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Efecto de la aplicación de la realidad virtual sobre la ansiedad y el miedo en los pacientes

22 de febrero de 2025 actualizado por: Nursevim Aydıngülü, Cukurova University

Efecto de la aplicación de la realidad virtual sobre la ansiedad y el miedo en pacientes sometidos a cirugía abdominal laparoscópica: un estudio controlado aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es aprender si los efectos de la aplicación de la realidad virtual sobre la ansiedad y el miedo en pacientes que se someterán a cirugía abdominal.

También aprenderá sobre la práctica de la aplicación de realidad virtual en el teatro preoperatorio. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿La realidad virtual reduce los niveles de ansiedad del paciente antes de la cirugía?
  • ¿Es útil la realidad virtual para que los pacientes vean videos en el área preoperatoria? Los investigadores compararán videos de realidad virtual con la atención de enfermería rutinaria para ver si la realidad virtual funciona para tratar la ansiedad preoperatoria y el miedo quirúrgico.

Los participantes:

  • Mire videos de escenas de la naturaleza con gafas de realidad virtual en el área de espera antes de la cirugía.
  • Responda los elementos de Quastionreirre de miedo quirúrgico para la prueba de miedo preoperatorio

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño de investigación Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de las gafas de realidad virtual sobre la ansiedad y el miedo experimentados por los pacientes sometidos a cirugía abdominal. El estudio aleatorizado, controlado e intervencionista cegó a los participantes utilizando un método ciego único.

Participantes El estudio se realizó en la Clínica de Cirugía General del Centro de Aplicación e Investigación de Salud del Hospital Balcalı y la sala de espera (área preoperatoria) de la sala de operaciones afiliada a esta clínica. El universo de investigación consistió en pacientes que fueron examinados en la clínica de cirugía general y planearon someterse a cirugía abdominal bajo anestesia general utilizando el método laparoscópico. Para este propósito, los investigadores realizaron una entrevista preliminar con los pacientes ingresados ​​en la clínica la noche anterior a la cirugía. Entre los pacientes que fueron entrevistados, se incluyeron pacientes que pudieron comunicarse y aceptar participar en el estudio, se incluyeron mayores de 18 años. Los pacientes que usaban anteojos, tenían una puntuación ASA por encima de 3, tenían vértigo y enfermedad de movimiento de movimiento, y tenían un diagnóstico psiquiátrico o conductual conocido del estudio.

El estudio se basó en el estudio de Gökçe y Arslan (2023), y cuando el error de tipo 1 se tomó como 0.05, la potencia se tomó como 80%, y el tamaño del efecto se tomó como 0.86, el tamaño de la muestra se calculó como 46 en total, 23 en ambos grupos, para encontrar una diferencia significativa entre los grupos. Los pacientes incluidos se dividieron en grupos de intervención y control con un método de aleatorización simple. El estudio se completó analizando los datos de 24 pacientes en el grupo experimental y 23 pacientes en el grupo control.

La recopilación de datos Durante la fase de recopilación de datos, el "Formulario de introducción del paciente" creado en línea con la literatura se utilizó para definir las características sociodemográficas de los participantes. Para otros parámetros; "Inventario de ansiedad del rasgo de estado", se utilizaron "Escala de miedo quirúrgico".

Formulario de introducción del paciente: la sección que contiene los datos demográficos del paciente incluye preguntas sobre la edad, el sexo, el índice de masa corporal, la educación, el estado civil, la presencia de enfermedades crónicas, la experiencia quirúrgica, el tabaquismo, el período de ayuno preoperatorio y el tipo de cirugía que se realizará.

Escala de miedo quirúrgico: fue desarrollado por Theunissen y sus colegas en 2014 para determinar el nivel de miedo experimentado por los pacientes programados para el tratamiento quirúrgico debido a los resultados a corto y largo plazo del procedimiento quirúrgico. La validez y confiabilidad turca de la escala fueron realizadas por Bağdigen y Karamanözlü en 2018. La escala, que consta de 8 ítems, se puntúa entre 0 y 10. Un puntaje de 0 para cada elemento significa "No tengo miedo en absoluto", mientras que un puntaje de 10 significa "Tengo mucho miedo". La escala consta de dos subdimensiones con respecto a la fuente de miedo. Los primeros 4 ítems de la escala miden el miedo a los resultados a corto plazo de la cirugía, mientras que los últimos 4 ítems miden el miedo a los resultados a largo plazo. La puntuación más baja que se puede obtener de las subdimensiones en la escala es 0, y la puntuación más alta es 40. La suma de los dos puntajes de subdimensión da la puntuación total de la escala. La puntuación total más baja de la escala es 0, y la puntuación total más alta es 80. Una puntuación alta indica que el miedo a la cirugía es alto.

Inventario de ansiedad del estado y rasgo (Stai-i): la escala de ansiedad del estado muestra cómo se sienten los individuos en un momento determinado y bajo cierta condición, mientras que la escala de ansiedad del rasgo muestra cómo se sienten en general. La escala fue desarrollada por Spielberger en 1970. La escala, que fue adaptada al turco por Öner y Le Compte en 1983, consiste en un total de 40 ítems. Los primeros 20 ítems de la escala examinan la ansiedad del estado del individuo, y los últimos 20 ítems examinan la ansiedad del rasgo del individuo, totalizando 40 ítems. Cada elemento se califica en un tipo Likert de 4 puntos. En la escala de ansiedad del estado, 1 punto significa "en absoluto", 2 significa "un poco", 3 significa "la mayor parte del tiempo" y 4 puntos significa "completamente". Los puntajes en la escala de ansiedad del rasgo son los siguientes; 1 significa "casi nunca", 2 significa "a veces", 3 significa "la mayor parte del tiempo", 4 significa "casi siempre". Se puede obtener una puntuación total de 20-80 de ambas escalas. Una puntuación alta indica un alto nivel de ansiedad. Se preparan dos claves separadas para determinar los pesos totales de las expresiones directas e invertidas. El puntaje ponderado total de las expresiones invertidas se resta del puntaje de peso total de las expresiones directas. Se agrega un valor previamente determinado e inmutable al número encontrado. Este valor inmutable es 50 para la ansiedad del estado y 35 para la ansiedad de rasgos. El valor resultante muestra el puntaje de ansiedad del individuo. La puntuación total obtenida de ambas escalas varía entre 20 y 80. Una puntuación alta indica un alto nivel de ansiedad, mientras que un puntaje bajo indica un bajo nivel de ansiedad.

2.723 / 5.000 Proceso de recopilación de datos Durante el proceso de recopilación de datos, los investigadores se reunieron con pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión en la clínica la noche anterior a la cirugía y obtuvieron el consentimiento por escrito para participar en el estudio. Un total de 84 pacientes fueron evaluados para la elegibilidad de investigación. De estos pacientes, 23 fueron excluidos del estudio porque no cumplieron con los criterios de inclusión, y 5 fueron excluidos porque no aceptaron la participación. Durante la entrevista preliminar (Tiempo 1), se obtuvo el consentimiento por escrito para participar en el estudio de pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión. Los pacientes que aceptaron la participación recibieron la forma de identificación del paciente y la escala de ansiedad de rasgos. También se les informó que serían entrevistados nuevamente a la mañana siguiente antes de la cirugía. Los pacientes que aceptaron la participación fueron asignados a uno de los grupos de estudio de acuerdo con el método de aleatorización determinado en la mañana de la cirugía (Tiempo 2). La aleatorización de los pacientes se realizó de acuerdo con los días de estudio. Los datos del grupo experimental se recopilaron en tres días de la semana, y los datos del grupo de control se recopilaron en dos días. Durante el proceso de recopilación de datos, los días determinados para el grupo experimental y el grupo de control se aleatorizaron cada semana. Por lo tanto, los pacientes fueron cegados en términos de aplicaciones en los grupos de estudio. La forma de identificación del paciente, la escala de ansiedad de rasgos, la escala de ansiedad del estado y la escala de miedo quirúrgico se administraron primero a pacientes en la unidad de espera preoperatoria.

Luego, a los pacientes en el grupo experimental se les mostró videos que contenían escenas naturales con la ayuda de gafas VR (Oculus Quest 2, 64GB) en la cama del paciente. Esta aplicación se utilizó para desviar la atención de los pacientes que experimentan emociones negativas justo antes de la cirugía. La sesión de video comienza con la introducción de las gafas de realidad virtual. Se determina un área virtual inmóvil en el punto donde se encuentra la camilla del paciente. Las gafas se colocan en la cabeza del paciente y ambas manos del paciente están entrenadas para usar el control remoto. El contenido de video se selecciona y se inicia de acuerdo con la preferencia del paciente. Las sesiones de video duran aproximadamente 10 minutos. Se realizaron procedimientos de preparación específicos del paciente (apertura de acceso vascular, tomando signos vitales, premedicación, informar al paciente, etc.) para los pacientes en el grupo de control. La escala de ansiedad del estado y la escala de miedo quirúrgico se repitieron para ambos grupos 15 minutos después de que se aplicaron los procedimientos determinados para los grupos de aplicación y control (Tiempo 3).

6 de los pacientes en el grupo experimental y 2 de los pacientes en el grupo de control fueron excluidos del estudio porque la prueba posterior no se pudo aplicar cuando se llevaron a la cirugía. Además, un paciente experimentó mareos y la sesión de video fue interrumpida y el paciente fue excluido del estudio. El proceso de recopilación de datos se terminó cuando se alcanzó el número determinado por el análisis de potencia. El estudio se completó con 24 pacientes experimentales y 23 de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Sarıçam
      • Adana, Sarıçam, Pavo
        • Reclutamiento
        • Balcali Hospital Health Application and Research Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Nursevim A Research assistant
        • Contacto:
          • Muaz G Lecturer
        • Contacto:
          • Sevban A Professor doctor
        • Contacto:
          • Hülya B Research assistant

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para la cirugía abdominal bajo anestesia general utilizando el método laparoscópico
  • Pacientes que pueden comunicarse
  • Pacientes que aceptan participar en el estudio
  • Pacientes mayores de 18 años

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que usan anteojos
  • Pacientes con una puntuación ASA por encima de 3
  • Pacientes con vértigo y mareo.
  • Pacientes con diagnósticos psiquiátricos o conductuales conocidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Experimental: Grupo de realidad virtual
A los pacientes en el grupo experimental se les mostró videos de paisajes naturales con gafas de realidad virtual en sus camas. Esta aplicación se utilizó para distraer a los pacientes que experimentaron emociones negativas justo antes de la cirugía. La sesión de video comienza con la introducción de las gafas de realidad virtual. Se determina un área virtual inmóvil en el punto donde se encuentra la camilla del paciente. Las gafas se colocan en la cabeza del paciente y ambas manos del paciente están entrenadas para usar el control remoto. El contenido de video se selecciona y se inicia de acuerdo con la preferencia del paciente. Las sesiones de video duran aproximadamente 10 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de nivel de ansiedad estatal
Periodo de tiempo: La escala de ansiedad del estado se aplicó a los pacientes 15 minutos después de ver el video con gafas de realidad virtual.
El efecto de la intervención de la realidad virtual en el nivel de ansiedad preoperatoria se evalúa de forma segura.
La escala de ansiedad del estado se aplicó a los pacientes 15 minutos después de ver el video con gafas de realidad virtual.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de miedo relacionado con la cirugía
Periodo de tiempo: La escala de miedo quirúrgico se aplicó a los pacientes 15 minutos después de ver el video con gafas de realidad virtual.
El efecto de la intervención de la realidad virtual en el nivel de miedo quirúrgico se evalúa de forma segura.
La escala de miedo quirúrgico se aplicó a los pacientes 15 minutos después de ver el video con gafas de realidad virtual.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Sevban A Proffessor doctor, Çukurova University, Faculty of Health Science

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

5 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Sağlık Bilimleri Fakültesi

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se obtuvo la aprobación del comité de ética para que el estudio se realice. Por esta razón, los datos de los participantes no se pueden compartir.

Datos del estudio/Documentos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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