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Mesure du diamètre du nerf optique chez différents opérateurs de soins de santé

11 février 2025 mis à jour par: Federico Longhini, University Magna Graecia

Efficacité d'une évolution théorique practique pour la mesure d'échographie du diamètre du nerf optique chez différents opérateurs de soins de santé

L'étude évalue l'efficacité d'un cours de formation théorique practique pour la mesure de l'échographie du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD), une méthode non invasive utilisée pour estimer la pression intracrânienne (ICP). La gaine du nerf optique est continue avec l'espace sous-arachnoïdien, qui contient du liquide céphalorachidien (CSF). Une augmentation de l'ICP entraîne une augmentation du LCR dans la gaine, agrandissant son diamètre. La mesure ONSD est généralement effectuée en plaçant une sonde échographique sur la paupière fermée, permettant une visualisation du nerf optique derrière le globe oculaire.

Bien que la corrélation entre l'élargissement de l'ONSD et la CIP élevée soit bien documentée, il existe une variabilité des valeurs de coupure de diagnostic en raison des différences dans les techniques de mesure, l'équipement et l'expérience de l'opérateur. Des études antérieures ont montré que même les opérateurs novices peuvent atteindre une précision cliniquement acceptable après une brève formation.

Cette étude vise à évaluer si les étudiants en médecine, les étudiants en soins infirmiers, l'anesthésiologie et les résidents de soins intensifs et les infirmières en soins intensifs peuvent apprendre à effectuer des mesures d'ONSD fiables après une courte séance de formation.

Méthodologie:

L'étude impliquera 40 participants peu familiers avec la mesure de l'ONSD: 10 étudiants en médecine, 10 étudiants en soins infirmiers, 10 résidents d'anesthésiologie et de soins intensifs, et 10 infirmières en soins intensifs expérimentés. La formation comprendra une session de quatre heures, y compris une conférence de 30 minutes sur les techniques de l'anatomie oculaire et de l'échographie, une démonstration en temps réel et une pratique pratique supervisée avec au moins 20 mesures.

Les participants doivent réussir un test à choix multiple avec au moins 70% de réponses correctes pour procéder à une vérification pratique, où ils mesureront l'ONSD chez cinq volontaires en bonne santé. Ces mesures seront comparées à celles prises par un tuteur expert.

Technique de mesure:

La technique d'échographie suit les directives consensuelles d'experts, en utilisant une sonde linéaire avec une fréquence minimale de 7,5 MHz. Les bénévoles seront positionnés semi-sièges à une élévation de la tête de 45 ° avec des paupières fermées. La mesure ONSD sera prise à 3 mm derrière la rétine sur l'œil droit. Des précautions seront prises pour éviter la pression sur le globe oculaire, et les paramètres de sécurité seront surveillés pour garantir la conformité aux directives de la FDA.

L'étude vise à démontrer que divers professionnels de la santé peuvent obtenir des mesures ONSD précises et fiables avec une formation appropriée, améliorant l'utilité de cette technique dans divers contextes cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction La mesure du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) est une technique de diagnostic non invasive utilisée pour estimer la pression intracrânienne (ICP). La gaine du nerf optique, qui entoure le nerf optique, est continue avec l'espace sous-arachnoïdien, qui contient du liquide céphalorachidien (CSF). Lorsque l'ICP augmente, la quantité de liquide céphalo-rachidien dans la gaine du nerf optique augmente également, provoquant un élargissement de son diamètre.

La mesure de l'ONSD est effectuée de manière non invasive à l'aide de l'échographie en plaçant une sonde échographique sur la paupière fermée pour visualiser le nerf optique derrière le globe oculaire [3]. Des lignes directrices sur la façon de mesurer l'ONSD ont récemment été publiées dans une déclaration par un consensus international d'experts.

La corrélation entre l'augmentation de l'ONSD et la CIP élevée est bien documentée. Une ONSD dépassant les valeurs de référence peut indiquer une pression intracrânienne élevée. Bien qu'il ne s'agisse pas d'une méthode de surveillance continue, la mesure de l'ONSD peut être effectuée à plusieurs reprises au chevet du patient et dans des endroits éloignés sans provoquer un inconfort significatif à l'opérateur ou au patient, ce qui peut être inestimable pour le triage et la gestion du patient. Il peut également être utile pour l'évaluation continue des patients gravement malades dans les centres de soins tertiaires, en particulier ceux trop instables pour être transportés au service de radiologie pour une tomodensitométrie ou une IRM.

Les valeurs de coupure diagnostique indiquant un ICP élevé varient à l'autre des études et des méta-analyses. Généralement, les valeurs rapportées varient entre 4,8 mm et 6,4 mm. Cette variabilité est influencée par plusieurs facteurs, notamment les techniques de mesure, l'équipement utilisé et l'expérience de l'opérateur.

À ce jour, aucune donnée claire et directe ne démontre que des professionnels de la santé autres que des médecins spécialistes (avec différents niveaux d'expertise) peuvent apprendre cette technique et obtenir des mesures d'ONSD fiables. Par conséquent, nous avons conçu cette étude pour évaluer la capacité des étudiants en médecine, des étudiants en soins infirmiers, des résidents d'anesthésiologie et de soins intensifs et des infirmières en soins intensifs à visualiser et à mesurer correctement l'ONSD chez des bénévoles sains après un bref cours de formation sur la technique.

MATÉRIELS ET MÉTHODES

L'étude sera menée dans les salles de classe de l'Université "Magna Graecia" de Catanzaro après l'approbation du comité d'éthique local. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants. L'essai sera enregistré de manière prospective sur ClinicalTrials.gov.

Sujets

Un total de 40 participants naïfs à la technique de mesure ONSD seront recrutés comme suit:

  • 10 étudiants en médecine
  • 10 étudiants en soins infirmiers
  • 10 résidents d'anesthésiologie et de médecine de soins intensifs
  • 10 infirmières en soins intensifs avec au moins 3 ans d'expérience

Session de formation Tous les participants assisteront à une séance de formation théorique pratiques d'environ quatre heures basée sur la littérature actuelle, en se concentrant sur les principes clés de la technique, y compris les fenêtres acoustiques et les repères anatomiques pour la mesure ONSD.

La session comprendra une conférence de 30 minutes couvrant l'anatomie du globe oculaire et de l'orbite, de la technique d'échographie et de la mesure ONSD. Une démonstration en temps réel de la façon d'obtenir des mesures ONSD suivra. Les participants effectueront ensuite au moins 20 mesures supervisées ONSD sous la direction d'un tuteur expert pour se familiariser avec la procédure d'échographie et réduire la variabilité intra et inter-observatrice. À la fin de la session, chaque participant aura la possibilité d'effectuer cinq examens supplémentaires s'ils ne se sentent pas encore en confiance.

Session de vérification Tous les participants prendront un questionnaire à choix multiple composé de 10 questions. Un score d'au moins 70% devra passer. Ceux qui réussissent le test théorique procéderont à l'évaluation pratique.

Dans l'évaluation pratique, chaque participant effectuera des mesures ONSD sur cinq volontaires en bonne santé qui n'étaient pas impliqués dans la session de formation. Ces mesures seront enregistrées et comparées à la mesure de référence effectuée par le tuteur expert.

Technique de mesure ONSD La technique présentée aux stagiaires et a par la suite appliquée à la mesure suit le récent consensus d'expert sur les critères de qualité pour l'évaluation ONSD. Les opérateurs utiliseront une machine à ultrasons équipée d'un préréglage à ultrasons oculaires et d'une sonde linéaire avec une fréquence efficace minimale de 7,5 MHz.

Des volontaires sains seront positionnés semi-sièges avec une élévation de la tête de 45 °, en maintenant un regard neutre avec des paupières fermées. L'image sera acquise en centrant le globe oculaire dans le cadre dans un plan axial et en ajustant le faisceau d'échographie pour insona le nerf optique perpendiculairement. Une fois que l'image est suffisamment claire pour distinguer les structures anatomiques sans artefacts, il sera capturé pour la mesure ONSD. La mesure sera prise de 3 mm en postérieure à la rétine, compte tenu du diamètre interne de l'ONSD. Étant donné que les volontaires sont en bonne santé et n'ont pas de pathologie neurologique, seuls l'ONSD droit sera mesuré chez tous les sujets.

La mesure obtenue sera enregistrée par un chercheur externe. Tout au long des analyses, les opérateurs seront rappelés pour éviter d'appliquer une pression sur le globe oculaire. De plus, les bénévoles seront invités à plusieurs reprises à signaler tout inconfort ou pression au-delà d'une douce touche sur les yeux pendant chaque mesure. Cela garantit à la fois la sécurité et la précision de la mesure, car une pression excessive sur le globe oculaire pourrait provoquer des lésions oculaires et / ou une pression intraoculaire.

Bien qu'un préréglage oculaire soit utilisé, compte tenu du temps de balayage potentiellement prolongé, les paramètres de sécurité fixés par la Food and Drug Administration (FDA) seront surveillés et maintenus, en particulier un indice thermique <1 et un indice mécanique <0,23. La sonde sera correctement nettoyée et désinfectée entre chaque mesure.

Pendant toute la procédure de mesure, le tuteur expert notera toutes les erreurs d'exécution à l'aide d'une liste de contrôle spécialement conçue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Federico Longhini, MD
  • Numéro de téléphone: +393475395967
  • E-mail: flonghini@unicz.it

Lieux d'étude

    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italie, 88100
        • Magna Graecia University
        • Contact:
          • Federico Longhini, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • étudiant en médecine ou infirmière étudiante ou résidents en anesthésie ou infirmière avec au moins 3 ans d'expérience en unité de soins intensifs

Critères d'exclusion:

  • Compétences antérieures sur les mesures ONSD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation ONSD

La formation comprendra une session de quatre heures, y compris une conférence de 30 minutes sur les techniques de l'anatomie oculaire et de l'échographie, une démonstration en temps réel et une pratique pratique supervisée avec au moins 20 mesures.

Les participants doivent atteindre un score d'au moins 70% sur un test à choix multiples pour procéder à une vérification pratique, où ils mesureront l'ONSD chez cinq volontaires sains. Ces mesures seront comparées à celles prises par un tuteur expert.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Affidabilité de mesure de l'OSND
Délai: Grâce à la fin de l'étude, en moyenne 3 heures
La mesure ONSD sera enregistrée et comparée à celle d'un tuteur expert
Grâce à la fin de l'étude, en moyenne 3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Federico Longhini, MD, Magna Graecia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONSD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données pseudonymisées seront partagées sur une demande raisonnable à l'enquêteur principal

Délai de partage IPD

après la publication de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Sur une demande raisonnable à des fins scientifiques

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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