Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar średnicy nerwu wzrokowego u różnych operatorów opieki zdrowotnej

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Federico Longhini, University Magna Graecia

Skuteczność teoretycznego przebiegu praktycznego w pomiarze ultradźwięków średnicy nerwu wzrokowego u różnych operatorów opieki zdrowotnej

Badanie ocenia skuteczność teoretycznego kursu treningowego dla pomiaru ultradźwiękowego średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD), metody nieinwazyjnej stosowanej do oszacowania ciśnienia śródczaszkowego (ICP). Pochwa nerwu wzrokowego jest ciągła z przestrzenią podpajęczynówkową, która zawiera płyn mózgowo -rdzeniowy (CSF). Wzrost ICP prowadzi do wzrostu CSF w osłonie, powiększając jej średnicę. Pomiar ONSD jest zwykle wykonywany przez umieszczenie sondy ultradźwiękowej na zamkniętej powiece, umożliwiając wizualizację nerwu wzrokowego za gałką oczną.

Podczas gdy korelacja między powiększeniem ONSD a podwyższonym ICP jest dobrze udokumentowana, istnieje zmienność wartości odcięcia diagnostycznego ze względu na różnice w technikach pomiaru, sprzęcie i doświadczeniu operatora. Poprzednie badania wykazały, że nawet początkujący operatorzy mogą osiągnąć klinicznie akceptowalną dokładność po krótkim szkoleniu.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy studenci medycyny, studenci pielęgniarstwa, anestezjologia i mieszkańcy intensywnej terapii oraz pielęgniarki intensywnej terapii mogą nauczyć się wykonywać niezawodne pomiary ONSD po krótkiej sesji szkoleniowej.

Metodologia:

W badaniu wzięło udział 40 uczestników nieznajomości pomiaru ONSD: 10 studentów medycyny, 10 studentów pielęgniarstwa, 10 mieszkańców anestezjologii i intensywnej terapii oraz 10 doświadczonych pielęgniarek intensywnej terapii. Szkolenie będzie składać się z czterogodzinnej sesji, w tym 30-minutowego wykładu na temat anatomii oka i technik ultradźwiękowych, demonstracji w czasie rzeczywistym i nadzorowanej praktycznej praktyki z co najmniej 20 pomiarami.

Uczestnicy muszą zdać test wielokrotnego wyboru z co najmniej 70% poprawnymi odpowiedziami, aby przejść do praktycznej weryfikacji, w której będą mierzyć ONSD u pięciu zdrowych wolontariuszy. Pomiary te zostaną porównane z pomiarami wykonanymi przez nauczyciela eksperta.

Technika pomiaru:

Technika ultradźwiękowa jest zgodna z wytycznymi dotyczącymi konsensusu ekspertów, przy użyciu liniowej sondy o minimalnej częstotliwości 7,5 MHz. Wolontariusze zostaną częściowo osadzeni na wysokości 45 ° z zamkniętymi powiekami. Pomiar ONSD zostanie wykonany 3 mm za siatkówką po prawym oku. Zostanie zadbana, aby uniknąć presji na gałkę oczną, a parametry bezpieczeństwa będą monitorowane w celu zapewnienia zgodności z wytycznymi FDA.

Badanie ma na celu wykazanie, że różni pracownicy służby zdrowia mogą osiągnąć dokładne i niezawodne pomiary ONSD przy odpowiednim szkoleniu, zwiększając użyteczność tej techniki w różnych warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Pomiar średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) jest nieinwazyjną techniką diagnostyczną stosowaną do oszacowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP). Pochwa nerwu wzrokowego, która otacza nerw wzrokowy, jest ciągła z przestrzenią podpajęczynówkową, która zawiera płyn mózgowo -rdzeniowy (CSF). Gdy ICP wzrasta, wzrasta również ilość płynu mózgowo -rdzeniowego w osłonie nerwu wzrokowego, powodując powiększenie jego średnicy.

Pomiar ONSD jest wykonywany nieinwazyjnie przy użyciu ultradźwięków poprzez umieszczenie ultradźwiękowej sondy na zamkniętej powiece w celu wizualizacji nerwu wzrokowego za gałką oczną [3]. Wytyczne dotyczące pomiaru ONSD zostały niedawno opublikowane w oświadczeniu międzynarodowego konsensusu ekspertów.

Korelacja między zwiększonym ONSD a podwyższonym ICP jest dobrze udokumentowana. ONSD przekraczające wartości odniesienia mogą wskazywać na podwyższone ciśnienie śródczaszkowe. Chociaż nie jest to metoda ciągłego monitorowania, pomiar ONSD może być wykonywany wielokrotnie przy łóżku pacjenta i w odległych lokalizacjach bez powodowania znacznego dyskomfortu dla operatora lub pacjenta, co może być nieocenione w przypadku segregowania i postępowania pacjenta. Może być również przydatny do ciągłej oceny krytycznie chorych pacjentów w ośrodkach opieki trzeciorzędowej, szczególnie tych zbyt niestabilnych, aby je przetransportować do działu radiologii w celu skanu CT lub MRI.

Wartości odcięcia diagnostycznego wskazujące na podwyższone ICP różnią się w zależności od badań i metaanaliz. Zasadniczo zgłaszane wartości wynoszą od 4,8 mm do 6,4 mm. Na tę zmienność wpływa kilka czynników, w tym techniki pomiarowe, zastosowane sprzęt i doświadczenie operatora.

Do tej pory żadne jasne i bezpośrednie dane nie pokazują, że pracownicy służby zdrowia inni niż specjaliści medyczni (o różnym poziomie wiedzy) mogą nauczyć się tej techniki i uzyskać niezawodne pomiary ONSD. Dlatego zaprojektowaliśmy to badanie, aby ocenić zdolność studentów medycyny, studentów pielęgniarstwa, anestezjologii i mieszkańców intensywnej terapii oraz pielęgniarki intensywnej terapii do wizualizacji i prawidłowego pomiaru ONSD u zdrowych wolontariuszy po krótkim szkoleniu techniki.

Materiały i metody

Badanie zostanie przeprowadzone w klasach Uniwersytetu „Magna Graecia” w Catanzaro po zatwierdzeniu przez lokalny komitet etyczny. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników. Badanie zostanie prospektywnie zarejestrowane na ClinicalTrials.gov.

Badani

W sumie 40 uczestników naiwnych do techniki pomiaru ONSD zostanie zrekrutowanych w następujący sposób:

  • 10 studentów medycyny
  • 10 studentów pielęgniarstwa
  • 10 Mieszkańcy anestezjologii i intensywnej opieki
  • 10 pielęgniarek intensywnej opieki z co najmniej 3 -letnim doświadczeniem

Sesja szkoleniowa Wszyscy uczestnicy wezmą udział w teoretycznej sesji treningowej trwającej około czterech godzin w oparciu o obecną literaturę, koncentrując się na kluczowych zasadach techniki, w tym oknach akustycznych i anatomicznych punktach orientacyjnych do pomiaru ONSD.

Sesja obejmie 30-minutowy wykład obejmujący anatomię gałki ocznej i orbity, techniki ultradźwiękowej i pomiaru ONSD. Nastąpi demonstracja w czasie rzeczywistym, jak uzyskać pomiary ONSD. Uczestnicy wykonają następnie co najmniej 20 nadzorowanych pomiarów ONSD pod kierunkiem nauczyciela eksperta w celu zapoznania się z procedurą ultradźwiękową i zmniejszenia zmienności wewnątrz- i między obserwatorami. Pod koniec sesji każdy uczestnik będzie miał okazję przeprowadzić pięć dodatkowych egzaminów, jeśli nie czują się jeszcze pewnie.

Sesja weryfikacyjna Wszyscy uczestnicy wezmą kwestionariusz wielokrotnego wyboru składający się z 10 pytań. Do przejścia będzie wymagany wynik co najmniej 70%. Ci, którzy zdają test teoretyczny, przejdą do praktycznej oceny.

W praktycznej ocenie każdy uczestnik wykona pomiary ONSD u pięciu zdrowych wolontariuszy, którzy nie byli zaangażowani w sesję szkoleniową. Pomiary te będą rejestrowane i porównane z pomiarem referencyjnym wykonanym przez nauczyciela eksperta.

Technika pomiaru ONSD Technika przedstawiona stażystom, a następnie zastosowana do pomiaru, jest zgodna z niedawnym konsensusem eksperckim w sprawie kryteriów jakości do oceny ONSD. Operatorzy używają maszyny ultradźwiękowej wyposażonej w ustawienie ultradźwiękowe oka i sondę liniową o minimalnej częstotliwości skutecznej 7,5 MHz.

Zdrowie wolontariusze zostaną częściowo osadzeni z wysokością głowy 45 °, utrzymując neutralne spojrzenie z zamkniętymi powiekami. Obraz zostanie uzyskany przez centrowanie gałki ocznej w ramce w płaszczyźnie osiowej i dostosowanie wiązki ultradźwiękowej, aby zapisać nerw wzrokowy prostopadle. Gdy obraz jest wystarczająco wyraźny, aby rozróżnić struktury anatomiczne bez artefaktów, zostanie on przechwycony do pomiaru ONSD. Pomiar zostanie wykonany 3 mm z tyłu na siatkówkę, biorąc pod uwagę wewnętrzną średnicę ONSD. Ponieważ wolontariusze są zdrowi i nie mają patologii neurologicznej, tylko właściwy ONSD będzie mierzony we wszystkich osobach.

Uzyskany pomiar zostanie zarejestrowany przez zewnętrznego badacza. We wszystkich skanach operatorzy będą przypominać, aby uniknąć wywierania nacisku na gałkę oczną. Ponadto wolontariusze będą wielokrotnie proszeni o zgłoszenie dyskomfortu lub presji poza delikatnym dotknięciem oczu podczas każdego pomiaru. Zapewnia to zarówno bezpieczeństwo, jak i dokładność pomiaru, ponieważ nadmierny nacisk na gałkę oczną może spowodować uszkodzenie oczu i/lub zwiększyć ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Chociaż zostanie zastosowane ustawienie oczu, biorąc pod uwagę potencjalnie przedłużony czas skanowania, parametry bezpieczeństwa ustalone przez Food and Drug Administration (FDA) będą monitorowane i utrzymywane, w szczególności wskaźnik termiczny <1 i wskaźnik mechaniczny <0,23. Sonda zostanie odpowiednio oczyszczona i zdezynfekowana między każdym pomiarem.

Podczas całej procedury pomiaru nauczyciel eksperta odnotuje wszelkie błędy wykonania za pomocą specjalnie zaprojektowanej listy kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Włochy, 88100
        • Magna Graecia University
        • Kontakt:
          • Federico Longhini, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • student medycyny lub pielęgniarka lub mieszkańcy znieczulenia lub pielęgniarki z co najmniej 3 -letnim doświadczeniem na oddziałach intensywnej terapii

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednie umiejętności pomiarów ONSD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie onsd

Szkolenie będzie składać się z czterogodzinnej sesji, w tym 30-minutowego wykładu na temat anatomii oka i technik ultradźwiękowych, demonstracji w czasie rzeczywistym i nadzorowanej praktycznej praktyki z co najmniej 20 pomiarami.

Uczestnicy muszą osiągnąć wynik co najmniej 70% w teście wielokrotnego wyboru, aby przejść do praktycznej weryfikacji, w której zmierzą ONSD u pięciu zdrowych wolontariuszy. Pomiary te zostaną porównane z pomiarami wykonanymi przez nauczyciela eksperta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OSND zmierzyć oświadczenie
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 3 godziny
Miara ONSD zostanie zarejestrowana i porównana z tym od eksperta nauczyciela
Poprzez zakończenie badania średnio 3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Federico Longhini, MD, Magna Graecia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONSD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pseudonimiczne dane będą udostępniać rozsądne żądanie głównego śledczego

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po badaniu publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na rozsądne żądanie celów naukowych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj