Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Få aktiv studie for utsatte ungdommer (GetActivE)

2. juni 2026 oppdatert av: Jamie Zelazny, University of Pittsburgh

Geospatial og økologisk øyeblikkelig vurderingsteknologi og aktivitetsengasjement for ungdoms-ungdom (bli aktiv)

Studien vil tilpasse og distribuere en digital atferdsaktiveringsapp med mobil sensing, støttet av helsetrenere, som oppfordrer ungdom til å delta i positive aktiviteter. Studien har potensial til å tilby en rimelig og skalerbar atferdsinngrep som kan redusere risikoen for selvmord blant ungdommer i fare. Denne forskningen vil undersøke spesifikt om en intervensjon som involverer en app kalt Vira, kombinert med helsetrening (få aktiv), kan forbedre glede for tenåringer som takler depresjon. Forskningsdeltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to studieintervensjoner. Én studieintervensjon innebærer a) nedlasting av en app som heter Vira og engasjerer seg ved å svare på et daglig spørsmål, og b) delta i en samtale via tekst, telefon eller meldinger gjennom en appt med en helsetrener. Helsetreneren vil bruke Vira-appen og prinsippene fra evidensbasert terapi og atferdsendring for å gi brukerne innsikt for å opprettholde velvære og bedre håndtere risikofaktorer for selvmordstanker og atferd som deprimert humør og atferdsuttak. Den andre studieintervensjonen innebærer å laste ned en app som heter Ears og svare på et daglig spørsmål.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 3 (randomisert pilot): Å undersøke implementeringsresultater, innledende effektivitet og egenkapital på tvers av utfall i en pilot randomisert studie (n = 75, 2: 1 randomisering, 35% svart, 10% latinamerikansk) av Get Active vs. Aktivitetsovervåking alene . H3A. Studien vil observere høyt få aktiv gjennomførbarhet (50%av kvalifisert ungdom som nærmer seg vil melde seg; fullføring> 50%; utmattelse <20%; svar på helsetrenerkontakter> 80%); akseptabilitet (> 80%); og hensiktsmessighet (> 80%). H3B. Ungdom som mottar Get Active vil vise større forbedring i anhedoni (primært utfall) og H3C. Depresjon alvorlighetsgrad og selvmordsrisiko (sekundære utfall). H3D. Resultatene vil være rettferdig etter rase. H3E. Utforskende (mekanistisk): Bli aktiv vil føre til redusert depresjon og selvmordsrisiko gjennom økt aktivitet og belønningsrespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Morgan Rose, BS
  • Telefonnummer: 978-799-9419
  • E-post: rosem5@upmc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jamie Zelazny, PhD
          • Telefonnummer: 412-624-9647
          • E-post: jmz22@pitt.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ungdommer 12-18 år
  • Nåværende moderat til alvorlig depresjon (PHQ-9-M> 11)
  • Nåværende klinisk signifikant anhedoni, operasjonalisert som PHQ-9-m anhedonia varescore> 1
  • Engelsk språklig flyt og litteraturnivå tilstrekkelig til å delta i studieprotokollen
  • Villig til å laste ned appen på smarttelefonene sine

Eksklusjonskriterier:

  • Bevis for mani, psykose eller utviklingshemming som utelukker forståelse av studieprosedyrer per elektronisk helsejournalgjennomgang og telefonskjerm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktivitetsovervåking alene
Deltakere som er kvalifisert for Get Active -studien og blir tilfeldig tildelt behandling som vanlig, vil bli bedt om å laste ned en Mobile Sensing Activity Monitoring -app som kalles den uanstrengte vurderingen av risikostatus (Ears) -appen som vil utlede aktivitetsdata. Aktivitetsdataene vil bli samlet for å gi ukentlige sammendragstiltak som vil bli sendt via korte meldingstjenester (SMS) tekstmeldinger til deltakere som er randomisert til kontrollbetingelsen for visning.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig
Deltakerne randomisert til behandling som vanlig kan ha tilgang til aktivitetsdata fra en app og motta sammendragsinformasjon om aktivitetsmønstre ved slutten av deres deltakelse.
Eksperimentell: Bli aktiv
Få aktiv intervensjon bruker Vira Mobile Application og en helsetrener, integrerer mobil sensing, egenrapportvurdering og bare-i-tid-nudges og varsler fra en helsetrener for å øke pasientaktiviteten og fremme positive humørsykluser. En helsetrener forsterker atferdsaktivering (BA) prinsipper og oppmuntrer til engasjement med aktiviteter ved å komponere og utløse passende intervensjonsnudges og meldinger (etter tekst, telefonsamtale, videosamtale, chat, e -post osv.) Spesifikt for aktivitetsmønstre og stemningsvurderinger fremhevet på Vira -appen. Helsetreneren gjennomgår pasientens data fra Vira Practitioner Dashboard og vil følge opp med pasienter som er minst ukentlig (og omsorgspersoner med jevne mellomrom) for å forsterke atferd som er i samsvar med BA og personlig relevant basert på deltakerens egen mobile sensingdata og stemningsvurderinger.
Atferdsmessig: Bli aktiv
Get Active Health Coach vil gjennomgå data fra Vira -appen og sende nudges til deltakeren med innsikt som oppmuntrer dem til å delta i aktiviteter som gir glede eller glede.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Få aktiv gjennomførbarhet
Tidsramme: 3 måneder
Studien vil observere høyt få aktiv inngripen gjennomførbarhet (50%av kvalifisert ungdom som nærmer seg vil melde seg; fullføring> 50%; utmattelse <20%)
3 måneder
Respons på helsetrenerkontakter
Tidsramme: 3 måneder
Deltakerne vil svare på helsetrenerkontakter> 80%
3 måneder
Få aktiv akseptabilitet
Tidsramme: Oppfølging etter intervensjon; opptil 3 måneder
Akseptbarhet av Get Active Intervention vil bli vurdert gjennom 4 -varen Akseptbarhet av intervensjonsmål (AIM). Individuelle varescore er summert. Skalaverdier varierer fra 1 til 5. Ingen gjenstander blir omvendt scoret. Høyere score indikerer større akseptabilitet. Elementene inkluderer spørsmål for å avgjøre om intervensjon appellerer til, likt av, ønsket velkommen av og godkjent av studiepopulasjonen.
Oppfølging etter intervensjon; opptil 3 måneder
Få aktiv hensiktsmessighet
Tidsramme: Oppfølging etter intervensjon; opptil 3 måneder
Intervensjonens hensiktsmessighet av Get Active Intervention vil bli vurdert gjennom 4 elementintervensjonens hensiktsmessighetsmål (IAM). Individuelle varescore er summert. Skalaverdier varierer fra 1 til 5. Ingen gjenstander blir omvendt scoret. Høyere score indikerer større hensiktsmessighet. Elementene inkluderer spørsmål for å avgjøre om intervensjon er en god match, passende, egnet eller virker anvendelig for studiepopulasjonen.
Oppfølging etter intervensjon; opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anhedonia
Tidsramme: Baseline and Følg opp tidspunkter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Anhedonia vil bli vurdert ved bruk av den selvrapporterte atferds unngåelse/hemming (BIS/BAS), 24 vareskala. Scoringen varierer fra 1-4 og svaralternativer inkluderer: veldig sant for meg (1); noe sant for meg (2); noe falsk for meg (3); Veldig falsk for meg (4). Totalt mulig utvalg av score er 24-96. Jo lavere poengsum som er rapportert på BIS/BAS, jo mindre glede eller glede føler en responder og mer anhedoniske symptomer.
Baseline and Følg opp tidspunkter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordstanker og atferd
Tidsramme: Baseline and Følg opp tidspunkter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Selvmordsforsøk og forestillinger vil bli målt gjennom Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Tilordne poengsum på 0 hvis ingen ideer/atferd er til stede og tildel en poengsum på 1 hvis ideer/atferd er til stede. Et "ja" svar når som helst under behandlingen til en hvilken som helst 1 av de 5 selvmordsatferdsspørsmålene (kategorier 7-10) på C-SSRS. C-SSRS-kategorier 7-10 er som følger: 7-abortert forsøk 8-avbrutt forsøk 9-aktivt forsøk (ikke-dødelig) 10-fullført selvmord. Enhver poengsum større enn 0 er viktig/kan indikere behov for intervensjon.
Baseline and Følg opp tidspunkter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

University of Oregon
National Institute of Mental Health (NIMH)
Children's Hospital of Philadelphia
Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jamie Zelazny, PhD, MPH, RN, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY22040034
  • P50MH115838 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med NIMHs retningslinjer for deling og databruk av data vil denne forskningsstudien og klinisk studie være i samsvar med kravene til å deponere data hos NIMH Data Archive (NDA) i den nasjonale databasen for kliniske studier relatert til mental sykdom (NDCT). Spesifikke uttalelser vil bli lagt til samtykkeskjemaene for å tillate datadeling. De endelige fullstendig de-identifiserte datasettet (e) vil omfatte demografiske og kliniske data ved baseline, og primære og sekundære utfall for alle studier.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige på en deidentifisert måte gjennom NIMH -dataarkivet på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Bekreftede forskere kan be om dataene gjennom NIMH -dataarkivet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere