- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06830460
Måling av synsnervediameteren i forskjellige helseoperatører
Effektivitet av et teoretisk-praktisk forløp for ultralydsmåling av synsnervediameteren hos forskjellige helseoperatører
Studien evaluerer effektiviteten av et teoretisk-praktisk treningskurs for ultralydsmåling av synsnerveskjærediameteren (ONSD), en ikke-invasiv metode som brukes til å estimere intrakranielt trykk (ICP). Optisk nerveskjede er kontinuerlig med det subarachnoidrommet, som inneholder cerebrospinalvæske (CSF). En økning i ICP fører til en økning i CSF i kappen, og utvider diameteren. ONSD -måling utføres typisk ved å plassere en ultralydssonde på det lukkede øyelokket, slik at visualisering av synsnerven bak øyeeplet.
Mens sammenhengen mellom ONSD-utvidelse og forhøyet ICP er godt dokumentert, er det variasjon i diagnostiske avskjæringsverdier på grunn av forskjeller i målingsteknikker, utstyr og operatøropplevelse. Tidligere studier har vist at selv nybegynnere kan oppnå klinisk akseptabel nøyaktighet etter kort opplæring.
Denne studien tar sikte på å vurdere om medisinstudenter, sykepleierstudenter, anestesiologi og intensivavdeling og sykepleiere i intensivavdelinger kan lære å utføre pålitelige ONSD -målinger etter en kort treningsøkt.
Metodikk:
Studien vil involvere 40 deltakere som ikke er kjent med ONSD -måling: 10 medisinstudenter, 10 sykepleierstudenter, 10 anestesiologi og intensivavdeling og 10 erfarne sykepleiere. Opplæringen vil bestå av en fire timers økt, inkludert et 30-minutters foredrag om okulær anatomi og ultralydteknikker, en demonstrasjon i sanntid og overvåket praktisk praksis med minst 20 målinger.
Deltakerne må bestå en flervalgstest med minst 70% riktige svar for å gå videre til praktisk verifisering, hvor de vil måle ONSD i fem friske frivillige. Disse målingene vil bli sammenlignet med de som er tatt av en ekspertveileder.
Måleteknikk:
Ultralydteknikken følger ekspertkonsensus retningslinjer ved å bruke en lineær sonde med en minimumsfrekvens på 7,5 MHz. Frivillige vil bli plassert semi-sitte ved en høyde på 45 ° med lukkede øyelokk. ONSD -målingen vil bli tatt 3 mm bak netthinnen på høyre øye. Det vil bli ivaretatt å unngå press på øyeeplet, og sikkerhetsparametere vil bli overvåket for å sikre overholdelse av FDA -retningslinjene.
Studien tar sikte på å demonstrere at forskjellige helsepersonell kan oppnå nøyaktige og pålitelige ONSD -målinger med riktig trening, noe som forbedrer bruken av denne teknikken i forskjellige kliniske omgivelser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING Målingen av syns nerveskjedediameter (ONSD) er en ikke-invasiv diagnostisk teknikk som brukes til å estimere intrakranielt trykk (ICP). Optisk nerveskjede, som omgir synsnerven, er kontinuerlig med det subarachnoidrommet, som inneholder cerebrospinalvæske (CSF). Når ICP øker, øker også mengden cerebrospinalvæske i synsnerveskjolen, noe som forårsaker en utvidelse av diameteren.
Målingen av ONSD utføres ikke-invasivt ved bruk av ultralyd ved å plassere en ultralydprobe på det lukkede øyelokket for å visualisere synsnerven bak øyeeplet [3]. Retningslinjer for hvordan man måler ONSD har nylig blitt publisert i en uttalelse av en internasjonal konsensus av eksperter.
Korrelasjonen mellom økt ONSD og forhøyet ICP er godt dokumentert. En ONSD som overskrider referanseverdiene kan indikere forhøyet intrakranielt trykk. Selv om det ikke er en kontinuerlig overvåkningsmetode, kan ONSD -måling utføres gjentatte ganger ved pasientens sengekant og på avsidesliggende steder uten å forårsake betydelig ubehag for operatøren eller pasienten, noe som kan være uvurderlig for triage og behandling av pasienter. Det kan også være nyttig for kontinuerlig vurdering av kritisk syke pasienter i tertiære omsorgssentre, spesielt de som er for ustabile til å bli transportert til radiologiavdelingen for en CT -skanning eller MR.
De diagnostiske avskjæringsverdiene som indikerer forhøyet ICP varierer på tvers av studier og metaanalyser. Generelt, rapporterte verdier varierer mellom 4,8 mm og 6,4 mm. Denne variabiliteten påvirkes av flere faktorer, inkludert målingsteknikker, utstyr som brukes og operatøropplevelse.
Til dags dato viser ingen klare og direkte data at andre helsepersonell enn medisinske spesialister (med varierende nivåer av kompetanse) kan lære denne teknikken og få pålitelige ONSD -målinger. Derfor designet vi denne studien for å vurdere medisinstudenter, sykepleierstudenter, anestesiologi og intensivpleie og sykepleiere i intensivavdelinger til å visualisere og korrekt måle ONSD i friske frivillige etter et kort treningskurs på teknikken.
Materialer og metoder
Studien vil bli utført i klasserommene til "Magna Graecia" University of Catanzaro etter godkjenning av den lokale etiske komiteen. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere. Rettsaken vil være prospektivt registrert på ClinicalTrials.gov.
Emner
Totalt 40 deltakere som er naive for ONSD -måleteknikken, vil bli rekruttert som følger:
- 10 medisinstudenter
- 10 sykepleierstudenter
- 10 Anestesiologi og innbyggere i intensivpleie
- 10 sykepleiere med intensivavdelinger med minst 3 års erfaring
Treningsøkt Alle deltakerne vil delta på en teoretisk-praktisk treningsøkt på omtrent fire timer basert på aktuell litteratur, med fokus på de viktigste prinsippene i teknikken, inkludert akustiske vinduer og anatomiske landemerker for ONSD-måling.
Økten vil omfatte et 30-minutters foredrag som dekker anatomien til øyeeplet og bane, ultralydteknikk og ONSD-måling. En demonstrasjon i sanntid av hvordan du får ONSD-målinger vil følge. Deltakerne vil da utføre minst 20 overvåkede ONSD-målinger under veiledning av en ekspertveileder for å gjøre seg kjent med ultralydprosedyren og redusere intra- og inter-observatørvariabiliteten. På slutten av økten vil hver deltaker ha muligheten til å utføre fem ekstra eksamener hvis de ennå ikke føler seg trygge.
Verifiseringsøkt Alle deltakerne vil ta et flervalgsspørreskjema bestående av 10 spørsmål. En score på minst 70% vil bli pålagt å passere. De som består den teoretiske testen, vil gå videre til den praktiske vurderingen.
I den praktiske vurderingen vil hver deltaker utføre ONSD -målinger på fem friske frivillige som ikke var involvert i treningsøkten. Disse målingene vil bli registrert og sammenlignet med referansemåling utført av ekspertveilederen.
ONSD -målingsteknikk Teknikken presentert for traineer og deretter brukt om måling følger den nylige ekspertkonsensus om kvalitetskriterier for ONSD -evaluering. Operatører vil bruke en ultralydmaskin utstyrt med en forhåndsinnstilt ultralyd og en lineær sonde med en minimum effektiv frekvens på 7,5 MHz.
Friske frivillige vil bli plassert semi-sett med en høyde på 45 ° og opprettholde et nøytralt blikk med lukkede øyelokk. Bildet vil bli anskaffet ved å sentrere øyeeplet i rammen i et aksialt plan og justere ultralydstrålen for å sette inn synsnerven vinkelrett. Når bildet er tilstrekkelig klart til å skille anatomiske strukturer uten gjenstander, vil det bli fanget for ONSD -måling. Målingen vil bli tatt 3 mm bakre til netthinnen, med tanke på den indre diameteren på ONSD. Siden de frivillige er sunne og ikke har noen nevrologisk patologi, vil bare rett ONSD måles i alle fag.
Den oppnådde målingen vil bli registrert av en ekstern forsker. Gjennom alle skanninger vil operatører bli påminnet om å unngå å bruke press på øyeeplet. I tillegg vil frivillige gjentatte ganger bli bedt om å rapportere noe ubehag eller press utover et skånsomt preg på øynene under hver måling. Dette sikrer både sikkerhets- og målingsnøyaktighet, ettersom for høyt trykk på øyeeplet kan forårsake øyeskade og/eller øke intraokulært trykk.
Selv om en okulær forhåndsinnstilling vil bli brukt, med tanke på den potensielt langvarige skanningstiden, vil sikkerhetsparametere satt av Food and Drug Administration (FDA) bli overvåket og vedlikeholdt, spesielt en termisk indeks <1 og en mekanisk indeks <0,23. Sonden vil bli rengjort ordentlig og desinfisert mellom hver måling.
Under hele måleprosedyren vil ekspertlæreren merke eventuelle utførelsesfeil ved bruk av en spesialdesignet sjekkliste.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Federico Longhini, MD
- Telefonnummer: +393475395967
- E-post: flonghini@unicz.it
Studiesteder
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Magna Graecia University
-
Ta kontakt med:
- Federico Longhini, MD
-
Ta kontakt med:
- Federico Longhini, MD
- Telefonnummer: +393475395967
- E-post: flonghini@unicz.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Medisinsk student, eller sykepleierstudent, eller innbyggere i anestesi eller sykepleier med minst 3 års erfaring med intensivavdeling
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere ferdigheter på ONSD -målinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ONSD -trening
|
Opplæringen vil bestå av en fire timers økt, inkludert et 30-minutters foredrag om okulær anatomi og ultralydteknikker, en demonstrasjon i sanntid og overvåket praktisk praksis med minst 20 målinger. Deltakerne må oppnå en poengsum på minst 70% på en flervalgstest for å gå videre til praktisk verifisering, hvor de vil måle ONSD i fem friske frivillige. Disse målingene vil bli sammenlignet med de som er tatt av en ekspertveileder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OSND måle erklæring
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 timer
|
ONSD -tiltak vil bli registrert og sammenlignet med den fra en ekspertveileder
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Federico Longhini, MD, Magna Graecia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Geeraerts T, Launey Y, Martin L, Pottecher J, Vigue B, Duranteau J, Benhamou D. Ultrasonography of the optic nerve sheath may be useful for detecting raised intracranial pressure after severe brain injury. Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1704-11. doi: 10.1007/s00134-007-0797-6. Epub 2007 Aug 1.
- Liu D, Kahn M. Measurement and relationship of subarachnoid pressure of the optic nerve to intracranial pressures in fresh cadavers. Am J Ophthalmol. 1993 Nov 15;116(5):548-56. doi: 10.1016/s0002-9394(14)73195-2.
- Potgieter DW, Kippin A, Ngu F, McKean C. Can accurate ultrasonographic measurement of the optic nerve sheath diameter (a non-invasive measure of intracranial pressure) be taught to novice operators in a single training session? Anaesth Intensive Care. 2011 Jan;39(1):95-100. doi: 10.1177/0310057X1103900116.
- Soliman I, Johnson GGRJ, Gillman LM, Zeiler FA, Faqihi F, Aletreby WT, Balhamar A, Mahmood NN, Ahmad Mumtaz S, Alharthy A, Lazaridis C, Karakitsos D. New Optic Nerve Sonography Quality Criteria in the Diagnostic Evaluation of Traumatic Brain Injury. Crit Care Res Pract. 2018 Apr 30;2018:3589762. doi: 10.1155/2018/3589762. eCollection 2018.
- Hirzallah MI, Lochner P, Hafeez MU, Lee AG, Krogias C, Dongarwar D, Hartman ND, Ertl M, Robba C, Malojcic B, Valaikiene J, Sarwal A, Hakimi R, Schlachetzki F; Optic Nerve Sheath Diameter Point-of-Care Ultrasonography Quality Criteria Checklist (ONSD POCUS QCC) Expert Panelists. Optic Nerve Sheath Diameter Point-of-Care Ultrasonography Quality Criteria Checklist: An International Consensus Statement on Optic Nerve Sheath Diameter Imaging and Measurement. Crit Care Med. 2024 Oct 1;52(10):1543-1556. doi: 10.1097/CCM.0000000000006345. Epub 2024 Jun 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ONSD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .