- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06830330
Effekt af virtual reality -anvendelse på angst og frygt hos patienter
Effekt af virtual reality -anvendelse på angst og frygt hos patienter, der gennemgår laparoskopisk abdominal kirurgi: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om virtual reality -applikationseffekter på angst og frygt hos patienter, der vil gennemgå abdominalkirurgi.
Det vil også lære om den praktiske af virtual reality -applikation i præoperativt teater. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Reducerer virtual reality patientangstniveauer inden operationen?
- Er virtual reality nyttig for patienter at se videoer i det præoperative område? Forskere vil sammenligne virtual reality -videoer med rutinemæssig sygepleje for at se, om virtual reality fungerer til at behandle præoperativ angst og kirurgisk frygt.
Deltagerne vil:
- Se videoer af naturscener med VR -briller i venteområdet inden operationen.
- Besvar de kirurgiske frygt for kvastninger til præoperativ frygtprøve
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsdesign Denne undersøgelse sigter mod at bestemme virkningen af virtual reality -briller på den angst og frygt, som patienter, der gennemgår abdominal kirurgi. Den randomiserede, kontrollerede og interventionsundersøgelse blændede deltagerne ved hjælp af en enkeltblind metode.
Deltagerne Undersøgelsen blev udført i den generelle kirurgiske klinik i Balcalı Hospital Health Application and Research Center og venterummet (præoperativt område) i operationsstuen tilknyttet denne klinik. Forskningsuniverset bestod af patienter, der blev undersøgt i den generelle kirurgiske klinik og planlagde at gennemgå abdominal kirurgi under generel anæstesi ved hjælp af den laparoskopiske metode. Til dette formål gennemførte forskerne et foreløbigt interview med de patienter, der blev indlagt på klinikken natten før operationen. Blandt de patienter, der blev interviewet, var patienter, der var i stand til at kommunikere og accepterede at deltage i undersøgelsen, over 18 år. Patienter, der brugte briller, havde en ASA-score over 3, havde svimmelheds- og bevægelsessyge-bevægelsessygdom og havde en kendt psykiatrisk eller adfærdsmæssig diagnose blev udelukket fra undersøgelsen.
Undersøgelsen var baseret på undersøgelsen af Gökçe og Arslan (2023), og da type 1 -fejl blev taget som 0,05, blev der taget effekt som 80%, og effektstørrelsen blev taget som 0,86, blev prøvestørrelsen beregnet som 46 i alt 23 i begge grupper for at finde en signifikant forskel mellem grupperne. De inkluderede patienter blev opdelt i interventions- og kontrolgrupper med enkel randomiseringsmetode. Undersøgelsen blev afsluttet ved at analysere dataene fra 24 patienter i den eksperimentelle gruppe og 23 patienter i kontrolgruppen.
Dataindsamling I dataindsamlingsfasen blev "patientintroduktionsformularen" oprettet i overensstemmelse med litteraturen brugt til at definere de sociodemografiske egenskaber hos deltagerne. Til andre parametre; "Statsbetaget angstbeholdning", "Kirurgisk frygtskala" blev anvendt.
Patientens introduktionsform: Afsnittet, der indeholder patientens demografiske data, inkluderer spørgsmål vedrørende alder, køn, kropsmasseindeks, uddannelse, ægteskabelig status, tilstedeværelse af kronisk sygdom, kirurgisk erfaring, rygning, præoperativ faste periode og den type kirurgi, der skal udføres.
Kirurgisk frygtskala: Det blev udviklet af Theunissen og kolleger i 2014 for at bestemme niveauet for frygt, som patienter har oplevet til kirurgisk behandling på grund af kort- og langsigtede resultater af den kirurgiske procedure. Den tyrkiske gyldighed og pålideligheden af skalaen blev udført af Bağdigen og Karamanözlü i 2018. Skalaen, der består af 8 genstande, scores mellem 0 og 10. En score på 0 for hver vare betyder "Jeg er overhovedet ikke bange", mens en score på 10 betyder "Jeg er meget bange". Skalaen består af to underdimensioner med hensyn til kilden til frygt. De første 4 genstande i skalaen måler frygt for kortsigtede resultater af kirurgi, mens de sidste 4 poster måler frygt for langsigtede resultater. Den laveste score, der kan opnås fra underdimensioner i skalaen, er 0, og den højeste score er 40. Summen af de to underdimensionsresultater giver den samlede score på skalaen. Den laveste samlede score på skalaen er 0, og den højeste samlede score er 80. En høj score indikerer, at frygt for kirurgi er høj.
Stats- og egenskabsangstinventar (STAI-I): Statens angstskala viser, hvordan individer føler sig på et bestemt øjeblik og under en bestemt tilstand, mens egenskabsangst skalaen viser, hvordan de føles generelt. Skalaen blev udviklet af Spielberger i 1970. Skalaen, der blev tilpasset tyrkisk af Öner og Le Compte i 1983, består af i alt 40 genstande. De første 20 genstande i skalaen undersøger den enkeltes statsangst, og de sidste 20 genstande undersøger den enkeltes egenskabsangst, i alt 40 genstande. Hver vare scores på en 4-punkts Likert-type. I statens angstskala betyder 1 point "slet ikke", 2 betyder "lidt", 3 betyder "meget af tiden", og 4 point betyder "fuldstændigt". Resultater i egenskabsangstskalaen er som følger; 1 betyder "næsten aldrig", 2 betyder "undertiden", 3 betyder "meget af tiden", 4 betyder "næsten altid". En samlet score på 20-80 kan opnås fra begge skalaer. En høj score indikerer et højt angstniveau. To separate nøgler er parat til at bestemme de samlede vægte af direkte og omvendte udtryk. Den samlede vægtede score af de omvendte udtryk trækkes fra den samlede vægt score for de direkte udtryk. En tidligere bestemt og uforanderlig værdi føjes til det fundne antal. Denne uforanderlige værdi er 50 for statsangst og 35 for egenskabsangst. Den resulterende værdi viser den enkeltes angst score. Den samlede score opnået fra begge skalaer varierer mellem 20 og 80. En høj score indikerer et højt angstniveau, mens en lav score indikerer et lavt niveau af angst.
2.723 / 5.000 dataindsamlingsproces Under dataindsamlingsprocessen mødtes forskerne med patienter, der opfyldte inkluderingskriterierne i klinikken natten før operationen og opnåede skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen. I alt 84 patienter blev evalueret for forskningsberettigelse. Af disse patienter blev 23 udelukket fra undersøgelsen, fordi de ikke opfyldte inkluderingskriterierne, og 5 blev udelukket, fordi de ikke accepterede deltagelse. Under det foreløbige interview (tid 1) blev der opnået skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen fra patienter, der opfyldte inkluderingskriterierne. Patienter, der accepterede deltagelse, blev administreret patientidentifikationsformularen og egenskabsangstens skala. De blev også informeret om, at de ville blive interviewet igen næste morgen før operationen. Patienter, der accepterede deltagelse, blev tildelt en af studiegrupperne i henhold til den bestemte randomiseringsmetode om morgenen på operationen (tid 2). Randomisering af patienterne blev udført i henhold til studiedagene. Data fra den eksperimentelle gruppe blev indsamlet på tre dage i ugen, og data fra kontrolgruppen blev indsamlet på to dage. Under dataindsamlingsprocessen blev de dage, der blev bestemt for den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen, randomiseret hver uge. Således blev patienter blændet med hensyn til applikationerne i studiegrupperne. Patientidentifikationsformularen, egenskabsangstskala, statsangst skala og kirurgisk frygtskala blev først administreret til patienter i den præoperative ventetid.
Derefter blev patienterne i den eksperimentelle gruppe vist videoer indeholdende naturlige scener ved hjælp af VR -briller (Oculus Quest 2, 64 GB) i patientbedet. Denne anvendelse blev brugt til at aflede opmærksomheden hos patienter, der oplevede negative følelser lige før operationen. Videosessionen begynder med introduktionen af de virtual reality -briller. Et bevægeligt virtuelt område bestemmes på det tidspunkt, hvor patientens båre er placeret. Brillerne placeres på patientens hoved, og begge hænder på patienten trænes til at bruge fjernbetjeningen. Videoindholdet er valgt og startet i henhold til patientens præference. Videosessioner varer cirka 10 minutter. Patientspecifikke forberedelsesprocedurer (åbning af vaskulær adgang, taget vitale tegn, præmedikation, informerende patienten osv.) Blev udført for patienterne i kontrolgruppen. Den statslige angstskala og kirurgiske frygtskala blev gentaget i begge grupper 15 minutter efter, at procedurerne bestemt for anvendelses- og kontrolgrupperne blev anvendt (tid 3).
6 af patienterne i den eksperimentelle gruppe og 2 af patienterne i kontrolgruppen blev udelukket fra undersøgelsen, fordi posttesten ikke kunne anvendes, når de blev taget i operation. Derudover oplevede en patient svimmelhed, og videosessionen blev afbrudt, og patienten blev udelukket fra undersøgelsen. Dataindsamlingsprocessen blev afsluttet, da antallet bestemt ved strømanalyse blev nået. Undersøgelsen blev afsluttet med 24 eksperimentelle og 23 kontrolpatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nursevim A Research assistant
- Telefonnummer: +905458504330
- E-mail: nursevimaydingulu@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Muaz G Lecturer
- Telefonnummer: +905316680452
- E-mail: muaz.gulsen@gmail.com
Studiesteder
-
-
Sarıçam
-
Adana, Sarıçam, Kalkun
- Rekruttering
- Balcali Hospital Health Application and Research Center
-
Kontakt:
- Nursevim A Research assistant
- Telefonnummer: +905458504330
- E-mail: nursevimaydingulu@gmail.com
-
Kontakt:
- Nursevim A Research assistant
-
Kontakt:
- Muaz G Lecturer
-
Kontakt:
- Sevban A Professor doctor
-
Kontakt:
- Hülya B Research assistant
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der er planlagt til abdominal kirurgi under generel anæstesi ved hjælp af den laparoskopiske metode
- Patienter, der kan kommunikere
- Patienter, der er enige om at deltage i undersøgelsen
- Patienter over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der bruger briller
- Patienter med en ASA -score over 3
- Patienter med svimmelhed og bevægelsessygdom
- Patienter med kendte psykiatriske eller adfærdsmæssige diagnoser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Virtual Reality Group
|
Patienter i den eksperimentelle gruppe blev vist videoer af naturlige landskaber med VR -briller i deres senge.
Denne applikation blev brugt til at distrahere patienter, der oplevede negative følelser lige før operationen.
Videosessionen begynder med introduktionen af de virtual reality -briller.
Et bevægeligt virtuelt område bestemmes på det tidspunkt, hvor patientens båre er placeret.
Brillerne placeres på patientens hoved, og begge hænder på patienten trænes til at bruge fjernbetjeningen.
Videoindholdet er valgt og startet i henhold til patientens præference.
Videosessioner varer cirka 10 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af statens angstniveau
Tidsramme: Den statslige angstskala blev anvendt på patienterne 15 minutter efter, at de så videoen med virtual reality -briller.
|
Effekten af virtual reality -intervention på præoperativt angstniveau evalueres sikkert.
|
Den statslige angstskala blev anvendt på patienterne 15 minutter efter, at de så videoen med virtual reality -briller.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i frygtniveau relateret til kirurgi
Tidsramme: Den kirurgiske frygtskala blev anvendt på patienterne 15 minutter efter, at de så videoen med virtual reality -briller.
|
Effekten af virtual reality -intervention på kirurgisk frygtniveau evalueres sikkert.
|
Den kirurgiske frygtskala blev anvendt på patienterne 15 minutter efter, at de så videoen med virtual reality -briller.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sevban A Proffessor doctor, Çukurova University, Faculty of Health Science
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sağlık Bilimleri Fakültesi
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .