- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06830330
Effect van virtual reality -toepassing op angst en angst bij patiënten
Effect van virtual reality -toepassing op angst en angst bij patiënten die laparoscopische buikchirurgie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is om te leren of virtual reality -applicatie -effecten op angst en angst bij patiënten die een buikchirurgie zullen ondergaan.
Het zal ook leren over de praktische virtual reality -toepassing in het preoperatief theater. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verlaagt virtual reality de angstniveaus van de patiënt vóór de operatie?
- Is virtual reality nuttig voor patiënten om video's in het preoperatieve gebied te bekijken? Onderzoekers zullen virtual reality -video's vergelijken met routinematige verpleegkundige zorg om te zien of virtual reality werkt om preoperatieve angst en chirurgische angst te behandelen.
Deelnemers zullen:
- Bekijk video's van natuurscènes met VR -bril in de wachtruimte vóór de operatie.
- Beantwoord de chirurgische angst Quastionairre -items voor preoperatieve angsttest
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksontwerp Deze studie heeft als doel het effect van virtual reality -bril te bepalen op de angst en angst die patiënten ondergaan die een buikchirurgie ondergaan. De gerandomiseerde, gecontroleerde en interventionele studie verblindde de deelnemers met behulp van een enkele blinde methode.
Deelnemers De studie werd uitgevoerd in de algemene chirurgische kliniek van Balcalı Hospital Health Application en Research Center en de wachtkamer (preoperatief gebied) van de operatiekamer aangesloten bij deze kliniek. Het onderzoeksuniversum bestond uit patiënten die werden onderzocht in de algemene chirurgische kliniek en van plan waren om buikchirurgie te ondergaan onder algemene anesthesie met behulp van de laparoscopische methode. Voor dit doel hebben de onderzoekers een voorlopig interview afgenomen met de patiënten die de avond vóór de operatie in de kliniek waren opgenomen. Onder de geïnterviewde patiënten die werden geïnterviewd, werden patiënten die konden communiceren en geaccepteerd om deel te nemen aan het onderzoek, ouder dan 18 jaar oud. Patiënten die een bril gebruikten, een ASA-score boven 3 hadden, hadden duizeligheid en bewegingsziekte-bewegingziekte en hadden een bekende psychiatrische of gedragsdiagnose uitgesloten van de studie.
De studie was gebaseerd op de studie van Gökçe en Arslan (2023), en wanneer type 1 fout werd genomen als 0,05, werd het vermogen als 80%genomen en werd de effectgrootte genomen als 0,86, de steekproefgrootte werd berekend als 46 in totaal, 23 in beide groepen, om een significant verschil tussen de groepen te vinden. De opgenomen patiënten werden onderverdeeld in interventie- en controlegroepen met een eenvoudige randomisatiemethode. De studie werd voltooid door de gegevens van 24 patiënten in de experimentele groep en 23 patiënten in de controlegroep te analyseren.
Gegevensverzameling Tijdens de fase van gegevensverzameling werd de "Inleiding Formulier" in lijn met de literatuur gebruikt om de sociodemografische kenmerken van de deelnemers te definiëren. Voor andere parameters; "Inventaris van de staten-trait angst", "chirurgische angstschaal" werden gebruikt.
Introductieformulier voor de patiënt: de sectie met de demografische gegevens van de patiënt omvat vragen over leeftijd, geslacht, lichaamsmassindex, onderwijs, burgerlijke staat, aanwezigheid van chronische ziekten, chirurgische ervaring, roken, preoperatieve vastenperiode en het type chirurgie dat moet worden uitgevoerd.
Chirurgische angstschaal: het werd ontwikkeld door Theunissen en collega's in 2014 om het niveau van angst te bepalen dat wordt ervaren door patiënten die gepland zijn voor chirurgische behandeling als gevolg van de resultaten op korte en lange termijn van de chirurgische procedure. De Turkse geldigheid en betrouwbaarheid van de schaal werd uitgevoerd door Bağdigen en Karamanözlü in 2018. De schaal, bestaande uit 8 items, wordt gescoord tussen 0 en 10. Een score van 0 voor elk item betekent "Ik ben helemaal niet bang", terwijl een score van 10 betekent "ik ben erg bang". De schaal bestaat uit twee subdimensies met betrekking tot de bron van angst. De eerste 4 items van de schaal meten de angst voor de kortetermijnresultaten van de operatie, terwijl de laatste 4 items de angst voor de resultaten op lange termijn meten. De laagste score die kan worden verkregen uit de subdimensies in de schaal is 0 en de hoogste score is 40. De som van de twee subdimensiescores geeft de totale score van de schaal. De laagste totale score van de schaal is 0 en de hoogste totale score is 80. Een hoge score geeft aan dat de angst voor een operatie hoog is.
Staats- en eigenschap Anxiety Inventory (STAI-I): de staatsangstschaal laat zien hoe individuen zich op een bepaald moment en onder een bepaalde toestand voelen, terwijl de schaal van de eigenschapsangst laat zien hoe ze zich in het algemeen voelen. De schaal is ontwikkeld door Spielberger in 1970. De schaal, die in 1983 door Öner en Le Compte aan Turks werd aangepast, bestaat uit in totaal 40 items. De eerste 20 items van de schaal onderzoeken de angst van het individu en de laatste 20 items onderzoeken de eigenschap van het individu, in totaal 40 items. Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likert-type. In de staatsschaal, 1 punt betekent "helemaal niet", 2 betekent "een beetje", 3 betekent "vaak", en 4 punten betekent "volledig". Scores in de eigenschap angstschaal zijn als volgt; 1 betekent "bijna nooit", 2 betekent "soms", 3 betekent "vaak van de tijd", 4 betekent "bijna altijd". Een totale score van 20-80 kan vanaf beide schalen worden verkregen. Een hoge score duidt op een hoog niveau van angst. Twee afzonderlijke sleutels zijn bereid om de totale gewichten van directe en omgekeerde uitdrukkingen te bepalen. De totale gewogen score van de omgekeerde uitdrukkingen wordt afgetrokken van de totale gewichtsscore van de directe uitdrukkingen. Een eerder bepaalde en onveranderlijke waarde wordt toegevoegd aan het gevonden nummer. Deze onveranderlijke waarde is 50 voor staatsangst en 35 voor angstangst. De resulterende waarde toont de angstscore van het individu. De totale score verkregen uit beide schalen varieert tussen 20 en 80. Een hoge score duidt op een hoog niveau van angst, terwijl een lage score een laag niveau van angst aangeeft.
2.723 / 5.000 gegevensverzamelingsproces Tijdens het procesverzamelingsproces ontmoetten de onderzoekers patiënten die aan de inclusiecriteria in de kliniek voldeden de nacht vóór de operatie en schriftelijke toestemming verkregen om deel te nemen aan het onderzoek. In totaal werden 84 patiënten geëvalueerd op het in aanmerking komen van onderzoek. Van deze patiënten werden 23 uitgesloten van het onderzoek omdat ze niet aan de inclusiecriteria voldeden en 5 werden uitgesloten omdat ze geen deelname accepteerden. Tijdens het voorlopige interview (tijd 1) werd schriftelijke toestemming om deel te nemen aan het onderzoek verkregen van patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden. Patiënten die participatie accepteerden, kregen het identificatievorm van de patiënt en de schaal van de eigenschap angst toegediend. Ze werden ook geïnformeerd dat ze de volgende ochtend voor de operatie opnieuw zouden worden geïnterviewd. Patiënten die deelname accepteerden, werden toegewezen aan een van de studiegroepen volgens de vastberaden randomisatiemethode in de ochtend van de operatie (tijd 2). Randomisatie van de patiënten werd uitgevoerd volgens de studiedagen. Gegevens van de experimentele groep werden verzameld op drie dagen van de week en gegevens van de controlegroep werden op twee dagen verzameld. Tijdens het gegevensverzamelingsproces werden de dagen voor de experimentele groep en de controlegroep elke week gerandomiseerd. Patiënten waren dus blind in termen van de toepassingen in de studiegroepen. De vorm van de patiëntidentificatie, eigenschap van de eigenschap, de schaal van de staat angst en chirurgische angstschaal werden eerst toegediend aan patiënten in de pre -operatieve wachteenheid.
Vervolgens kregen de patiënten in de experimentele groep video's met natuurlijke scènes met behulp van VR -bril (Oculus Quest 2, 64 GB) in het patiëntbed. Deze toepassing werd gebruikt om de aandacht af te leiden van patiënten die negatieve emoties ervaren vlak voor de operatie. De videosessie begint met de introductie van de virtual reality -bril. Een onbeweeglijk virtueel gebied wordt bepaald op het punt waar de brancard van de patiënt zich bevindt. De glazen worden op het hoofd van de patiënt geplaatst en beide handen van de patiënt zijn getraind om de afstandsbediening te gebruiken. De video -inhoud is geselecteerd en gestart volgens de voorkeur van de patiënt. De videosessies duren ongeveer 10 minuten. Patiëntspecifieke voorbereidingsprocedures (opening van vasculaire toegang, het nemen van vitale tekenen, premedicatie, het informeren van de patiënt, enz.) Werden uitgevoerd voor de patiënten in de controlegroep. De staatsangstschaal en chirurgische angstschaal werden herhaald voor beide groepen 15 minuten nadat de procedures voor de toepassing en controlegroepen werden toegepast (tijd 3).
6 van de patiënten in de experimentele groep en 2 van de patiënten in de controlegroep werden uitgesloten van het onderzoek omdat de posttest niet kon worden toegepast toen ze in een operatie werden genomen. Bovendien ervoer een patiënt duizeligheid en werd de videosessie onderbroken en werd de patiënt uitgesloten van het onderzoek. Het gegevensverzamelingsproces werd beëindigd wanneer het getal werd bepaald door de stroomanalyse. De studie werd voltooid met 24 experimentele en 23 controlepatiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nursevim A Research assistant
- Telefoonnummer: +905458504330
- E-mail: nursevimaydingulu@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Muaz G Lecturer
- Telefoonnummer: +905316680452
- E-mail: muaz.gulsen@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Sarıçam
-
Adana, Sarıçam, Kalkoen
- Werving
- Balcali Hospital Health Application and Research Center
-
Contact:
- Nursevim A Research assistant
- Telefoonnummer: +905458504330
- E-mail: nursevimaydingulu@gmail.com
-
Contact:
- Nursevim A Research assistant
-
Contact:
- Muaz G Lecturer
-
Contact:
- Sevban A Professor doctor
-
Contact:
- Hülya B Research assistant
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor buikchirurgie onder algemene anesthesie met behulp van de laparoscopische methode
- Patiënten die kunnen communiceren
- Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een bril gebruiken
- Patiënten met een ASA -score boven 3
- Patiënten met duizeligheid en bewegingsziekte
- Patiënten met bekende psychiatrische of gedragsdiagnoses
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Virtual Reality Group
|
Patiënten in de experimentele groep kregen video's te zien van natuurlijke landschappen met VR -bril in hun bedden.
Deze toepassing werd gebruikt om patiënten af te leiden die net voor de operatie negatieve emoties ervoeren.
De videosessie begint met de introductie van de virtual reality -bril.
Een onbeweeglijk virtueel gebied wordt bepaald op het punt waar de brancard van de patiënt zich bevindt.
De glazen worden op het hoofd van de patiënt geplaatst en beide handen van de patiënt zijn getraind om de afstandsbediening te gebruiken.
Video -inhoud wordt geselecteerd en gestart volgens de voorkeur van de patiënt.
Videosessies duren ongeveer 10 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van angstniveau van de staat
Tijdsspanne: De staatsangstschaal werd 15 minuten nadat ze de video hadden bekeken met virtual reality -bril op de patiënten toegepast.
|
Het effect van virtual reality -interventie op preoperatief angstniveau wordt veilig geëvalueerd.
|
De staatsangstschaal werd 15 minuten nadat ze de video hadden bekeken met virtual reality -bril op de patiënten toegepast.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstniveau gerelateerd aan een operatie
Tijdsspanne: De chirurgische angstschaal werd 15 minuten nadat ze de video hadden bekeken met virtual reality -bril op de patiënten toegepast.
|
Het effect van virtual reality -interventie op chirurgisch angstniveau wordt veilig geëvalueerd.
|
De chirurgische angstschaal werd 15 minuten nadat ze de video hadden bekeken met virtual reality -bril op de patiënten toegepast.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sevban A Proffessor doctor, Çukurova University, Faculty of Health Science
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sağlık Bilimleri Fakültesi
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .