- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06830330
Effetto dell'applicazione della realtà virtuale sull'ansia e la paura nei pazienti
Effetto dell'applicazione della realtà virtuale sull'ansia e la paura nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se gli effetti dell'applicazione della realtà virtuale sull'ansia e sulla paura nei pazienti che subiscono una chirurgia addominale.
Imparerà anche sulla pratica dell'applicazione della realtà virtuale nel teatro preoperatorio. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- La realtà virtuale riduce i livelli di ansia dei pazienti prima dell'intervento?
- La realtà virtuale è utile per i pazienti per guardare video nell'area preoperatoria? I ricercatori confronteranno i video della realtà virtuale con l'assistenza infermieristica di routine per vedere se la realtà virtuale funziona per trattare l'ansia preoperatoria e la paura chirurgica.
I partecipanti lo faranno:
- Guarda i video delle scene della natura con gli occhiali VR nell'area di attesa prima dell'intervento.
- Rispondi agli oggetti chirurgici di tastitiraire per test di paura preoperatoria
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progetto di ricerca Questo studio mira a determinare l'effetto degli occhiali di realtà virtuale sull'ansia e la paura vissute dai pazienti sottoposti a chirurgia addominale. Lo studio randomizzato, controllato e interventistico ha accecato i partecipanti usando un metodo a cieco singolo.
I partecipanti allo studio sono stati condotti presso la clinica di chirurgia generale del centro e della ricerca sulla salute dell'ospedale di Balcalı e la sala d'attesa (area preoperatoria) della sala operatoria affiliata a questa clinica. L'universo di ricerca consisteva in pazienti che erano stati esaminati nella clinica di chirurgia generale e progettati di sottoporsi a chirurgia addominale in anestesia generale usando il metodo laparoscopico. A tale scopo, i ricercatori hanno condotto un'intervista preliminare con i pazienti ricoverati in clinica la notte prima dell'intervento. Tra i pazienti che sono stati intervistati, i pazienti che sono stati in grado di comunicare e accettati per partecipare allo studio, sono stati inclusi oltre 18 anni. I pazienti che usavano gli occhiali, avevano un punteggio ASA superiore a 3, avevano una malattia da vertigini e motosessiche e avevano una diagnosi psichiatrica o comportamentale nota erano esclusi dallo studio.
Lo studio era basato sullo studio di Gökçe e Arslan (2023) e quando l'errore di tipo 1 è stato preso come 0,05, la potenza è stata presa come 80%e la dimensione dell'effetto è stata presa come 0,86, la dimensione del campione è stata calcolata come 46 in totale, 23 in entrambi i gruppi, al fine di trovare una differenza significativa tra i gruppi. I pazienti inclusi sono stati divisi in gruppi di intervento e controllo con un semplice metodo di randomizzazione. Lo studio è stato completato analizzando i dati di 24 pazienti nel gruppo sperimentale e 23 pazienti nel gruppo di controllo.
La raccolta dei dati durante la fase di raccolta dei dati, il "modulo di introduzione del paziente" creato in linea con la letteratura è stata utilizzata per definire le caratteristiche sociodemografiche dei partecipanti. Per altri parametri; "Inventario dell'ansia da tratto statale", sono stati usati "Scala della paura chirurgica".
Modulo di introduzione del paziente: la sezione contenente i dati demografici del paziente include domande relative all'età, al sesso, all'indice di massa corporea, all'istruzione, allo stato civile, alla presenza di malattie croniche, all'esperienza chirurgica, al fumo, al periodo di digiuno preoperatorio e al tipo di intervento chirurgico da eseguire.
Scala della paura chirurgica: è stato sviluppato da Theunissen e colleghi nel 2014 per determinare il livello di paura sperimentato dai pazienti programmati per il trattamento chirurgico a causa di risultati a breve e lungo termine della procedura chirurgica. La validità turca e l'affidabilità della scala sono state eseguite da Bağdigen e Karamanözlü nel 2018. La scala, composta da 8 articoli, è valutata tra 0 e 10. Un punteggio di 0 per ogni articolo significa "non ho affatto paura", mentre un punteggio di 10 significa "ho molta paura". La scala è costituita da due sotto-dimensioni riguardanti la fonte della paura. I primi 4 elementi della scala misurano la paura dei risultati a breve termine della chirurgia, mentre gli ultimi 4 elementi misurano la paura dei risultati a lungo termine. Il punteggio più basso che può essere ottenuto dalle sotto-dimensioni nella scala è 0 e il punteggio più alto è 40. La somma dei due punteggi di sub-dimensione fornisce il punteggio totale della scala. Il punteggio totale più basso della scala è 0 e il punteggio totale più alto è 80. Un punteggio elevato indica che la paura dell'intervento è alta.
Inventario dell'ansia da stato e tratto (STAI-I): la scala di ansia dello stato mostra come si sentono gli individui in un certo momento e in una certa condizione, mentre la scala di ansia del tratto mostra come si sentono in generale. La scala è stata sviluppata da Spielberger nel 1970. La scala, adattata al turco da Öner e Le Compte nel 1983, è costituita da un totale di 40 articoli. I primi 20 elementi della scala esaminano l'ansia da stato dell'individuo e gli ultimi 20 elementi esaminano l'ansia del tratto dell'individuo, per un totale di 40 elementi. Ogni elemento viene valutato su un tipo Likert a 4 punti. Nella scala di ansia statale, 1 punto significa "per niente", 2 significa "un po '", 3 significa "un sacco di tempo" e 4 punti significa "completamente". I punteggi nella scala di ansia del tratto sono i seguenti; 1 significa "quasi mai", 2 significa "a volte", 3 significa "un sacco di tempo", 4 significa "quasi sempre". Un punteggio totale di 20-80 può essere ottenuto da entrambe le scale. Un punteggio elevato indica un alto livello di ansia. Sono preparati due chiavi separate per determinare i pesi totali delle espressioni dirette e invertite. Il punteggio ponderato totale delle espressioni invertite viene sottratto dal punteggio di peso totale delle espressioni dirette. Un valore precedentemente determinato e immutabile viene aggiunto al numero trovato. Questo valore immutabile è 50 per l'ansia di stato e 35 per l'ansia da tratto. Il valore risultante mostra il punteggio di ansia dell'individuo. Il punteggio totale ottenuto da entrambe le scale varia tra 20 e 80. Un punteggio alto indica un alto livello di ansia, mentre un punteggio basso indica un basso livello di ansia.
2.723 / 5.000 Processo di raccolta dei dati Durante il processo di raccolta dei dati, i ricercatori hanno incontrato i pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione nella clinica la sera prima dell'intervento e hanno ottenuto il consenso scritto per partecipare allo studio. Un totale di 84 pazienti sono stati valutati per l'ammissibilità alla ricerca. Di questi pazienti, 23 sono stati esclusi dallo studio perché non hanno soddisfatto i criteri di inclusione e 5 sono stati esclusi perché non hanno accettato la partecipazione. Durante l'intervista preliminare (tempo 1), il consenso scritto per partecipare allo studio è stato ottenuto da pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione. I pazienti che hanno accettato la partecipazione sono stati somministrati la forma di identificazione del paziente e la scala di ansia del tratto. Sono stati anche informati che sarebbero stati intervistati di nuovo la mattina successiva prima dell'intervento. I pazienti che hanno accettato la partecipazione sono stati assegnati a uno dei gruppi di studio secondo il determinato metodo di randomizzazione la mattina dell'intervento (tempo 2). La randomizzazione dei pazienti è stata eseguita secondo i giorni di studio. I dati del gruppo sperimentale sono stati raccolti in tre giorni della settimana e i dati del gruppo di controllo sono stati raccolti in due giorni. Durante il processo di raccolta dei dati, i giorni determinati per il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo sono stati randomizzati ogni settimana. Pertanto, i pazienti sono stati accecati in termini di applicazioni nei gruppi di studio. La forma di identificazione del paziente, la scala di ansia del tratto, la scala di ansia dello stato e la scala della paura chirurgica sono stati prima somministrati ai pazienti nell'unità di attesa preoperatoria.
Quindi, ai pazienti nel gruppo sperimentale sono stati mostrati video contenenti scene naturali con l'aiuto di occhiali VR (Oculus Quest 2, 64 GB) nel letto del paziente. Questa applicazione è stata utilizzata per distogliere l'attenzione dei pazienti che hanno avuto emozioni negative appena prima dell'intervento. La sessione video inizia con l'introduzione degli occhiali di realtà virtuale. Un'area virtuale immobile viene determinata nel punto in cui si trova la barella del paziente. Gli occhiali vengono posizionati sulla testa del paziente e entrambe le mani del paziente sono addestrate per utilizzare il telecomando. Il contenuto video viene selezionato e avviato in base alle preferenze del paziente. Le sessioni video durano circa 10 minuti. Sono state eseguite procedure di preparazione specifiche per il paziente (aprendo l'accesso vascolare, assumere segni vitali, premedicazione, informare il paziente, ecc.) Per i pazienti nel gruppo di controllo. La scala di ansia di stato e la scala della paura chirurgica sono stati ripetuti per entrambi i gruppi 15 minuti dopo l'applicazione delle procedure determinate per l'applicazione e i gruppi di controllo (tempo 3).
6 dei pazienti nel gruppo sperimentale e 2 dei pazienti nel gruppo di controllo sono stati esclusi dallo studio perché non è stato possibile applicare il post -test quando sono stati portati in chirurgia. Inoltre, un paziente ha sperimentato vertigini e la sessione video è stata interrotta e il paziente è stato escluso dallo studio. Il processo di raccolta dei dati è stato terminato quando è stato raggiunto il numero determinato dall'analisi di potenza. Lo studio è stato completato con 24 pazienti sperimentali e 23 controlli.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nursevim A Research assistant
- Numero di telefono: +905458504330
- Email: nursevimaydingulu@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Muaz G Lecturer
- Numero di telefono: +905316680452
- Email: muaz.gulsen@gmail.com
Luoghi di studio
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Sarıçam
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Adana, Sarıçam, Tacchino
- Reclutamento
- Balcali Hospital Health Application and Research Center
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Contatto:
- Nursevim A Research assistant
- Numero di telefono: +905458504330
- Email: nursevimaydingulu@gmail.com
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Contatto:
- Nursevim A Research assistant
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Contatto:
- Muaz G Lecturer
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Contatto:
- Sevban A Professor doctor
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Contatto:
- Hülya B Research assistant
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti programmati per la chirurgia addominale in anestesia generale usando il metodo laparoscopico
- Pazienti che possono comunicare
- Pazienti che accettano di partecipare allo studio
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti che usano gli occhiali
- Pazienti con un punteggio ASA superiore a 3
- Pazienti con vertigine e cinetosi
- Pazienti con diagnosi psichiatriche o comportamentali note
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
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Ai pazienti nel gruppo sperimentale sono stati mostrati video di paesaggi naturali con occhiali VR nei loro letti.
Questa applicazione è stata utilizzata per distrarre i pazienti che vivono emozioni negative appena prima dell'intervento.
La sessione video inizia con l'introduzione degli occhiali di realtà virtuale.
Un'area virtuale immobile viene determinata nel punto in cui si trova la barella del paziente.
Gli occhiali vengono posizionati sulla testa del paziente e entrambe le mani del paziente sono addestrate per utilizzare il telecomando.
Il contenuto video viene selezionato e avviato in base alle preferenze del paziente.
Le sessioni video durano circa 10 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del livello di ansia statale
Lasso di tempo: La scala di ansia statale è stata applicata ai pazienti 15 minuti dopo aver visto il video con gli occhiali di realtà virtuale.
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L'effetto dell'intervento della realtà virtuale sul livello di ansia preoperatoria viene valutato in modo sicuro.
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La scala di ansia statale è stata applicata ai pazienti 15 minuti dopo aver visto il video con gli occhiali di realtà virtuale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel livello di paura correlato alla chirurgia
Lasso di tempo: La scala della paura chirurgica è stata applicata ai pazienti 15 minuti dopo aver visto il video con gli occhiali di realtà virtuale.
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L'effetto dell'intervento della realtà virtuale sul livello di paura chirurgica viene valutato in modo sicuro.
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La scala della paura chirurgica è stata applicata ai pazienti 15 minuti dopo aver visto il video con gli occhiali di realtà virtuale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sevban A Proffessor doctor, Çukurova University, Faculty of Health Science
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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