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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06830330
환자의 불안과 두려움에 대한 가상 현실 응용의 영향
복강경 복부 수술을받는 환자의 불안과 두려움에 대한 가상 현실 적용의 영향 : 무작위 대조 연구
이 임상 시험의 목표는 복부 수술을받는 환자의 가상 현실 적용이 불안과 두려움에 미치는 지 배우는 것입니다.
또한 수술 전 극장의 가상 현실 응용 프로그램에 대해서도 배울 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 가상 현실은 수술 전 환자의 불안 수준을 줄입니까?
- 가상 현실은 환자가 수술 전 영역에서 비디오를 보는 데 유용합니까? 연구원들은 가상 현실 비디오를 일상적인 간호와 비교하여 가상 현실이 수술 전 불안과 외과 적 두려움을 치료하는 데 효과가 있는지 확인합니다.
참가자 :
- 수술 전 대기실에서 VR 안경으로 자연 장면의 비디오를보십시오.
- 수술 전 두려움 테스트를위한 외과 적 두려움 quastionirre 항목에 답하십시오.
연구 개요
상세 설명
연구 설계이 연구는 복부 수술을받는 환자가 경험 한 불안과 두려움에 대한 가상 현실 안경의 영향을 결정하는 것을 목표로합니다. 무작위, 통제 및 중재 적 연구는 단일 맹검 방법을 사용하여 참가자들을 눈을 멀게했습니다.
참가자이 연구는 Balcalı Hospital Health Application and Research Center의 일반 수술 클리닉 과이 클리닉에 제휴 한 수술실의 대기실 (수술 전)에서 수행되었습니다. 연구 유니버스는 일반 수술 클리닉에서 검사를 받고 복강경 방법을 사용하여 전신 마취하에 복부 수술을받을 계획 인 환자로 구성되었습니다. 이를 위해 연구원들은 수술 전날 밤 클리닉에 입원 한 환자들과 예비 인터뷰를 실시했습니다. 인터뷰를받은 환자들 중에서, 의사 소통을하고 연구에 참여하는 데 동의 한 환자는 18 세 이상의 나이가 포함되었습니다. 안경을 사용하고 ASA 점수가 3 이상인 환자는 현기증과 모션 질병 병이 있었으며 정신과 또는 행동 진단이 알려진 것으로 알려진 환자는 연구에서 제외되었습니다.
이 연구는 Gökçe와 Arslan (2023)의 연구를 기반으로했으며, 1 형 오차가 0.05로 취해 졌을 때 전력을 80%로 취하고 효과 크기는 0.86으로 취해졌으며, 샘플 크기는 총 46으로, 두 그룹에서 23 개로 계산되었습니다. 포함 된 환자는 간단한 무작위 배정 방법을 갖는 중재 및 대조군으로 나누었다. 이 연구는 실험 그룹에서 24 명의 환자와 대조군에서 23 명의 환자의 데이터를 분석하여 완료되었다.
데이터 수집 데이터 수집 단계에서 문헌에 따라 생성 된 "환자 소개 양식"은 참가자의 사회 인구 통계 학적 특성을 정의하는 데 사용되었습니다. 다른 매개 변수의 경우; "국가 특성 불안 인벤토리", "외과 적 공포 척도"가 사용되었습니다.
환자 소개 양식 : 환자의 인구 통계 데이터가 포함 된 섹션에는 연령, 성별, 체질량 지수, 교육, 결혼 상태, 만성 질환의 존재, 수술 경험, 흡연, 수술 전 금식 기간 및 수행 할 수술 유형에 관한 질문이 포함됩니다.
외과 적 공포 척도 : 2014 년 Theunissen과 동료들이 수술 절차의 단기 및 장기 결과로 인해 외과 적 치료를 위해 예정된 환자가 경험 한 두려움 수준을 결정하기 위해 개발되었습니다. 규모의 터키의 타당성과 신뢰성은 2018 년 Bağdigen과 Karamanözlü에 의해 수행되었습니다. 8 개 항목으로 구성된 스케일은 0에서 10 사이에서 점수를 매겼습니다. 각 항목에 대해 0의 점수는 "나는 전혀 두려워하지 않는다"는 것을 의미하지만 10 점은 "매우 두려워"를 의미합니다. 척도는 두려움의 원천에 관한 두 가지 하위 차원으로 구성됩니다. 규모의 처음 4 개 항목은 수술의 단기 결과에 대한 두려움을 측정하는 반면, 마지막 4 개 항목은 장기 결과에 대한 두려움을 측정합니다. 스케일의 하위 차원에서 얻을 수있는 가장 낮은 점수는 0이고, 가장 높은 점수는 40입니다. 두 하위 차원 점수의 합은 스케일의 총 점수를 제공합니다. 스케일의 가장 낮은 총 점수는 0이고 가장 높은 총 점수는 80입니다. 높은 점수는 수술에 대한 두려움이 높다는 것을 나타냅니다.
주 및 특성 불안 인벤토리 (STAI-I) : 상태 불안 척도는 개인이 특정 순간과 특정 조건에서 어떻게 느끼는지를 보여주고, 특성 불안 척도는 일반적으로 느끼는 느낌을 보여줍니다. 이 규모는 1970 년 Spielberger에 의해 개발되었습니다. 1983 년 Öner와 Le Compte가 터키어에 적합한 규모는 총 40 개 품목으로 구성됩니다. 척도의 처음 20 개 항목은 개인의 국가 불안을 조사하고 마지막 20 개 항목은 총 40 개의 항목 인 개인의 특성 불안을 검사합니다. 각 항목은 4 점 리 커트 유형에서 점수가 매겨집니다. 상태 불안 척도에서, 1 점은 "전혀 아님"을 의미하며, 2는 "약간"을 의미하며 3은 "많은 시간"을 의미하며 4 점은 "완전히"를 의미합니다. 특성 불안 척도의 점수는 다음과 같습니다. 1은 "거의 절대", 2는 "때때로"를 의미하며, 3은 "많은 시간"을 의미하며, 4는 "거의 항상"를 의미합니다. 총 20-80 점은 두 척도에서 얻을 수 있습니다. 높은 점수는 높은 수준의 불안을 나타냅니다. 직접 및 반전 된 표현의 총 무게를 결정하기 위해 두 개의 별도 키가 준비되었습니다. 역전 된 표현식의 총 가중 점수는 직접 표현의 총 중량 점수에서 빼냅니다. 이전에 결정되고 변하지 않는 값이 발견 된 숫자에 추가됩니다. 이 변하지 않는 가치는 상태 불안의 경우 50, 특성 불안의 경우 35입니다. 결과 가치는 개인의 불안 점수를 보여줍니다. 두 척도에서 얻은 총 점수는 20에서 80 사이입니다. 높은 점수는 높은 수준의 불안을 나타내고, 점수는 낮 으면 낮은 수준의 불안을 나타냅니다.
2.723 / 5.000 데이터 수집 프로세스 데이터 수집 과정에서 연구원들은 수술 전날 밤 클리닉의 포함 기준을 충족 한 환자를 만나 연구에 참여하기 위해 서면 동의를 얻었습니다. 연구 적격성에 대해 총 84 명의 환자를 평가했습니다. 이 환자들 중 23 명은 포함 기준을 충족하지 않았기 때문에 23 명이 연구에서 제외되었고, 참여를 받아들이지 않았기 때문에 5 명은 제외되었다. 예비 인터뷰 (시간 1) 동안, 연구 참여에 대한 서면 동의는 포함 기준을 충족 한 환자로부터 얻었습니다. 참여를 수락 한 환자는 환자 식별 양식 및 특성 불안 척도를 관리했습니다. 그들은 또한 수술 전에 다음날 아침 다시 인터뷰를 할 것이라는 소식을 들었습니다. 참여를 받아 들인 환자는 수술 아침에 결정된 무작위 화 방법에 따라 연구 그룹 중 하나에 배정되었습니다 (시간 2). 환자의 무작위 화는 연구 일에 따라 수행되었다. 실험 그룹의 데이터는 주 3 일에 수집되었고, 대조군의 데이터는 이틀에 수집되었다. 데이터 수집 프로세스 동안, 실험 그룹 및 대조군에 대해 결정된 날은 매주 무작위 화되었다. 따라서, 환자는 연구 그룹의 적용 측면에서 눈을 멀게했다. 환자 식별 양식, 특성 불안 척도, 상태 불안 척도 및 외과 적 공포 척도는 수술 전 대기 단위의 환자에게 먼저 투여되었습니다.
그런 다음 실험 그룹의 환자는 환자 침대에서 VR 안경 (Oculus Quest 2, 64GB)의 도움으로 자연 장면이 포함 된 비디오를 보여주었습니다. 이 적용은 수술 직전에 부정적인 감정을 겪는 환자의 관심을 돌리는 데 사용되었습니다. 비디오 세션은 가상 현실 안경의 도입으로 시작됩니다. 움직임이없는 가상 영역은 환자의 들것이 위치한 지점에서 결정됩니다. 안경은 환자의 머리에 놓고 환자의 양손은 리모콘을 사용하도록 훈련됩니다. 비디오 내용이 선택되어 환자의 선호도에 따라 시작됩니다. 비디오 세션은 약 10 분 지속됩니다. 대조군의 환자를 위해 환자 별 준비 절차 (혈관 접근, 활력 징후, 전제, 환자의 알림 등)를 수행 하였다. 적용 및 대조군에 대해 결정된 절차가 적용된 후 15 분 후, 국가 불안 척도 및 외과 적 공포 척도는 두 그룹에 대해 반복되었다 (시간 3).
실험 그룹의 환자 중 6 명과 대조군의 환자 중 2 명은 수술에 복용했을 때 사후 테스트를 적용 할 수 없기 때문에 연구에서 제외되었다. 또한, 한 환자가 현기증을 경험하고 비디오 세션이 중단되었고 환자는 연구에서 제외되었습니다. 전력 분석에 의해 결정된 숫자에 도달했을 때 데이터 수집 프로세스가 종료되었습니다. 이 연구는 24 명의 실험 및 23 명의 대조군 환자로 완료되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nursevim A Research assistant
- 전화번호: +905458504330
- 이메일: nursevimaydingulu@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Muaz G Lecturer
- 전화번호: +905316680452
- 이메일: muaz.gulsen@gmail.com
연구 장소
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Sarıçam
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Adana, Sarıçam, 칠면조
- 모병
- Balcali Hospital Health Application and Research Center
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연락하다:
- Nursevim A Research assistant
- 전화번호: +905458504330
- 이메일: nursevimaydingulu@gmail.com
-
연락하다:
- Nursevim A Research assistant
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연락하다:
- Muaz G Lecturer
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연락하다:
- Sevban A Professor doctor
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연락하다:
- Hülya B Research assistant
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 복강경 방법을 사용하여 전신 마취하에 복부 수술 예정인 환자
- 의사 소통 할 수있는 환자
- 연구에 참여하기로 동의하는 환자
- 18 세 이상의 환자
제외 기준 :
- 안경을 사용하는 환자
- ASA 점수가 3 이상인 환자
- 현기증 및 모션 병 환자
- 정신과 또는 행동 진단이 알려진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
대조군
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실험적: 가상 현실 그룹
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실험 그룹의 환자는 침대에 VR 안경이있는 자연 경관의 비디오를 보여주었습니다.
이 적용은 수술 직전에 부정적인 감정을 겪고있는 환자를 산만하게하는 데 사용되었습니다.
비디오 세션은 가상 현실 안경의 도입으로 시작됩니다.
움직임이없는 가상 영역은 환자의 들것이 위치한 지점에서 결정됩니다.
안경은 환자의 머리에 놓고 환자의 양손은 리모콘을 사용하도록 훈련됩니다.
비디오 내용이 선택되어 환자의 선호도에 따라 시작됩니다.
비디오 세션은 약 10 분 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국가 불안 수준 변화
기간: 상태 불안 척도는 가상 현실 안경으로 비디오를 본 후 15 분 후 환자에게 적용되었습니다.
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수술 전 불안 수준에 대한 가상 현실 개입의 영향은 안전하게 평가됩니다.
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상태 불안 척도는 가상 현실 안경으로 비디오를 본 후 15 분 후 환자에게 적용되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술과 관련된 두려움 수준의 변화
기간: 외과 적 공포 척도는 가상 현실 안경으로 비디오를 본 후 15 분 후 환자에게 적용되었습니다.
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외과 적 두려움 수준에 대한 가상 현실 개입의 효과는 안전하게 평가됩니다.
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외과 적 공포 척도는 가상 현실 안경으로 비디오를 본 후 15 분 후 환자에게 적용되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sevban A Proffessor doctor, Çukurova University, Faculty of Health Science
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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