- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06830460
Измерение диаметра зрительного нерва у разных операторов здравоохранения
Эффективность теоретического практического курса для ультразвукового измерения диаметра зрительного нерва у разных операторов здравоохранения
Исследование оценивает эффективность теоретического практического курса обучения для измерения ультразвука диаметра оболочки зрительного нерва (ONSD), неинвазивного метода, используемого для оценки внутричерепного давления (ICP). Оболочка зрительного нерва непрерывна с субарахноидальным пространством, которое содержит спинномозговую жидкость (CSF). Увеличение ICP приводит к увеличению CSF внутри оболочки, увеличивая его диаметр. Измерение ONSD обычно выполняется путем размещения ультразвукового зонда на закрытом веке, что позволяет визуализировать зрительный нерв за глазном яблоком.
В то время как корреляция между расширением Онс и повышенным ICP хорошо документирована, существует изменчивость в диагностических значениях отсечения из-за различий в методах измерения, оборудовании и опыте оператора. Предыдущие исследования показали, что даже начинающие операторы могут достичь клинически приемлемой точности после краткого обучения.
Это исследование направлено на оценку того, могут ли студенты -медики, учащиеся медсестер, анестезиологию и жители интенсивной терапии, а также медсестры интенсивной терапии научиться выполнять надежные измерения ONSD после короткой тренировки.
Методология:
В исследовании будет участвовать 40 участников, незнакомых с измерением Онс: 10 студентов -медиков, 10 студентов -медсестер, 10 жителей анестезиологии и интенсивной терапии и 10 опытных медсестер. Обучение будет состоять из четырехчасового сеанса, в том числе 30-минутной лекции по глазной анатомии и методам ультразвука, демонстрации в реальном времени и контролируемой практической практике, по меньшей мере, с 20 измерениями.
Участники должны пройти тест с несколькими вариантами ответов с правильными ответами не менее 70%, чтобы приступить к практической проверке, где они будут измерять ONSD у пяти здоровых добровольцев. Эти измерения будут сравниваться с теми, которые взяты опытным репетитором.
Техника измерения:
Ультразвуковой метод следует рекомендациям экспертов по консенсусу, используя линейный зонд с минимальной частотой 7,5 МГц. Добровольцы будут расположены в полуоседании на высоте головки на 45 ° с закрытыми веками. Измерение ONSD будет принято на 3 мм позади сетчатки на правом глазу. Будет забота, чтобы избежать давления на глазное яблоко, а параметры безопасности будут контролироваться для обеспечения соответствия руководящим принципам FDA.
Исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что различные медицинские работники могут достичь точных и надежных измерений ONSD с надлежащим обучением, повышая полезность этого метода в различных клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение. Измерение диаметра оболочки зрительного нерва (ONSD) представляет собой неинвазивный диагностический метод, используемый для оценки внутричерепного давления (ICP). Оболочка зрительного нерва, которая окружает зрительный нерв, непрерывна с субарахноидальным пространством, которое содержит спинномозговую жидкость (CSF). Когда ICP увеличивается, количество спинномозговой жидкости в оболочке зрительного нерва также увеличивается, вызывая увеличение его диаметра.
Измерение ONSD выполняется неинвазивно с использованием ультразвука путем размещения ультразвукового зонда на закрытом веке, чтобы визуализировать зрительный нерв за глазном яблоком [3]. Руководящие принципы о том, как измерить ONSD, были недавно опубликованы в заявлении международным консенсусом экспертов.
Корреляция между увеличением ONSD и повышенным ICP хорошо задокументирована. Способность, превышающие эталонные значения, может указывать на повышенное внутричерепное давление. Хотя это не метод непрерывного мониторинга, измерение ONSD может быть выполнено неоднократно у постели больного и в удаленных местах, не вызывая значительного дискомфорта у оператора или пациента, что может быть неоценимы для сортировки и лечения пациента. Это также может быть полезно для непрерывной оценки критически больных пациентов в центрах третичной помощи, особенно тех, которые слишком нестабильны, чтобы их можно было транспортировать в отдел радиологии для компьютерной томографии или МРТ.
Диагностические значения отсечения, указывающие на повышение ICP, различаются в разных исследованиях и метаанализе. Как правило, сообщенные значения варьируются от 4,8 мм до 6,4 мм. На эту изменчивость влияет несколько факторов, включая методы измерения, используемое оборудование и опыт работы.
На сегодняшний день никакие четкие и прямые данные не демонстрируют, что медицинские специалисты, кроме медицинских специалистов (с различными уровнями опыта), могут изучить этот метод и получить надежные измерения ONSD. Поэтому мы разработали это исследование, чтобы оценить способность студентов -медиков, студентов -медсестер, анестезиологии и жителей интенсивной терапии, а также медсестер интенсивной терапии визуализировать и правильно измерить Онс у здоровых добровольцев после краткого обучения по технике.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ
Исследование будет проводиться в классах Университета «Велико Грейсии» Катанзаро после одобрения местным комитетом по этике. Письменное информированное согласие будет получено от всех участников. Испытание будет проспективно зарегистрировано на Clinicaltrials.gov.
Субъекты
В общей сложности 40 участников, наивных для метода измерения Онс, будут набраны следующим образом:
- 10 студентов -медиков
- 10 студентов медсестер
- 10 жителей анестезиологии и медицины интенсивной терапии
- 10 медсестер интенсивной терапии с опытом работы не менее 3 лет
Тренировка Все участники будут посещать теоретическую тренировку примерно четыре часа на основе текущей литературы, сосредоточившись на ключевых принципах техники, включая акустические окна и анатомические ориентиры для измерения ВНСД.
Сессия будет включать 30-минутную лекцию, охватывающую анатомию глазного яблока и орбиты, ультразвуковую технику и измерение ONSD. Демонстрация в режиме реального времени будет следовать за измерениями ONSD. Затем участники проведут не менее 20 измерений контролируемых он в соответствии с руководством экспертного репетитора, чтобы ознакомиться с ультразвуковой процедурой и снижению изменчивости внутри- и межветателей. В конце сессии у каждого участника будет возможность выполнить пять дополнительных экзаменов, если они еще не чувствуют себя уверенно.
Сессия проверки Все участники возьмут вопросник с несколькими вариантами выбора, состоящий из 10 вопросов. Оценка не менее 70% потребуется пройти. Те, кто пройдет теоретический тест, перейдут к практической оценке.
В практической оценке каждый участник проведет измерения ONSD на пять здоровых добровольцев, которые не участвовали в тренировке. Эти измерения будут записаны и сравниваются с эталонным измерением, выполненным экспертным репетитором.
Техника измерения Онсд. Техника, представленная для стажеров и впоследствии применяемой для измерения, следует за недавним консенсусом экспертов по критериям качества для оценки Онс. Операторы будут использовать ультразвуковую машину, оснащенную ультразвуковым предустановкой окулярного ультразвука и линейным зондом с минимальной эффективной частотой 7,5 МГц.
Здоровые волонтеры будут расположены в полуоседании с высотой головки на 45 °, поддерживая нейтральный взгляд с закрытыми веками. Изображение будет получено путем центрирования глазного яблока в раме в осевой плоскости и регулировки ультразвукового балка, чтобы незащить зрительного нерва перпендикулярно. Как только изображение будет достаточно ясным, чтобы отличить анатомические структуры без артефактов, оно будет захвачено для измерения ONSD. Измерение будет проведено 3 мм позади сетчатки, учитывая внутренний диаметр ONSD. Поскольку добровольцы здоровы и не имеют неврологической патологии, у всех субъектов будет измерено только правое он ONSD.
Полученное измерение будет записано внешним исследователем. На протяжении всего сканирования операторам будет напоминать, чтобы избежать применения давления на глазное яблоко. Кроме того, добровольцам будет неоднократно сообщать о каком -либо дискомфорте или давлении, кроме мягкого прикосновения на глазах во время каждого измерения. Это обеспечивает как безопасность, так и точность измерения, поскольку чрезмерное давление на глазное яблоко может вызвать травму глаз и/или увеличить внутриглазное давление.
Хотя будет использоваться предварительная установка глаз, учитывая потенциально длительное время сканирования, параметры безопасности, установленные Управлением по пищевым и лекарствам (FDA), будут контролироваться и поддерживаться, в частности, тепловой индекс <1 и механический индекс <0,23. Датчик будет должным образом очищен и дезинфицирован между каждым измерением.
В течение всей процедуры измерения, экспертный репетитор отметит любые ошибки выполнения, используя специально разработанный контрольный список.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Federico Longhini, MD
- Номер телефона: +393475395967
- Электронная почта: flonghini@unicz.it
Места учебы
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Италия, 88100
- Magna Graecia University
-
Контакт:
- Federico Longhini, MD
-
Контакт:
- Federico Longhini, MD
- Номер телефона: +393475395967
- Электронная почта: flonghini@unicz.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Студент -медик, или медсестра, или жители анестезии или медсестра с опытом работы в отделении интенсивной терапии
Критерии исключения:
- Предыдущие навыки на измерениях ONSD
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение ONSD
|
Обучение будет состоять из четырехчасового сеанса, в том числе 30-минутной лекции по глазной анатомии и методам ультразвука, демонстрации в реальном времени и контролируемой практической практике, по меньшей мере, с 20 измерениями. Участники должны получить оценку не менее 70% на тесте с множественным выбором, чтобы перейти к практической проверке, где они будут измерять ONSD у пяти здоровых добровольцев. Эти измерения будут сравниваться с теми, которые взяты опытным репетитором. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
OSND измеряйте как известно
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 3 часа
|
Мера ONSD будет записана и сравнивается с тем, что от опытного репетитора
|
Благодаря завершению исследования в среднем 3 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Federico Longhini, MD, Magna Graecia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Geeraerts T, Launey Y, Martin L, Pottecher J, Vigue B, Duranteau J, Benhamou D. Ultrasonography of the optic nerve sheath may be useful for detecting raised intracranial pressure after severe brain injury. Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1704-11. doi: 10.1007/s00134-007-0797-6. Epub 2007 Aug 1.
- Liu D, Kahn M. Measurement and relationship of subarachnoid pressure of the optic nerve to intracranial pressures in fresh cadavers. Am J Ophthalmol. 1993 Nov 15;116(5):548-56. doi: 10.1016/s0002-9394(14)73195-2.
- Potgieter DW, Kippin A, Ngu F, McKean C. Can accurate ultrasonographic measurement of the optic nerve sheath diameter (a non-invasive measure of intracranial pressure) be taught to novice operators in a single training session? Anaesth Intensive Care. 2011 Jan;39(1):95-100. doi: 10.1177/0310057X1103900116.
- Soliman I, Johnson GGRJ, Gillman LM, Zeiler FA, Faqihi F, Aletreby WT, Balhamar A, Mahmood NN, Ahmad Mumtaz S, Alharthy A, Lazaridis C, Karakitsos D. New Optic Nerve Sonography Quality Criteria in the Diagnostic Evaluation of Traumatic Brain Injury. Crit Care Res Pract. 2018 Apr 30;2018:3589762. doi: 10.1155/2018/3589762. eCollection 2018.
- Hirzallah MI, Lochner P, Hafeez MU, Lee AG, Krogias C, Dongarwar D, Hartman ND, Ertl M, Robba C, Malojcic B, Valaikiene J, Sarwal A, Hakimi R, Schlachetzki F; Optic Nerve Sheath Diameter Point-of-Care Ultrasonography Quality Criteria Checklist (ONSD POCUS QCC) Expert Panelists. Optic Nerve Sheath Diameter Point-of-Care Ultrasonography Quality Criteria Checklist: An International Consensus Statement on Optic Nerve Sheath Diameter Imaging and Measurement. Crit Care Med. 2024 Oct 1;52(10):1543-1556. doi: 10.1097/CCM.0000000000006345. Epub 2024 Jun 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ONSD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .