- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06830460
Mesure du diamètre du nerf optique chez différents opérateurs de soins de santé
Efficacité d'une évolution théorique practique pour la mesure d'échographie du diamètre du nerf optique chez différents opérateurs de soins de santé
L'étude évalue l'efficacité d'un cours de formation théorique practique pour la mesure de l'échographie du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD), une méthode non invasive utilisée pour estimer la pression intracrânienne (ICP). La gaine du nerf optique est continue avec l'espace sous-arachnoïdien, qui contient du liquide céphalorachidien (CSF). Une augmentation de l'ICP entraîne une augmentation du LCR dans la gaine, agrandissant son diamètre. La mesure ONSD est généralement effectuée en plaçant une sonde échographique sur la paupière fermée, permettant une visualisation du nerf optique derrière le globe oculaire.
Bien que la corrélation entre l'élargissement de l'ONSD et la CIP élevée soit bien documentée, il existe une variabilité des valeurs de coupure de diagnostic en raison des différences dans les techniques de mesure, l'équipement et l'expérience de l'opérateur. Des études antérieures ont montré que même les opérateurs novices peuvent atteindre une précision cliniquement acceptable après une brève formation.
Cette étude vise à évaluer si les étudiants en médecine, les étudiants en soins infirmiers, l'anesthésiologie et les résidents de soins intensifs et les infirmières en soins intensifs peuvent apprendre à effectuer des mesures d'ONSD fiables après une courte séance de formation.
Méthodologie:
L'étude impliquera 40 participants peu familiers avec la mesure de l'ONSD: 10 étudiants en médecine, 10 étudiants en soins infirmiers, 10 résidents d'anesthésiologie et de soins intensifs, et 10 infirmières en soins intensifs expérimentés. La formation comprendra une session de quatre heures, y compris une conférence de 30 minutes sur les techniques de l'anatomie oculaire et de l'échographie, une démonstration en temps réel et une pratique pratique supervisée avec au moins 20 mesures.
Les participants doivent réussir un test à choix multiple avec au moins 70% de réponses correctes pour procéder à une vérification pratique, où ils mesureront l'ONSD chez cinq volontaires en bonne santé. Ces mesures seront comparées à celles prises par un tuteur expert.
Technique de mesure:
La technique d'échographie suit les directives consensuelles d'experts, en utilisant une sonde linéaire avec une fréquence minimale de 7,5 MHz. Les bénévoles seront positionnés semi-sièges à une élévation de la tête de 45 ° avec des paupières fermées. La mesure ONSD sera prise à 3 mm derrière la rétine sur l'œil droit. Des précautions seront prises pour éviter la pression sur le globe oculaire, et les paramètres de sécurité seront surveillés pour garantir la conformité aux directives de la FDA.
L'étude vise à démontrer que divers professionnels de la santé peuvent obtenir des mesures ONSD précises et fiables avec une formation appropriée, améliorant l'utilité de cette technique dans divers contextes cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction La mesure du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) est une technique de diagnostic non invasive utilisée pour estimer la pression intracrânienne (ICP). La gaine du nerf optique, qui entoure le nerf optique, est continue avec l'espace sous-arachnoïdien, qui contient du liquide céphalorachidien (CSF). Lorsque l'ICP augmente, la quantité de liquide céphalo-rachidien dans la gaine du nerf optique augmente également, provoquant un élargissement de son diamètre.
La mesure de l'ONSD est effectuée de manière non invasive à l'aide de l'échographie en plaçant une sonde échographique sur la paupière fermée pour visualiser le nerf optique derrière le globe oculaire [3]. Des lignes directrices sur la façon de mesurer l'ONSD ont récemment été publiées dans une déclaration par un consensus international d'experts.
La corrélation entre l'augmentation de l'ONSD et la CIP élevée est bien documentée. Une ONSD dépassant les valeurs de référence peut indiquer une pression intracrânienne élevée. Bien qu'il ne s'agisse pas d'une méthode de surveillance continue, la mesure de l'ONSD peut être effectuée à plusieurs reprises au chevet du patient et dans des endroits éloignés sans provoquer un inconfort significatif à l'opérateur ou au patient, ce qui peut être inestimable pour le triage et la gestion du patient. Il peut également être utile pour l'évaluation continue des patients gravement malades dans les centres de soins tertiaires, en particulier ceux trop instables pour être transportés au service de radiologie pour une tomodensitométrie ou une IRM.
Les valeurs de coupure diagnostique indiquant un ICP élevé varient à l'autre des études et des méta-analyses. Généralement, les valeurs rapportées varient entre 4,8 mm et 6,4 mm. Cette variabilité est influencée par plusieurs facteurs, notamment les techniques de mesure, l'équipement utilisé et l'expérience de l'opérateur.
À ce jour, aucune donnée claire et directe ne démontre que des professionnels de la santé autres que des médecins spécialistes (avec différents niveaux d'expertise) peuvent apprendre cette technique et obtenir des mesures d'ONSD fiables. Par conséquent, nous avons conçu cette étude pour évaluer la capacité des étudiants en médecine, des étudiants en soins infirmiers, des résidents d'anesthésiologie et de soins intensifs et des infirmières en soins intensifs à visualiser et à mesurer correctement l'ONSD chez des bénévoles sains après un bref cours de formation sur la technique.
MATÉRIELS ET MÉTHODES
L'étude sera menée dans les salles de classe de l'Université "Magna Graecia" de Catanzaro après l'approbation du comité d'éthique local. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants. L'essai sera enregistré de manière prospective sur ClinicalTrials.gov.
Sujets
Un total de 40 participants naïfs à la technique de mesure ONSD seront recrutés comme suit:
- 10 étudiants en médecine
- 10 étudiants en soins infirmiers
- 10 résidents d'anesthésiologie et de médecine de soins intensifs
- 10 infirmières en soins intensifs avec au moins 3 ans d'expérience
Session de formation Tous les participants assisteront à une séance de formation théorique pratiques d'environ quatre heures basée sur la littérature actuelle, en se concentrant sur les principes clés de la technique, y compris les fenêtres acoustiques et les repères anatomiques pour la mesure ONSD.
La session comprendra une conférence de 30 minutes couvrant l'anatomie du globe oculaire et de l'orbite, de la technique d'échographie et de la mesure ONSD. Une démonstration en temps réel de la façon d'obtenir des mesures ONSD suivra. Les participants effectueront ensuite au moins 20 mesures supervisées ONSD sous la direction d'un tuteur expert pour se familiariser avec la procédure d'échographie et réduire la variabilité intra et inter-observatrice. À la fin de la session, chaque participant aura la possibilité d'effectuer cinq examens supplémentaires s'ils ne se sentent pas encore en confiance.
Session de vérification Tous les participants prendront un questionnaire à choix multiple composé de 10 questions. Un score d'au moins 70% devra passer. Ceux qui réussissent le test théorique procéderont à l'évaluation pratique.
Dans l'évaluation pratique, chaque participant effectuera des mesures ONSD sur cinq volontaires en bonne santé qui n'étaient pas impliqués dans la session de formation. Ces mesures seront enregistrées et comparées à la mesure de référence effectuée par le tuteur expert.
Technique de mesure ONSD La technique présentée aux stagiaires et a par la suite appliquée à la mesure suit le récent consensus d'expert sur les critères de qualité pour l'évaluation ONSD. Les opérateurs utiliseront une machine à ultrasons équipée d'un préréglage à ultrasons oculaires et d'une sonde linéaire avec une fréquence efficace minimale de 7,5 MHz.
Des volontaires sains seront positionnés semi-sièges avec une élévation de la tête de 45 °, en maintenant un regard neutre avec des paupières fermées. L'image sera acquise en centrant le globe oculaire dans le cadre dans un plan axial et en ajustant le faisceau d'échographie pour insona le nerf optique perpendiculairement. Une fois que l'image est suffisamment claire pour distinguer les structures anatomiques sans artefacts, il sera capturé pour la mesure ONSD. La mesure sera prise de 3 mm en postérieure à la rétine, compte tenu du diamètre interne de l'ONSD. Étant donné que les volontaires sont en bonne santé et n'ont pas de pathologie neurologique, seuls l'ONSD droit sera mesuré chez tous les sujets.
La mesure obtenue sera enregistrée par un chercheur externe. Tout au long des analyses, les opérateurs seront rappelés pour éviter d'appliquer une pression sur le globe oculaire. De plus, les bénévoles seront invités à plusieurs reprises à signaler tout inconfort ou pression au-delà d'une douce touche sur les yeux pendant chaque mesure. Cela garantit à la fois la sécurité et la précision de la mesure, car une pression excessive sur le globe oculaire pourrait provoquer des lésions oculaires et / ou une pression intraoculaire.
Bien qu'un préréglage oculaire soit utilisé, compte tenu du temps de balayage potentiellement prolongé, les paramètres de sécurité fixés par la Food and Drug Administration (FDA) seront surveillés et maintenus, en particulier un indice thermique <1 et un indice mécanique <0,23. La sonde sera correctement nettoyée et désinfectée entre chaque mesure.
Pendant toute la procédure de mesure, le tuteur expert notera toutes les erreurs d'exécution à l'aide d'une liste de contrôle spécialement conçue.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Federico Longhini, MD
- Numéro de téléphone: +393475395967
- E-mail: flonghini@unicz.it
Lieux d'étude
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CZ
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Catanzaro, CZ, Italie, 88100
- Magna Graecia University
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Contact:
- Federico Longhini, MD
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Contact:
- Federico Longhini, MD
- Numéro de téléphone: +393475395967
- E-mail: flonghini@unicz.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- étudiant en médecine ou infirmière étudiante ou résidents en anesthésie ou infirmière avec au moins 3 ans d'expérience en unité de soins intensifs
Critères d'exclusion:
- Compétences antérieures sur les mesures ONSD
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation ONSD
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La formation comprendra une session de quatre heures, y compris une conférence de 30 minutes sur les techniques de l'anatomie oculaire et de l'échographie, une démonstration en temps réel et une pratique pratique supervisée avec au moins 20 mesures. Les participants doivent atteindre un score d'au moins 70% sur un test à choix multiples pour procéder à une vérification pratique, où ils mesureront l'ONSD chez cinq volontaires sains. Ces mesures seront comparées à celles prises par un tuteur expert. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Affidabilité de mesure de l'OSND
Délai: Grâce à la fin de l'étude, en moyenne 3 heures
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La mesure ONSD sera enregistrée et comparée à celle d'un tuteur expert
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Grâce à la fin de l'étude, en moyenne 3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Federico Longhini, MD, Magna Graecia University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Geeraerts T, Launey Y, Martin L, Pottecher J, Vigue B, Duranteau J, Benhamou D. Ultrasonography of the optic nerve sheath may be useful for detecting raised intracranial pressure after severe brain injury. Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1704-11. doi: 10.1007/s00134-007-0797-6. Epub 2007 Aug 1.
- Liu D, Kahn M. Measurement and relationship of subarachnoid pressure of the optic nerve to intracranial pressures in fresh cadavers. Am J Ophthalmol. 1993 Nov 15;116(5):548-56. doi: 10.1016/s0002-9394(14)73195-2.
- Potgieter DW, Kippin A, Ngu F, McKean C. Can accurate ultrasonographic measurement of the optic nerve sheath diameter (a non-invasive measure of intracranial pressure) be taught to novice operators in a single training session? Anaesth Intensive Care. 2011 Jan;39(1):95-100. doi: 10.1177/0310057X1103900116.
- Soliman I, Johnson GGRJ, Gillman LM, Zeiler FA, Faqihi F, Aletreby WT, Balhamar A, Mahmood NN, Ahmad Mumtaz S, Alharthy A, Lazaridis C, Karakitsos D. New Optic Nerve Sonography Quality Criteria in the Diagnostic Evaluation of Traumatic Brain Injury. Crit Care Res Pract. 2018 Apr 30;2018:3589762. doi: 10.1155/2018/3589762. eCollection 2018.
- Hirzallah MI, Lochner P, Hafeez MU, Lee AG, Krogias C, Dongarwar D, Hartman ND, Ertl M, Robba C, Malojcic B, Valaikiene J, Sarwal A, Hakimi R, Schlachetzki F; Optic Nerve Sheath Diameter Point-of-Care Ultrasonography Quality Criteria Checklist (ONSD POCUS QCC) Expert Panelists. Optic Nerve Sheath Diameter Point-of-Care Ultrasonography Quality Criteria Checklist: An International Consensus Statement on Optic Nerve Sheath Diameter Imaging and Measurement. Crit Care Med. 2024 Oct 1;52(10):1543-1556. doi: 10.1097/CCM.0000000000006345. Epub 2024 Jun 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ONSD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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