- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06830460
Messung des Sehnervendurchmessers bei verschiedenen Gesundheitsbetreibern
Wirksamkeit eines theoretischen praktischen Verlaufs für die Ultraschallmessung des Sehnervendurchmessers bei verschiedenen Gesundheitsbetreibern
Die Studie bewertet die Wirksamkeit eines theoretischen praktischen Trainingsverlaufs für die Ultraschallmessung des Sehnervenscheidedurchmessers (ONSD), einer nicht-invasiven Methode zur Abschätzung des intrakraniellen Drucks (ICP). Die Sehnervenscheide ist kontinuierlich mit dem Subarachnoidalraum, der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) enthält. Eine Zunahme des ICP führt zu einer Zunahme der CSF in der Hülle und vergrößert ihren Durchmesser. Die ONSD -Messung wird typischerweise durchgeführt, indem eine Ultraschallsonde auf das geschlossene Augenlid platziert wird, wodurch der Sehnerv hinter dem Augapfel die Visualisierung ermöglicht wird.
Während die Korrelation zwischen ONSD-Vergrößerung und erhöhtem ICP gut dokumentiert ist, besteht die Variabilität der diagnostischen Grenzwerte aufgrund von Unterschieden in den Messungstechniken, -geräten und dem Bedienererlebnis. Frühere Studien haben gezeigt, dass selbst Anfängerbetreiber nach kurzem Training klinisch akzeptable Genauigkeit erreichen können.
Diese Studie zielt darauf hin, ob Medizinstudenten, Krankenpfleger, Anästhesiologie und Intensivbewohner und Intensivkrankenschwestern nach einer kurzen Schulung lernen können, zuverlässige ONSD -Messungen durchzuführen.
Methodik:
Die Studie wird 40 Teilnehmer umfassen, die mit der ONSD -Messung nicht vertraut sind: 10 Medizinstudenten, 10 Krankenpflegestudenten, 10 Anästhesisten und Intensivbewohner und 10 erfahrene Krankenschwestern intensiv. Das Training wird aus einer vierstündigen Sitzung bestehen, einschließlich einer 30-minütigen Vorlesung über Augenanatomie und Ultraschalltechniken, einer Echtzeitdemonstration und der beaufsichtigten praktischen Praxis mit mindestens 20 Messungen.
Die Teilnehmer müssen einen Multiple-Choice-Test mit mindestens 70% korrekten Antworten bestehen, um zur praktischen Überprüfung fortzufahren, bei der sie ONSD in fünf gesunden Freiwilligen messen. Diese Messungen werden mit denen verglichen, die von einem Experten -Tutor angenommen wurden.
Messtechnik:
Die Ultraschalltechnik folgt den Expertenkonsensrichtlinien unter Verwendung einer linearen Sonde mit einer Mindestfrequenz von 7,5 MHz. Freiwillige werden mit geschlossenen Augenlidern halb mit einer Kopfhöhe von 45 ° aufgestellt. Die ONSD -Messung wird 3 mm hinter der Netzhaut am rechten Auge durchgeführt. Es wird darauf geachtet, Druck auf den Augapfel zu vermeiden, und Sicherheitsparameter werden überwacht, um die Einhaltung der FDA -Richtlinien sicherzustellen.
Die Studie zielt darauf ab zu zeigen, dass verschiedene Angehörige der Gesundheitsberufe genaue und zuverlässige ONSD -Messungen mit ordnungsgemäßem Training erreichen können und die Nutzung dieser Technik in verschiedenen klinischen Umgebungen verbessern können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung Die Messung des Sehnervenscheidedurchmessers (ONSD) ist eine nicht-invasive diagnostische Technik, mit der der intrakranielle Druck (ICP) geschätzt wird. Die Sehnervenscheide, die den Sehnerv umgibt, ist kontinuierlich mit dem Subarachnoidalraum, der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) enthält. Wenn ICP zunimmt, nimmt die Menge an cerebrospinaler Flüssigkeit in der Sehnervscheide zu, was zu einer Vergrößerung des Durchmessers führt.
Die Messung von ONSD wird nicht invasiv unter Verwendung von Ultraschall durchgeführt, indem eine Ultraschallsonde auf das geschlossene Augenlid platziert wird, um den Sehnerv hinter dem Augapfel zu visualisieren [3]. Richtlinien zur Messung von ONSD wurden kürzlich in einer Erklärung eines internationalen Konsens von Experten veröffentlicht.
Die Korrelation zwischen erhöhtem ONSD und erhöhtem ICP ist gut dokumentiert. Ein ONSD, der die Referenzwerte überschreitet, kann einen erhöhten intrakraniellen Druck anzeigen. Obwohl es sich nicht um eine kontinuierliche Überwachungsmethode handelt, kann die ONSD -Messung am Bett des Patienten und an abgelegenen Stellen wiederholt durchgeführt werden, ohne dem Bediener oder Patienten erhebliche Beschwerden zu verursachen, was für die Triage und das Management von Patienten von unschätzbarem Wert sein kann. Es kann auch für die kontinuierliche Bewertung kritisch kranker Patienten in Tertiärzentren nützlich sein, insbesondere für diejenigen, die zu instabil sind, um für einen CT -Scan oder eine MRT in die Radiologieabteilung zu transportieren.
Die diagnostischen Grenzwerte, die ein erhöhtes ICP angeben, variieren zwischen Studien und Metaanalysen. Im Allgemeinen liegen die gemeldeten Werte zwischen 4,8 mm und 6,4 mm. Diese Variabilität wird durch verschiedene Faktoren beeinflusst, einschließlich Messtechniken, verwendeten Geräten und Bedienererfahrung.
Bisher zeigen keine klaren und direkten Daten, dass andere medizinische Fachkräfte als medizinische Spezialisten (mit unterschiedlichem Fachwissen) diese Technik lernen und zuverlässige ONSD -Messungen durchführen können. Daher haben wir diese Studie entwickelt, um die Fähigkeit von Medizinstudenten, Krankenpflegestudenten, Anästhesiologie und Intensivbewohnern sowie intensiven Krankenschwestern zu bewerten, die ONSD bei gesunden Freiwilligen nach einem kurzen Schulungskurs über die Technik zu visualisieren und korrekt zu messen.
MATERIALEN UND METHODEN
Die Studie wird nach Genehmigung durch das örtliche Ethikkomitee in den Klassenzimmern der "Magna Graecia" -Ver Universität von Catanzaro durchgeführt. Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Studie wird prospektiv auf ClinicalTrials.gov registriert.
Themen
Insgesamt werden 40 Teilnehmer, die der ONSD -Messtechnik naiv sind, wie folgt rekrutiert:
- 10 Medizinstudenten
- 10 Pflegestudenten
- 10 Einwohner von Anästhesiologie und Intensivmedizin
- 10 Intensivkrankenschwestern mit mindestens 3 Jahren Erfahrung
Schulungssitzung Alle Teilnehmer werden an einer theoretischen praktischen Schulungssitzung von ungefähr vier Stunden teilnehmen, die auf der aktuellen Literatur basiert und sich auf die wichtigsten Prinzipien der Technik konzentriert, einschließlich akustischer Fenster und anatomischer Wahrzeichen für die ONSD-Messung.
Die Sitzung umfasst eine 30-minütige Vorlesung, die die Anatomie des Augapfels und der Umlaufbahn, der Ultraschalltechnik und der ONSD-Messung abdeckt. Es folgt eine Echtzeitdemonstration, wie ONSD-Messungen erhalten werden. Die Teilnehmer führen dann mindestens 20 beaufsichtigte ONSD-Messungen unter der Leitung eines Experten-Tutors durch, um sich mit dem Ultraschallverfahren vertraut zu machen und die Variabilität der Intra- und Inter-Beobachter zu reduzieren. Am Ende der Sitzung hat jeder Teilnehmer die Möglichkeit, fünf zusätzliche Prüfungen durchzuführen, wenn er sich noch nicht zuversichtlich fühlt.
Überprüfungssitzung Alle Teilnehmer nehmen einen Multiple-Choice-Fragebogen, der aus 10 Fragen besteht. Eine Punktzahl von mindestens 70% ist zu verabschieden. Diejenigen, die den theoretischen Test bestehen, werden zur praktischen Bewertung fortgesetzt.
In der praktischen Bewertung wird jeder Teilnehmer ONSD -Messungen an fünf gesunden Freiwilligen durchführen, die nicht an der Schulungssitzung beteiligt waren. Diese Messungen werden aufgezeichnet und mit der Referenzmessung verglichen, die vom Experten -Tutor durchgeführt wird.
ONSD -Messtechnik Die Technik der Auszubildenden und anschließend für die Messung folgt dem jüngsten Expertenkonsens über Qualitätskriterien für die ONSD -Bewertung. Die Bediener verwenden eine Ultraschallmaschine, die mit einer ultraschall voreingestellten Augen und einer linearen Sonde mit einer minimalen effektiven Frequenz von 7,5 MHz ausgestattet ist.
Gesunde Freiwillige werden mit einer Kopfhöhe von 45 ° halbsitzend positioniert, wodurch ein neutraler Blick mit geschlossenen Augenlidern aufrechterhalten wird. Das Bild wird erfasst, indem der Augapfel im Rahmen in einer axialen Ebene zentriert und den Ultraschallstrahl eingestellt wird, um den Sehnerv senkrecht zu unterziehen. Sobald das Bild ausreichend klar ist, um anatomische Strukturen ohne Artefakte zu unterscheiden, wird es für die ONSD -Messung erfasst. Die Messung wird unter Berücksichtigung des Innendurchmessers der ONSD 3 mm posterior zur Netzhaut eingenommen. Da die Freiwilligen gesund sind und keine neurologische Pathologie haben, wird bei allen Probanden nur das Rechts -ONSD gemessen.
Die erhaltene Messung wird von einem externen Forscher aufgezeichnet. In allen Scans werden die Betreiber daran erinnert, dass sie nicht auf den Augapfel Druck ausüben. Darüber hinaus werden Freiwillige wiederholt aufgefordert, bei jeder Messung Unbehagen oder Druck über eine sanfte Berührung der Augen zu melden. Dies sorgt sowohl für die Sicherheit als auch die Messgenauigkeit, da übermäßiger Druck auf den Augapfel Augenverletzungen verursachen und/oder den in den inneren Druck erhöhen kann.
Obwohl eine Augenvoreinstellung verwendet wird, werden die von der Food and Drug Administration (FDA) festgelegten Sicherheitsparameter (FDA) überwacht und aufrechterhalten, insbesondere ein thermischer Index <1 und ein mechanischer Index <0,23. Die Sonde wird zwischen jeder Messung ordnungsgemäß gereinigt und desinfiziert.
Während des gesamten Messverfahrens wird der Experten -Tutor alle Ausführungsfehler mithilfe einer speziell entwickelten Checkliste feststellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Federico Longhini, MD
- Telefonnummer: +393475395967
- E-Mail: flonghini@unicz.it
Studienorte
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CZ
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Catanzaro, CZ, Italien, 88100
- Magna Graecia University
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Kontakt:
- Federico Longhini, MD
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Kontakt:
- Federico Longhini, MD
- Telefonnummer: +393475395967
- E-Mail: flonghini@unicz.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinstudent oder Krankenschwesterstudent oder Bewohner der Anästhesie oder Krankenschwester mit mindestens 3 Jahren Erfahrung in der Intensivstation
Ausschlusskriterien:
- Frühere Fähigkeiten zu ONSD -Messungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ONSD -Training
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Das Training wird aus einer vierstündigen Sitzung bestehen, einschließlich einer 30-minütigen Vorlesung über Augenanatomie und Ultraschalltechniken, einer Echtzeitdemonstration und der beaufsichtigten praktischen Praxis mit mindestens 20 Messungen. Die Teilnehmer müssen bei einem Multiple-Choice-Test eine Punktzahl von mindestens 70% erzielen, um die praktische Überprüfung durchzuführen, bei der die ONSD in fünf gesunden Freiwilligen misst. Diese Messungen werden mit denen verglichen, die von einem Experten -Tutor angenommen wurden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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OSND -Maßnahme eidesstattliche Erklärung
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Stunden
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Die ONSD
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Federico Longhini, MD, Magna Graecia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Geeraerts T, Launey Y, Martin L, Pottecher J, Vigue B, Duranteau J, Benhamou D. Ultrasonography of the optic nerve sheath may be useful for detecting raised intracranial pressure after severe brain injury. Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1704-11. doi: 10.1007/s00134-007-0797-6. Epub 2007 Aug 1.
- Liu D, Kahn M. Measurement and relationship of subarachnoid pressure of the optic nerve to intracranial pressures in fresh cadavers. Am J Ophthalmol. 1993 Nov 15;116(5):548-56. doi: 10.1016/s0002-9394(14)73195-2.
- Potgieter DW, Kippin A, Ngu F, McKean C. Can accurate ultrasonographic measurement of the optic nerve sheath diameter (a non-invasive measure of intracranial pressure) be taught to novice operators in a single training session? Anaesth Intensive Care. 2011 Jan;39(1):95-100. doi: 10.1177/0310057X1103900116.
- Soliman I, Johnson GGRJ, Gillman LM, Zeiler FA, Faqihi F, Aletreby WT, Balhamar A, Mahmood NN, Ahmad Mumtaz S, Alharthy A, Lazaridis C, Karakitsos D. New Optic Nerve Sonography Quality Criteria in the Diagnostic Evaluation of Traumatic Brain Injury. Crit Care Res Pract. 2018 Apr 30;2018:3589762. doi: 10.1155/2018/3589762. eCollection 2018.
- Hirzallah MI, Lochner P, Hafeez MU, Lee AG, Krogias C, Dongarwar D, Hartman ND, Ertl M, Robba C, Malojcic B, Valaikiene J, Sarwal A, Hakimi R, Schlachetzki F; Optic Nerve Sheath Diameter Point-of-Care Ultrasonography Quality Criteria Checklist (ONSD POCUS QCC) Expert Panelists. Optic Nerve Sheath Diameter Point-of-Care Ultrasonography Quality Criteria Checklist: An International Consensus Statement on Optic Nerve Sheath Diameter Imaging and Measurement. Crit Care Med. 2024 Oct 1;52(10):1543-1556. doi: 10.1097/CCM.0000000000006345. Epub 2024 Jun 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- ONSD
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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