- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06830330
Efeito da aplicação da realidade virtual na ansiedade e no medo nos pacientes
Efeito da aplicação da realidade virtual na ansiedade e medo em pacientes submetidos a cirurgia abdominal laparoscópica: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se os efeitos da aplicação da realidade virtual na ansiedade e no medo em pacientes que serão submetidos a cirurgia abdominal.
Também aprenderá sobre a prática da aplicação de realidade virtual no teatro pré -operatório. As principais perguntas que pretende responder são:
- A realidade virtual reduz os níveis de ansiedade do paciente antes da cirurgia?
- A realidade virtual é útil para os pacientes assistirem a vídeos na área pré -operatória? Os pesquisadores compararão vídeos de realidade virtual com a rotina de cuidados de enfermagem para ver se a realidade virtual funciona para tratar a ansiedade pré -operatória e o medo cirúrgico.
Os participantes irão:
- Assista a vídeos de cenas da natureza com óculos VR na área de espera antes da cirurgia.
- Responda aos itens cirúrgicos do QuestionAirre para teste de medo pré -operatório
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto de pesquisa Este estudo tem como objetivo determinar o efeito de óculos de realidade virtual na ansiedade e no medo experimentados por pacientes submetidos a cirurgia abdominal. O estudo randomizado, controlado e intervencionista cegou os participantes usando um método único.
Participantes O estudo foi realizado na Clínica Geral de Cirurgia do Centro de Aplicação e Pesquisa de Saúde do Hospital Balcalı e na sala de espera (área pré -operatória) da sala de operações afiliada a esta clínica. O universo de pesquisa consistia em pacientes que foram examinados na Clínica de Cirurgia Geral e planejavam passar por uma cirurgia abdominal sob anestesia geral usando o método laparoscópico. Para esse fim, os pesquisadores realizaram uma entrevista preliminar com os pacientes admitidos na clínica na noite anterior à cirurgia. Entre os pacientes que foram entrevistados, os pacientes que foram capazes de se comunicar e aceitaram para participar do estudo, foram incluídos com mais de 18 anos. Os pacientes que usaram vidros, tinham uma pontuação ASA acima de 3, tinham vertigem e doença do movimento do movimento e um diagnóstico psiquiátrico ou comportamental conhecido foram excluídos do estudo.
O estudo foi baseado no estudo de Gökçe e Arslan (2023) e, quando o erro do tipo 1 foi assumido como 0,05, a energia foi tomada em 80%e o tamanho do efeito foi obtido como 0,86, o tamanho da amostra foi calculado como 46 no total, 23 em ambos os grupos, a fim de encontrar uma diferença significativa entre os grupos. Os pacientes incluídos foram divididos em grupos de intervenção e controle com método de randomização simples. O estudo foi concluído analisando os dados de 24 pacientes no grupo experimental e 23 pacientes no grupo controle.
A coleta de dados durante a fase de coleta de dados, o "formulário de introdução do paciente" criado de acordo com a literatura foi usado para definir as características sociodemográficas dos participantes. Para outros parâmetros; "Inventário de ansiedade em traço estatal", "escala de medo cirúrgica" foram usados.
Formulário de introdução do paciente: A seção que contém os dados demográficos do paciente inclui perguntas sobre idade, sexo, índice de massa corporal, educação, estado civil, presença de doenças crônicas, experiência cirúrgica, tabagismo, período de jejum pré -operatório e o tipo de cirurgia a ser realizada.
Escala de medo cirúrgica: foi desenvolvido por Theunissen e colegas em 2014 para determinar o nível de medo experimentado pelos pacientes agendados para tratamento cirúrgico devido a resultados de curto e longo prazo do procedimento cirúrgico. A validade turca e a confiabilidade da escala foi realizada por Bağdigen e Karamanözlü em 2018. A escala, composta por 8 itens, é pontuada entre 0 e 10. Uma pontuação de 0 para cada item significa "não tenho medo de nada", enquanto uma pontuação de 10 significa "eu tenho muito medo". A escala consiste em duas subdimensões em relação à fonte de medo. Os 4 primeiros itens da escala medem o medo dos resultados de curto prazo da cirurgia, enquanto os últimos 4 itens medem o medo dos resultados a longo prazo. A pontuação mais baixa que pode ser obtida a partir das sub-dimensões na escala é 0, e a pontuação mais alta é 40. A soma dos dois escores de subdimensão fornece a pontuação total da escala. A menor pontuação total da escala é 0 e a maior pontuação total é 80. Uma pontuação alta indica que o medo da cirurgia é alto.
Inventário de Ansiedade do Estado e Traço (STAI-I): A Escala de Ansiedade do Estado mostra como os indivíduos se sentem em um certo momento e sob uma certa condição, enquanto a escala de ansiedade de características mostra como se sentem em geral. A escala foi desenvolvida por Spielberger em 1970. A escala, que foi adaptada ao turco por Öner e Le Compte em 1983, consiste em um total de 40 itens. Os 20 primeiros itens da escala examinam a ansiedade do estado do indivíduo, e os últimos 20 itens examinam a ansiedade de características do indivíduo, totalizando 40 itens. Cada item é pontuado em um tipo Likert de 4 pontos. Na escala de ansiedade do estado, 1 ponto significa "nada", 2 significa "um pouco", 3 significa "na maioria das vezes" e 4 pontos significa "completamente". As pontuações na escala de ansiedade de características são as seguintes; 1 significa "quase nunca", 2 significa "às vezes", 3 significa "muitas vezes", 4 significa "quase sempre". Uma pontuação total de 20-80 pode ser obtida em ambas as escalas. Uma pontuação alta indica um alto nível de ansiedade. Duas teclas separadas são preparadas para determinar os pesos totais das expressões diretas e reversas. A pontuação total ponderada das expressões revertidas é subtraída da pontuação total de peso das expressões diretas. Um valor previamente determinado e imutável é adicionado ao número encontrado. Esse valor imutável é 50 para ansiedade do estado e 35 para a ansiedade de características. O valor resultante mostra a pontuação de ansiedade do indivíduo. A pontuação total obtida de ambas as escalas varia entre 20 e 80. Uma pontuação alta indica um alto nível de ansiedade, enquanto uma pontuação baixa indica um baixo nível de ansiedade.
2.723 / 5.000 Processo de coleta de dados Durante o processo de coleta de dados, os pesquisadores se reuniram com pacientes que atenderam aos critérios de inclusão na clínica na noite anterior à cirurgia e obtiveram consentimento por escrito para participar do estudo. Um total de 84 pacientes foram avaliados quanto à elegibilidade da pesquisa. Desses pacientes, 23 foram excluídos do estudo porque não atenderam aos critérios de inclusão e 5 foram excluídos porque não aceitaram a participação. Durante a entrevista preliminar (tempo 1), o consentimento por escrito para participar do estudo foi obtido de pacientes que atenderam aos critérios de inclusão. Os pacientes que aceitaram a participação receberam o formulário de identificação do paciente e a escala de ansiedade de características. Eles também foram informados de que seriam entrevistados novamente na manhã seguinte antes da cirurgia. Os pacientes que aceitaram a participação foram designados para um dos grupos de estudo de acordo com o método de randomização determinado na manhã da cirurgia (tempo 2). A randomização dos pacientes foi realizada de acordo com os dias do estudo. Os dados do grupo experimental foram coletados em três dias da semana, e os dados do grupo controle foram coletados em dois dias. Durante o processo de coleta de dados, os dias determinados para o grupo experimental e o grupo controle foram randomizados a cada semana. Assim, os pacientes ficaram cegos em termos das aplicações nos grupos de estudo. A forma de identificação do paciente, a escala de ansiedade de características, a escala de ansiedade estatal e a escala de medo cirúrgicas foram administradas pela primeira vez a pacientes na unidade de espera pré -operatória.
Em seguida, os pacientes do grupo experimental receberam vídeos contendo cenas naturais com a ajuda de óculos VR (Oculus Quest 2, 64 GB) no leito do paciente. Essa aplicação foi usada para desviar a atenção de pacientes sofrendo emoções negativas pouco antes da cirurgia. A sessão de vídeo começa com a introdução dos óculos de realidade virtual. Uma área virtual imóvel é determinada no ponto em que a maca do paciente está localizada. Os óculos são colocados na cabeça do paciente e as duas mãos do paciente são treinadas para usar o controle remoto. O conteúdo do vídeo é selecionado e iniciado de acordo com a preferência do paciente. As sessões de vídeo duram aproximadamente 10 minutos. Os procedimentos de preparação específicos do paciente (abertura de acesso vascular, tomando sinais vitais, premedicação, informando o paciente etc.) foram realizados para os pacientes do grupo controle. A escala de ansiedade estatal e a escala de medo cirúrgicas foram repetidas para ambos os grupos 15 minutos depois que os procedimentos determinados para os grupos de aplicação e controle foram aplicados (tempo 3).
6 dos pacientes do grupo experimental e 2 dos pacientes no grupo controle foram excluídos do estudo porque o pós -teste não pôde ser aplicado quando foram levados em cirurgia. Além disso, um paciente experimentou tontura e a sessão de vídeo foi interrompida e o paciente foi excluído do estudo. O processo de coleta de dados foi encerrado quando o número determinado pela análise de energia foi atingido. O estudo foi concluído com 24 pacientes experimentais e 23 controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nursevim A Research assistant
- Número de telefone: +905458504330
- E-mail: nursevimaydingulu@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Muaz G Lecturer
- Número de telefone: +905316680452
- E-mail: muaz.gulsen@gmail.com
Locais de estudo
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Sarıçam
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Adana, Sarıçam, Peru
- Recrutamento
- Balcali Hospital Health Application and Research Center
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Contato:
- Nursevim A Research assistant
- Número de telefone: +905458504330
- E-mail: nursevimaydingulu@gmail.com
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Contato:
- Nursevim A Research assistant
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Contato:
- Muaz G Lecturer
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Contato:
- Sevban A Professor doctor
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Contato:
- Hülya B Research assistant
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes programados para cirurgia abdominal sob anestesia geral usando o método laparoscópico
- Pacientes que podem se comunicar
- Pacientes que concordam em participar do estudo
- Pacientes com mais de 18 anos
Critérios de exclusão:
- Pacientes que usam óculos
- Pacientes com uma pontuação ASA acima de 3
- Pacientes com vertigem e doença de movimento
- Pacientes com diagnósticos psiquiátricos ou comportamentais conhecidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Grupo de Realidade Virtual
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Pacientes do grupo experimental receberam vídeos de paisagens naturais com óculos de RV em suas camas.
Essa aplicação foi usada para distrair pacientes que estavam sofrendo emoções negativas pouco antes da cirurgia.
A sessão de vídeo começa com a introdução dos óculos de realidade virtual.
Uma área virtual imóvel é determinada no ponto em que a maca do paciente está localizada.
Os óculos são colocados na cabeça do paciente e as duas mãos do paciente são treinadas para usar o controle remoto.
O conteúdo de vídeo é selecionado e iniciado de acordo com a preferência do paciente.
As sessões de vídeo duram aproximadamente 10 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de nível de ansiedade estatal
Prazo: A escala de ansiedade do estado foi aplicada aos pacientes 15 minutos depois de assistirem ao vídeo com óculos de realidade virtual.
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O efeito da intervenção da realidade virtual no nível de ansiedade pré -operatória é avaliado com segurança.
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A escala de ansiedade do estado foi aplicada aos pacientes 15 minutos depois de assistirem ao vídeo com óculos de realidade virtual.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no nível do medo relacionada à cirurgia
Prazo: A escala de medo cirúrgica foi aplicada aos pacientes 15 minutos depois de assistirem ao vídeo com óculos de realidade virtual.
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O efeito da intervenção da realidade virtual no nível de medo cirúrgico é avaliado com segurança.
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A escala de medo cirúrgica foi aplicada aos pacientes 15 minutos depois de assistirem ao vídeo com óculos de realidade virtual.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sevban A Proffessor doctor, Çukurova University, Faculty of Health Science
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sağlık Bilimleri Fakültesi
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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