- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06830330
Влияние применения виртуальной реальности на беспокойство и страх у пациентов
Влияние применения виртуальной реальности на беспокойство и страх у пациентов, перенесших лапароскопическую хирургию брюшной полости: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, влияет ли применение виртуальной реальности на тревогу и страх у пациентов, которые будут подвергаться хирургии брюшной полости.
Он также узнает о практике применения виртуальной реальности в предоперационном театре. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Виртуальная реальность снижает уровень тревоги пациента до операции?
- Является ли виртуальная реальность полезно для пациентов для просмотра видео в предоперационной области? Исследователи будут сравнивать видео виртуальной реальности с рутинным уходом, чтобы увидеть, работает ли виртуальная реальность для лечения предоперационной тревоги и хирургического страха.
Участники будут:
- Смотрите видео сцен с природными сценами с виртуальными очками в зоне ожидания перед операцией.
- Ответьте на хирургический страх QuastionAirre для предоперационного испытания страха
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования Это исследование направлено на определение влияния очков виртуальной реальности на беспокойство и страх, испытываемые пациентами, подвергающимися хирургии живота. Рандомизированное, контролируемое и интервенционное исследование ослепило участников, используя один слепой метод.
Участники. Исследование было проведено в клинике общей хирургии в области здравоохранения и исследовательского центра Balcalı Hospital и в зале ожидания (предоперационная зона) операционной, связанной с этой клиникой. Исследовательская вселенная состояла из пациентов, которые были обследованы в клинике общей хирургии и планировали перенести хирургию брюшной полости при общем анестезии с использованием лапароскопического метода. Для этой цели исследователи провели предварительное интервью с пациентами, поступившими в клинику за ночь до операции. Среди опрошенных пациентов, пациенты, которые смогли общаться и приняли участие в исследовании, были включены в возрасте старше 18 лет. Пациенты, которые использовали очки, имели оценку ASA выше 3, имели головокружение и болезнь движущей силы, и из исследования были исключены известный психиатрический или поведенческий диагноз.
Исследование было основано на исследовании Gökche и Arslan (2023), и когда ошибка типа 1 была принята как 0,05, мощность была принята как 80%, а величина эффекта был принят как 0,86, размер выборки был рассчитан на 46 в общей сложности 23 в обеих группах, чтобы найти значительную разницу между группами. Включенные пациенты были разделены на вмешательства и контрольные группы с простым методом рандомизации. Исследование было завершено путем анализа данных 24 пациентов в экспериментальной группе и 23 пациентов в контрольной группе.
Сбор данных На этапе сбора данных «форма введения пациента», созданная в соответствии с литературой, использовалась для определения социально -демографических характеристик участников. Для других параметров; «Инвентаризация тревоги штата», «Шкала хирургического страха» использовалась.
Форма введения пациента: раздел, содержащий демографические данные пациента, включает вопросы, касающиеся возраста, пола, индекса массы тела, образования, семейного положения, наличия хронических заболеваний, хирургического опыта, курения, предоперационного периода поста и типа операции.
Шкала хирургического страха: он был разработан TheUnissen и коллегами в 2014 году для определения уровня страха, испытываемого пациентами, назначенными для хирургического лечения из-за краткосрочных и долгосрочных результатов хирургической процедуры. Турецкая обоснованность и надежность масштаба были выполнены Багдиген и Карамананёзлу в 2018 году. Шкала, состоящая из 8 пунктов, оценивается от 0 до 10. Оценка по 0 для каждого предмета означает «я вообще не боюсь», в то время как 10 означает «я очень боюсь». Шкала состоит из двух подразмерных, касающихся источника страха. Первые 4 пункта масштаба измеряют страх перед краткосрочными результатами хирургии, в то время как последние 4 пункта измеряют страх перед долгосрочными результатами. Самый низкий балл, который можно получить из подразделений в шкале, составляет 0, а самый высокий балл-40. Сумма двух баллов по подразделениям дает общий балл шкалы. Самый низкий общий балл шкалы составляет 0, а самый высокий общий балл - 80. Высокий балл указывает на то, что страх перед операцией высокий.
Инвентаризация тревожности состояния и черты (Stai-I): Шкала тревоги государства показывает, как люди чувствуют в определенный момент и при определенном состоянии, в то время как шкала тревожности признака показывает, что они чувствуют в целом. Шкала была разработана Спилбергером в 1970 году. Шкала, которая была адаптирована к Турции Онером и Ле Компте в 1983 году, состоит из 40 предметов. В первых 20 пунктах шкалы изучаются государственная тревога человека, и последние 20 пунктов изучают тревогу черты индивидуума на общую сумму 40 пунктов. Каждый элемент оценивается на 4-балльном типе Лайкерта. В шкале тревоги штата 1 балл означает «совсем не», 2 означает «немного», 3 означает «большую часть времени», а 4 балла означает «полностью». Баллы по шкале тревоги признака следующие; 1 означает «почти никогда», 2 означает «иногда», 3 означает «много времени», 4 означает «почти всегда». Общий балл 20-80 может быть получен из обеих шкал. Высокий балл указывает на высокий уровень беспокойства. Два отдельных клавиша подготовлены для определения общих весов прямых и обратных выражений. Общая взвешенная оценка обращенных выражений вычитается из общего веса прямых выражений. Ранее определенное и неизменное значение добавляется к найденному числу. Эта неизменная ценность составляет 50 для состояния тревоги и 35 для тревоги. Полученное значение показывает оценку тревоги человека. Общая оценка, полученная из обеих шкал, варьируется от 20 до 80. Высокий балл указывает на высокий уровень беспокойства, в то время как низкий балл указывает на низкий уровень беспокойства.
2.723 / 5.000 Процесс сбора данных В процессе сбора данных исследователи встретились с пациентами, которые соответствовали критериям включения в клинику за ночь до операции и получили письменное согласие на участие в исследовании. В общей сложности 84 пациента были оценены на наличие права на исследование. Из этих пациентов 23 были исключены из исследования, потому что они не соответствовали критериям включения, а 5 были исключены, потому что они не приняли участие. Во время предварительного интервью (время 1) письменное согласие на участие в исследовании было получено от пациентов, которые соответствовали критериям включения. Пациентам, которые приняли участие, вводили форму идентификации пациента и шкалу тревожности. Им также сообщили, что их снова будут опрошены на следующее утро перед операцией. Пациенты, которые приняли участие, были отнесены к одной из исследовательских групп в соответствии с определенным методом рандомизации утром операции (время 2). Рандомизация пациентов была выполнена в соответствии с исследованиями исследования. Данные экспериментальной группы были собраны в течение трех дней в неделю, а данные из контрольной группы были собраны за два дня. В процессе сбора данных дни, определенные для экспериментальной группы и контрольной группы, были рандомизированы каждую неделю. Таким образом, пациенты были ослеплены с точки зрения применения в исследовательских группах. Форма идентификации пациента, шкала тревожности признака, шкала тревоги состояния и шкала хирургического страха впервые вводилась пациентам в предоперационном отделении ожидания.
Затем пациентам в экспериментальной группе показали видео, содержащие природные сцены с помощью очков VR (Oculus Quest 2, 64 ГБ) в слое пациента. Это приложение использовалось для отвлечения внимания пациентов, испытывающих негативные эмоции незадолго до операции. Видеосессия начинается с введения очков виртуальной реальности. Неподвижная виртуальная область определяется в точке, где расположены носилки пациента. Очки помещаются на голову пациента, и обе руки пациента обучены использовать пульт дистанционного управления. Видеоконтент выбран и начинается в соответствии с предпочтениями пациента. Видеосессии длятся примерно 10 минут. Процедуры подготовки к конкретным пациентам (открытие сосудистого доступа, получение жизненно важных признаков, премедикация, информирование пациента и т. Д.) Были выполнены для пациентов в контрольной группе. Шкала тревожности состояния и шкала хирургического страха были повторены для обеих групп через 15 минут после применения процедур, определенных для применения и контрольных групп (время 3).
6 пациентов в экспериментальной группе и 2 пациента в контрольной группе были исключены из исследования, поскольку посттест не мог применяться, когда они были взяты на операцию. Кроме того, один пациент испытал головокружение, и видеосессия была прервана, и пациент был исключен из исследования. Процесс сбора данных был прекращен, когда было достигнуто число, определяемое анализом мощности. Исследование было завершено с 24 экспериментальными и 23 контрольными пациентами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nursevim A Research assistant
- Номер телефона: +905458504330
- Электронная почта: nursevimaydingulu@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Muaz G Lecturer
- Номер телефона: +905316680452
- Электронная почта: muaz.gulsen@gmail.com
Места учебы
-
-
Sarıçam
-
Adana, Sarıçam, Турция
- Рекрутинг
- Balcali Hospital Health Application and Research Center
-
Контакт:
- Nursevim A Research assistant
- Номер телефона: +905458504330
- Электронная почта: nursevimaydingulu@gmail.com
-
Контакт:
- Nursevim A Research assistant
-
Контакт:
- Muaz G Lecturer
-
Контакт:
- Sevban A Professor doctor
-
Контакт:
- Hülya B Research assistant
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, запланированные на операцию на брюшной полости при общем анестезии с использованием лапароскопического метода
- Пациенты, которые могут общаться
- Пациенты, которые согласны участвовать в исследовании
- Пациенты старше 18 лет
Критерии исключения:
- Пациенты, которые используют очки
- Пациенты с оценкой ASA выше 3
- Пациенты с головокружением и движущей силой
- Пациенты с известными психиатрическими или поведенческими диагнозами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Группа виртуальной реальности
|
Пациентам в экспериментальной группе было показано видео с природными ландшафтами с виртуальными очками в их кроватях.
Это приложение использовалось для отвлечения пациентов, которые испытывали негативные эмоции незадолго до операции.
Видеосессия начинается с введения очков виртуальной реальности.
Неподвижная виртуальная область определяется в точке, где расположены носилки пациента.
Очки помещаются на голову пациента, и обе руки пациента обучены использовать пульт дистанционного управления.
Видео контент выбирается и начинается в соответствии с предпочтениями пациента.
Видеосессии длятся примерно 10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня тревоги государства
Временное ограничение: Шкала тревоги состояния была применена пациентам через 15 минут после того, как они смотрели видео с очками виртуальной реальности.
|
Влияние вмешательства виртуальной реальности на уровень предоперационной тревожности безопасно оценивается.
|
Шкала тревоги состояния была применена пациентам через 15 минут после того, как они смотрели видео с очками виртуальной реальности.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня страха, связанные с хирургией
Временное ограничение: Шкала хирургического страха была применена пациентам через 15 минут после того, как они смотрели видео с очками виртуальной реальности.
|
Влияние вмешательства виртуальной реальности на уровень хирургического страха безопасно оценивается.
|
Шкала хирургического страха была применена пациентам через 15 минут после того, как они смотрели видео с очками виртуальной реальности.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sevban A Proffessor doctor, Çukurova University, Faculty of Health Science
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sağlık Bilimleri Fakültesi
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .