- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06830460
Medição do diâmetro do nervo óptico em diferentes operadores de saúde
Eficácia de um curso teórico-prático para a medição do ultrassom do diâmetro do nervo óptico em diferentes operadores de saúde
O estudo avalia a eficácia de um curso de treinamento prático teórico para a medição do ultrassom do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD), um método não invasivo usado para estimar a pressão intracraniana (ICP). A bainha do nervo óptico é contínua com o espaço subaracnóideo, que contém líquido cefalorraquidiano (LCR). Um aumento no ICP leva a um aumento no LCR na bainha, aumentando seu diâmetro. A medição do ONSD é normalmente realizada colocando uma sonda de ultrassom na pálpebra fechada, permitindo a visualização do nervo óptico atrás do globo ocular.
Embora a correlação entre o aumento do ONSD e a ICP elevada seja bem documentada, há variabilidade nos valores de corte de diagnóstico devido a diferenças nas técnicas de medição, equipamentos e experiência do operador. Estudos anteriores mostraram que mesmo operadores iniciantes podem obter precisão clinicamente aceitável após um breve treinamento.
Este estudo tem como objetivo avaliar se estudantes de medicina, estudantes de enfermagem, anestesiologia e residentes de terapia intensiva e enfermeiros de terapia intensiva podem aprender a realizar medições confiáveis do ONSD após uma curta sessão de treinamento.
Metodologia:
O estudo envolverá 40 participantes não familiarizados com a medição do ONSD: 10 estudantes de medicina, 10 estudantes de enfermagem, 10 residentes de anestesiologia e terapia intensiva e 10 enfermeiros de terapia intensiva experimentaram. O treinamento consistirá em uma sessão de quatro horas, incluindo uma palestra de 30 minutos sobre técnicas oculares de anatomia e ultrassom, demonstração em tempo real e prática prática supervisionada com pelo menos 20 medições.
Os participantes devem passar em um teste de múltipla escolha com pelo menos 70% de respostas corretas para prosseguir para a verificação prática, onde medirão o ONSD em cinco voluntários saudáveis. Essas medidas serão comparadas com as realizadas por um tutor especializado.
Técnica de medição:
A técnica de ultrassom segue diretrizes de consenso de especialistas, usando uma sonda linear com uma frequência mínima de 7,5 MHz. Os voluntários serão posicionados semi-composta a uma elevação da cabeça de 45 ° com pálpebras fechadas. A medição do ONSD será tomada 3 mm atrás da retina no olho direito. Serão tomados cuidados para evitar a pressão sobre o globo ocular, e os parâmetros de segurança serão monitorados para garantir a conformidade com as diretrizes da FDA.
O estudo tem como objetivo demonstrar que vários profissionais de saúde podem obter medições precisas e confiáveis do ONSD com treinamento adequado, melhorando a utilidade dessa técnica em diversos contextos clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução A medição do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) é uma técnica de diagnóstico não invasiva usada para estimar a pressão intracraniana (ICP). A bainha do nervo óptico, que circunda o nervo óptico, é contínua com o espaço subaracnóideo, que contém líquido cefalorraquidiano (LCR). Quando o ICP aumenta, a quantidade de líquido cefalorraquidiano na bainha do nervo óptico também aumenta, causando um aumento do diâmetro.
A medição do ONSD é realizada de maneira não invasiva usando o ultrassom, colocando uma sonda de ultrassom na pálpebra fechada para visualizar o nervo óptico atrás do globo ocular [3]. As diretrizes sobre como medir o ONSD foram publicadas recentemente em comunicado por um consenso internacional de especialistas.
A correlação entre aumento do ONSD e ICP elevada está bem documentada. Um ONSD excedendo os valores de referência pode indicar pressão intracraniana elevada. Embora não seja um método de monitoramento contínuo, a medição de ONSD pode ser realizada repetidamente no leito do paciente e em locais remotos sem causar desconforto significativo ao operador ou paciente, o que pode ser inestimável para a triagem e tratamento do paciente. Também pode ser útil para a avaliação contínua de pacientes críticos em centros de atendimento terciário, especialmente aqueles instáveis demais para serem transportados para o departamento de radiologia para uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
Os valores de corte de diagnóstico que indicam ICP elevados variam entre estudos e metanálises. Geralmente, os valores relatados variam entre 4,8 mm e 6,4 mm. Essa variabilidade é influenciada por vários fatores, incluindo técnicas de medição, equipamentos utilizados e experiência do operador.
Até o momento, não há dados claros e diretos demonstram que os profissionais de saúde que não sejam médicos (com níveis variados de especialização) podem aprender essa técnica e obter medições confiáveis de ONSD. Portanto, projetamos este estudo para avaliar a capacidade de estudantes de medicina, estudantes de enfermagem, anestesiologia e residentes de terapia intensiva e enfermeiros de terapia intensiva de visualizar e medir corretamente o ONSD em voluntários saudáveis após um breve curso de treinamento sobre a técnica.
MATERIAIS E MÉTODOS
O estudo será realizado nas salas de aula da Universidade de Catanzaro "Magna Graecia" após a aprovação pelo Comitê de Ética Local. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes. O estudo será registrado prospectivamente em clínicos.
Assuntos
Um total de 40 participantes ingênuos para a técnica de medição do ONSD será recrutado da seguinte forma:
- 10 estudantes de medicina
- 10 estudantes de enfermagem
- 10 Anestesiologia e residentes de medicina de terapia intensiva
- 10 enfermeiros de terapia intensiva com pelo menos 3 anos de experiência
Sessão de treinamento Todos os participantes participarão de uma sessão de treinamento prática teórica de aproximadamente quatro horas com base na literatura atual, com foco nos principais princípios da técnica, incluindo janelas acústicas e marcos anatômicos para medição da ONSD.
A sessão incluirá uma palestra de 30 minutos que abrange a anatomia do globo ocular e da órbita, técnica de ultrassom e medição de ONSD. Uma demonstração em tempo real de como obter medições de ONSD seguirá. Os participantes realizarão pelo menos 20 medições supervisionadas do ONSD sob a orientação de um tutor especializado para se familiarizar com o procedimento de ultrassom e reduzir a variabilidade intra e inter-observadora. No final da sessão, cada participante terá a oportunidade de realizar cinco exames adicionais se ainda não se sentirem confiantes.
Sessão de verificação Todos os participantes terão um questionário de múltipla escolha, composto por 10 perguntas. Uma pontuação de pelo menos 70% será necessária para passar. Aqueles que passarem no teste teórico prosseguirão para a avaliação prática.
Na avaliação prática, cada participante realizará medições do ONSD em cinco voluntários saudáveis que não estavam envolvidos na sessão de treinamento. Essas medidas serão registradas e comparadas com a medição de referência realizada pelo tutor especialista.
Técnica de medição do ONSD A técnica apresentada aos estagiários e subsequentemente aplicada para medição segue o recente consenso de especialistas sobre critérios de qualidade para avaliação do ONSD. Os operadores usarão uma máquina de ultrassom equipada com uma predefinição de ultrassom ocular e uma sonda linear com uma frequência efetiva mínima de 7,5 MHz.
Voluntários saudáveis serão posicionados semi-composta com uma elevação da cabeça de 45 °, mantendo um olhar neutro com pálpebras fechadas. A imagem será adquirida centralizando o globo ocular dentro do quadro em um plano axial e ajustando o feixe de ultrassom para insoar o nervo óptico perpendicularmente. Uma vez que a imagem é suficientemente clara para distinguir estruturas anatômicas sem artefatos, ela será capturada para medição do ONSD. A medição será realizada 3 mm posterior à retina, considerando o diâmetro interno do ONSD. Como os voluntários são saudáveis e não têm patologia neurológica, apenas o ONSD direito será medido em todos os indivíduos.
A medição obtida será registrada por um pesquisador externo. Ao longo de todas as varreduras, os operadores serão lembrados para evitar aplicar pressão ao globo ocular. Além disso, os voluntários serão solicitados repetidamente a relatar qualquer desconforto ou pressão além de um toque suave nos olhos durante cada medição. Isso garante a precisão da segurança e da medição, pois a pressão excessiva no globo ocular pode causar lesão ocular e/ou aumentar a pressão intra -ocular.
Embora seja usada uma predefinição ocular, considerando o tempo de varredura potencialmente prolongado, os parâmetros de segurança estabelecidos pela Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) serão monitorados e mantidos, especificamente um índice térmico <1 e um índice mecânico <0,23. A sonda será adequadamente limpa e desinfetada entre cada medição.
Durante todo o procedimento de medição, o tutor especialista anotará quaisquer erros de execução usando uma lista de verificação especialmente projetada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Federico Longhini, MD
- Número de telefone: +393475395967
- E-mail: flonghini@unicz.it
Locais de estudo
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CZ
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Catanzaro, CZ, Itália, 88100
- Magna Graecia University
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Contato:
- Federico Longhini, MD
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Contato:
- Federico Longhini, MD
- Número de telefone: +393475395967
- E-mail: flonghini@unicz.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- estudante de medicina, ou enfermeira estudante, ou residentes em anestesia ou enfermeira com pelo menos 3 anos de experiência na unidade de terapia intensiva
Critérios de exclusão:
- Habilidades anteriores em medições ONSD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento ONSD
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O treinamento consistirá em uma sessão de quatro horas, incluindo uma palestra de 30 minutos sobre técnicas oculares de anatomia e ultrassom, demonstração em tempo real e prática prática supervisionada com pelo menos 20 medições. Os participantes devem atingir uma pontuação de pelo menos 70% em um teste de múltipla escolha para prosseguir com a verificação prática, onde medirão o ONSD em cinco voluntários saudáveis. Essas medidas serão comparadas às realizadas por um tutor especializado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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OSND medir a depoimento
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 horas
|
Medida ONSD será registrada e comparada àquela de um tutor especializado
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Através da conclusão do estudo, uma média de 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Federico Longhini, MD, Magna Graecia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Geeraerts T, Launey Y, Martin L, Pottecher J, Vigue B, Duranteau J, Benhamou D. Ultrasonography of the optic nerve sheath may be useful for detecting raised intracranial pressure after severe brain injury. Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1704-11. doi: 10.1007/s00134-007-0797-6. Epub 2007 Aug 1.
- Liu D, Kahn M. Measurement and relationship of subarachnoid pressure of the optic nerve to intracranial pressures in fresh cadavers. Am J Ophthalmol. 1993 Nov 15;116(5):548-56. doi: 10.1016/s0002-9394(14)73195-2.
- Potgieter DW, Kippin A, Ngu F, McKean C. Can accurate ultrasonographic measurement of the optic nerve sheath diameter (a non-invasive measure of intracranial pressure) be taught to novice operators in a single training session? Anaesth Intensive Care. 2011 Jan;39(1):95-100. doi: 10.1177/0310057X1103900116.
- Soliman I, Johnson GGRJ, Gillman LM, Zeiler FA, Faqihi F, Aletreby WT, Balhamar A, Mahmood NN, Ahmad Mumtaz S, Alharthy A, Lazaridis C, Karakitsos D. New Optic Nerve Sonography Quality Criteria in the Diagnostic Evaluation of Traumatic Brain Injury. Crit Care Res Pract. 2018 Apr 30;2018:3589762. doi: 10.1155/2018/3589762. eCollection 2018.
- Hirzallah MI, Lochner P, Hafeez MU, Lee AG, Krogias C, Dongarwar D, Hartman ND, Ertl M, Robba C, Malojcic B, Valaikiene J, Sarwal A, Hakimi R, Schlachetzki F; Optic Nerve Sheath Diameter Point-of-Care Ultrasonography Quality Criteria Checklist (ONSD POCUS QCC) Expert Panelists. Optic Nerve Sheath Diameter Point-of-Care Ultrasonography Quality Criteria Checklist: An International Consensus Statement on Optic Nerve Sheath Diameter Imaging and Measurement. Crit Care Med. 2024 Oct 1;52(10):1543-1556. doi: 10.1097/CCM.0000000000006345. Epub 2024 Jun 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ONSD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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