- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06830330
Auswirkung der Anwendung der virtuellen Realität auf Angst und Angst bei Patienten
Auswirkung der Anwendung der virtuellen Realität auf Angst und Angst bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Bauchoperation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu lernen, ob die Anwendung der virtuellen Realität auf Angst und Angst bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, eine Operation unterziehen.
Es wird auch die praktische Anwendung der virtuellen Realität im präoperativen Theater kennenlernen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Verringert die virtuelle Realität die Angst vor der Operation vor der Operation?
- Ist die virtuelle Realität für Patienten nützlich, um Videos im präoperativen Bereich anzusehen? Die Forscher werden virtuelle Realitätsvideos mit der routinemäßigen Pflege vergleichen, um zu sehen, ob die virtuelle Realität zur Behandlung präoperativer Angst und chirurgischer Angst arbeitet.
Die Teilnehmer werden:
- Sehen Sie sich Videos von Naturszenen mit VR -Brillen im Wartebereich vor der Operation an.
- Beantworten Sie die chirurgischen Furcht -Quasttionairre -Gegenstände für den präoperativen Angsttest
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsdesign Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkung einer Virtual -Reality -Brille auf die Angst und Angst zu bestimmen, die von Patienten auftreten, die sich einer Bauchoperation unterziehen. Die randomisierte, kontrollierte und interventionelle Studie blendeten die Teilnehmer mit einer Einzelblindmethode.
Teilnehmer Die Studie wurde in der allgemeinen Klinik des Balcalı Hospital Health Application and Research Center und im Wartezimmer (präoperatives Gebiet) des Operationssaals durchgeführt, der dieser Klinik angeschlossen war. Das Forschungsuniversum bestand aus Patienten, die in der allgemeinen Klinik der Chirurgie untersucht wurden und unter Verwendung der laparoskopischen Methode unter Vollnarkose eine Bauchoperation unterzogen wurden. Zu diesem Zweck führten die Forscher in der Nacht vor der Operation ein vorläufiges Interview mit den Patienten, die in die Klinik aufgenommen wurden. Unter den befragten Patienten wurden Patienten, die in der Lage waren, kommunizieren zu können und an der Studie teilzunehmen, im Alter von über 18 Jahren eingeschlossen. Patienten, die eine Brille verwendeten, einen ASA-Score über 3 hatten, hatten Schwindel und Bewegungskrankheitserkrankungen und eine bekannte psychiatrische oder Verhaltensdiagnose wurden von der Studie ausgeschlossen.
Die Studie basierte auf der Studie von Gökçe und Arslan (2023), und wenn der Fehler vom Typ 1 als 0,05 angenommen wurde, wurde die Stromversorgung von 80%und die Effektgröße als 0,86 angenommen, die Stichprobengröße wurde in beiden Gruppen als 46 in der Gesamt 23 berechnet, um einen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen zu finden. Die eingeschlossenen Patienten wurden mit einfacher Randomisierungsmethode in Interventions- und Kontrollgruppen unterteilt. Die Studie wurde durch Analyse der Daten von 24 Patienten in der Versuchsgruppe und 23 Patienten in der Kontrollgruppe abgeschlossen.
Die Datenerfassung Während der Datenerfassungsphase wurde das gemäß der Literatur erstellte "Patienteneinführungsformular" verwendet, um die soziodemografischen Merkmale der Teilnehmer zu definieren. Für andere Parameter; "State-Trait Angst Inventory", "Chirurgische Angstskala" wurden verwendet.
Formular zur Einführung von Patienten: Der Abschnitt, der die demografischen Daten des Patienten enthält, enthält Fragen zu Alter, Geschlecht, Body -Mass -Index, Bildung, Familienstand, Vorhandensein chronischer Erkrankungen, chirurgischer Erfahrung, Rauchen, präoperativer Fastenzeit und der Art der durchgeführten Operation.
Chirurgische Angstskala: Es wurde 2014 von Theunissen und Kollegen entwickelt, um das Ausmaß der Angst zu bestimmen, die von Patienten aufgrund der kurz- und langfristigen Ergebnisse des chirurgischen Eingriffs auf der chirurgischen Behandlung aufgetreten sind. Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala wurde 2018 von Bağdiden und Karamanözlüüü durchgeführt. Die Skala, die aus 8 Elementen besteht, wird zwischen 0 und 10 bewertet. Eine Punktzahl von 0 für jeden Artikel bedeutet "Ich habe überhaupt keine Angst", während eine Punktzahl von 10 "Ich habe große Angst". Die Skala besteht aus zwei Unterdimensionen in Bezug auf die Quelle der Angst. Die ersten 4 Elemente der Skala messen die Angst vor kurzfristigen Ergebnissen der Operation, während die letzten 4 Elemente die Angst vor langfristigen Ergebnissen messen. Die niedrigste Punktzahl, die aus den Subdimensionen in der Skala erhalten werden kann, beträgt 0 und die höchste Punktzahl beträgt 40. Die Summe der beiden Subdimensionswerte ergibt die Gesamtpunktzahl der Skala. Die niedrigste Gesamtpunktzahl der Skala beträgt 0 und die höchste Gesamtpunktzahl beträgt 80. Eine hohe Punktzahl zeigt, dass die Angst vor einer Operation hoch ist.
Staats- und Merkmalsangstinventar (STAI-I): Die staatliche Angstskala zeigt, wie sich Individuen in einem bestimmten Zeitpunkt und unter einem bestimmten Zustand fühlen, während die Merkmals-Angstskala zeigt, wie sie sich im Allgemeinen fühlen. Die Skala wurde 1970 von Spielberger entwickelt. Die Skala, die 1983 von Öner und Le Compte an Türkisch angepasst wurde, besteht aus insgesamt 40 Punkten. Die ersten 20 Elemente der Skala untersuchen die staatliche Angst des Einzelnen und die letzten 20 Punkte untersuchen die Merkmalsangst des Einzelnen mit insgesamt 40 Punkten. Jeder Artikel wird auf einem 4-Punkte-Likert-Typ bewertet. In der staatlichen Angstskala bedeutet 1 Punkt "überhaupt nicht", 2 bedeutet "ein wenig", 3 bedeutet "viel Zeit" und 4 Punkte "vollständig". Die Bewertungen in der Merkmalsangestellskala sind wie folgt; Ich bedeutet "fast nie", 2 bedeutet "manchmal", 3 bedeutet "Große Zeit", 4 bedeutet "fast immer". Eine Gesamtpunktzahl von 20-80 kann aus beiden Skalen erhalten werden. Eine hohe Punktzahl zeigt ein hohes Maß an Angst an. Zwei getrennte Schlüssel sind vorbereitet, um die Gesamtgewichte direkter und umgekehrter Ausdrücke zu bestimmen. Der gesamte gewichtete Score der umgekehrten Ausdrücke wird von der Gesamtgewichtsbewertung der direkten Ausdrücke abgezogen. Ein zuvor ermittelter und unveränderlicher Wert wird der gefundenen Zahl hinzugefügt. Dieser unveränderliche Wert beträgt 50 für staatliche Angstzustände und 35 für Merkmalsangst. Der resultierende Wert zeigt den Angstwert des Individuums. Die Gesamtpunktzahl, die aus beiden Skalen erhalten wird, variiert zwischen 20 und 80. Eine hohe Punktzahl zeigt ein hohes Maß an Angst an, während eine niedrige Bewertung auf ein niedriges Maß an Angst hinweist.
2.723 / 5.000 Datenerfassungsprozess Während des Datenerfassungsprozesses trafen sich die Forscher in der Nacht vor der Operation mit Patienten, die die Einschlusskriterien in der Klinik erfüllten, und erhielten eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie. Insgesamt 84 Patienten wurden auf Forschungsberechtigung bewertet. Von diesen Patienten wurden 23 von der Studie ausgeschlossen, weil sie die Einschlusskriterien nicht erfüllten und 5 ausgeschlossen wurden, weil sie die Teilnahme nicht akzeptierten. Während des vorläufigen Interviews (Zeit 1) wurde eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie von Patienten eingeholt, die die Einschlusskriterien erfüllten. Patienten, die die Teilnahme akzeptierten, erhielten das Formular zur Identifizierung des Patienten und die Merkmalsangstskala. Sie wurden auch informiert, dass sie am nächsten Morgen vor der Operation erneut interviewt würden. Patienten, die die Teilnahme annahm, wurden einer der Studiengruppen gemäß der festgelegten Randomisierungsmethode am Morgen der Operation zugeordnet (Zeit 2). Die Randomisierung der Patienten wurde gemäß den Studientagen durchgeführt. Daten aus der Versuchsgruppe wurden an drei Tagen der Woche gesammelt, und Daten aus der Kontrollgruppe wurden an zwei Tagen gesammelt. Während des Datenerfassungsprozesses wurden die für die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe festgelegten Tage jede Woche randomisiert. Daher wurden die Patienten in Bezug auf die Anwendungen in den Studiengruppen geblendet. Die Patientenidentifikationsform, die Merkmalsangstskala, die staatliche Angstskala und die chirurgische Angstskala wurden zunächst an Patienten in der präoperativen Warteeinheit verabreicht.
Anschließend wurden den Patienten in der experimentellen Gruppe Videos gezeigt, die natürliche Szenen mit Hilfe von VR -Brillen (Oculus Quest 2, 64 GB) im Patientenbett enthielten. Diese Anwendung wurde verwendet, um die Aufmerksamkeit von Patienten mit negativen Emotionen kurz vor der Operation umzuleiten. Die Videositzung beginnt mit der Einführung der Virtual -Reality -Brille. Ein bewegungsloser virtueller Bereich wird an dem Punkt bestimmt, an dem sich die Halterung des Patienten befindet. Die Brille wird auf den Kopf des Patienten gelegt und beide Hände des Patienten sind für die Fernbedienung geschult. Der Videoinhalt wird ausgewählt und gemäß der Präferenz des Patienten begonnen. Die Videositzungen dauern ungefähr 10 Minuten. Für die Patienten in der Kontrollgruppe wurden patientenspezifische Vorbereitungsverfahren (Öffnung des Gefäßzugriffs, Einnahme von Vitalfunktionen, Vorbereitungen, Information des Patienten usw.) durchgeführt. Die staatliche Angstskala und die chirurgische Angstskala wurden für beide Gruppen 15 Minuten nach der Ermittlung der für die Anwendungs- und Kontrollgruppen festgelegten Verfahren wiederholt (Zeit 3).
6 der Patienten in der Versuchsgruppe und 2 der Patienten in der Kontrollgruppe wurden von der Studie ausgeschlossen, da der Posttest bei der Operation nicht angewendet werden konnte. Darüber hinaus erlebte ein Patient Schwindel und die Videositzung wurde unterbrochen und der Patient wurde von der Studie ausgeschlossen. Der Datenerfassungsprozess wurde beendet, als die durch Leistungsanalyse ermittelte Zahl erreicht wurde. Die Studie wurde mit 24 experimentellen und 23 Kontrollpatienten abgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nursevim A Research assistant
- Telefonnummer: +905458504330
- E-Mail: nursevimaydingulu@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Muaz G Lecturer
- Telefonnummer: +905316680452
- E-Mail: muaz.gulsen@gmail.com
Studienorte
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Sarıçam
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Adana, Sarıçam, Truthahn
- Rekrutierung
- Balcali Hospital Health Application and Research Center
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Kontakt:
- Nursevim A Research assistant
- Telefonnummer: +905458504330
- E-Mail: nursevimaydingulu@gmail.com
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Kontakt:
- Nursevim A Research assistant
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Kontakt:
- Muaz G Lecturer
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Kontakt:
- Sevban A Professor doctor
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Kontakt:
- Hülya B Research assistant
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine Bauchoperation unter Vollnarkose mit der laparoskopischen Methode geplant sind
- Patienten, die kommunizieren können
- Patienten, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen
- Patienten über 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Brille verwenden
- Patienten mit einem ASA -Score über 3
- Patienten mit Schwindel und Bewegungskrankheit
- Patienten mit bekannten psychiatrischen oder Verhaltensdiagnosen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Experimental: Virtual -Reality -Gruppe
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Patienten in der Versuchsgruppe wurden Videos von natürlichen Landschaften mit VR -Brillen in ihren Betten gezeigt.
Diese Anwendung wurde verwendet, um Patienten mit negativen Emotionen kurz vor der Operation abzulenken.
Die Videositzung beginnt mit der Einführung der Virtual -Reality -Brille.
Ein bewegungsloser virtueller Bereich wird an dem Punkt bestimmt, an dem sich die Halterung des Patienten befindet.
Die Brille wird auf den Kopf des Patienten gelegt und beide Hände des Patienten sind für die Fernbedienung geschult.
Videoinhalte werden ausgewählt und gemäß der Präferenz des Patienten begonnen.
Videositzungen dauern ungefähr 10 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Staates Angstzustände
Zeitfenster: Die staatliche Angstskala wurde 15 Minuten nach dem Anschauen des Videos mit einer virtuellen Realitätsbrille auf die Patienten angewendet.
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Die Auswirkung der Intervention der virtuellen Realität auf präoperatives Angstniveau wird sicher bewertet.
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Die staatliche Angstskala wurde 15 Minuten nach dem Anschauen des Videos mit einer virtuellen Realitätsbrille auf die Patienten angewendet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Angstniveaus im Zusammenhang mit der Operation
Zeitfenster: Die chirurgische Angstskala wurde 15 Minuten nach dem Anschauen des Videos mit einer virtuellen Realitätsbrille auf die Patienten angewendet.
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Die Auswirkung der Intervention der virtuellen Realität auf die chirurgische Angstebene wird sicher bewertet.
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Die chirurgische Angstskala wurde 15 Minuten nach dem Anschauen des Videos mit einer virtuellen Realitätsbrille auf die Patienten angewendet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sevban A Proffessor doctor, Çukurova University, Faculty of Health Science
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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