- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06830460
Meting van de diameter van de optische zenuw bij verschillende operatoren in de gezondheidszorg
Werkzaamheid van een theoretisch-praktisch cursus voor de echografie van de diameter van de optische zenuw in verschillende operatoren in de gezondheidszorg
De studie evalueert de effectiviteit van een theoretisch-praktische trainingcursus voor de echografie van de diameter van de optische zenuwschede (ONSD), een niet-invasieve methode die wordt gebruikt om de intracraniële druk (ICP) te schatten. De optische zenuwschede is continu met de subarachnoïde ruimte, die cerebrospinale vloeistof (CSF) bevat. Een toename van ICP leidt tot een toename van CSF in de omhulsel, waardoor de diameter wordt vergroot. ONSD -meting wordt meestal uitgevoerd door een echografie -sonde op het gesloten ooglid te plaatsen, waardoor visualisatie van de optische zenuw achter de oogbol mogelijk is.
Hoewel de correlatie tussen ONSD-vergroting en verhoogde ICP goed gedocumenteerd is, is er variabiliteit in diagnostische afsluitwaarden als gevolg van verschillen in meettechnieken, apparatuur en exploitantenervaring. Eerdere studies hebben aangetoond dat zelfs beginnende operators na korte training klinisch acceptabele nauwkeurigheid kunnen bereiken.
Deze studie is bedoeld om te beoordelen of medische studenten, studenten verpleegkunde, anesthesiologie en intensive care bewoners en intensive care verpleegkundigen kunnen leren om betrouwbare ONSD -metingen uit te voeren na een korte trainingssessie.
Methodologie:
De studie zal 40 deelnemers omvatten die niet bekend zijn met ONSD -metingen: 10 medische studenten, 10 studenten verpleegkunde, 10 anesthesiologie en bewoners van intensive care en 10 ervaren intensive care -verpleegkundigen. De training zal bestaan uit een sessie van vier uur, inclusief een lezing van 30 minuten over oculaire anatomie en echografie-technieken, een realtime demonstratie en onder toezicht staande praktijkpraktijk met ten minste 20 metingen.
Deelnemers moeten een multiple-choice-test doorstaan met ten minste 70% correcte antwoorden om door te gaan met praktische verificatie, waar ze ONSD meten bij vijf gezonde vrijwilligers. Deze metingen zullen worden vergeleken met die genomen door een deskundige tutor.
Meettechniek:
De ultrasone techniek volgt op de richtlijnen van de expert consensus, met behulp van een lineaire sonde met een minimale frequentie van 7,5 MHz. Vrijwilligers worden semi-ingezonden geplaatst op een kophoogte van 45 ° met gesloten oogleden. De ONSD -meting wordt 3 mm achter het netvlies op het rechteroog genomen. Zorg voor de druk op de oogbol, en veiligheidsparameters worden gecontroleerd om de naleving van de FDA -richtlijnen te waarborgen.
De studie heeft als doel aan te tonen dat verschillende professionals in de gezondheidszorg nauwkeurige en betrouwbare ONSD -metingen kunnen bereiken met de juiste training, waardoor het nut van deze techniek in diverse klinische omgevingen wordt verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding De meting van de diameter van de optische zenuwmantel (ONSD) is een niet-invasieve diagnostische techniek die wordt gebruikt om de intracraniële druk (ICP) te schatten. De optische zenuwschede, die de oogzenuw omringt, is continu met de subarachnoïde ruimte, die hersenvocht (CSF) bevat. Wanneer ICP toeneemt, neemt de hoeveelheid cerebrospinale vloeistof in de optische zenuwschede ook toe, waardoor een vergroting van de diameter van zijn diameter wordt veroorzaakt.
De meting van ONSD wordt niet-invasief uitgevoerd met behulp van echografie door een echografie op het gesloten ooglid te plaatsen om de oogzenuw achter de oogbol te visualiseren [3]. Richtlijnen voor het meten van ONSD zijn onlangs gepubliceerd in een verklaring van een internationale consensus van experts.
De correlatie tussen verhoogde ONSD en verhoogde ICP is goed gedocumenteerd. Een ONSD -overschrijdende referentiewaarden kan een verhoogde intracraniële druk aangeven. Hoewel het geen continue bewakingsmethode is, kan ONSD -meting herhaaldelijk worden uitgevoerd op het bed van de patiënt en op afgelegen locaties zonder aanzienlijk ongemak voor de operator of patiënt te veroorzaken, wat van onschatbare waarde kan zijn voor patiënttriage en -beheer. Het kan ook nuttig zijn voor de continue beoordeling van ernstig zieke patiënten in tertiaire zorgcentra, vooral die te onstabiel om naar de Radiology Department te worden getransporteerd voor een CT -scan of MRI.
De diagnostische cut-off waarden die aangeven dat verhoogde ICP varieert tussen studies en meta-analyses. Over het algemeen variëren gerapporteerde waarden tussen 4,8 mm en 6,4 mm. Deze variabiliteit wordt beïnvloed door verschillende factoren, waaronder meettechnieken, gebruikte apparatuur en exploitantenervaring.
Tot op heden tonen geen duidelijke en directe gegevens aan dat andere zorgverleners dan medische specialisten (met verschillende niveaus van expertise) deze techniek kunnen leren en betrouwbare ONSD -metingen kunnen verkrijgen. Daarom hebben we deze studie ontworpen om het vermogen van medische studenten, studenten verpleegkunde, anesthesiologie en intensive care -bewoners en intensive care -verpleegkundigen te beoordelen om ONS te visualiseren en correct te meten bij gezonde vrijwilligers na een korte training over de techniek.
Materialen en methoden
De studie zal worden uitgevoerd in de klaslokalen van de "Magna Graecia" University of Catanzaro na goedkeuring door de lokale ethische commissie. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal van alle deelnemers worden verkregen. De proef zal prospectief worden geregistreerd op ClinicalTrials.gov.
Onderwerpen
Een totaal van 40 deelnemers naïef voor de ONSD -meettechniek zal als volgt worden aangeworven:
- 10 medische studenten
- 10 studenten verpleegkunde
- 10 Inwoners van anesthesiologie en intensive care geneeskunde
- 10 Intensive Care -verpleegkundigen met ten minste 3 jaar ervaring
Trainingssessie Alle deelnemers zullen een theoretisch-praktische trainingssessie van ongeveer vier uur bijwonen op basis van de huidige literatuur, gericht op de belangrijkste principes van de techniek, inclusief akoestische vensters en anatomische oriëntatiepunten voor ONSD-meting.
De sessie omvat een lezing van 30 minuten met betrekking tot de anatomie van de oogbol en een baan, ultrasone techniek en ONSD-meting. Een realtime demonstratie van het verkrijgen van ONSD-metingen zal volgen. Deelnemers zullen vervolgens ten minste 20 onder toezicht staande ONSD-metingen uitvoeren onder begeleiding van een deskundige tutor om zich vertrouwd te maken met de echografie-procedure en de variabiliteit van de intra- en inter-observer te verminderen. Aan het einde van de sessie krijgt elke deelnemer de mogelijkheid om vijf extra examens uit te voeren als hij zich nog niet zelfverzekerd voelt.
Verificatiesessie Alle deelnemers nemen een multiple-choice vragenlijst die uit 10 vragen bestaat. Een score van ten minste 70% zal moeten slagen. Degenen die slagen voor de theoretische test zullen doorgaan naar de praktische beoordeling.
In de praktische beoordeling zal elke deelnemer ONSD -metingen uitvoeren op vijf gezonde vrijwilligers die niet betrokken waren bij de trainingssessie. Deze metingen zullen worden vastgelegd en vergeleken met de referentiemeting die door de deskundige tutor wordt uitgevoerd.
ONSD -meettechniek De techniek die aan stagiairs wordt gepresenteerd en vervolgens aanmeldt voor meting volgt op de recente consensus van deskundigen over kwaliteitscriteria voor ONSD -evaluatie. Operators zullen een echografie -machine gebruiken die is uitgerust met een oculaire echografie -preset en een lineaire sonde met een minimale effectieve frequentie van 7,5 MHz.
Gezonde vrijwilligers worden semi-ingezonden geplaatst met een 45 ° hoofdhoogte, waarbij een neutrale blik met gesloten oogleden wordt gehandhaafd. Het beeld zal worden verkregen door de oogbol in het frame in een axiaal vlak te centreren en de echografie -balk aan te passen om de optische zenuw loodrecht te insoneren. Zodra het beeld voldoende duidelijk is om anatomische structuren zonder artefacten te onderscheiden, wordt het vastgelegd voor ONSD -meting. De meting zal 3 mm posterieur aan het netvlies worden genomen, rekening houdend met de interne diameter van de ONSD. Omdat de vrijwilligers gezond zijn en geen neurologische pathologie hebben, zal alleen de juiste ONSD bij alle proefpersonen worden gemeten.
De verkregen meting zal worden geregistreerd door een externe onderzoeker. Gedurende alle scans zullen operators worden herinnerd om te voorkomen dat ze druk uitoefenen op de oogbol. Bovendien zullen vrijwilligers herhaaldelijk worden gevraagd om enig ongemak of druk te melden boven een zachte aanraking op de ogen tijdens elke meting. Dit zorgt voor zowel veiligheids- als meetnauwkeurigheid, omdat overmatige druk op de oogbol oogletsel kan veroorzaken en/of de intraoculaire druk kan verhogen.
Hoewel een oculaire voorinstelling zal worden gebruikt, worden rekening gehouden met de potentieel langdurige scantijd, veiligheidsparameters die zijn ingesteld door de Food and Drug Administration (FDA) worden gecontroleerd en gehandhaafd, met name een thermische index <1 en een mechanische index <0,23. De sonde wordt tussen elke meting correct gereinigd en gedesinfecteerd.
Tijdens de gehele meetprocedure noteert de deskundige tutor eventuele uitvoeringsfouten met behulp van een speciaal ontworpen checklist.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Federico Longhini, MD
- Telefoonnummer: +393475395967
- E-mail: flonghini@unicz.it
Studie Locaties
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italië, 88100
- Magna Graecia University
-
Contact:
- Federico Longhini, MD
-
Contact:
- Federico Longhini, MD
- Telefoonnummer: +393475395967
- E-mail: flonghini@unicz.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medische student, of verpleegkundige student, of bewoners in anesthesie of verpleegkundige met ten minste 3 jaar ervaring in de intensive care -eenheid
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere vaardigheden op ONSD -metingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ONSD -training
|
De training zal bestaan uit een sessie van vier uur, inclusief een lezing van 30 minuten over oculaire anatomie en echografie-technieken, een realtime demonstratie en onder toezicht staande praktijkpraktijk met ten minste 20 metingen. Deelnemers moeten een score van ten minste 70% behalen op een multiple-choice-test om door te gaan met praktische verificatie, waar ze de ONSD zullen meten bij vijf gezonde vrijwilligers. Deze metingen zullen worden vergeleken met die genomen door een deskundige tutor. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OSND meet de bevestiging
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 uur
|
ONSD -maatregel wordt opgenomen en vergeleken met die van een deskundige tutor
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Federico Longhini, MD, Magna Graecia University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Geeraerts T, Launey Y, Martin L, Pottecher J, Vigue B, Duranteau J, Benhamou D. Ultrasonography of the optic nerve sheath may be useful for detecting raised intracranial pressure after severe brain injury. Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1704-11. doi: 10.1007/s00134-007-0797-6. Epub 2007 Aug 1.
- Liu D, Kahn M. Measurement and relationship of subarachnoid pressure of the optic nerve to intracranial pressures in fresh cadavers. Am J Ophthalmol. 1993 Nov 15;116(5):548-56. doi: 10.1016/s0002-9394(14)73195-2.
- Potgieter DW, Kippin A, Ngu F, McKean C. Can accurate ultrasonographic measurement of the optic nerve sheath diameter (a non-invasive measure of intracranial pressure) be taught to novice operators in a single training session? Anaesth Intensive Care. 2011 Jan;39(1):95-100. doi: 10.1177/0310057X1103900116.
- Soliman I, Johnson GGRJ, Gillman LM, Zeiler FA, Faqihi F, Aletreby WT, Balhamar A, Mahmood NN, Ahmad Mumtaz S, Alharthy A, Lazaridis C, Karakitsos D. New Optic Nerve Sonography Quality Criteria in the Diagnostic Evaluation of Traumatic Brain Injury. Crit Care Res Pract. 2018 Apr 30;2018:3589762. doi: 10.1155/2018/3589762. eCollection 2018.
- Hirzallah MI, Lochner P, Hafeez MU, Lee AG, Krogias C, Dongarwar D, Hartman ND, Ertl M, Robba C, Malojcic B, Valaikiene J, Sarwal A, Hakimi R, Schlachetzki F; Optic Nerve Sheath Diameter Point-of-Care Ultrasonography Quality Criteria Checklist (ONSD POCUS QCC) Expert Panelists. Optic Nerve Sheath Diameter Point-of-Care Ultrasonography Quality Criteria Checklist: An International Consensus Statement on Optic Nerve Sheath Diameter Imaging and Measurement. Crit Care Med. 2024 Oct 1;52(10):1543-1556. doi: 10.1097/CCM.0000000000006345. Epub 2024 Jun 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ONSD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .