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Misurazione del diametro del nervo ottico in diversi operatori sanitari

11 febbraio 2025 aggiornato da: Federico Longhini, University Magna Graecia

Efficacia di un corso teorico pratico per la misurazione ecografica del diametro del nervo ottico in diversi operatori sanitari

Lo studio valuta l'efficacia di un corso di formazione teorico pratico per la misurazione degli ultrasuoni del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD), un metodo non invasivo utilizzato per stimare la pressione intracranica (ICP). La guaina del nervo ottico è continua con lo spazio subaracnoideo, che contiene liquido cerebrospinale (CSF). Un aumento dell'ICP porta ad un aumento del CSF all'interno della guaina, allargando il suo diametro. La misurazione di ONSD viene in genere eseguita posizionando una sonda ad ultrasuoni sulla palpebra chiusa, consentendo la visualizzazione del nervo ottico dietro il bulbo oculare.

Mentre la correlazione tra l'allargamento ONSD e l'ICP elevato è ben documentata, esiste una variabilità nei valori di cut-off diagnostici a causa delle differenze nelle tecniche di misurazione, nell'attrezzatura e nell'esperienza dell'operatore. Precedenti studi hanno dimostrato che anche gli operatori alle prime armi possono ottenere una precisione clinicamente accettabile dopo una breve formazione.

Questo studio mira a valutare se gli studenti di medicina, gli studenti infermieri, l'anestesiologia e i residenti in terapia intensiva e gli infermieri di terapia intensiva possono imparare a eseguire misurazioni ONSD affidabili dopo una breve sessione di allenamento.

Metodologia:

Lo studio coinvolgerà 40 partecipanti che non hanno familiarità con la misurazione ONSD: 10 studenti di medicina, 10 studenti infermieri, 10 residenti di anestesiologia e terapia intensiva e 10 infermieri di terapia intensiva. L'addestramento consisterà in una sessione di quattro ore, tra cui una lezione di 30 minuti su anatomia oculare e tecniche ad ultrasuoni, una dimostrazione in tempo reale e una pratica pratica supervisionata con almeno 20 misurazioni.

I partecipanti devono superare un test a scelta multipla con almeno il 70% di risposte corrette per procedere alla verifica pratica, dove misureranno l'ONSD in cinque volontari sani. Queste misurazioni verranno confrontate con quelle prese da un tutor esperto.

Tecnica di misurazione:

La tecnica ad ultrasuoni segue le linee guida di consenso degli esperti, usando una sonda lineare con una frequenza minima di 7,5 MHz. I volontari saranno posizionati semi-seduti ad un'altitudine di 45 ° con palpebre chiuse. La misurazione ONSD sarà presa 3 mm dietro la retina sull'occhio destro. Verrà prestata attenzione per evitare pressioni sul bulbo oculare e i parametri di sicurezza saranno monitorati per garantire la conformità alle linee guida della FDA.

Lo studio mira a dimostrare che vari operatori sanitari possono ottenere misurazioni ONSD accurate e affidabili con una formazione adeguata, migliorando l'utilità di questa tecnica in diversi contesti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione La misurazione del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) è una tecnica diagnostica non invasiva utilizzata per stimare la pressione intracranica (ICP). La guaina del nervo ottico, che circonda il nervo ottico, è continua con lo spazio subaracnoideo, che contiene liquido cerebrospinale (CSF). Quando l'ICP aumenta, la quantità di liquido cerebrospinale nella guaina del nervo ottico aumenta anche, causando un ingrandimento del suo diametro.

La misurazione di ONSD viene eseguita in modo non invasivo usando ultrasuoni posizionando una sonda ad ultrasuoni sulla palpebra chiusa per visualizzare il nervo ottico dietro il bulbo oculare [3]. Le linee guida su come misurare l'ONSD sono state recentemente pubblicate in una dichiarazione da un consenso internazionale di esperti.

La correlazione tra aumento dell'ONSD e ICP elevato è ben documentata. Un ONSD che supera i valori di riferimento può indicare una pressione intracranica elevata. Sebbene non si tratti di un metodo di monitoraggio continuo, la misurazione ONSD può essere eseguita ripetutamente sul letto del paziente e in posizioni remote senza causare un disagio significativo all'operatore o al paziente, che può essere inestimabile per il triage e la gestione del paziente. Può anche essere utile per la valutazione continua di pazienti in condizioni critiche nei centri di assistenza terziaria, in particolare quelli troppo instabili per essere trasportati al dipartimento di radiologia per una TAC o una risonanza magnetica.

I valori di cut-off diagnostici che indicano ICP elevati variano tra studi e meta-analisi. Generalmente, i valori riportati vanno tra 4,8 mm e 6,4 mm. Questa variabilità è influenzata da diversi fattori, tra cui tecniche di misurazione, attrezzature utilizzate e esperienza dell'operatore.

Ad oggi, nessun dati chiari e diretti dimostrano che gli operatori sanitari diversi dagli specialisti medici (con diversi livelli di competenza) possono apprendere questa tecnica e ottenere misurazioni ONSD affidabili. Pertanto, abbiamo progettato questo studio per valutare la capacità di studenti di medicina, studenti infermieri, anestesiologia e residenti in terapia intensiva e infermieri di terapia intensiva per visualizzare e misurare correttamente l'ONSD in volontari sani dopo un breve corso di formazione sulla tecnica.

Materiali e metodi

Lo studio sarà condotto nelle aule dell'Università "Magna Graecia" di Catanzaro dopo l'approvazione del comitato etico locale. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti. Lo studio sarà registrato in modo prospettico su ClinicalTrials.gov.

Soggetti

Un totale di 40 partecipanti ingenui alla tecnica di misurazione ONSD saranno reclutati come segue:

  • 10 studenti di medicina
  • 10 studenti infermieristici
  • 10 Residenti di anestesiologia e medicina terapeutica
  • 10 infermieri di terapia intensiva con almeno 3 anni di esperienza

Sessione di formazione Tutti i partecipanti parteciperanno a una sessione di formazione teorica-pratica di circa quattro ore in base alla letteratura attuale, concentrandosi sui principi chiave della tecnica, tra cui finestre acustiche e punti di riferimento anatomici per la misurazione dell'OnSD.

La sessione includerà una lezione di 30 minuti che copre l'anatomia del bulbo oculare e dell'orbita, la tecnica ecografica e la misurazione ONSD. Seguirà una dimostrazione in tempo reale di come ottenere misurazioni ONSD. I partecipanti eseguiranno quindi almeno 20 misurazioni ONSD supervisionate sotto la guida di un tutor di esperti per familiarizzare con la procedura ecografica e ridurre la variabilità intra e inter-osservatore. Alla fine della sessione, ogni partecipante avrà l'opportunità di eseguire altri cinque esami se non si sente ancora fiduciosi.

Sessione di verifica Tutti i partecipanti prendono un questionario a scelta multipla composta da 10 domande. Sarà richiesto un punteggio di almeno il 70%. Coloro che superano il test teorico procederanno alla valutazione pratica.

Nella valutazione pratica, ogni partecipante eseguirà misurazioni ONSD su cinque volontari sani che non sono stati coinvolti nella sessione di allenamento. Queste misurazioni saranno registrate e confrontate con la misurazione di riferimento eseguita dal tutor di esperti.

Tecnica di misurazione ONSD La tecnica presentata ai tirocinanti e successivamente applicata per la misurazione segue il recente consenso degli esperti su criteri di qualità per la valutazione ONSD. Gli operatori utilizzeranno una macchina ad ultrasuoni dotata di un preimpostazione ultrasuono oculare e una sonda lineare con una frequenza effettiva minima di 7,5 MHz.

I volontari sani saranno posizionati semi-seduti con un elevazione della testa di 45 °, mantenendo uno sguardo neutro con palpebre chiuse. L'immagine verrà acquisita centrando sul bulbo oculare all'interno del telaio su un piano assiale e regolando il raggio ad ultrasuoni per inserire perpendicolarmente il nervo ottico. Una volta che l'immagine è sufficientemente chiara per distinguere le strutture anatomiche senza artefatti, verrà catturata per la misurazione ONSD. La misurazione verrà portata a 3 mm posteriori alla retina, considerando il diametro interno dell'ONSD. Poiché i volontari sono sani e non hanno una patologia neurologica, solo l'ONSD giusto sarà misurato in tutti i soggetti.

La misurazione ottenuta sarà registrata da un ricercatore esterno. Durante tutte le scansioni, gli operatori verranno ricordati di evitare di fare pressione sul bulbo oculare. Inoltre, ai volontari verrà ripetutamente chiesto di segnalare qualsiasi disagio o pressione oltre un tocco delicato agli occhi durante ogni misurazione. Ciò garantisce sia l'accuratezza della sicurezza che della misurazione, poiché un'eccessiva pressione sul bulbo oculare potrebbe causare lesioni agli occhi e/o aumentare la pressione intraoculare.

Sebbene verrà utilizzato un preset oculare, considerando il tempo di scansione potenzialmente prolungato, i parametri di sicurezza impostati dalla Food and Drug Administration (FDA) saranno monitorati e mantenuti, in particolare un indice termico <1 e un indice meccanico <0,23. La sonda sarà correttamente pulita e disinfettata tra ciascuna misurazione.

Durante l'intera procedura di misurazione, il tutor di esperti noterà eventuali errori di esecuzione utilizzando una lista di controllo appositamente progettata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Magna Graecia University
        • Contatto:
          • Federico Longhini, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Studente di medicina, o studente infermiere o residenti in anestesia o infermiera con almeno 3 anni di esperienza unitaria di terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Competenze precedenti sulle misurazioni ONSD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione ONSD

L'addestramento consisterà in una sessione di quattro ore, tra cui una lezione di 30 minuti su anatomia oculare e tecniche ad ultrasuoni, una dimostrazione in tempo reale e una pratica pratica supervisionata con almeno 20 misurazioni.

I partecipanti devono ottenere un punteggio di almeno il 70% su un test a scelta multipla per procedere alla verifica pratica, dove misureranno l'ONSD in cinque volontari sani. Queste misurazioni saranno confrontate con quelle prese da un tutor esperto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OSND Misura Affidabilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 ore
La misura ONSD verrà registrata e paragonata a quella di un tutor di esperti
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Federico Longhini, MD, Magna Graecia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONSD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati pseudonimizzati saranno condivisi su ragionevole richiesta all'investigatore principale

Periodo di condivisione IPD

Dopo lo studio publicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su ragionevole richiesta a scopi scientifici

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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