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患者の不安と恐怖に対する仮想現実アプリケーションの影響

2025年2月22日 更新者:Nursevim Aydıngülü、Cukurova University

腹腔鏡下腹部手術を受けている患者の不安と恐怖に対する仮想現実アプリケーションの影響:無作為化対照研究

この臨床試験の目標は、腹部手術を受ける患者の不安と恐怖に対する仮想現実アプリケーションの影響があるかどうかを学ぶことです。

また、術前劇場での実用的な仮想現実アプリケーションについても学びます。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • バーチャルリアリティは、手術前の患者の不安レベルを低下させますか?
  • 患者が術前の領域でビデオを視聴するのにVirtual Realityは役立ちますか? 研究者は、仮想現実ビデオを日常的な看護ケアと比較して、仮想現実が術前の不安と外科的恐怖を治療するために働くかどうかを確認します。

参加者は次のとおりです。

  • 手術前の待合室でVRメガネが付いた自然シーンのビデオをご覧ください。
  • 術前恐怖テストのために外科的恐怖Quastionairreアイテムに答える

調査の概要

詳細な説明

研究デザインこの研究の目的は、腹部手術を受けている患者が経験する不安と恐怖に対する仮想現実のメガネの効果を判断することです。 無作為化、制御、介入の研究は、単一盲検法を使用して参加者を盲目にしました。

参加者この研究は、このクリニックに所属する手術室のバルカル病院健康アプリケーションおよび研究センターの一般的な外科クリニックと研究室(術前)で実施されました。 研究宇宙は、一般的な手術クリニックで検査され、腹腔鏡法を使用して全身麻酔下で腹部手術を受けることを計画した患者で構成されていました。 この目的のために、研究者は手術の前夜に診療所に入院した患者との予備インタビューを実施しました。 インタビューを受けた患者のうち、18歳以上の研究にコミュニケーションをとり、受け入れられることができた患者が含まれていました。 メガネを使用し、ASAスコアが3を超え、めまいと動き酔いの病気があり、精神医学的または行動診断が既知の研究から除外された患者が除外されました。

この研究は、Gökçeand Arslan(2023)による研究に基づいており、タイプ1エラーを0.05とし、電力を80%とし、効果サイズを0.86として取得し、グループ間の有意差を見つけるために合計で46、両方のグループで23として計算されました。 含まれている患者は、単純なランダム化法を備えた介入および対照群に分けられました。 この研究は、実験群の24人の患者と対照群の23人の患者のデータを分析することで完了しました。

データ収集段階では、文献に沿って作成された「患者導入フォーム」を使用して、参加者の社会人口学的特性を定義しました。 他のパラメーターの場合。 「州と形の不安インベントリ」、「外科的恐怖スケール」が使用されました。

患者の紹介フォーム:患者の人口統計データを含むセクションには、年齢、性別、ボディマス指数、教育、婚status状況、慢性疾患の存在、外科的経験、喫煙、喫煙、術前断食期間、および実施される手術の種類に関する質問が含まれます。

外科的恐怖スケール:2014年にTheunissenと同僚によって開発され、外科的処置の短期および長期の結果により外科的治療が予定されている患者が経験する恐怖のレベルを決定しました。 スケールのトルコの妥当性と信頼性は、2018年にBağdigenとKaramanözlüによって実行されました。 8つのアイテムで構成されるスケールは、0〜10の間でスコアリングされます。 各項目の0のスコアは「私はまったく恐れていない」という意味であり、10のスコアは「私は非常に怖い」を意味します。 スケールは、恐怖の原因に関する2つのサブディメンションで構成されています。 スケールの最初の4つの項目は、手術の短期転帰の恐怖を測定しますが、最後の4つの項目は長期的な結果の恐怖を測定します。 スケールのサブディメンションから取得できる最低スコアは0で、最高スコアは40です。 2つのサブディメンションスコアの合計は、スケールの合計スコアを与えます。 スケールの最低スコアは0で、最高の合計スコアは80です。 高いスコアは、手術の恐怖が高いことを示しています。

州および特性不安インベントリ(STAI-I):状態不安尺度は、特定の瞬間と特定の状態で個人がどのように感じるかを示しますが、特性不安尺度は彼らが一般的にどのように感じるかを示します。 スケールは1970年にスピルバーガーによって開発されました。 1983年にÖnerとLe Compteによってトルコ語に適応されたスケールは、合計40のアイテムで構成されています。 スケールの最初の20項目は個人の状態不安を調べ、最後の20項目は個人の特性不安を調べ、合計40項目を調べます。 各アイテムは、4ポイントのリッカートタイプでスコアリングされます。 州の不安尺度では、1ポイントは「まったくない」、2は「少し」を意味し、3は「多くの時間」を意味し、4ポイントは「完全に」を意味します。 特性不安尺度のスコアは次のとおりです。 1は「ほとんど決して」、2は「時々」を意味し、3は「多くの時間」を意味し、4は「ほぼ常に」を意味します。 両方のスケールから20-80の合計スコアを取得できます。 高いスコアは、高レベルの不安を示します。 2つの別々のキーが準備されており、直接式と逆式の合計重量を決定します。 反転した式の合計加重スコアは、直接式の総重量スコアから差し引かれます。 以前に決定された不変の価値が見つかった数に追加されます。 この不変の価値は、状態不安の場合は50、特性不安の場合は35です。 結果の値は、個人の不安スコアを示しています。 両方のスケールから得られた合計スコアは20〜80の間で変化します。 高いスコアは高いレベルの不安を示しますが、低いスコアは低いレベルの不安を示します。

2.723 / 5.000データ収集プロセスデータ収集プロセス中に、研究者は手術の前夜にクリニックの包含基準を満たし、研究に参加するために書面による同意を得た患者と会いました。 合計84人の患者が研究の適格性について評価されました。 これらの患者のうち、23人は包含基準を満たしていないため、研究から除外され、5人は参加を受け入れなかったため除外されました。 予備インタビュー(時間1)で、研究への参加に対する書面による同意は、選択基準を満たした患者から得られました。 参加を受け入れた患者には、患者の識別フォームと特性不安尺度が投与されました。 彼らはまた、手術の前の翌朝に再びインタビューされると知らされました。 参加を受け入れた患者は、手術の朝の決定されたランダム化方法(時間2)に従って、研究グループの1つに割り当てられました。 患者のランダム化は、研究日に従って行われました。 実験グループからのデータは週の3日間に収集され、コントロールグループからのデータは2日間で収集されました。 データ収集プロセス中、実験グループと対照群で決定された日は毎週無作為化されました。 したがって、患者は研究グループの応用に関して盲検化されました。 患者の識別フォーム、特性不安尺度、状態不安尺度、および外科的恐怖スケールが、術前の待機単位の患者に最初に投与されました。

その後、実験グループの患者は、患者ベッドでVRメガネ(Oculus Quest 2、64GB)の助けを借りて、自然なシーンを含むビデオを見せられました。 このアプリケーションは、手術の直前に否定的な感情を経験している患者の注意をそらすために使用されました。 ビデオセッションは、仮想現実のメガネの導入から始まります。 動かない仮想領域は、患者のストレッチャーが配置される地点で決定されます。 メガネは患者の頭に置かれ、患者の両手はリモコンを使用するように訓練されています。 ビデオコンテンツは選択され、患者の好みに応じて開始されます。 ビデオセッションは約10分続きます。 対照群の患者に対して、患者固有の調製手順(血管へのアクセスを開く、バイタルサインを採取し、前投影、患者に通知するなど)が実施されました。 状態不安尺度と外科的恐怖スケールは、応用群と対照群が適用された処置の15分後に両方のグループで繰り返されました(時間3)。

実験群の患者のうち6人と対照群の患者2人は、手術を受けたときにポストテストを適用できなかったため、研究から除外されました。 さらに、1人の患者がめまいを経験し、ビデオセッションが中断され、患者は研究から除外されました。 データ収集プロセスは、電力分析によって決定された数に達したときに終了しました。 この研究は、24人の実験患者と23人の対照患者で完了しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Sarıçam
      • Adana、Sarıçam、七面鳥
        • 募集
        • Balcali Hospital Health Application and Research Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Nursevim A Research assistant
        • コンタクト:
          • Muaz G Lecturer
        • コンタクト:
          • Sevban A Professor doctor
        • コンタクト:
          • Hülya B Research assistant

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 腹腔鏡法を使用して全身麻酔下で腹部手術を予定している患者
  • 通信できる患者
  • 研究に参加することに同意する患者
  • 18歳以上の患者

除外基準:

  • メガネを使用する患者
  • ASAスコアが3を超える患者
  • めまいと乗り物酔い患者
  • 既知の精神診断または行動診断の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
実験的:バーチャルリアリティグループ
実験群の患者は、ベッドにVRメガネを含む自然の景観のビデオを見せられました。 このアプリケーションは、手術の直前に否定的な感情を経験している患者をそらすために使用されました。 ビデオセッションは、仮想現実のメガネの導入から始まります。 動かない仮想領域は、患者のストレッチャーが配置される地点で決定されます。 メガネは患者の頭に置かれ、患者の両手はリモコンを使用するように訓練されています。 ビデオコンテンツは選択され、患者の好みに応じて開始されます。 ビデオセッションは約10分続きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
状態不安レベルの変化
時間枠:状態不安尺度は、仮想現実のメガネを使用してビデオを視聴してから15分後に患者に適用されました。
術前の不安レベルに対する仮想現実介入の効果は安全に評価されます。
状態不安尺度は、仮想現実のメガネを使用してビデオを視聴してから15分後に患者に適用されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術に関連する恐怖レベルの変化
時間枠:外科的恐怖スケールは、バーチャルリアリティメガネを使用してビデオを視聴してから15分後に患者に適用されました。
外科的恐怖レベルに対する仮想現実介入の効果は安全に評価されます。
外科的恐怖スケールは、バーチャルリアリティメガネを使用してビデオを視聴してから15分後に患者に適用されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Sevban A Proffessor doctor、Çukurova University, Faculty of Health Science

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月20日

一次修了 (実際)

2025年2月5日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月11日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月22日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Sağlık Bilimleri Fakültesi

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

倫理委員会の承認は、研究を実施するために得られました。 このため、参加者データを共有できません。

試験データ・資料

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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