- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06830330
Virtuaalitodellisuuden sovelluksen vaikutus ahdistukseen ja pelkoon potilailla
Virtuaalitodellisuuden soveltamisen vaikutus ahdistukseen ja pelkoon potilailla, joille tehdään laparoskooppinen vatsakirurgia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko virtuaalitodellisuuden soveltamisvaikutukset ahdistukseen ja pelkoon potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus.
Se oppii myös virtuaalitodellisuussovelluksen käytännön preoperatiivisessa teatterissa. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Vähentääkö virtuaalitodellisuus potilaan ahdistustasot ennen leikkausta?
- Onko potilaille hyödyllinen virtuaalitodellisuus katsella videoita preoperatiivisella alueella? Tutkijat vertailevat virtuaalitodellisuusvideoita rutiininomaiseen hoitotyöhön nähdäkseen, toimiiko virtuaalitodellisuus preoperatiivisen ahdistuksen ja kirurgisen pelon kohteluun.
Osallistujat:
- Katso videoita luonnon kohtauksista VR -laseilla odotusalueella ennen leikkausta.
- Vastaa kirurgiseen pelkoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää virtuaalitodellisuuslasien vaikutus vatsaleikkauksen potilaiden kokemaan ahdistukseen ja pelkoon. Satunnaistettu, kontrolloitu ja interventiotutkimus sokaisi osallistujia käyttämällä yhtä sokeaa menetelmää.
Osallistujat Tutkimus tehtiin Balcalı -sairaalan terveyssovelluksen ja tutkimuskeskuksen ja tämän klinikan sidoksissa olevan leikkaushuoneen odotushuoneessa (preoperatiivinen alue). Tutkimuksen maailmankaikkeus koostui potilaista, joita tutkittiin yleisessä kirurgian klinikalla ja jotka suunniteltiin suorittavan vatsakirurgiaa yleisen anestesian alla laparoskooppista menetelmää käyttämällä. Tätä tarkoitusta varten tutkijat tekivät alustavan haastattelun potilaiden kanssa, jotka otettiin klinikalle ennen leikkausta. Haastatelluista potilaista potilaat, jotka pystyivät kommunikoimaan ja hyväksymään osallistumaan tutkimukseen, otettiin mukaan yli 18 -vuotiaita. Lasien käyttäneillä potilailla oli ASA-pistemäärä yli 3, oli huimaus- ja liikuntataudin ja liikuttamisen sairaus, ja heillä oli tunnettu psykiatrinen tai käyttäytymisdiagnoosi jätetty tutkimuksen ulkopuolelle.
Tutkimus perustui Gökçen ja Arslanin (2023) tutkimukseen, ja kun tyypin 1 virhe otettiin 0,05: ksi, tehoa otettiin 80%ja vaikutuskoko otettiin 0,86: na, näytteen koko laskettiin yhteensä 46, 23 molemmissa ryhmissä, jotta löydettäisiin merkittävä ero ryhmien välillä. Mukana olevat potilaat jaettiin interventio- ja kontrolliryhmiin yksinkertaisella satunnaistamismenetelmällä. Tutkimus saatiin päätökseen analysoimalla 24 potilaan tietoja koeryhmässä ja 23 potilaan kontrolliryhmässä.
Tiedonkeruu tiedonkeruuvaiheessa "potilaan esittelylomake", joka on luotu kirjallisuuden kanssa, käytettiin osallistujien sosiodemografisten ominaisuuksien määrittelemiseen. Muille parametreille; Käytettiin "Valtion piirto-ahdistuksen inventaariota", "kirurgista pelkoasteikkoa".
Potilaan esittelylomake: Potilaan väestötiedot sisältäva osa sisältää kysymyksiä iästä, sukupuolesta, kehon massaindeksistä, koulutuksesta, siviilisäädystä, kroonisen sairauden läsnäolosta, kirurgisesta kokemuksesta, tupakoinnista, preoperatiivisesta paastojaksosta ja suoritettavan leikkauksen tyypin.
Kirurginen pelko-asteikko: Theunissen ja kollegat ovat kehittäneet sen vuonna 2014 selvittääkseen kirurgisen hoidon ajoitettujen potilaiden pelon tason kirurgisen toimenpiteen lyhyen ja pitkän aikavälin tulosten vuoksi. Turkin asteikon pätevyys ja luotettavuus suorittivat vuonna 2018 Bağdigen ja Karamanözlü. Asteikko, joka koostuu 8 kappaleesta, pisteytetään välillä 0–10. Pisteet 0 jokaiselle tuotteelle tarkoittaa "en pelkää ollenkaan", kun taas pisteet 10 tarkoittaa "pelkään hyvin". Asteikko koostuu kahdesta pelonlähdettä koskevasta ala-osasta. Asteikon ensimmäiset 4 kohtaa mittaavat pelon leikkauksen lyhytaikaisista tuloksista, kun taas viimeiset 4 kohtaa mittaavat pelon pitkäaikaisista tuloksista. Alin pistemäärä, joka voidaan saada asteikon ala-ulottuvuuksista, on 0, ja korkein pistemäärä on 40. Kahden alaulottimen pistemäärän summa antaa asteikon kokonaispistemäärän. Asteikon alhaisin kokonaispistemäärä on 0, ja korkein kokonaispistemäärä on 80. Korkea pistemäärä osoittaa, että leikkauksen pelko on korkea.
Valtion ja piirteen ahdistusluettelo (Stai-I): Valtion ahdistuneisuusasteikko osoittaa, kuinka yksilöt tuntevat tietyssä hetkessä ja tietyssä tilassa, kun taas ominaisuuden ahdistusasteikko osoittaa, kuinka he tuntevat yleensä. Asteikon kehitti Spielberger vuonna 1970. Asteikko, jonka Öner ja Le Compte mukauttivat Turkkilaiset vuonna 1983, koostuu yhteensä 40 esineestä. Asteikon ensimmäiset 20 kohtaa tutkitaan yksilön valtion ahdistusta, ja viimeiset 20 kohtaa tutkitaan yksilön piirteen ahdistusta, yhteensä 40 kohdetta. Jokainen esine pisteytetään 4-pisteisellä Likert-tyypillä. Valtion ahdistusasteikolla 1 piste tarkoittaa "ei ollenkaan", 2 tarkoittaa "vähän", 3 tarkoittaa "paljon aikaa" ja 4 pistettä tarkoittaa "kokonaan". Ominaisuuksien ahdistusasteikon pisteet ovat seuraavat; 1 tarkoittaa "melkein koskaan", 2 tarkoittaa "joskus", 3 tarkoittaa "paljon aikaa", 4 tarkoittaa "melkein aina". Molemmista asteikoista voidaan saada kokonaispistemäärä 20-80. Korkea pistemäärä osoittaa korkeaa ahdistusta. Kaksi erillistä näppäintä on valmis määrittämään suorien ja käänteisten lausekkeiden kokonaispainot. Käänteisten lausekkeiden kokonaispainotettu pistemäärä vähennetään suorien lausekkeiden kokonaispainosta. Aikaisemmin määritetty ja muuttumaton arvo lisätään löydettyyn lukumäärään. Tämä muuttumaton arvo on 50 valtion ahdistukselle ja 35 ominaisuuden ahdistukselle. Tuloksena oleva arvo osoittaa yksilön ahdistuspisteet. Molemmista asteikoista saatu kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20 - 80. Korkea pistemäärä osoittaa korkeaa ahdistusta, kun taas matala pistemäärä osoittaa alhaisen ahdistuksen tason.
2.723 / 5.000 Tiedonkeruuprosessi tiedonkeruuprosessin aikana tutkijat tapasivat potilaiden kanssa, jotka täyttivät klinikan sisällyttämiskriteerit ennen leikkausta ja saivat kirjallisen suostumuksen osallistumaan tutkimukseen. Tutkimuksen kelpoisuuden suhteen arvioitiin yhteensä 84 potilasta. Näistä potilaista 23 jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle, koska he eivät täyttäneet sisällyttämiskriteerejä ja 5 jätettiin pois, koska he eivät hyväksyneet osallistumista. Alustavan haastattelun aikana (aika 1) saatiin kirjallinen suostumus osallistumaan tutkimukseen osallistujilta, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit. Potilaille, jotka hyväksyivät osallistumisen, annettiin potilaan tunnistusmuoto ja piirteen ahdistusasteikko. Heille ilmoitettiin myös, että heitä haastatellaan uudelleen seuraavana aamuna ennen leikkausta. Potilaat, jotka hyväksyivät osallistumisen, annettiin yhdelle tutkimusryhmästä määritetyn satunnaistamismenetelmän mukaisesti leikkauksen aamuna (aika 2). Potilaiden satunnaistaminen suoritettiin tutkimuspäivien mukaan. Koeryhmän tiedot kerättiin kolmella viikossa, ja kontrolliryhmän tiedot kerättiin kahdessa päivässä. Tiedonkeruuprosessin aikana kokeelliselle ryhmälle ja kontrolliryhmälle määritetyt päivät satunnaistettiin viikossa. Siten potilaat sokeutettiin tutkimusryhmien sovellusten suhteen. Potilaan tunnistusmuoto, piirteen ahdistuneisuusasteikko, valtion ahdistuneisuusasteikko ja kirurginen pelko -asteikko annettiin ensin potilaille preoperatiivisessa odotusyksikössä.
Sitten kokeellisen ryhmän potilaille näytettiin videoita, jotka sisälsivät luonnollisia kohtauksia VR -lasien (Oculus Quest 2, 64 Gt) avulla potilaan sängyssä. Tätä sovellusta käytettiin ohjaamaan potilaita, joilla oli negatiivisia tunteita juuri ennen leikkausta. Videoistunto alkaa virtuaalitodellisuuslasien käyttöönotolla. Liikkumaton virtuaalinen alue määritetään siinä vaiheessa, jossa potilaan paarit sijaitsevat. Lasit asetetaan potilaan päähän ja potilaan molemmat kädet koulutetaan käyttämään kaukosäädintä. Videosisältö valitaan ja käynnistetään potilaan mieltymyksen mukaan. Videoistunnot kestävät noin 10 minuuttia. Kontrolliryhmän potilaille suoritettiin potilaskohtaiset valmistusmenettelyt (verisuonen pääsyn avaaminen, elintärkeiden merkkien ottaminen, esikäsittely, potilaalle jne.). Valtion ahdistusasteikko ja kirurginen pelko -asteikko toistettiin molemmille ryhmille 15 minuutin kuluttua sovellus- ja kontrolliryhmille määritettyjen toimenpiteiden jälkeen (aika 3).
6 koeryhmän potilaista ja 2 kontrolliryhmän potilaasta jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle, koska jälkiastetta ei voitu soveltaa, kun heidät otettiin leikkaukseen. Lisäksi yksi potilas kokenut huimausta ja videoistunto keskeytettiin ja potilas jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle. Tiedonkeruuprosessi lopetettiin, kun voima -analyysillä määritetty luku saavutettiin. Tutkimus saatiin päätökseen 24 kokeellisella ja 23 kontrollipotilaalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nursevim A Research assistant
- Puhelinnumero: +905458504330
- Sähköposti: nursevimaydingulu@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Muaz G Lecturer
- Puhelinnumero: +905316680452
- Sähköposti: muaz.gulsen@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Sarıçam
-
Adana, Sarıçam, Turkki
- Rekrytointi
- Balcali Hospital Health Application and Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nursevim A Research assistant
- Puhelinnumero: +905458504330
- Sähköposti: nursevimaydingulu@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Nursevim A Research assistant
-
Ottaa yhteyttä:
- Muaz G Lecturer
-
Ottaa yhteyttä:
- Sevban A Professor doctor
-
Ottaa yhteyttä:
- Hülya B Research assistant
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on suunniteltu vatsanleikkaukselle yleisen anestesian alla laparoskooppista menetelmää käyttämällä
- Potilaat, jotka voivat kommunikoida
- Potilaat, jotka sitoutuvat osallistumaan tutkimukseen
- Yli 18 -vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät laseja
- Potilaat, joiden ASA -pisteet ovat yli 3
- Potilaat, joilla on huimaus ja liikuntatauti
- Potilaat, joilla on tunnettu psykiatrinen tai käyttäytymisdiagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusryhmä
|
Koeryhmän potilaille osoitettiin videoita luonnollisista maisemista, joissa VR -lasit olivat heidän sängyssään.
Tätä sovellusta käytettiin häiritsemään potilaita, joilla oli negatiivisia tunteita juuri ennen leikkausta.
Videoistunto alkaa virtuaalitodellisuuslasien käyttöönotolla.
Liikkumaton virtuaalinen alue määritetään siinä vaiheessa, jossa potilaan paarit sijaitsevat.
Lasit asetetaan potilaan päähän ja potilaan molemmat kädet koulutetaan käyttämään kaukosäädintä.
Videosisältö valitaan ja käynnistetään potilaan mieltymyksen mukaan.
Videoistunnot kestävät noin 10 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtion ahdistustason muutos
Aikaikkuna: Valtion ahdistusasteikkoa sovellettiin potilaille 15 minuutin kuluttua siitä, kun he katsoivat videota virtuaalitodellisuuslaseilla.
|
Virtuaalitodellisuuden intervention vaikutusta preoperatiiviseen ahdistustasoon arvioidaan turvallisesti.
|
Valtion ahdistusasteikkoa sovellettiin potilaille 15 minuutin kuluttua siitä, kun he katsoivat videota virtuaalitodellisuuslaseilla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaukseen liittyvä pelkotason muutos
Aikaikkuna: Kirurginen pelko -asteikko sovellettiin potilaille 15 minuutin kuluttua siitä, kun he katsoivat videota virtuaalitodellisuuslaseilla.
|
Virtuaalitodellisuuden intervention vaikutusta kirurgiseen pelkotasoon arvioidaan turvallisesti.
|
Kirurginen pelko -asteikko sovellettiin potilaille 15 minuutin kuluttua siitä, kun he katsoivat videota virtuaalitodellisuuslaseilla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sevban A Proffessor doctor, Çukurova University, Faculty of Health Science
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sağlık Bilimleri Fakültesi
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .