная почта: jmz22@pitt.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подростки в возрасте 12-18 лет
- Текущая депрессия от средней до тяжелой степени (PHQ-9-M> 11)
- Текущая клинически значимая анхетония, введенная в действие как PHQ-9-M Anhedonia. Оценка пункта> 1
- Условность английского языка и уровень грамотности, достаточные для участия в протоколе исследования
- Готовы скачать приложение на своих смартфонах
Критерии исключения:
- Свидетельство мании, психоза или инвалидности развития, исключающие понимание процедур обучения в рамках электронного обзора медицинских карт и экрана телефона.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мониторинг деятельности в одиночку
Участникам, которые имеют право на получение активного изучения и получают случайным образом, как обычно, будет предложено загрузить приложение для мониторинга мобильных действий мобильного зондирования под названием приложение для мониторинга легкой оценки риска (ELS), которое будет получать данные о активности.
Данные об деятельности будут сопоставлены с учетом еженедельных сводных мер, которые будут отправлены через текстовые сообщения с коротким сообщением (SMS) для участников, рандомизированных в управляющее условие для просмотра.
|
Участники, рандомизированные для лечения, как обычно, могут иметь доступ к данным активности из приложения и получать сводную информацию о моделях деятельности в конце их участия.
|
|
Экспериментальный: Получить активность
GET Active Intervention использует мобильное приложение Vira и тренер по здоровью, интегрируя мобильные зондирование, оценку самоотчета, а также подталкивание и уведомления от времени и уведомления от тренера по здравоохранению для повышения активности пациентов и повышения положительных циклов настроения.
Тренер здравоохранения укрепляет принципы поведенческой активации (BA) и поощряет взаимодействие с действиями, составляя и запуская подходящие вмешательства и сообщения (по тексту, телефонный звонок, видеозвонок, чат, электронная почта и т. Д.), Специфические для моделей деятельности и оценки настроения, выделенных на приложение Vira.
Тренер здравоохранения рассматривает данные пациента с панели панели практики VIRA и будет следить за пациентами, по крайней мере, еженедельно (и периодически ухаживания на), чтобы усилить поведение, соответствующее BA и лично уместно на основе собственных данных мобильного зондирования участника и рейтингов настроения.
|
Тренер Get Active Health Coach рассмотрит данные из приложения Vira и отправит участнику подталкивания с пониманием, побуждая их участвовать в мероприятиях, которые приносят удовольствие или удовольствие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получить активную осуществимость
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследование будет соблюдать высокую выполнимость активного вмешательства (50%подходящей молодежи будет зарегистрироваться; завершение> 50%; истощение <20%)
|
3 месяца
|
|
Ответ на контакты тренера по здоровью
Временное ограничение: 3 месяца
|
Участники отреагируют на контакты с тренером по здоровью> 80%
|
3 месяца
|
|
Получить активную приемлемость
Временное ограничение: После вмешательства последующее наблюдение; до 3 месяцев
|
Приемлемость активного вмешательства GET будет оцениваться через 4 пункта приемлемости меры вмешательства (AIM).
Отдельные оценки предметов суммированы.
Значения масштаба варьируются от 1 до 5. Никакие элементы не являются обратными.
Более высокие оценки указывают на большую приемлемость.
Элементы включают в себя вопросы, чтобы определить, привлекает ли вмешательство, нравилось, приветствуется и одобрено исследуемой популяцией.
|
После вмешательства последующее наблюдение; до 3 месяцев
|
|
Получите активную уместность
Временное ограничение: После вмешательства последующее наблюдение; до 3 месяцев
|
Уместность вмешательства для активного вмешательства будет оцениваться с помощью 4 -й меры вмешательства вмешательства (IAM).
Отдельные оценки предметов суммированы.
Значения масштаба варьируются от 1 до 5. Никакие элементы не являются обратными.
Более высокие оценки указывают на большую уместность.
Предметы включают вопросы, чтобы определить, является ли вмешательство хорошим совпадением, подходящим, подходящим или применимым к исследуемой популяции.
|
После вмешательства последующее наблюдение; до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анедония
Временное ограничение: Исходные и последующие моменты времени 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Anhedonia будет оцениваться с использованием самооценки поведенческого избегания/ингибирования (BIS/BAS), 24 шкалы предметов.
Оценка баллов от 1-4 и варианты ответа включают в себя: очень верно для меня (1); Для меня несколько верно (2); несколько ложь для меня (3); очень ложно для меня (4).
Общий диапазон возможных результатов составляет 24-96.
Чем ниже оценка, о которой сообщается о BIS/BAS, тем меньше удовольствия или удовольствия, которое чувствует респондент, и выражаются больше антеннических симптомов.
|
Исходные и последующие моменты времени 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суицидальные мысли и поведение
Временное ограничение: Исходные и последующие моменты времени 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Попытка и идея суицидальной и идеи будут измерены по шкале тяжести самоубийства в Колумбии (C-SSRS).
Назначьте оценку 0, если нет идеи/поведения, и назначьте оценку 1, если присутствуют идеи/поведение.
A «Да» отвечает в любое время во время лечения на любые 1 из 5 вопросов о суицидальном поведении (категории 7-10) на C-SSR.
Категории C-SSRS 7-10 являются следующими: 7-абортированная попытка 8-ворота.
Любая оценка, превышающая 0, важна/может указывать на необходимость вмешательства.
|
Исходные и последующие моменты времени 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jamie Zelazny, PhD, MPH, RN, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY22040034
- P50MH115838 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с политиками обмена данными и использованием данных NIMH. В этом исследовании и клиническом исследовании будут соответствовать требованиям депонирования данных с архивом данных NIMH (NDA) в национальной базе данных для клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями (NDCT).
Конкретные заявления будут добавлены в формы согласия, чтобы разрешить обмен данными.
Окончательный, полностью идентифицированный набор данных (ы) будет включать демографические и клинические данные на исходном уровне, а также первичные и вторичные результаты для всех исследований.
Сроки обмена IPD
Индивидуальные данные участника будут доступны в дефицитном образом через архив данных NIMH на неопределенный срок.
Критерии совместного доступа к IPD
Проверенные исследователи могут запросить данные через архив данных NIMH.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .