- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06830460
다른 의료 사업자의 시신경 지름 측정
다른 의료 사업자에서 시신경 직경의 초음파 측정을위한 이론적 실습 과정의 효능
이 연구는 두개 내 압력 (ICP)을 추정하는 데 사용되는 비 침습적 방법 인 시신경 신경 시스 직경 (ONSD)의 초음파 측정을위한 이론적 실습 훈련 과정의 효과를 평가합니다. 시신경 외피는 뇌척수액 (CSF)을 포함하는 지주막 공간과 연속적입니다. ICP가 증가하면 외피 내에서 CSF가 증가하여 직경이 확대됩니다. ONSD 측정은 일반적으로 닫힌 눈꺼풀에 초음파 프로브를 배치하여 시선 뒤에 시신경을 시각화 할 수 있습니다.
ONSD 확대와 높은 ICP의 상관 관계는 잘 문서화되어 있지만 측정 기법, 장비 및 운영자 경험의 차이로 인해 진단 컷오프 값의 가변성이 있습니다. 이전의 연구에 따르면 초보자조차도 간단한 훈련 후 임상 적으로 수용 가능한 정확도를 달성 할 수 있습니다.
이 연구는 의대생, 간호 학생, 마취학 및 집중 치료 거주자 및 집중 치료 간호사가 짧은 교육 세션 후 신뢰할 수있는 ONSD 측정을 수행하는 법을 배울 수 있는지 평가하는 것을 목표로합니다.
방법론:
이 연구에는 ONSD 측정에 익숙하지 않은 40 명의 참가자가 포함됩니다. 10 명의 의대생, 간호 학생 10 명, 마취학 및 집중 치료 거주자 10 명, 경험이 풍부한 중환자 간호사가 포함됩니다. 이 훈련은 안구 해부 및 초음파 기술에 대한 30 분 강의, 실시간 데모 및 최소 20 개 이상의 측정으로 감독 된 실습 연습을 포함하여 4 시간 세션으로 구성됩니다.
참가자는 실질적인 검증을 진행하기 위해 최소 70%의 정답으로 객관식 테스트를 통과해야하며, 여기서 5 명의 건강한 자원 봉사자에서 ONSD를 측정 할 것입니다. 이러한 측정은 전문가 교사가 취한 것과 비교됩니다.
측정 기술 :
초음파 기술은 최소 7.5MHz의 선형 프로브를 사용하여 전문가 컨센서스 지침을 따릅니다. 자원 봉사자들은 닫힌 눈꺼풀이있는 45 ° 헤드 높이에 반석에 위치 할 것입니다. ONSD 측정은 오른쪽 눈의 망막 뒤에서 3mm를 섭취합니다. 안구에 대한 압력을 피하기 위해주의를 기울이고 FDA 지침을 준수하기 위해 안전 매개 변수를 모니터링합니다.
이 연구는 다양한 의료 전문가가 적절한 교육을 통해 정확하고 신뢰할 수있는 ONSD 측정을 달성하여 다양한 임상 환경 에서이 기술의 유용성을 향상시킬 수 있음을 입증하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
서론 시신경 외피 직경 (ONSD)의 측정은 두개 내 압력 (ICP)을 추정하는 데 사용되는 비 침습적 진단 기술입니다. 시신경을 둘러싸고있는 시신경 외피는 뇌척수액 (CSF)을 포함하는 지하 낙로 공간과 연속적입니다. ICP가 증가하면 시신경 외피의 뇌척수액의 양도 증가하여 직경이 확대됩니다.
ONSD의 측정은 닫힌 눈꺼풀에 초음파 프로브를 배치하여 안구 뒤에 시신경을 시각화하여 초음파를 사용하여 비 침습적으로 수행됩니다 [3]. ONSD를 측정하는 방법에 대한 지침은 최근 국제 전문가 합의에 의해 성명서에 발표되었습니다.
증가 된 ONSD와 증가 된 ICP 간의 상관 관계는 잘 문서화되어 있습니다. 기준 값을 초과하는 ONSD는 두개 내 압력이 상승 함을 나타낼 수 있습니다. 지속적인 모니터링 방법은 아니지만 ONSD 측정은 환자의 침대 옆과 원격 위치에서 반복적으로 수행 할 수 있으며, 이는 운영자 나 환자에게 큰 불편 함을 유발하지 않으면 서 환자 심사 및 관리에 귀중 할 수 있습니다. 또한 3 차 진료 센터에서 중환자 환자의 지속적인 평가에 유용 할 수 있습니다. 특히 CT 스캔 또는 MRI를 위해 방사선학 부서로 이송하기에는 너무 불안정합니다.
ICP가 상승한 진단 컷오프 값은 연구 및 메타 분석에 따라 다릅니다. 일반적으로보고 된 값은 4.8mm ~ 6.4mm 사이입니다. 이 변동성은 측정 기법, 사용 된 장비 및 운영자 경험을 포함한 여러 요인의 영향을받습니다.
현재까지 명확하고 직접적인 데이터는 의료 전문가 (다양한 수준의 전문 지식을 갖춘) 이외의 의료 전문가 가이 기술을 배우고 신뢰할 수있는 ONSD 측정을 얻을 수 있음을 보여줍니다. 따라서, 우리는이 연구를 설계하여 의대생, 간호 학생, 마취 및 집중 치료 거주자 및 집중 치료 간호사 가이 기술에 대한 간단한 교육 과정 후 건강한 자원 봉사자의 ONSD를 시각화하고 정확하게 측정 할 수 있도록이 연구를 설계했습니다.
재료 및 방법
이 연구는 지역 윤리위원회의 승인을받은 후 Catanzaro의 "Magna Graecia"대학의 교실에서 수행 될 것입니다. 서면 사전 동의는 모든 참가자로부터 얻습니다. 시험은 ClinicalTrials.gov에 전향 적으로 등록됩니다.
주제
ONSD 측정 기술에 순진한 총 40 명의 참가자가 다음과 같이 모집됩니다.
- 10 명의 의대생
- 간호 학생 10 명
- 10 마취학 및 집중 치료 의학 거주자
- 최소 3 년의 경험을 가진 10 명의 집중 치료 간호사
교육 세션 모든 참가자는 현재 문헌을 기반으로 약 4 시간의 이론적 실습 교육 세션에 참석하여 음향 창 및 ONSD 측정을위한 해부학 랜드 마크를 포함한 기술의 주요 원리에 중점을 둡니다.
이 세션에는 안구 및 궤도의 해부학, 초음파 기술 및 ONSD 측정을 다루는 30 분 강의가 포함됩니다. ONSD 측정을 얻는 방법에 대한 실시간 데모가 이어집니다. 그런 다음 참가자는 전문 교사의 지침에 따라 초음파 절차에 익숙해지고 관찰자 간 변동성을 줄이기 위해 최소 20 개의 감독 된 ONSD 측정을 수행합니다. 세션이 끝나면 각 참가자는 아직 자신감이 없다면 5 번의 추가 시험을 수행 할 수 있습니다.
검증 세션 모든 참가자는 10 가지 질문으로 구성된 객관식 설문지를 취합니다. 70% 이상의 점수가 통과해야합니다. 이론적 테스트를 통과하는 사람들은 실제 평가로 진행됩니다.
실제 평가에서 각 참가자는 교육 세션에 참여하지 않은 5 명의 건강한 자원 봉사자에 대해 ONSD 측정을 수행합니다. 이러한 측정은 기록되어 전문가 교사가 수행 한 기준 측정과 비교됩니다.
ONSD 측정 기술 연수생에게 제시 한 기술과 측정에 적용 된 기술은 ONSD 평가를위한 품질 기준에 대한 최근의 전문가 합의를 따릅니다. 연산자는 안구 초음파 사전 설정이 장착 된 초음파 기계와 최소 유효 주파수가 7.5MHz의 선형 프로브를 사용합니다.
건강한 자원 봉사자들은 45 ° 헤드 높이로 반석에 위치하여 닫힌 눈꺼풀로 중성 시선을 유지합니다. 이미지는 축 평면의 프레임 내 안구를 중심으로하고 초음파 빔을 조정하여 시신경을 수직으로 삽입하여 얻을 수 있습니다. 이미지가 아티팩트없이 해부학 적 구조를 구별하기에 충분히 명확 해지면 ONSD 측정을 위해 캡처됩니다. ONSD의 내부 직경을 고려하여 측정은 망막 뒤쪽으로 3mm 뒤로 섭취됩니다. 자원 봉사자들은 건강하고 신경 병리학이 없기 때문에 모든 대상에서 올바른 ONSD 만 측정됩니다.
얻은 측정은 외부 연구원에 의해 기록됩니다. 모든 스캔을 통해 운영자는 안구에 압력을 가하지 않도록 상기시켜줍니다. 또한 자원 봉사자들은 각 측정 중에 눈에 부드럽게 만지는 것 이상의 불편 함이나 압력을 반복적으로보고합니다. 안구에 과도한 압력이 안구 부상을 유발하거나 안압을 증가시킬 수 있으므로 안전 및 측정 정확도를 보장합니다.
안구 사전 설정이 사용되지만 잠재적으로 연장 된 스캔 시간을 고려할 때, 식품의 약국 (FDA)에 의해 설정된 안전 매개 변수는 모니터링되고 유지됩니다. 특히 열 지수 <1 및 기계적 지수 <0.23. 프로브는 각 측정 사이에서 올바르게 청소하고 소독됩니다.
전체 측정 절차 중에 전문가 교사는 특별히 설계된 체크리스트를 사용하여 실행 오류를 기록합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Federico Longhini, MD
- 전화번호: +393475395967
- 이메일: flonghini@unicz.it
연구 장소
-
-
CZ
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Catanzaro, CZ, 이탈리아, 88100
- Magna Graecia University
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연락하다:
- Federico Longhini, MD
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연락하다:
- Federico Longhini, MD
- 전화번호: +393475395967
- 이메일: flonghini@unicz.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 의대생, 간호사 학생, 또는 3 년 이상의 집중 치료실 경험을 가진 마취 또는 간호사 거주자
제외 기준 :
- ONSD 측정의 이전 기술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ONSD 교육
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이 훈련은 안구 해부 및 초음파 기술에 대한 30 분 강의, 실시간 데모 및 최소 20 개 이상의 측정으로 감독 된 실습 연습을 포함하여 4 시간 세션으로 구성됩니다. 참가자는 다중 선택 테스트에서 70% 이상의 점수를 달성하여 실질적인 검증을 진행해야하며 5 명의 건강한 자원 봉사자에서 ONSD를 측정 할 것입니다. 이러한 측정은 전문가 교사가 취한 것과 비교됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OSND 측정 진정도
기간: 연구 완료를 통해 평균 3 시간
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ONSD 측정 값이 기록되고 전문 교사의 것과 비교됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 3 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Federico Longhini, MD, Magna Graecia University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Geeraerts T, Launey Y, Martin L, Pottecher J, Vigue B, Duranteau J, Benhamou D. Ultrasonography of the optic nerve sheath may be useful for detecting raised intracranial pressure after severe brain injury. Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1704-11. doi: 10.1007/s00134-007-0797-6. Epub 2007 Aug 1.
- Liu D, Kahn M. Measurement and relationship of subarachnoid pressure of the optic nerve to intracranial pressures in fresh cadavers. Am J Ophthalmol. 1993 Nov 15;116(5):548-56. doi: 10.1016/s0002-9394(14)73195-2.
- Potgieter DW, Kippin A, Ngu F, McKean C. Can accurate ultrasonographic measurement of the optic nerve sheath diameter (a non-invasive measure of intracranial pressure) be taught to novice operators in a single training session? Anaesth Intensive Care. 2011 Jan;39(1):95-100. doi: 10.1177/0310057X1103900116.
- Soliman I, Johnson GGRJ, Gillman LM, Zeiler FA, Faqihi F, Aletreby WT, Balhamar A, Mahmood NN, Ahmad Mumtaz S, Alharthy A, Lazaridis C, Karakitsos D. New Optic Nerve Sonography Quality Criteria in the Diagnostic Evaluation of Traumatic Brain Injury. Crit Care Res Pract. 2018 Apr 30;2018:3589762. doi: 10.1155/2018/3589762. eCollection 2018.
- Hirzallah MI, Lochner P, Hafeez MU, Lee AG, Krogias C, Dongarwar D, Hartman ND, Ertl M, Robba C, Malojcic B, Valaikiene J, Sarwal A, Hakimi R, Schlachetzki F; Optic Nerve Sheath Diameter Point-of-Care Ultrasonography Quality Criteria Checklist (ONSD POCUS QCC) Expert Panelists. Optic Nerve Sheath Diameter Point-of-Care Ultrasonography Quality Criteria Checklist: An International Consensus Statement on Optic Nerve Sheath Diameter Imaging and Measurement. Crit Care Med. 2024 Oct 1;52(10):1543-1556. doi: 10.1097/CCM.0000000000006345. Epub 2024 Jun 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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