- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06830460
Pomiar średnicy nerwu wzrokowego u różnych operatorów opieki zdrowotnej
Skuteczność teoretycznego przebiegu praktycznego w pomiarze ultradźwięków średnicy nerwu wzrokowego u różnych operatorów opieki zdrowotnej
Badanie ocenia skuteczność teoretycznego kursu treningowego dla pomiaru ultradźwiękowego średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD), metody nieinwazyjnej stosowanej do oszacowania ciśnienia śródczaszkowego (ICP). Pochwa nerwu wzrokowego jest ciągła z przestrzenią podpajęczynówkową, która zawiera płyn mózgowo -rdzeniowy (CSF). Wzrost ICP prowadzi do wzrostu CSF w osłonie, powiększając jej średnicę. Pomiar ONSD jest zwykle wykonywany przez umieszczenie sondy ultradźwiękowej na zamkniętej powiece, umożliwiając wizualizację nerwu wzrokowego za gałką oczną.
Podczas gdy korelacja między powiększeniem ONSD a podwyższonym ICP jest dobrze udokumentowana, istnieje zmienność wartości odcięcia diagnostycznego ze względu na różnice w technikach pomiaru, sprzęcie i doświadczeniu operatora. Poprzednie badania wykazały, że nawet początkujący operatorzy mogą osiągnąć klinicznie akceptowalną dokładność po krótkim szkoleniu.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy studenci medycyny, studenci pielęgniarstwa, anestezjologia i mieszkańcy intensywnej terapii oraz pielęgniarki intensywnej terapii mogą nauczyć się wykonywać niezawodne pomiary ONSD po krótkiej sesji szkoleniowej.
Metodologia:
W badaniu wzięło udział 40 uczestników nieznajomości pomiaru ONSD: 10 studentów medycyny, 10 studentów pielęgniarstwa, 10 mieszkańców anestezjologii i intensywnej terapii oraz 10 doświadczonych pielęgniarek intensywnej terapii. Szkolenie będzie składać się z czterogodzinnej sesji, w tym 30-minutowego wykładu na temat anatomii oka i technik ultradźwiękowych, demonstracji w czasie rzeczywistym i nadzorowanej praktycznej praktyki z co najmniej 20 pomiarami.
Uczestnicy muszą zdać test wielokrotnego wyboru z co najmniej 70% poprawnymi odpowiedziami, aby przejść do praktycznej weryfikacji, w której będą mierzyć ONSD u pięciu zdrowych wolontariuszy. Pomiary te zostaną porównane z pomiarami wykonanymi przez nauczyciela eksperta.
Technika pomiaru:
Technika ultradźwiękowa jest zgodna z wytycznymi dotyczącymi konsensusu ekspertów, przy użyciu liniowej sondy o minimalnej częstotliwości 7,5 MHz. Wolontariusze zostaną częściowo osadzeni na wysokości 45 ° z zamkniętymi powiekami. Pomiar ONSD zostanie wykonany 3 mm za siatkówką po prawym oku. Zostanie zadbana, aby uniknąć presji na gałkę oczną, a parametry bezpieczeństwa będą monitorowane w celu zapewnienia zgodności z wytycznymi FDA.
Badanie ma na celu wykazanie, że różni pracownicy służby zdrowia mogą osiągnąć dokładne i niezawodne pomiary ONSD przy odpowiednim szkoleniu, zwiększając użyteczność tej techniki w różnych warunkach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Pomiar średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) jest nieinwazyjną techniką diagnostyczną stosowaną do oszacowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP). Pochwa nerwu wzrokowego, która otacza nerw wzrokowy, jest ciągła z przestrzenią podpajęczynówkową, która zawiera płyn mózgowo -rdzeniowy (CSF). Gdy ICP wzrasta, wzrasta również ilość płynu mózgowo -rdzeniowego w osłonie nerwu wzrokowego, powodując powiększenie jego średnicy.
Pomiar ONSD jest wykonywany nieinwazyjnie przy użyciu ultradźwięków poprzez umieszczenie ultradźwiękowej sondy na zamkniętej powiece w celu wizualizacji nerwu wzrokowego za gałką oczną [3]. Wytyczne dotyczące pomiaru ONSD zostały niedawno opublikowane w oświadczeniu międzynarodowego konsensusu ekspertów.
Korelacja między zwiększonym ONSD a podwyższonym ICP jest dobrze udokumentowana. ONSD przekraczające wartości odniesienia mogą wskazywać na podwyższone ciśnienie śródczaszkowe. Chociaż nie jest to metoda ciągłego monitorowania, pomiar ONSD może być wykonywany wielokrotnie przy łóżku pacjenta i w odległych lokalizacjach bez powodowania znacznego dyskomfortu dla operatora lub pacjenta, co może być nieocenione w przypadku segregowania i postępowania pacjenta. Może być również przydatny do ciągłej oceny krytycznie chorych pacjentów w ośrodkach opieki trzeciorzędowej, szczególnie tych zbyt niestabilnych, aby je przetransportować do działu radiologii w celu skanu CT lub MRI.
Wartości odcięcia diagnostycznego wskazujące na podwyższone ICP różnią się w zależności od badań i metaanaliz. Zasadniczo zgłaszane wartości wynoszą od 4,8 mm do 6,4 mm. Na tę zmienność wpływa kilka czynników, w tym techniki pomiarowe, zastosowane sprzęt i doświadczenie operatora.
Do tej pory żadne jasne i bezpośrednie dane nie pokazują, że pracownicy służby zdrowia inni niż specjaliści medyczni (o różnym poziomie wiedzy) mogą nauczyć się tej techniki i uzyskać niezawodne pomiary ONSD. Dlatego zaprojektowaliśmy to badanie, aby ocenić zdolność studentów medycyny, studentów pielęgniarstwa, anestezjologii i mieszkańców intensywnej terapii oraz pielęgniarki intensywnej terapii do wizualizacji i prawidłowego pomiaru ONSD u zdrowych wolontariuszy po krótkim szkoleniu techniki.
Materiały i metody
Badanie zostanie przeprowadzone w klasach Uniwersytetu „Magna Graecia” w Catanzaro po zatwierdzeniu przez lokalny komitet etyczny. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników. Badanie zostanie prospektywnie zarejestrowane na ClinicalTrials.gov.
Badani
W sumie 40 uczestników naiwnych do techniki pomiaru ONSD zostanie zrekrutowanych w następujący sposób:
- 10 studentów medycyny
- 10 studentów pielęgniarstwa
- 10 Mieszkańcy anestezjologii i intensywnej opieki
- 10 pielęgniarek intensywnej opieki z co najmniej 3 -letnim doświadczeniem
Sesja szkoleniowa Wszyscy uczestnicy wezmą udział w teoretycznej sesji treningowej trwającej około czterech godzin w oparciu o obecną literaturę, koncentrując się na kluczowych zasadach techniki, w tym oknach akustycznych i anatomicznych punktach orientacyjnych do pomiaru ONSD.
Sesja obejmie 30-minutowy wykład obejmujący anatomię gałki ocznej i orbity, techniki ultradźwiękowej i pomiaru ONSD. Nastąpi demonstracja w czasie rzeczywistym, jak uzyskać pomiary ONSD. Uczestnicy wykonają następnie co najmniej 20 nadzorowanych pomiarów ONSD pod kierunkiem nauczyciela eksperta w celu zapoznania się z procedurą ultradźwiękową i zmniejszenia zmienności wewnątrz- i między obserwatorami. Pod koniec sesji każdy uczestnik będzie miał okazję przeprowadzić pięć dodatkowych egzaminów, jeśli nie czują się jeszcze pewnie.
Sesja weryfikacyjna Wszyscy uczestnicy wezmą kwestionariusz wielokrotnego wyboru składający się z 10 pytań. Do przejścia będzie wymagany wynik co najmniej 70%. Ci, którzy zdają test teoretyczny, przejdą do praktycznej oceny.
W praktycznej ocenie każdy uczestnik wykona pomiary ONSD u pięciu zdrowych wolontariuszy, którzy nie byli zaangażowani w sesję szkoleniową. Pomiary te będą rejestrowane i porównane z pomiarem referencyjnym wykonanym przez nauczyciela eksperta.
Technika pomiaru ONSD Technika przedstawiona stażystom, a następnie zastosowana do pomiaru, jest zgodna z niedawnym konsensusem eksperckim w sprawie kryteriów jakości do oceny ONSD. Operatorzy używają maszyny ultradźwiękowej wyposażonej w ustawienie ultradźwiękowe oka i sondę liniową o minimalnej częstotliwości skutecznej 7,5 MHz.
Zdrowie wolontariusze zostaną częściowo osadzeni z wysokością głowy 45 °, utrzymując neutralne spojrzenie z zamkniętymi powiekami. Obraz zostanie uzyskany przez centrowanie gałki ocznej w ramce w płaszczyźnie osiowej i dostosowanie wiązki ultradźwiękowej, aby zapisać nerw wzrokowy prostopadle. Gdy obraz jest wystarczająco wyraźny, aby rozróżnić struktury anatomiczne bez artefaktów, zostanie on przechwycony do pomiaru ONSD. Pomiar zostanie wykonany 3 mm z tyłu na siatkówkę, biorąc pod uwagę wewnętrzną średnicę ONSD. Ponieważ wolontariusze są zdrowi i nie mają patologii neurologicznej, tylko właściwy ONSD będzie mierzony we wszystkich osobach.
Uzyskany pomiar zostanie zarejestrowany przez zewnętrznego badacza. We wszystkich skanach operatorzy będą przypominać, aby uniknąć wywierania nacisku na gałkę oczną. Ponadto wolontariusze będą wielokrotnie proszeni o zgłoszenie dyskomfortu lub presji poza delikatnym dotknięciem oczu podczas każdego pomiaru. Zapewnia to zarówno bezpieczeństwo, jak i dokładność pomiaru, ponieważ nadmierny nacisk na gałkę oczną może spowodować uszkodzenie oczu i/lub zwiększyć ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Chociaż zostanie zastosowane ustawienie oczu, biorąc pod uwagę potencjalnie przedłużony czas skanowania, parametry bezpieczeństwa ustalone przez Food and Drug Administration (FDA) będą monitorowane i utrzymywane, w szczególności wskaźnik termiczny <1 i wskaźnik mechaniczny <0,23. Sonda zostanie odpowiednio oczyszczona i zdezynfekowana między każdym pomiarem.
Podczas całej procedury pomiaru nauczyciel eksperta odnotuje wszelkie błędy wykonania za pomocą specjalnie zaprojektowanej listy kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Federico Longhini, MD
- Numer telefonu: +393475395967
- E-mail: flonghini@unicz.it
Lokalizacje studiów
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Włochy, 88100
- Magna Graecia University
-
Kontakt:
- Federico Longhini, MD
-
Kontakt:
- Federico Longhini, MD
- Numer telefonu: +393475395967
- E-mail: flonghini@unicz.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- student medycyny lub pielęgniarka lub mieszkańcy znieczulenia lub pielęgniarki z co najmniej 3 -letnim doświadczeniem na oddziałach intensywnej terapii
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednie umiejętności pomiarów ONSD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenie onsd
|
Szkolenie będzie składać się z czterogodzinnej sesji, w tym 30-minutowego wykładu na temat anatomii oka i technik ultradźwiękowych, demonstracji w czasie rzeczywistym i nadzorowanej praktycznej praktyki z co najmniej 20 pomiarami. Uczestnicy muszą osiągnąć wynik co najmniej 70% w teście wielokrotnego wyboru, aby przejść do praktycznej weryfikacji, w której zmierzą ONSD u pięciu zdrowych wolontariuszy. Pomiary te zostaną porównane z pomiarami wykonanymi przez nauczyciela eksperta. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OSND zmierzyć oświadczenie
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 3 godziny
|
Miara ONSD zostanie zarejestrowana i porównana z tym od eksperta nauczyciela
|
Poprzez zakończenie badania średnio 3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Federico Longhini, MD, Magna Graecia University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Geeraerts T, Launey Y, Martin L, Pottecher J, Vigue B, Duranteau J, Benhamou D. Ultrasonography of the optic nerve sheath may be useful for detecting raised intracranial pressure after severe brain injury. Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1704-11. doi: 10.1007/s00134-007-0797-6. Epub 2007 Aug 1.
- Liu D, Kahn M. Measurement and relationship of subarachnoid pressure of the optic nerve to intracranial pressures in fresh cadavers. Am J Ophthalmol. 1993 Nov 15;116(5):548-56. doi: 10.1016/s0002-9394(14)73195-2.
- Potgieter DW, Kippin A, Ngu F, McKean C. Can accurate ultrasonographic measurement of the optic nerve sheath diameter (a non-invasive measure of intracranial pressure) be taught to novice operators in a single training session? Anaesth Intensive Care. 2011 Jan;39(1):95-100. doi: 10.1177/0310057X1103900116.
- Soliman I, Johnson GGRJ, Gillman LM, Zeiler FA, Faqihi F, Aletreby WT, Balhamar A, Mahmood NN, Ahmad Mumtaz S, Alharthy A, Lazaridis C, Karakitsos D. New Optic Nerve Sonography Quality Criteria in the Diagnostic Evaluation of Traumatic Brain Injury. Crit Care Res Pract. 2018 Apr 30;2018:3589762. doi: 10.1155/2018/3589762. eCollection 2018.
- Hirzallah MI, Lochner P, Hafeez MU, Lee AG, Krogias C, Dongarwar D, Hartman ND, Ertl M, Robba C, Malojcic B, Valaikiene J, Sarwal A, Hakimi R, Schlachetzki F; Optic Nerve Sheath Diameter Point-of-Care Ultrasonography Quality Criteria Checklist (ONSD POCUS QCC) Expert Panelists. Optic Nerve Sheath Diameter Point-of-Care Ultrasonography Quality Criteria Checklist: An International Consensus Statement on Optic Nerve Sheath Diameter Imaging and Measurement. Crit Care Med. 2024 Oct 1;52(10):1543-1556. doi: 10.1097/CCM.0000000000006345. Epub 2024 Jun 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONSD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .