- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06830330
Wpływ zastosowania rzeczywistości wirtualnej na lęk i strach u pacjentów
Wpływ zastosowania rzeczywistości wirtualnej na lęk i strach u pacjentów poddawanych chirurgii brzusznej laparoskopowej: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy wpływ na wirtualną rzeczywistość na lęk i strach u pacjentów, którzy przejdą operację brzucha.
Dowiedzi się również o praktycznej aplikacji rzeczywistości wirtualnej w teatrze przedoperacyjnym. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy rzeczywistość wirtualna zmniejsza poziom lęku pacjentów przed zabiegiem?
- Czy rzeczywistość wirtualna jest przydatna dla pacjentów do oglądania filmów w obszarze przedoperacyjnym? Naukowcy porównają filmy wirtualnej rzeczywistości z rutynową opieką pielęgniarską, aby sprawdzić, czy rzeczywistość wirtualna działa w leczeniu lęku przedoperacyjnego i strachu chirurgicznego.
Uczestnicy:
- Oglądaj filmy scen przyrody z okularami VR w poczekalni przed operacją.
- Odpowiedz na chirurgiczny strach Quastionairairre do testu strachu przedoperacyjnego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badań To badanie ma na celu określenie wpływu okularów rzeczywistości wirtualnej na lęk i strach doświadczany przez pacjentów poddawanych operacji brzusznej. Randomizowane, kontrolowane i interwencyjne badanie zaślepiło uczestników metodą jednoplicowaną.
Uczestnicy Badanie zostało przeprowadzone w Centrum Zastosowania i Badań Szpitalnych w Balcalı Hospital Health Application and Research Centre oraz poczekalni (obszar przedoperacyjny) sali operacyjnej powiązanej z tą kliniką. Wszechświat badawczy składał się z pacjentów, którzy zostali zbadani w klinice chirurgii ogólnej i planowali poddać się operacji brzusznej w znieczuleniu ogólnym przy użyciu metody laparoskopowej. W tym celu naukowcy przeprowadzili wstępny wywiad z pacjentami przyjętych do kliniki w noc przed operacją. Wśród pacjentów, z którymi przeprowadzono wywiad, uwzględniono pacjentów, którzy byli w stanie komunikować się i zaakceptowali do udziału w badaniu, w wieku powyżej 18 lat. Pacjenci, którzy używali okularów, mieli wynik ASA powyżej 3, mieli zawroty głowy i chorobę ruchową, a z badania wykluczono znaną diagnozę psychiatryczną lub behawioralną.
Badanie zostało oparte na badaniu przeprowadzonym przez Gökçe i Arslana (2023), a gdy błąd typu 1 został pobrany jako 0,05, zasilanie przyjęto jako 80%, a wielkość efektu przyjęto jako 0,86, wielkość próby obliczono w sumie 46, 23 w obu grupach, w celu znalezienia znaczącej różnicy między grupami. Uwzględnione pacjenci zostali podzieleni na grupy interwencyjne i kontrolne z prostą metodą randomizacji. Badanie zostało zakończone poprzez analizę danych 24 pacjentów w grupie eksperymentalnej i 23 pacjentów w grupie kontrolnej.
Zbieranie danych W fazie gromadzenia danych „formularz wprowadzenia pacjenta” stworzono zgodnie z literaturą, aby zdefiniować cechy socjodemograficzne uczestników. Dla innych parametrów; Zastosowano „Inwentaryzację lęku od cechy państwowej”, „Skala strachu chirurgicznego”.
Formularz wprowadzenia pacjenta: Sekcja zawierająca dane demograficzne pacjenta obejmuje pytania dotyczące wieku, płci, wskaźnika masy ciała, wykształcenia, stanu cywilnego, obecności choroby przewlekłej, doświadczenia chirurgicznego, palenia, przedoperacyjnego okresu postu i rodzaju operacji, którą należy przeprowadzić.
Skala strachu chirurgicznego: Został opracowany przez Theunissen i współpracowników w 2014 r. W celu ustalenia poziomu strachu doświadczanego przez pacjentów zaplanowanych na leczenie chirurgiczne z powodu krótko- i długoterminowych wyników zabiegu chirurgicznego. Ważność tureckiej i niezawodność skali wykonali Bağdigen i Karamanözlü w 2018 r. Skala składająca się z 8 pozycji jest oceniana między 0 a 10. Wynik 0 dla każdego przedmiotu oznacza „wcale się nie boję”, a wynik 10 oznacza „bardzo się boję”. Skala składa się z dwóch sub-dimensji dotyczących źródła strachu. Pierwsze 4 pozycje skali mierzą strach przed krótkoterminowymi wynikami operacji, podczas gdy ostatnie 4 pozycje mierzą strach przed długoterminowymi wynikami. Najniższy wynik, jaki można uzyskać z podwoziów w skali, wynosi 0, a najwyższy wynik to 40. Suma dwóch wyników subwymiarowych daje całkowity wynik skali. Najniższy całkowity wynik skali wynosi 0, a najwyższy całkowity wynik to 80. Wysoki wynik wskazuje, że strach przed operacją jest wysoki.
Zapasy lęku stanowego i cechy (STAI-I): Skala lęku stanowego pokazuje, jak jednostki czują się w pewnym momencie i pod pewnym warunkiem, podczas gdy skala lęku cech pokazuje, jak się czują. Skala została opracowana przez Spielbergera w 1970 roku. Skala, która została dostosowana do Turcji przez Önera i LE Compte w 1983 r., Składa się z 40 pozycji. Pierwsze 20 pozycji skali bada lęk państwowy jednostki, a ostatnie 20 pozycji bada niepokój cechy jednostki, w sumie 40 pozycji. Każdy element jest oceniany na 4-punktowym typu Likerta. W skali lęku stanowego 1 punkt oznacza „wcale nie”, 2 oznacza „trochę”, 3 oznacza „wiele czasu”, a 4 punkty to „całkowicie”. Wyniki w skali lęku cechy są następujące; 1 oznacza „prawie nigdy”, 2 oznacza „czasami”, 3 oznacza „wiele czasu”, 4 oznacza „prawie zawsze”. Całkowity wynik 20-80 można uzyskać z obu skal. Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku. Dwa oddzielne klucze są przygotowywane do określenia całkowitych wag bezpośrednich i odwróconych. Całkowity ważony wynik wyrażeń odwróconych jest odejmowany od całkowitego oceny masy bezpośrednich wyrażeń. Do znalezionej liczby dodano wcześniej ustaloną i niezmienną wartość. Ta niezmienna wartość wynosi 50 dla lęku stanowego i 35 dla lęku cech. Powstała wartość pokazuje wynik lęku jednostki. Całkowity wynik uzyskany w obu skalach waha się między 20 a 80. Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku, podczas gdy niski wynik wskazuje na niski poziom lęku.
2.723 / 5.000 Proces gromadzenia danych Podczas procesu gromadzenia danych naukowcy spotkali się z pacjentami, którzy spełnili kryteria włączenia do kliniki w noc przed operacją i uzyskali pisemną zgodę na udział w badaniu. Oceniono w sumie 84 pacjentów pod kątem kwalifikowalności badawczej. Spośród tych pacjentów 23 zostały wykluczone z badania, ponieważ nie spełniały kryteriów włączenia, a 5 zostało wykluczonych, ponieważ nie przyjęli uczestnictwa. Podczas wstępnego wywiadu (czas 1) pisemną zgodę na udział w badaniu uzyskano od pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia. Pacjentom, którzy przyjęli udział, podano formę identyfikacji pacjenta i skalę lęku cech. Zostali również poinformowani, że zostaną ponownie przesłuchani następnego ranka przed operacją. Pacjenci, którzy przyjęli uczestnictwo, zostali przydzieleni do jednej z badanych grup zgodnie z określoną metodą randomizacji w ranku operacji (czas 2). Randomizację pacjentów przeprowadzono zgodnie z dniami badań. Dane z grupy eksperymentalnej zebrano w trzy dni tygodnia, a dane z grupy kontrolnej zebrano w dwa dni. Podczas procesu gromadzenia danych dni określone dla grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej były losowo losowo losowo. W ten sposób pacjenci byli zaślepieni pod względem zastosowań w badanych grupach. Forma identyfikacji pacjenta, skala lęku cech, skala lęku stanu i chirurgiczna skala strachu zostały najpierw podane pacjentom w przedoperacyjnej jednostce oczekującej.
Następnie pacjentów z grupy eksperymentalnej pokazano filmy zawierające naturalne sceny za pomocą okularów VR (Oculus Quest 2, 64 GB) w łóżku pacjenta. To zastosowanie wykorzystano do odwrócenia uwagi pacjentów doświadczających negatywnych emocji tuż przed operacją. Sesja wideo rozpoczyna się od wprowadzenia okularów rzeczywistości wirtualnej. Nieruchomy obszar wirtualny jest określany w punkcie, w którym znajduje się nosza pacjenta. Szklanki są umieszczane na głowie pacjenta, a obie ręce pacjenta są szkolone do korzystania z pilota. Treść wideo jest wybierana i rozpoczynająca się zgodnie z preferencjami pacjenta. Sesje wideo trwają około 10 minut. Procedury przygotowawcze specyficzne dla pacjenta (otwieranie dostępu naczyniowego, przyjmowanie parametrów życiowych, premedykacja, informowanie pacjenta itp.) Przeprowadzono dla pacjentów w grupie kontrolnej. Skala lęku stanowego i chirurgiczna skala strachu powtórzono dla obu grup 15 minut po zastosowaniu procedur określonych dla grup aplikacyjnych i kontrolnych (czas 3).
6 pacjentów w grupie eksperymentalnej i 2 pacjentów w grupie kontrolnej zostały wykluczone z badania, ponieważ nie można było zastosować testu po zabiegu. Ponadto jeden pacjent doświadczył zawrotów głowy, a sesja wideo została przerwana, a pacjent został wykluczony z badania. Proces gromadzenia danych został zakończony po osiągnięciu liczby określonej przez analizę mocy. Badanie zostało zakończone z 24 pacjentami eksperymentalnymi i 23 pacjentami kontrolnymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nursevim A Research assistant
- Numer telefonu: +905458504330
- E-mail: nursevimaydingulu@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Muaz G Lecturer
- Numer telefonu: +905316680452
- E-mail: muaz.gulsen@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sarıçam
-
Adana, Sarıçam, Indyk
- Rekrutacyjny
- Balcali Hospital Health Application and Research Center
-
Kontakt:
- Nursevim A Research assistant
- Numer telefonu: +905458504330
- E-mail: nursevimaydingulu@gmail.com
-
Kontakt:
- Nursevim A Research assistant
-
Kontakt:
- Muaz G Lecturer
-
Kontakt:
- Sevban A Professor doctor
-
Kontakt:
- Hülya B Research assistant
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zaplanowani na operację brzucha w znieczuleniu ogólnym przy użyciu metody laparoskopowej
- Pacjenci, którzy mogą się komunikować
- Pacjenci, którzy zgadzają się wziąć udział w badaniu
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci używają okularów
- Pacjenci z wynikiem ASA powyżej 3
- Pacjenci z zawrotami głowy i chorobami lokalnymi
- Pacjenci ze znanymi diagnozami psychicznymi lub behawioralnymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa rzeczywistości wirtualnej
|
Pacjenci z grupy eksperymentalnej pokazano filmy z naturalnych krajobrazów z okularami VR w łóżkach.
To zastosowanie zastosowano do odwrócenia uwagi pacjentów, którzy doświadczali negatywnych emocji tuż przed operacją.
Sesja wideo rozpoczyna się od wprowadzenia okularów rzeczywistości wirtualnej.
Nieruchomy obszar wirtualny jest określany w punkcie, w którym znajduje się nosza pacjenta.
Szklanki są umieszczane na głowie pacjenta, a obie ręce pacjenta są szkolone do korzystania z pilota.
Treść wideo jest wybierana i rozpoczynająca się zgodnie z preferencjami pacjenta.
Sesje wideo trwają około 10 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu lęku stanowego
Ramy czasowe: Skala lęku stanowego zastosowano u pacjentów 15 minut po obejrzeniu wideo z okularami rzeczywistości wirtualnej.
|
Wpływ interwencji wirtualnej rzeczywistości na poziom lęku przedoperacyjnego jest bezpiecznie oceniany.
|
Skala lęku stanowego zastosowano u pacjentów 15 minut po obejrzeniu wideo z okularami rzeczywistości wirtualnej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu strachu związana z operacją
Ramy czasowe: Skala strachu chirurgicznego zastosowano do pacjentów 15 minut po obejrzeniu wideo z okularami rzeczywistości wirtualnej.
|
Wpływ interwencji wirtualnej rzeczywistości na chirurgiczny poziom strachu jest bezpiecznie oceniany.
|
Skala strachu chirurgicznego zastosowano do pacjentów 15 minut po obejrzeniu wideo z okularami rzeczywistości wirtualnej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sevban A Proffessor doctor, Çukurova University, Faculty of Health Science
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sağlık Bilimleri Fakültesi
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .