- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06830460
Medición del diámetro del nervio óptico en diferentes operadores de atención médica
Eficacia de un curso teórico-práctico para la medición de ultrasonido del diámetro del nervio óptico en diferentes operadores de atención médica
El estudio evalúa la efectividad de un curso de entrenamiento teórico-práctico para la medición de ultrasonido del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD), un método no invasivo utilizado para estimar la presión intracraneal (ICP). La vaina del nervio óptico es continua con el espacio subaracnoide, que contiene líquido cefalorraquídeo (CSF). Un aumento en la PIC conduce a un aumento en el LCR dentro de la vaina, ampliando su diámetro. La medición de ONSD se realiza típicamente colocando una sonda de ultrasonido en el párpado cerrado, lo que permite la visualización del nervio óptico detrás del globo ocular.
Si bien la correlación entre el agrandamiento de ONSD e ICP elevado está bien documentada, existe una variabilidad en los valores de corte diagnósticos debido a las diferencias en las técnicas de medición, el equipo y la experiencia del operador. Estudios anteriores han demostrado que incluso los operadores novatos pueden lograr una precisión clínicamente aceptable después de una breve capacitación.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si los estudiantes de medicina, los estudiantes de enfermería, los residentes de anestesiología y cuidados intensivos, y las enfermeras de cuidados intensivos pueden aprender a realizar mediciones confiables de ONSD después de una breve sesión de capacitación.
Metodología:
El estudio involucrará a 40 participantes que no están familiarizados con la medición de ONSD: 10 estudiantes de medicina, 10 estudiantes de enfermería, 10 residentes de anestesiología y cuidados intensivos y 10 enfermeras de cuidados intensivos experimentados. El entrenamiento consistirá en una sesión de cuatro horas, que incluye una conferencia de 30 minutos sobre anatomía ocular y técnicas de ultrasonido, una demostración en tiempo real y práctica práctica supervisada con al menos 20 mediciones.
Los participantes deben aprobar una prueba de opción múltiple con al menos un 70% de respuestas correctas para proceder a la verificación práctica, donde medirán ONSD en cinco voluntarios sanos. Estas medidas serán comparadas con las tomadas por un tutor experto.
Técnica de medición:
La técnica de ultrasonido sigue las pautas de consenso de expertos, utilizando una sonda lineal con una frecuencia mínima de 7.5 MHz. Los voluntarios serán posicionados semisecados a una elevación de la cabeza de 45 ° con párpados cerrados. La medición de ONSD se tomará 3 mm detrás de la retina en el ojo derecho. Se tendrá cuidado para evitar la presión sobre el globo ocular, y los parámetros de seguridad serán monitoreados para garantizar el cumplimiento de las pautas de la FDA.
El estudio tiene como objetivo demostrar que varios profesionales de la salud pueden lograr mediciones de ONSD precisas y confiables con una capacitación adecuada, mejorando la utilidad de esta técnica en diversos entornos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción La medición del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) es una técnica de diagnóstico no invasiva utilizada para estimar la presión intracraneal (ICP). La vaina del nervio óptico, que rodea el nervio óptico, es continua con el espacio subaracnoide, que contiene líquido cefalorraquídeo (LCR). Cuando aumenta la ICP, la cantidad de líquido cefalorraquídeo en la vaina del nervio óptico también aumenta, lo que provoca una ampliación de su diámetro.
La medición de ONSD se realiza de manera no invasiva utilizando ultrasonido colocando una sonda de ultrasonido en el párpado cerrado para visualizar el nervio óptico detrás del globo ocular [3]. Las pautas sobre cómo medir ONSD se han publicado recientemente en un comunicado por un consenso internacional de expertos.
La correlación entre el aumento de ONSD e ICP elevado está bien documentada. Un ONSD excede los valores de referencia puede indicar presión intracraneal elevada. Aunque no es un método de monitoreo continuo, la medición de ONSD se puede realizar repetidamente al lado de la cama del paciente y en ubicaciones remotas sin causar molestias significativas al operador o al paciente, lo que puede ser invaluable para el triaje y el manejo del paciente. También puede ser útil para la evaluación continua de pacientes críticos en centros de atención terciaria, especialmente aquellos demasiado inestables para ser transportados al departamento de radiología para una tomografía computarizada o resonancia magnética.
Los valores de corte de diagnóstico que indican ICP elevados varían entre estudios y metanálisis. En general, los valores informados varían entre 4.8 mm y 6.4 mm. Esta variabilidad está influenciada por varios factores, incluidas las técnicas de medición, el equipo utilizado y la experiencia del operador.
Hasta la fecha, ningún datos claros y directos demuestra que los profesionales de la salud distintos de los especialistas médicos (con diferentes niveles de experiencia) pueden aprender esta técnica y obtener mediciones confiables de ONSD. Por lo tanto, diseñamos este estudio para evaluar la capacidad de los estudiantes de medicina, los estudiantes de enfermería, los residentes de anestesiología y cuidados intensivos, y las enfermeras de cuidados intensivos para visualizar y medir correctamente el ONSD en voluntarios sanos después de un breve curso de capacitación sobre la técnica.
MATERIALES Y MÉTODOS
El estudio se realizará en las aulas de la Universidad "Magna Graecia" de Catanzaro después de la aprobación del Comité de Ética local. El consentimiento informado por escrito se obtendrá de todos los participantes. El ensayo se registrará prospectivamente en clinicaltrials.gov.
Sujetos
Un total de 40 participantes ingenuos para la técnica de medición de ONSD serán reclutados de la siguiente manera:
- 10 estudiantes de medicina
- 10 estudiantes de enfermería
- 10 residentes de anestesiología y medicina de cuidados intensivos
- 10 enfermeras de cuidados intensivos con al menos 3 años de experiencia
Sesión de capacitación Todos los participantes asistirán a una sesión de capacitación teórica-práctica de aproximadamente cuatro horas basada en la literatura actual, centrándose en los principios clave de la técnica, incluidas las ventanas acústicas y los puntos de referencia anatómicos para la medición de ONSD.
La sesión incluirá una conferencia de 30 minutos que cubre la anatomía del globo ocular y la órbita, la técnica de ultrasonido y la medición de ONSD. Seguirá una demostración en tiempo real de cómo obtener mediciones de ONSD. Luego, los participantes realizarán al menos 20 mediciones de ONSD supervisadas bajo la guía de un tutor experto para familiarizarse con el procedimiento de ultrasonido y reducir la variabilidad intra e inter-observador. Al final de la sesión, cada participante tendrá la oportunidad de realizar cinco exámenes adicionales si aún no se sienten seguros.
Sesión de verificación Todos los participantes tomarán un cuestionario de opción múltiple que consta de 10 preguntas. Se requerirá una puntuación de al menos el 70%. Aquellos que aprueben la prueba teórica procederán a la evaluación práctica.
En la evaluación práctica, cada participante realizará mediciones de ONSD en cinco voluntarios sanos que no participaron en la sesión de capacitación. Estas medidas se registrarán y se compararán con la medición de referencia realizada por el tutor de expertos.
Técnica de medición de ONSD La técnica presentada a los alumnos y posteriormente aplicado para la medición sigue el reciente consenso de expertos sobre los criterios de calidad para la evaluación de ONSD. Los operadores utilizarán una máquina de ultrasonido equipada con un preajuste de ultrasonido ocular y una sonda lineal con una frecuencia efectiva mínima de 7,5 MHz.
Los voluntarios sanos se colocarán semisecados con una elevación de la cabeza de 45 °, manteniendo una mirada neutral con párpados cerrados. La imagen se adquirirá centrando el globo ocular dentro del marco en un plano axial y ajustando el haz de ultrasonido para inscribir el nervio óptico perpendicularmente. Una vez que la imagen es suficientemente clara como para distinguir estructuras anatómicas sin artefactos, se capturará para la medición de ONSD. La medición se tomará 3 mm posterior a la retina, considerando el diámetro interno del ONSD. Dado que los voluntarios están sanos y no tienen patología neurológica, solo el ONSD correcto se medirá en todos los sujetos.
La medición obtenida será registrada por un investigador externo. A lo largo de todos los escaneos, se recordará a los operadores que eviten aplicar presión al globo ocular. Además, a los voluntarios se les pedirá repetidamente que denuncien cualquier molestia o presión más allá de un toque suave en los ojos durante cada medida. Esto garantiza tanto la seguridad como la precisión de la medición, ya que la presión excesiva en el globo ocular podría causar lesiones oculares y/o aumentar la presión intraocular.
Aunque se utilizará un preajuste ocular, teniendo en cuenta el tiempo de exploración potencialmente prolongado, los parámetros de seguridad establecidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se monitorearán y mantendrán, específicamente un índice térmico <1 y un índice mecánico <0.23. La sonda se limpiará y desinfectará adecuadamente entre cada medición.
Durante todo el procedimiento de medición, el tutor de expertos observará cualquier error de ejecución utilizando una lista de verificación especialmente diseñada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Federico Longhini, MD
- Número de teléfono: +393475395967
- Correo electrónico: flonghini@unicz.it
Ubicaciones de estudio
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CZ
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Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Magna Graecia University
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Contacto:
- Federico Longhini, MD
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Contacto:
- Federico Longhini, MD
- Número de teléfono: +393475395967
- Correo electrónico: flonghini@unicz.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- estudiante de medicina, o enfermera estudiante o residentes en anestesia o enfermera con al menos 3 años de experiencia en la unidad de cuidados intensivos
Criterios de exclusión:
- Habilidades anteriores en medidas de ONSD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento de ONSD
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El entrenamiento consistirá en una sesión de cuatro horas, que incluye una conferencia de 30 minutos sobre anatomía ocular y técnicas de ultrasonido, una demostración en tiempo real y práctica práctica supervisada con al menos 20 mediciones. Los participantes deben lograr una puntuación de al menos 70% en una prueba de opción múltiple para proceder a la verificación práctica, donde medirán el ONSD en cinco voluntarios sanos. Estas medidas se compararán con las tomadas por un tutor experto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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OSND Medir Atacabilidad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 horas
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La medida de ONSD se registrará y se comparará con esa de un tutor experto
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Federico Longhini, MD, Magna Graecia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Geeraerts T, Launey Y, Martin L, Pottecher J, Vigue B, Duranteau J, Benhamou D. Ultrasonography of the optic nerve sheath may be useful for detecting raised intracranial pressure after severe brain injury. Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1704-11. doi: 10.1007/s00134-007-0797-6. Epub 2007 Aug 1.
- Liu D, Kahn M. Measurement and relationship of subarachnoid pressure of the optic nerve to intracranial pressures in fresh cadavers. Am J Ophthalmol. 1993 Nov 15;116(5):548-56. doi: 10.1016/s0002-9394(14)73195-2.
- Potgieter DW, Kippin A, Ngu F, McKean C. Can accurate ultrasonographic measurement of the optic nerve sheath diameter (a non-invasive measure of intracranial pressure) be taught to novice operators in a single training session? Anaesth Intensive Care. 2011 Jan;39(1):95-100. doi: 10.1177/0310057X1103900116.
- Soliman I, Johnson GGRJ, Gillman LM, Zeiler FA, Faqihi F, Aletreby WT, Balhamar A, Mahmood NN, Ahmad Mumtaz S, Alharthy A, Lazaridis C, Karakitsos D. New Optic Nerve Sonography Quality Criteria in the Diagnostic Evaluation of Traumatic Brain Injury. Crit Care Res Pract. 2018 Apr 30;2018:3589762. doi: 10.1155/2018/3589762. eCollection 2018.
- Hirzallah MI, Lochner P, Hafeez MU, Lee AG, Krogias C, Dongarwar D, Hartman ND, Ertl M, Robba C, Malojcic B, Valaikiene J, Sarwal A, Hakimi R, Schlachetzki F; Optic Nerve Sheath Diameter Point-of-Care Ultrasonography Quality Criteria Checklist (ONSD POCUS QCC) Expert Panelists. Optic Nerve Sheath Diameter Point-of-Care Ultrasonography Quality Criteria Checklist: An International Consensus Statement on Optic Nerve Sheath Diameter Imaging and Measurement. Crit Care Med. 2024 Oct 1;52(10):1543-1556. doi: 10.1097/CCM.0000000000006345. Epub 2024 Jun 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ONSD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .