Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meting van de diameter van de optische zenuw bij verschillende operatoren in de gezondheidszorg

11 februari 2025 bijgewerkt door: Federico Longhini, University Magna Graecia

Werkzaamheid van een theoretisch-praktisch cursus voor de echografie van de diameter van de optische zenuw in verschillende operatoren in de gezondheidszorg

De studie evalueert de effectiviteit van een theoretisch-praktische trainingcursus voor de echografie van de diameter van de optische zenuwschede (ONSD), een niet-invasieve methode die wordt gebruikt om de intracraniële druk (ICP) te schatten. De optische zenuwschede is continu met de subarachnoïde ruimte, die cerebrospinale vloeistof (CSF) bevat. Een toename van ICP leidt tot een toename van CSF in de omhulsel, waardoor de diameter wordt vergroot. ONSD -meting wordt meestal uitgevoerd door een echografie -sonde op het gesloten ooglid te plaatsen, waardoor visualisatie van de optische zenuw achter de oogbol mogelijk is.

Hoewel de correlatie tussen ONSD-vergroting en verhoogde ICP goed gedocumenteerd is, is er variabiliteit in diagnostische afsluitwaarden als gevolg van verschillen in meettechnieken, apparatuur en exploitantenervaring. Eerdere studies hebben aangetoond dat zelfs beginnende operators na korte training klinisch acceptabele nauwkeurigheid kunnen bereiken.

Deze studie is bedoeld om te beoordelen of medische studenten, studenten verpleegkunde, anesthesiologie en intensive care bewoners en intensive care verpleegkundigen kunnen leren om betrouwbare ONSD -metingen uit te voeren na een korte trainingssessie.

Methodologie:

De studie zal 40 deelnemers omvatten die niet bekend zijn met ONSD -metingen: 10 medische studenten, 10 studenten verpleegkunde, 10 anesthesiologie en bewoners van intensive care en 10 ervaren intensive care -verpleegkundigen. De training zal bestaan ​​uit een sessie van vier uur, inclusief een lezing van 30 minuten over oculaire anatomie en echografie-technieken, een realtime demonstratie en onder toezicht staande praktijkpraktijk met ten minste 20 metingen.

Deelnemers moeten een multiple-choice-test doorstaan ​​met ten minste 70% correcte antwoorden om door te gaan met praktische verificatie, waar ze ONSD meten bij vijf gezonde vrijwilligers. Deze metingen zullen worden vergeleken met die genomen door een deskundige tutor.

Meettechniek:

De ultrasone techniek volgt op de richtlijnen van de expert consensus, met behulp van een lineaire sonde met een minimale frequentie van 7,5 MHz. Vrijwilligers worden semi-ingezonden geplaatst op een kophoogte van 45 ° met gesloten oogleden. De ONSD -meting wordt 3 mm achter het netvlies op het rechteroog genomen. Zorg voor de druk op de oogbol, en veiligheidsparameters worden gecontroleerd om de naleving van de FDA -richtlijnen te waarborgen.

De studie heeft als doel aan te tonen dat verschillende professionals in de gezondheidszorg nauwkeurige en betrouwbare ONSD -metingen kunnen bereiken met de juiste training, waardoor het nut van deze techniek in diverse klinische omgevingen wordt verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding De meting van de diameter van de optische zenuwmantel (ONSD) is een niet-invasieve diagnostische techniek die wordt gebruikt om de intracraniële druk (ICP) te schatten. De optische zenuwschede, die de oogzenuw omringt, is continu met de subarachnoïde ruimte, die hersenvocht (CSF) bevat. Wanneer ICP toeneemt, neemt de hoeveelheid cerebrospinale vloeistof in de optische zenuwschede ook toe, waardoor een vergroting van de diameter van zijn diameter wordt veroorzaakt.

De meting van ONSD wordt niet-invasief uitgevoerd met behulp van echografie door een echografie op het gesloten ooglid te plaatsen om de oogzenuw achter de oogbol te visualiseren [3]. Richtlijnen voor het meten van ONSD zijn onlangs gepubliceerd in een verklaring van een internationale consensus van experts.

De correlatie tussen verhoogde ONSD en verhoogde ICP is goed gedocumenteerd. Een ONSD -overschrijdende referentiewaarden kan een verhoogde intracraniële druk aangeven. Hoewel het geen continue bewakingsmethode is, kan ONSD -meting herhaaldelijk worden uitgevoerd op het bed van de patiënt en op afgelegen locaties zonder aanzienlijk ongemak voor de operator of patiënt te veroorzaken, wat van onschatbare waarde kan zijn voor patiënttriage en -beheer. Het kan ook nuttig zijn voor de continue beoordeling van ernstig zieke patiënten in tertiaire zorgcentra, vooral die te onstabiel om naar de Radiology Department te worden getransporteerd voor een CT -scan of MRI.

De diagnostische cut-off waarden die aangeven dat verhoogde ICP varieert tussen studies en meta-analyses. Over het algemeen variëren gerapporteerde waarden tussen 4,8 mm en 6,4 mm. Deze variabiliteit wordt beïnvloed door verschillende factoren, waaronder meettechnieken, gebruikte apparatuur en exploitantenervaring.

Tot op heden tonen geen duidelijke en directe gegevens aan dat andere zorgverleners dan medische specialisten (met verschillende niveaus van expertise) deze techniek kunnen leren en betrouwbare ONSD -metingen kunnen verkrijgen. Daarom hebben we deze studie ontworpen om het vermogen van medische studenten, studenten verpleegkunde, anesthesiologie en intensive care -bewoners en intensive care -verpleegkundigen te beoordelen om ONS te visualiseren en correct te meten bij gezonde vrijwilligers na een korte training over de techniek.

Materialen en methoden

De studie zal worden uitgevoerd in de klaslokalen van de "Magna Graecia" University of Catanzaro na goedkeuring door de lokale ethische commissie. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal van alle deelnemers worden verkregen. De proef zal prospectief worden geregistreerd op ClinicalTrials.gov.

Onderwerpen

Een totaal van 40 deelnemers naïef voor de ONSD -meettechniek zal als volgt worden aangeworven:

  • 10 medische studenten
  • 10 studenten verpleegkunde
  • 10 Inwoners van anesthesiologie en intensive care geneeskunde
  • 10 Intensive Care -verpleegkundigen met ten minste 3 jaar ervaring

Trainingssessie Alle deelnemers zullen een theoretisch-praktische trainingssessie van ongeveer vier uur bijwonen op basis van de huidige literatuur, gericht op de belangrijkste principes van de techniek, inclusief akoestische vensters en anatomische oriëntatiepunten voor ONSD-meting.

De sessie omvat een lezing van 30 minuten met betrekking tot de anatomie van de oogbol en een baan, ultrasone techniek en ONSD-meting. Een realtime demonstratie van het verkrijgen van ONSD-metingen zal volgen. Deelnemers zullen vervolgens ten minste 20 onder toezicht staande ONSD-metingen uitvoeren onder begeleiding van een deskundige tutor om zich vertrouwd te maken met de echografie-procedure en de variabiliteit van de intra- en inter-observer te verminderen. Aan het einde van de sessie krijgt elke deelnemer de mogelijkheid om vijf extra examens uit te voeren als hij zich nog niet zelfverzekerd voelt.

Verificatiesessie Alle deelnemers nemen een multiple-choice vragenlijst die uit 10 vragen bestaat. Een score van ten minste 70% zal moeten slagen. Degenen die slagen voor de theoretische test zullen doorgaan naar de praktische beoordeling.

In de praktische beoordeling zal elke deelnemer ONSD -metingen uitvoeren op vijf gezonde vrijwilligers die niet betrokken waren bij de trainingssessie. Deze metingen zullen worden vastgelegd en vergeleken met de referentiemeting die door de deskundige tutor wordt uitgevoerd.

ONSD -meettechniek De techniek die aan stagiairs wordt gepresenteerd en vervolgens aanmeldt voor meting volgt op de recente consensus van deskundigen over kwaliteitscriteria voor ONSD -evaluatie. Operators zullen een echografie -machine gebruiken die is uitgerust met een oculaire echografie -preset en een lineaire sonde met een minimale effectieve frequentie van 7,5 MHz.

Gezonde vrijwilligers worden semi-ingezonden geplaatst met een 45 ° hoofdhoogte, waarbij een neutrale blik met gesloten oogleden wordt gehandhaafd. Het beeld zal worden verkregen door de oogbol in het frame in een axiaal vlak te centreren en de echografie -balk aan te passen om de optische zenuw loodrecht te insoneren. Zodra het beeld voldoende duidelijk is om anatomische structuren zonder artefacten te onderscheiden, wordt het vastgelegd voor ONSD -meting. De meting zal 3 mm posterieur aan het netvlies worden genomen, rekening houdend met de interne diameter van de ONSD. Omdat de vrijwilligers gezond zijn en geen neurologische pathologie hebben, zal alleen de juiste ONSD bij alle proefpersonen worden gemeten.

De verkregen meting zal worden geregistreerd door een externe onderzoeker. Gedurende alle scans zullen operators worden herinnerd om te voorkomen dat ze druk uitoefenen op de oogbol. Bovendien zullen vrijwilligers herhaaldelijk worden gevraagd om enig ongemak of druk te melden boven een zachte aanraking op de ogen tijdens elke meting. Dit zorgt voor zowel veiligheids- als meetnauwkeurigheid, omdat overmatige druk op de oogbol oogletsel kan veroorzaken en/of de intraoculaire druk kan verhogen.

Hoewel een oculaire voorinstelling zal worden gebruikt, worden rekening gehouden met de potentieel langdurige scantijd, veiligheidsparameters die zijn ingesteld door de Food and Drug Administration (FDA) worden gecontroleerd en gehandhaafd, met name een thermische index <1 en een mechanische index <0,23. De sonde wordt tussen elke meting correct gereinigd en gedesinfecteerd.

Tijdens de gehele meetprocedure noteert de deskundige tutor eventuele uitvoeringsfouten met behulp van een speciaal ontworpen checklist.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italië, 88100
        • Magna Graecia University
        • Contact:
          • Federico Longhini, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medische student, of verpleegkundige student, of bewoners in anesthesie of verpleegkundige met ten minste 3 jaar ervaring in de intensive care -eenheid

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere vaardigheden op ONSD -metingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ONSD -training

De training zal bestaan ​​uit een sessie van vier uur, inclusief een lezing van 30 minuten over oculaire anatomie en echografie-technieken, een realtime demonstratie en onder toezicht staande praktijkpraktijk met ten minste 20 metingen.

Deelnemers moeten een score van ten minste 70% behalen op een multiple-choice-test om door te gaan met praktische verificatie, waar ze de ONSD zullen meten bij vijf gezonde vrijwilligers. Deze metingen zullen worden vergeleken met die genomen door een deskundige tutor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OSND meet de bevestiging
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 uur
ONSD -maatregel wordt opgenomen en vergeleken met die van een deskundige tutor
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Federico Longhini, MD, Magna Graecia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ONSD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pseudonimiseerde gegevens worden op een redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het bestuderen van pubblicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Op redelijk verzoek om wetenschappelijke doeleinden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren