- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06830460
Näköhermon halkaisijan mittaus eri terveydenhuollon operaattoreissa
Teoreettisen käytännöllisen kurssin tehokkuushermon halkaisijan ultraäänimittauksen tehokkuus eri terveydenhuollon operaattoreissa
Tutkimuksessa arvioidaan teoreettisen käytännön harjoituskurssin tehokkuutta näköhermon halkaisijan (ONSD) ultraäänimittaamiseksi, ei-invasiivisen menetelmän, jota käytetään kallonsisäisen paineen (ICP) arvioimiseksi. Optisen hermovaippa on jatkuvaa subaraknoidisella tilalla, joka sisältää aivo -selkäydinnesteen (CSF). ICP: n lisääntyminen johtaa CSF: n lisääntymiseen vaipan sisällä, laajentaen sen halkaisijaa. ONSD -mittaus suoritetaan tyypillisesti asettamalla ultraäänikoetteri suljetulle silmäluomelle, mikä mahdollistaa silmämunan takana olevan näköhermon visualisoinnin.
Vaikka ONSD-laajentumisen ja kohonnut ICP: n välinen korrelaatio on hyvin dokumentoitu, diagnostisten raja-arvojen vaihtelu on vaihtelevat mittaustekniikoiden, laitteiden ja käyttäjän kokemuksen eroista. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa aloittelijat voivat saavuttaa kliinisesti hyväksyttävän tarkkuuden lyhyen koulutuksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voivatko lääketieteen opiskelijat, hoitotyön opiskelijat, anestesiologian ja tehohoitoasukkaat ja tehohoitohoitajat oppia suorittamaan luotettavia ONSD -mittauksia lyhyen harjoitteluistunnon jälkeen.
Menetelmä:
Tutkimukseen liittyy 40 osallistujaa, jotka eivät tunne ONSD -mittausta: 10 lääketieteen opiskelijaa, 10 hoitotyön opiskelijaa, 10 anestesiologiaa ja tehohoidon asukasta ja 10 kokenut tehohoitohoitajaa. Koulutus koostuu neljän tunnin istunnosta, mukaan lukien 30 minuutin luento silmän anatomiasta ja ultraäänitekniikoista, reaaliaikainen esittely ja valvottu käytännön harjoittelu vähintään 20 mittauksella.
Osallistujien on läpäistävä monivalintakoe vähintään 70%: lla oikeilla vastauksilla käytännön todentamiseen, missä he mittaavat ONSD: tä viidessä terveessä vapaaehtoisessa. Näitä mittauksia verrataan asiantuntija -ohjaajan suorittamiin mittauksiin.
Mittaustekniikka:
Ultraäänitekniikka noudattaa asiantuntija -konsensusohjeita käyttämällä lineaarista koetinta, jonka vähimmäistaajuus on 7,5 MHz. Vapaaehtoiset sijoitetaan puoliksi istutettuna 45 °: n pään korkeudessa suljetuilla silmäluomilla. ONSD -mittaus suoritetaan 3 mm oikean silmän verkkokalvon takana. Silmämunan painostuksen välttämiseksi on tarpeen, ja turvallisuusparametreja tarkkaillaan FDA: n ohjeiden noudattamisen varmistamiseksi.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että erilaiset terveydenhuollon ammattilaiset voivat saavuttaa tarkkoja ja luotettavia ONSD -mittauksia asianmukaisella koulutuksella, mikä parantaa tämän tekniikan hyödyllisyyttä erilaisissa kliinisissä olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Optisen hermon halkaisijan (ONSD) mittaus on ei-invasiivinen diagnoositekniikka, jota käytetään kallonsisäisen paineen (ICP) arviointiin. Näköhermon ympäröivä näköhermovaippa on jatkuvaa subaraknoidisella tilalla, joka sisältää aivo -selkäydinnesteen (CSF). Kun ICP kasvaa, myös aivo -selkäydinnesteen määrä näköhermon vaippassa kasvaa, aiheuttaen sen halkaisijan laajentumisen.
ONSD: n mittaus suoritetaan ei-invasiivisesti ultraäänellä asettamalla ultraäänikoetinta suljetulle silmäluomelle silmämunan takana olevan näköhermon visualisoimiseksi [3]. ONSD: n mittaamisen ohjeet on äskettäin julkaistu asiantuntijoiden kansainvälisen konsensuksen lausunnossa.
Korrelaatio lisääntyneen ONSD: n ja kohonnut ICP: n välillä on hyvin dokumentoitu. ONSD, joka ylittää referenssiarvot, voi viitata kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen. Vaikka se ei ole jatkuvaa valvontamenetelmää, ONSD -mittaus voidaan suorittaa toistuvasti potilaan sängyssä ja syrjäisissä paikoissa aiheuttamatta merkittävää vaivaa käyttäjälle tai potilaalle, mikä voi olla korvaamaton potilaan triaatiolle ja hallinnolle. Se voi olla hyödyllinen myös kriittisesti sairaiden potilaiden jatkuvassa arvioinnissa korkea -asteen hoitokeskuksissa, etenkin liian epävakaita, jotta ne kuljetetaan radiologian osastolle CT -skannausta tai MRI: tä varten.
Diagnostiset raja-arvot, jotka osoittavat kohonneita ICP: tä, vaihtelevat tutkimusten ja metaanalyysien välillä. Yleensä ilmoitetut arvot ovat välillä 4,8 - 6,4 mm. Tähän variaatioon vaikuttavat useat tekijät, mukaan lukien mittaustekniikat, käytetyt laitteet ja operaattorin kokemus.
Tähän päivään mennessä mikään selkeä ja suora tieto ei osoita, että muut terveydenhuollon ammattilaiset kuin lääketieteen asiantuntijat (joilla on erilainen asiantuntemustaso) voivat oppia tämän tekniikan ja saada luotettavia ONSD -mittauksia. Siksi suunnittelimme tämän tutkimuksen arvioida lääketieteen opiskelijoiden, hoitotyön opiskelijoiden, anestesiologian ja tehohoitoasukkaiden ja tehohoitojen sairaanhoitajien kykyä visualisoida ja mitata oikein terveissä vapaaehtoisissa lyhyen tekniikan koulutuskurssin jälkeen.
Materiaalit ja menetelmät
Tutkimus tehdään "Magna Graecian" Catanzaron yliopiston luokkahuoneissa paikallisen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen. Kaikilta osallistujilta saadaan kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkimus rekisteröidään prospektiivisesti ClinicalTrials.gov -sivustoon.
Koehenkilö
Yhteensä 40 osallistujaa Naiivi ONSD -mittaustekniikkaan rekrytoidaan seuraavasti:
- 10 lääketieteen opiskelijaa
- 10 hoitotyön opiskelijaa
- 10 anestesiologia- ja tehohoitolääketieteen asukkaita
- 10 tehohoitoa sairaanhoitajaa, joilla on vähintään 3 vuoden kokemus
Harjoitteluistunto Kaikki osallistujat osallistuvat noin neljän tunnin teoreettiseen harjoitteluistuntoon nykyisen kirjallisuuden perusteella keskittyen tekniikan keskeisiin periaatteisiin, mukaan lukien akustiset ikkunat ja Anatomiset maamerkit ONSD-mittausta varten.
Istuntoon sisältyy 30 minuutin luento, joka kattaa silmämunan ja kiertoradan anatomian, ultraäänitekniikan ja ONSD-mittauksen. ONSD-mittausten saamisen reaaliaikainen esittely seuraa. Osallistujat suorittavat sitten vähintään 20 valvottua ONSD-mittausta asiantuntija-ohjaajan ohjauksessa perehtyäkseen ultraäänimenettelyyn ja vähentämään tarkkailijoiden sisäistä ja tarkkailijoiden välistä vaihtelua. Istunnon lopussa jokaisella osallistujalla on mahdollisuus suorittaa viisi ylimääräistä tutkimusta, jos he eivät vielä ole varmoja.
Vahvistusistunto Kaikki osallistujat ottavat monivalintakyselyn, joka koostuu 10 kysymyksestä. Pisteet vähintään 70% vaaditaan läpäisemään. Ne, jotka läpäisevät teoreettisen testin, jatkavat käytännön arviointia.
Käytännöllisessä arvioinnissa jokainen osallistuja suorittaa ONSD -mittaukset viidelle terveelle vapaaehtoiselle, jotka eivät olleet mukana harjoittelussa. Nämä mittaukset tallennetaan ja verrataan asiantuntija -ohjaajan suorittamaan vertailun mittaukseen.
ONSD -mittaustekniikka harjoittelijoille esitetty tekniikka ja myöhemmin mittaamiseen sovellettu äskettäinen asiantuntija -konsensus ONSD -arvioinnin laatukriteereistä. Operaattorit käyttävät ultraäänikonetta, joka on varustettu silmän ultraääni -esiasetuksella ja lineaarisella koettimella, jonka tehokas taajuus on 7,5 MHz.
Terveet vapaaehtoiset sijoitetaan puoliksi istutettuna 45 °: n pään korkeudella pitäen neutraalin katseen suljetuilla silmäluomilla. Kuva hankitaan keskittämällä silmämunan kehykseen aksiaalitasossa ja säätämällä ultraäänisäde näköhermojen kohtuuttomasti kohtisuoraan. Kun kuva on riittävän selkeä anatomisten rakenteiden erottamiseksi ilman esineitä, se kaappaa ONSD -mittausta varten. Mittaus otetaan 3 mm: n takaosaan verkkokalvon kanssa ottaen huomioon ONSD: n sisähalkaisija. Koska vapaaehtoiset ovat terveitä eikä heillä ole neurologista patologiaa, vain oikea ONSD mitataan kaikilla koehenkilöillä.
Saatu mittaus tallentaa ulkoinen tutkija. Kaikissa skannauksissa operaattorit muistutetaan välttääkseen painostuksen silmämunan. Lisäksi vapaaehtoisia pyydetään toistuvasti ilmoittamaan kaikista epämukavuuksista tai paineista, jotka ylittävät silmät lempeästi kunkin mittauksen aikana. Tämä varmistaa sekä turvallisuuden että mittaustarkkuuden, koska silmämunan liiallinen paine voi aiheuttaa silmävaurioita ja/tai lisätä silmänsisäistä painetta.
Vaikka käytetään silmän esiasetusta, ottaen huomioon mahdollisesti pitkittyneen skannausajan, elintarvike- ja lääkehallinnon asettamia turvaparametreja (FDA) tarkkaillaan ja ylläpidetään, erityisesti lämpöindeksi <1 ja mekaaninen indeksi <0,23. Koetin puhdistetaan ja desinfioidaan asianmukaisesti kunkin mittauksen välillä.
Koko mittausmenettelyn aikana asiantuntija -ohjaaja huomaa kaikki suoritusvirheet erityisesti suunniteltuun tarkistusluetteloon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Federico Longhini, MD
- Puhelinnumero: +393475395967
- Sähköposti: flonghini@unicz.it
Opiskelupaikat
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Magna Graecia University
-
Ottaa yhteyttä:
- Federico Longhini, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Federico Longhini, MD
- Puhelinnumero: +393475395967
- Sähköposti: flonghini@unicz.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lääketieteen opiskelija tai sairaanhoitaja tai anestesian asukkaat tai sairaanhoitaja, joilla on vähintään 3 vuoden intensiivinen hoitoyksikkökokemus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmat taidot ONSD -mittauksissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutus
|
Koulutus koostuu neljän tunnin istunnosta, mukaan lukien 30 minuutin luento silmän anatomiasta ja ultraäänitekniikoista, reaaliaikainen esittely ja valvottu käytännön harjoittelu vähintään 20 mittauksella. Osallistujien on saavutettava vähintään 70% monivalintakokeessa käytännön todentamiseen, jossa he mittaavat ONSD: n viidessä terveessä vapaaehtoisessa. Näitä mittauksia verrataan asiantuntija -ohjaajan suorittamiin mittauksiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OSND -mittaus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 tuntia
|
ONSD -mitta tallennetaan ja verrataan siihen asiantuntijaohjaajasta
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Federico Longhini, MD, Magna Graecia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Geeraerts T, Launey Y, Martin L, Pottecher J, Vigue B, Duranteau J, Benhamou D. Ultrasonography of the optic nerve sheath may be useful for detecting raised intracranial pressure after severe brain injury. Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1704-11. doi: 10.1007/s00134-007-0797-6. Epub 2007 Aug 1.
- Liu D, Kahn M. Measurement and relationship of subarachnoid pressure of the optic nerve to intracranial pressures in fresh cadavers. Am J Ophthalmol. 1993 Nov 15;116(5):548-56. doi: 10.1016/s0002-9394(14)73195-2.
- Potgieter DW, Kippin A, Ngu F, McKean C. Can accurate ultrasonographic measurement of the optic nerve sheath diameter (a non-invasive measure of intracranial pressure) be taught to novice operators in a single training session? Anaesth Intensive Care. 2011 Jan;39(1):95-100. doi: 10.1177/0310057X1103900116.
- Soliman I, Johnson GGRJ, Gillman LM, Zeiler FA, Faqihi F, Aletreby WT, Balhamar A, Mahmood NN, Ahmad Mumtaz S, Alharthy A, Lazaridis C, Karakitsos D. New Optic Nerve Sonography Quality Criteria in the Diagnostic Evaluation of Traumatic Brain Injury. Crit Care Res Pract. 2018 Apr 30;2018:3589762. doi: 10.1155/2018/3589762. eCollection 2018.
- Hirzallah MI, Lochner P, Hafeez MU, Lee AG, Krogias C, Dongarwar D, Hartman ND, Ertl M, Robba C, Malojcic B, Valaikiene J, Sarwal A, Hakimi R, Schlachetzki F; Optic Nerve Sheath Diameter Point-of-Care Ultrasonography Quality Criteria Checklist (ONSD POCUS QCC) Expert Panelists. Optic Nerve Sheath Diameter Point-of-Care Ultrasonography Quality Criteria Checklist: An International Consensus Statement on Optic Nerve Sheath Diameter Imaging and Measurement. Crit Care Med. 2024 Oct 1;52(10):1543-1556. doi: 10.1097/CCM.0000000000006345. Epub 2024 Jun 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONSD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .