- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06830460
Misurazione del diametro del nervo ottico in diversi operatori sanitari
Efficacia di un corso teorico pratico per la misurazione ecografica del diametro del nervo ottico in diversi operatori sanitari
Lo studio valuta l'efficacia di un corso di formazione teorico pratico per la misurazione degli ultrasuoni del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD), un metodo non invasivo utilizzato per stimare la pressione intracranica (ICP). La guaina del nervo ottico è continua con lo spazio subaracnoideo, che contiene liquido cerebrospinale (CSF). Un aumento dell'ICP porta ad un aumento del CSF all'interno della guaina, allargando il suo diametro. La misurazione di ONSD viene in genere eseguita posizionando una sonda ad ultrasuoni sulla palpebra chiusa, consentendo la visualizzazione del nervo ottico dietro il bulbo oculare.
Mentre la correlazione tra l'allargamento ONSD e l'ICP elevato è ben documentata, esiste una variabilità nei valori di cut-off diagnostici a causa delle differenze nelle tecniche di misurazione, nell'attrezzatura e nell'esperienza dell'operatore. Precedenti studi hanno dimostrato che anche gli operatori alle prime armi possono ottenere una precisione clinicamente accettabile dopo una breve formazione.
Questo studio mira a valutare se gli studenti di medicina, gli studenti infermieri, l'anestesiologia e i residenti in terapia intensiva e gli infermieri di terapia intensiva possono imparare a eseguire misurazioni ONSD affidabili dopo una breve sessione di allenamento.
Metodologia:
Lo studio coinvolgerà 40 partecipanti che non hanno familiarità con la misurazione ONSD: 10 studenti di medicina, 10 studenti infermieri, 10 residenti di anestesiologia e terapia intensiva e 10 infermieri di terapia intensiva. L'addestramento consisterà in una sessione di quattro ore, tra cui una lezione di 30 minuti su anatomia oculare e tecniche ad ultrasuoni, una dimostrazione in tempo reale e una pratica pratica supervisionata con almeno 20 misurazioni.
I partecipanti devono superare un test a scelta multipla con almeno il 70% di risposte corrette per procedere alla verifica pratica, dove misureranno l'ONSD in cinque volontari sani. Queste misurazioni verranno confrontate con quelle prese da un tutor esperto.
Tecnica di misurazione:
La tecnica ad ultrasuoni segue le linee guida di consenso degli esperti, usando una sonda lineare con una frequenza minima di 7,5 MHz. I volontari saranno posizionati semi-seduti ad un'altitudine di 45 ° con palpebre chiuse. La misurazione ONSD sarà presa 3 mm dietro la retina sull'occhio destro. Verrà prestata attenzione per evitare pressioni sul bulbo oculare e i parametri di sicurezza saranno monitorati per garantire la conformità alle linee guida della FDA.
Lo studio mira a dimostrare che vari operatori sanitari possono ottenere misurazioni ONSD accurate e affidabili con una formazione adeguata, migliorando l'utilità di questa tecnica in diversi contesti clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione La misurazione del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) è una tecnica diagnostica non invasiva utilizzata per stimare la pressione intracranica (ICP). La guaina del nervo ottico, che circonda il nervo ottico, è continua con lo spazio subaracnoideo, che contiene liquido cerebrospinale (CSF). Quando l'ICP aumenta, la quantità di liquido cerebrospinale nella guaina del nervo ottico aumenta anche, causando un ingrandimento del suo diametro.
La misurazione di ONSD viene eseguita in modo non invasivo usando ultrasuoni posizionando una sonda ad ultrasuoni sulla palpebra chiusa per visualizzare il nervo ottico dietro il bulbo oculare [3]. Le linee guida su come misurare l'ONSD sono state recentemente pubblicate in una dichiarazione da un consenso internazionale di esperti.
La correlazione tra aumento dell'ONSD e ICP elevato è ben documentata. Un ONSD che supera i valori di riferimento può indicare una pressione intracranica elevata. Sebbene non si tratti di un metodo di monitoraggio continuo, la misurazione ONSD può essere eseguita ripetutamente sul letto del paziente e in posizioni remote senza causare un disagio significativo all'operatore o al paziente, che può essere inestimabile per il triage e la gestione del paziente. Può anche essere utile per la valutazione continua di pazienti in condizioni critiche nei centri di assistenza terziaria, in particolare quelli troppo instabili per essere trasportati al dipartimento di radiologia per una TAC o una risonanza magnetica.
I valori di cut-off diagnostici che indicano ICP elevati variano tra studi e meta-analisi. Generalmente, i valori riportati vanno tra 4,8 mm e 6,4 mm. Questa variabilità è influenzata da diversi fattori, tra cui tecniche di misurazione, attrezzature utilizzate e esperienza dell'operatore.
Ad oggi, nessun dati chiari e diretti dimostrano che gli operatori sanitari diversi dagli specialisti medici (con diversi livelli di competenza) possono apprendere questa tecnica e ottenere misurazioni ONSD affidabili. Pertanto, abbiamo progettato questo studio per valutare la capacità di studenti di medicina, studenti infermieri, anestesiologia e residenti in terapia intensiva e infermieri di terapia intensiva per visualizzare e misurare correttamente l'ONSD in volontari sani dopo un breve corso di formazione sulla tecnica.
Materiali e metodi
Lo studio sarà condotto nelle aule dell'Università "Magna Graecia" di Catanzaro dopo l'approvazione del comitato etico locale. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti. Lo studio sarà registrato in modo prospettico su ClinicalTrials.gov.
Soggetti
Un totale di 40 partecipanti ingenui alla tecnica di misurazione ONSD saranno reclutati come segue:
- 10 studenti di medicina
- 10 studenti infermieristici
- 10 Residenti di anestesiologia e medicina terapeutica
- 10 infermieri di terapia intensiva con almeno 3 anni di esperienza
Sessione di formazione Tutti i partecipanti parteciperanno a una sessione di formazione teorica-pratica di circa quattro ore in base alla letteratura attuale, concentrandosi sui principi chiave della tecnica, tra cui finestre acustiche e punti di riferimento anatomici per la misurazione dell'OnSD.
La sessione includerà una lezione di 30 minuti che copre l'anatomia del bulbo oculare e dell'orbita, la tecnica ecografica e la misurazione ONSD. Seguirà una dimostrazione in tempo reale di come ottenere misurazioni ONSD. I partecipanti eseguiranno quindi almeno 20 misurazioni ONSD supervisionate sotto la guida di un tutor di esperti per familiarizzare con la procedura ecografica e ridurre la variabilità intra e inter-osservatore. Alla fine della sessione, ogni partecipante avrà l'opportunità di eseguire altri cinque esami se non si sente ancora fiduciosi.
Sessione di verifica Tutti i partecipanti prendono un questionario a scelta multipla composta da 10 domande. Sarà richiesto un punteggio di almeno il 70%. Coloro che superano il test teorico procederanno alla valutazione pratica.
Nella valutazione pratica, ogni partecipante eseguirà misurazioni ONSD su cinque volontari sani che non sono stati coinvolti nella sessione di allenamento. Queste misurazioni saranno registrate e confrontate con la misurazione di riferimento eseguita dal tutor di esperti.
Tecnica di misurazione ONSD La tecnica presentata ai tirocinanti e successivamente applicata per la misurazione segue il recente consenso degli esperti su criteri di qualità per la valutazione ONSD. Gli operatori utilizzeranno una macchina ad ultrasuoni dotata di un preimpostazione ultrasuono oculare e una sonda lineare con una frequenza effettiva minima di 7,5 MHz.
I volontari sani saranno posizionati semi-seduti con un elevazione della testa di 45 °, mantenendo uno sguardo neutro con palpebre chiuse. L'immagine verrà acquisita centrando sul bulbo oculare all'interno del telaio su un piano assiale e regolando il raggio ad ultrasuoni per inserire perpendicolarmente il nervo ottico. Una volta che l'immagine è sufficientemente chiara per distinguere le strutture anatomiche senza artefatti, verrà catturata per la misurazione ONSD. La misurazione verrà portata a 3 mm posteriori alla retina, considerando il diametro interno dell'ONSD. Poiché i volontari sono sani e non hanno una patologia neurologica, solo l'ONSD giusto sarà misurato in tutti i soggetti.
La misurazione ottenuta sarà registrata da un ricercatore esterno. Durante tutte le scansioni, gli operatori verranno ricordati di evitare di fare pressione sul bulbo oculare. Inoltre, ai volontari verrà ripetutamente chiesto di segnalare qualsiasi disagio o pressione oltre un tocco delicato agli occhi durante ogni misurazione. Ciò garantisce sia l'accuratezza della sicurezza che della misurazione, poiché un'eccessiva pressione sul bulbo oculare potrebbe causare lesioni agli occhi e/o aumentare la pressione intraoculare.
Sebbene verrà utilizzato un preset oculare, considerando il tempo di scansione potenzialmente prolungato, i parametri di sicurezza impostati dalla Food and Drug Administration (FDA) saranno monitorati e mantenuti, in particolare un indice termico <1 e un indice meccanico <0,23. La sonda sarà correttamente pulita e disinfettata tra ciascuna misurazione.
Durante l'intera procedura di misurazione, il tutor di esperti noterà eventuali errori di esecuzione utilizzando una lista di controllo appositamente progettata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Federico Longhini, MD
- Numero di telefono: +393475395967
- Email: flonghini@unicz.it
Luoghi di studio
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CZ
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Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Magna Graecia University
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Contatto:
- Federico Longhini, MD
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Contatto:
- Federico Longhini, MD
- Numero di telefono: +393475395967
- Email: flonghini@unicz.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Studente di medicina, o studente infermiere o residenti in anestesia o infermiera con almeno 3 anni di esperienza unitaria di terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- Competenze precedenti sulle misurazioni ONSD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione ONSD
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L'addestramento consisterà in una sessione di quattro ore, tra cui una lezione di 30 minuti su anatomia oculare e tecniche ad ultrasuoni, una dimostrazione in tempo reale e una pratica pratica supervisionata con almeno 20 misurazioni. I partecipanti devono ottenere un punteggio di almeno il 70% su un test a scelta multipla per procedere alla verifica pratica, dove misureranno l'ONSD in cinque volontari sani. Queste misurazioni saranno confrontate con quelle prese da un tutor esperto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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OSND Misura Affidabilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 ore
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La misura ONSD verrà registrata e paragonata a quella di un tutor di esperti
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Federico Longhini, MD, Magna Graecia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Geeraerts T, Launey Y, Martin L, Pottecher J, Vigue B, Duranteau J, Benhamou D. Ultrasonography of the optic nerve sheath may be useful for detecting raised intracranial pressure after severe brain injury. Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1704-11. doi: 10.1007/s00134-007-0797-6. Epub 2007 Aug 1.
- Liu D, Kahn M. Measurement and relationship of subarachnoid pressure of the optic nerve to intracranial pressures in fresh cadavers. Am J Ophthalmol. 1993 Nov 15;116(5):548-56. doi: 10.1016/s0002-9394(14)73195-2.
- Potgieter DW, Kippin A, Ngu F, McKean C. Can accurate ultrasonographic measurement of the optic nerve sheath diameter (a non-invasive measure of intracranial pressure) be taught to novice operators in a single training session? Anaesth Intensive Care. 2011 Jan;39(1):95-100. doi: 10.1177/0310057X1103900116.
- Soliman I, Johnson GGRJ, Gillman LM, Zeiler FA, Faqihi F, Aletreby WT, Balhamar A, Mahmood NN, Ahmad Mumtaz S, Alharthy A, Lazaridis C, Karakitsos D. New Optic Nerve Sonography Quality Criteria in the Diagnostic Evaluation of Traumatic Brain Injury. Crit Care Res Pract. 2018 Apr 30;2018:3589762. doi: 10.1155/2018/3589762. eCollection 2018.
- Hirzallah MI, Lochner P, Hafeez MU, Lee AG, Krogias C, Dongarwar D, Hartman ND, Ertl M, Robba C, Malojcic B, Valaikiene J, Sarwal A, Hakimi R, Schlachetzki F; Optic Nerve Sheath Diameter Point-of-Care Ultrasonography Quality Criteria Checklist (ONSD POCUS QCC) Expert Panelists. Optic Nerve Sheath Diameter Point-of-Care Ultrasonography Quality Criteria Checklist: An International Consensus Statement on Optic Nerve Sheath Diameter Imaging and Measurement. Crit Care Med. 2024 Oct 1;52(10):1543-1556. doi: 10.1097/CCM.0000000000006345. Epub 2024 Jun 5.
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Inizio studio (Stimato)
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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