- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06830330
Vliv aplikace virtuální reality na úzkost a strach u pacientů
Vliv aplikace virtuální reality na úzkost a strach u pacientů podstupujících laparoskopickou břišní chirurgii: randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda účinky aplikací virtuální reality na úzkost a strach u pacientů, kteří podstoupí břišní chirurgii.
Dozví se také o praktické aplikaci virtuální reality v předoperačním divadle. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Snižuje virtuální realita před operací úrovně úzkosti pacienta?
- Je virtuální realita pro pacienty užitečná sledovat videa v předoperační oblasti? Vědci budou porovnat videa virtuální reality s rutinní ošetřovatelskou péčí, aby zjistili, zda virtuální realita pracuje na léčbě předoperační úzkosti a chirurgického strachu.
Účastníci budou:
- Před operací sledujte videa přírodních scén s brýlemi VR v čekárně.
- Odpovězte na chirurgický strach z kvasničních položek pro předoperační strach test
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh výzkumu Tato studie Cílem je určit vliv brýlí virtuální reality na úzkost a strach, které zažívají pacienti podstupující břišní chirurgii. Randomizovaná, kontrolovaná a intervenční studie zaslepila účastníky pomocí jediné slepé metody.
Účastníci Studie byla provedena na klinice General Surgery Clinic of Balcalı Hospital Health Application and Research Center a čekárny (předoperační oblast) operačního sálu přidruženého k této klinice. Výzkumný vesmír se skládal z pacientů, kteří byli zkoumáni na klinice General Surgery a plánovali podstoupit břišní chirurgii v celkové anestézii pomocí laparoskopické metody. Za tímto účelem vědci provedli předběžný rozhovor s pacienty přijatými na kliniku noc před operací. Mezi pacienty, kteří byli dotazováni, byli zahrnuti pacienti, kteří byli schopni komunikovat a přijmout, aby se účastnili studie, ve věku více než 18 let. Pacienti, kteří používali brýle, měli skóre ASA nad 3, měli vertigo a pohybovou nemoci a nemoci a měli známou psychiatrickou nebo behaviorální diagnózu, byli ze studie vyloučeni.
Studie byla založena na studii Gökçe a Arslana (2023), a když byla chyba typu 1 považována za 0,05, byla výkon považována za 80%a velikost účinku byla považována za 0,86, velikost vzorku byla vypočtena jako 46, 23 v obou skupinách, aby se zjistila významný rozdíl mezi skupinami. Zahrnuty pacienti byli rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin s jednoduchou randomizační metodou. Studie byla dokončena analýzou údajů 24 pacientů v experimentální skupině a 23 pacienty v kontrolní skupině.
Sběr dat Během fáze sběru dat byl k definování sociodemografických charakteristik účastníků použit „Formulář pro úvod pacienta“ vytvořený v souladu s literaturou. Pro další parametry; Byly použity „Inventář úzkosti ve státních znacích“, „měřítko chirurgického strachu“.
Formulář pro úvod pacienta: Část obsahující demografické údaje pacienta zahrnuje otázky týkající se věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti, vzdělání, rodinného stavu, přítomnosti chronických onemocnění, chirurgické zkušenosti, kouření, předoperační doba půstu a typ chirurgického zákroku.
Měřítko chirurgického strachu: The Theunissen a jeho kolegy byla vyvinuta v roce 2014, aby se určila úroveň strachu, která se zažívají u pacientů naplánovaných na chirurgickou léčbu v důsledku krátkodobých a dlouhodobých výsledků chirurgického zákroku. Turecké platnosti a spolehlivost stupnice provedli Bağdigen a Karamanözlü v roce 2018. Měřítko, sestávající z 8 položek, je hodnocena mezi 0 a 10. Skóre 0 pro každou položku znamená „nebojím se vůbec“, zatímco skóre 10 znamená „velmi se bojím“. Měřítko se skládá ze dvou dílčích dimenzí týkajících se zdroje strachu. První 4 položky stupnice měří strach z krátkodobých výsledků chirurgického zákroku, zatímco poslední 4 položky měří strach z dlouhodobých výsledků. Nejnižší skóre, které lze získat z dílčích dimenzí v měřítku, je 0 a nejvyšší skóre je 40. Součet dvou skóre dílčího rozměru dává celkové skóre stupnice. Nejnižší celkové skóre stupnice je 0 a nejvyšší celkové skóre je 80. Vysoké skóre naznačuje, že strach z chirurgického zákroku je vysoký.
Státní a rys úzkosti (STAI-I): Státní úzkostná stupnice ukazuje, jak se jednotlivci cítí v určitém okamžiku a za určitých podmínek, zatímco škála rysů úzkosti ukazuje, jak se cítí obecně. Měřítko bylo vyvinuto společností Spielberger v roce 1970. Měřítko, které bylo v roce 1983 přizpůsobeno turečtině Öner a Le Compte, sestává z celkem 40 položek. Prvních 20 položek stupnice zkoumá úzkost jednotlivce a posledních 20 položek zkoumá úzkost jednotlivce, celkem 40 položek. Každá položka je hodnocena na 4-bodovém Likertově typu. Ve měřítku státní úzkosti 1 bod znamená „vůbec ne“, 2 znamená „trochu“, 3 znamená „hodně času“ a 4 body znamená „zcela“. Skóre v měřítku úzkosti rysů je následující; 1 znamená „téměř nikdy“, 2 znamená „někdy“, 3 znamená „hodně času“, 4 znamená „téměř vždy“. Z obou stupnic lze získat celkové skóre 20-80. Vysoké skóre naznačuje vysokou úroveň úzkosti. Dva samostatné klíče jsou připraveny k určení celkových hmotností přímých a obrácených výrazů. Celkové vážené skóre obrácených výrazů je odečteno od celkového skóre hmotnosti přímých výrazů. K číslu nalezeného je přidána dříve stanovená a neměnná hodnota. Tato neměnná hodnota je 50 pro státní úzkost a 35 pro úzkost. Výsledná hodnota ukazuje skóre úzkosti jednotlivce. Celkové skóre získané z obou stupnic se pohybuje mezi 20 a 80. Vysoké skóre naznačuje vysokou úroveň úzkosti, zatímco nízké skóre naznačuje nízkou úroveň úzkosti.
2.723 / 5.000 Proces sběru dat Během procesu sběru dat se vědci setkali s pacienty, kteří splnili kritéria pro zařazení na kliniku noc před operací a získali písemný souhlas s účastí na studii. Způsobilost výzkumu bylo hodnoceno celkem 84 pacientů. Z těchto pacientů bylo ze studie vyloučeno 23, protože nesplnili kritéria pro zařazení a 5 bylo vyloučeno, protože nepřijali účast. Během předběžného rozhovoru (čas 1) byl získán písemný souhlas s účastí na studii od pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení. Pacienti, kteří přijali účast, byla podána forma identifikace pacienta a měřítko úzkosti. Byli také informováni, že budou znovu ráno před operací znovu dotazováni. Pacienti, kteří přijali účast, byli přiděleni jedné ze studijních skupin podle určené metody randomizace ráno chirurgického zákroku (čas 2). Randomizace pacientů byla provedena podle studijních dnů. Data z experimentální skupiny byla shromážděna ve třech dnech v týdnu a data z kontrolní skupiny byla shromážděna dva dny. Během procesu sběru dat byly dny stanovené pro experimentální skupinu a kontrolní skupina každý týden randomizovány. Pacienti byli tedy oslepeni z hlediska aplikací ve studijních skupinách. Forma identifikace pacienta, měřítko úzkosti, měřítko úzkosti a stupnice chirurgického strachu byly poprvé podány pacientům v předoperační čekací jednotce.
Poté byli pacienti v experimentální skupině zobrazeni videa obsahující přírodní scény s pomocí brýlí VR (Oculus Quest 2, 64 GB) v posteli pacienta. Tato aplikace byla použita k odklonění pozornosti pacientů, kteří užívají negativní emoce těsně před chirurgickým zákrokem. Video relace začíná zavedením brýlí virtuální reality. Nehybná virtuální oblast je stanovena v okamžiku, kdy se nachází nosítka pacienta. Brýle jsou umístěny na hlavě pacienta a obě ruce pacienta jsou vyškoleny, aby používaly dálkové ovládání. Video obsah je vybrán a spuštěn podle preference pacienta. Video relace trvají přibližně 10 minut. Pro pacienty v kontrolní skupině byly provedeny postupy přípravy specifické pro pacienta (otevření vaskulárního přístupu, užívání vitálních příznaků, premedikace, informování pacienta atd.) Byly provedeny. Měřítko státní úzkosti a měřítko chirurgického strachu byly opakovány pro obě skupiny 15 minut poté, co byly stanoveny postupy pro aplikační a kontrolní skupiny (čas 3).
6 pacientů v experimentální skupině a 2 pacientů v kontrolní skupině bylo ze studie vyloučeno, protože posttest nelze použít, když byli přijati do chirurgického zákroku. Kromě toho jeden pacient zažil závratě a video relace byla přerušena a pacient byl ze studie vyloučen. Proces sběru dat byl ukončen, když bylo dosaženo počtu určené analýzou výkonu. Studie byla dokončena s 24 experimentálními a 23 kontrolními pacienty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nursevim A Research assistant
- Telefonní číslo: +905458504330
- E-mail: nursevimaydingulu@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Muaz G Lecturer
- Telefonní číslo: +905316680452
- E-mail: muaz.gulsen@gmail.com
Studijní místa
-
-
Sarıçam
-
Adana, Sarıçam, Krocan
- Nábor
- Balcali Hospital Health Application and Research Center
-
Kontakt:
- Nursevim A Research assistant
- Telefonní číslo: +905458504330
- E-mail: nursevimaydingulu@gmail.com
-
Kontakt:
- Nursevim A Research assistant
-
Kontakt:
- Muaz G Lecturer
-
Kontakt:
- Sevban A Professor doctor
-
Kontakt:
- Hülya B Research assistant
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti naplánovaní na břišní chirurgii v celkové anestézii pomocí laparoskopické metody
- Pacienti, kteří mohou komunikovat
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí na studii
- Pacienti nad 18 let
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří používají brýle
- Pacienti se skóre ASA nad 3
- Pacienti s vertigo a pohybovou nemocí
- Pacienti se známými psychiatrickými nebo behaviorálními diagnózami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Skupina virtuální reality
|
Pacienti v experimentální skupině byla zobrazena videa přírodní krajiny s VR brýlemi v postelích.
Tato aplikace byla použita k rozptýlení pacientů, kteří zažili negativní emoce těsně před chirurgickým zákrokem.
Video relace začíná zavedením brýlí virtuální reality.
Nehybná virtuální oblast je stanovena v okamžiku, kdy se nachází nosítka pacienta.
Brýle jsou umístěny na hlavě pacienta a obě ruce pacienta jsou vyškoleny, aby používaly dálkové ovládání.
Video obsah je vybrán a spuštěn podle preference pacienta.
Video relace trvají přibližně 10 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně úzkosti státu
Časové okno: Stavová úzkostná stupnice byla aplikována na pacienty 15 minut poté, co sledovali video s brýlemi virtuální reality.
|
Účinek intervence virtuální reality na úroveň předoperační úzkosti je bezpečně vyhodnocen.
|
Stavová úzkostná stupnice byla aplikována na pacienty 15 minut poté, co sledovali video s brýlemi virtuální reality.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně strachu související s chirurgickým zákrokem
Časové okno: Měřítko chirurgického strachu bylo aplikováno na pacienty 15 minut poté, co sledovali video s brýlemi virtuální reality.
|
Účinek intervence virtuální reality na úroveň chirurgického strachu je bezpečně vyhodnocen.
|
Měřítko chirurgického strachu bylo aplikováno na pacienty 15 minut poté, co sledovali video s brýlemi virtuální reality.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sevban A Proffessor doctor, Çukurova University, Faculty of Health Science
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sağlık Bilimleri Fakültesi
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .