さまざまなヘルスケアオペレーターの視神経径の測定
さまざまなヘルスケアオペレーターにおける視神経径の超音波測定に対する理論的実用的なコースの有効性
この研究では、頭蓋内圧(ICP)を推定するために使用される非侵襲的な方法である視神経鞘径(ONSD)の超音波測定のための理論的実践トレーニングコースの有効性を評価します。 視神経鞘は、脳脊髄液(CSF)を含む下部肺胞空間と連続しています。 ICPの増加は、シース内のCSFの増加につながり、その直径を拡大します。 ONSD測定は通常、閉じたまぶたに超音波プローブを配置することにより実行され、眼球の後ろの視神経の視覚化が可能になります。
ONSD拡大とICPの上昇との相関関係は十分に文書化されていますが、測定技術、機器、およびオペレーターの経験の違いにより、診断カットオフ値にばらつきがあります。 以前の研究では、初心者のオペレーターでさえ、短いトレーニング後に臨床的に許容される精度を達成できることが示されています。
この研究の目的は、医学生、看護学生、麻酔学、集中治療室の居住者、および集中治療看護師が短いトレーニングセッションの後に信頼できるONSD測定を実行することを学ぶことができるかどうかを評価することを目的としています。
方法論:
この研究には、ONSD測定に不慣れな40人の参加者が含まれます。10人の医学生、10人の看護学生、10人の麻酔学および集中治療室の居住者、および10人の経験豊富な集中治療看護師です。 トレーニングは、眼の解剖学的構造と超音波技術に関する30分間の講義、リアルタイムのデモンストレーション、少なくとも20の測定値の監視付き実践的練習など、4時間のセッションで構成されます。
参加者は、少なくとも70%の正解で複数選択テストに合格して、5人の健康なボランティアでONSDを測定する実際の検証に進む必要があります。 これらの測定は、専門家の家庭教師が撮影した測定と比較されます。
測定技術:
超音波技術は、7.5 MHzの最小周波数を持つ線形プローブを使用して、専門家のコンセンサスガイドラインに従います。 ボランティアは、閉じたまぶたを備えた45°の頭の標高で半座って配置されます。 ONSD測定は、右目の網膜の3 mm後ろに採取されます。 眼球への圧力を避けるために注意が払われ、FDAのガイドラインへのコンプライアンスを確保するために安全パラメーターが監視されます。
この研究の目的は、さまざまな医療専門家が適切なトレーニングで正確で信頼できるONSD測定を実現し、多様な臨床環境でこの技術の有用性を高めることができることを実証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
はじめに視神経鞘直径(ONSD)の測定は、頭蓋内圧(ICP)を推定するために使用される非侵襲的診断技術です。 視神経を囲む視神経鞘は、脳脊髄液(CSF)を含む下部筋膜腔と連続しています。 ICPが増加すると、視神経鞘の脳脊髄液の量も増加し、その直径が拡大します。
ONSDの測定は、閉じたまぶたに超音波プローブを配置して眼球の背後にある視神経を視覚化することにより、超音波を使用して非侵襲的に実行されます[3]。 ONSDの測定方法に関するガイドラインは、最近、専門家の国際的なコンセンサスによる声明に掲載されています。
ONSDの増加とICPの上昇との相関は十分に文書化されています。 参照値を超えるONSDは、頭蓋内圧の上昇を示すことができます。 継続的な監視方法ではありませんが、ONSD測定は、患者や患者に大きな不快感を引き起こすことなく、患者のベッドサイドや遠隔地で繰り返し実行できます。 また、CTスキャンまたはMRIのために放射線科に輸送するには不安定すぎる患者、特に不安定すぎる患者の継続的な評価にも役立ちます。
ICPの上昇を示す診断カットオフ値は、研究とメタ分析によって異なります。 一般に、報告された値の範囲は4.8 mm〜6.4 mmです。 この変動性は、測定技術、使用した機器、オペレーターの経験など、いくつかの要因の影響を受けます。
これまで、医療専門家以外の医療専門家(さまざまなレベルの専門知識を持つ)がこの手法を学び、信頼できるONSD測定値を取得できることを明確かつ直接的なデータは示していません。 したがって、この研究を設計して、医学生、看護学生、麻酔学、集中治療室の居住者、および集中治療看護師が、テクニックに関する短いトレーニングコースの後、健康なボランティアのONSDを視覚化し、正しく測定します。
材料と方法
この研究は、地元の倫理委員会による承認の後、「マグナ・グレーシア」カタンザロ大学の教室で実施されます。 書面によるインフォームドコンセントは、すべての参加者から得られます。 この試験は、ClinicalTrials.govに前向きに登録されます。
被験者
ONSD測定技術に合計40人の参加者が次のように採用されます。
- 10人の医学生
- 10人の看護学生
- 10麻酔薬と集中治療薬の住民
- 少なくとも3年の経験を持つ10人の集中治療看護師
トレーニングセッションすべての参加者は、現在の文献に基づいて約4時間の理論的プラクティカルトレーニングセッションに参加し、Acoustic WindowsやONSD測定用の解剖学的ランドマークなど、テクニックの主要な原則に焦点を当てます。
セッションには、眼球と軌道の解剖学的構造、超音波技術、およびONSD測定をカバーする30分間の講義が含まれます。 ONSD測定を取得する方法のリアルタイムデモンストレーションが続きます。 その後、参加者は、専門家の家庭教師のガイダンスの下で、超音波手順に慣れ、観察者内および観測者間の変動を減らすために、少なくとも20の監視されたONSD測定を実行します。 セッションの終わりに、各参加者は、まだ自信がない場合は5つの追加試験を実行する機会があります。
検証セッションすべての参加者は、10の質問で構成される複数の選択アンケートを受け取ります。 合格するには、少なくとも70%のスコアが必要です。 理論テストに合格した人は、実際の評価に進みます。
実際の評価では、各参加者は、トレーニングセッションに関与していない5人の健康なボランティアに対してONSD測定を実行します。 これらの測定は記録され、専門家の家庭教師が実行した参照測定と比較されます。
ONSD測定手法研修生に提示され、その後測定に適用された手法は、ONSD評価の品質基準に関する最近の専門家コンセンサスに続きます。 オペレーターは、眼の超音波プリセットを備えた超音波マシンと、最小有効周波数の7.5 MHzの線形プローブを使用します。
健康なボランティアには、頭の標高が45°の標高でセミシートに配置され、まぶたが閉じた中立的な視線を維持します。 画像は、眼球をフレーム内に軸方向の平面内で中心にし、超音波ビームを調整して視神経を垂直に調整することで取得されます。 画像がアーティファクトなしで解剖学的構造を区別するのに十分に明確になると、ONSD測定のためにキャプチャされます。 測定は、ONSDの内径を考慮して、網膜の後方3 mmの後に行われます。 ボランティアは健康で神経学的病理がないため、すべての被験者で正しいONSDのみが測定されます。
得られた測定は、外部の研究者によって記録されます。 すべてのスキャンを通して、オペレーターは眼球に圧力をかけることを避けるために思い出されます。 さらに、ボランティアは、各測定中に目に穏やかに触れることを超えて、不快感や圧力を報告するように繰り返し求められます。 これにより、眼球への過度の圧力が眼の怪我を引き起こしたり、眼内圧を増加させる可能性があるため、安全性と測定精度の両方が保証されます。
眼のプリセットは使用されますが、潜在的に長期にわたるスキャン時間を考慮して、食品医薬品局(FDA)によって設定された安全パラメーターは監視および維持されます。 プローブは適切に洗浄され、各測定の間に消毒されます。
測定手順全体で、専門家の家庭教師は、特別に設計されたチェックリストを使用して実行エラーに注意します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Federico Longhini, MD
- 電話番号:+393475395967
- メール:flonghini@unicz.it
研究場所
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CZ
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Catanzaro、CZ、イタリア、88100
- Magna Graecia University
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コンタクト:
- Federico Longhini, MD
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コンタクト:
- Federico Longhini, MD
- 電話番号:+393475395967
- メール:flonghini@unicz.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも3年間の集中治療室の経験を持つ麻酔または看護師の医学生、または看護師の学生、または看護師
除外基準:
- ONSD測定に関する以前のスキル
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:ONSDトレーニング
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トレーニングは、眼の解剖学的構造と超音波技術に関する30分間の講義、リアルタイムのデモンストレーション、少なくとも20の測定値の監視付き実践的練習など、4時間のセッションで構成されます。 参加者は、複数選択テストで少なくとも70%のスコアを達成して、5人の健康なボランティアでONSDを測定する実際の検証に進む必要があります。 これらの測定は、専門家の家庭教師が撮影した測定と比較されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OSNDは輝かしいことを測定します
時間枠:研究の完了を通じて、平均3時間
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ONSDメジャーは記録され、専門家の家庭教師のそれと比較されます
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研究の完了を通じて、平均3時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Federico Longhini, MD、Magna Graecia University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Geeraerts T, Launey Y, Martin L, Pottecher J, Vigue B, Duranteau J, Benhamou D. Ultrasonography of the optic nerve sheath may be useful for detecting raised intracranial pressure after severe brain injury. Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1704-11. doi: 10.1007/s00134-007-0797-6. Epub 2007 Aug 1.
- Liu D, Kahn M. Measurement and relationship of subarachnoid pressure of the optic nerve to intracranial pressures in fresh cadavers. Am J Ophthalmol. 1993 Nov 15;116(5):548-56. doi: 10.1016/s0002-9394(14)73195-2.
- Potgieter DW, Kippin A, Ngu F, McKean C. Can accurate ultrasonographic measurement of the optic nerve sheath diameter (a non-invasive measure of intracranial pressure) be taught to novice operators in a single training session? Anaesth Intensive Care. 2011 Jan;39(1):95-100. doi: 10.1177/0310057X1103900116.
- Soliman I, Johnson GGRJ, Gillman LM, Zeiler FA, Faqihi F, Aletreby WT, Balhamar A, Mahmood NN, Ahmad Mumtaz S, Alharthy A, Lazaridis C, Karakitsos D. New Optic Nerve Sonography Quality Criteria in the Diagnostic Evaluation of Traumatic Brain Injury. Crit Care Res Pract. 2018 Apr 30;2018:3589762. doi: 10.1155/2018/3589762. eCollection 2018.
- Hirzallah MI, Lochner P, Hafeez MU, Lee AG, Krogias C, Dongarwar D, Hartman ND, Ertl M, Robba C, Malojcic B, Valaikiene J, Sarwal A, Hakimi R, Schlachetzki F; Optic Nerve Sheath Diameter Point-of-Care Ultrasonography Quality Criteria Checklist (ONSD POCUS QCC) Expert Panelists. Optic Nerve Sheath Diameter Point-of-Care Ultrasonography Quality Criteria Checklist: An International Consensus Statement on Optic Nerve Sheath Diameter Imaging and Measurement. Crit Care Med. 2024 Oct 1;52(10):1543-1556. doi: 10.1097/CCM.0000000000006345. Epub 2024 Jun 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ONSD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。