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再発のリスクが高いHR+/HER2-早期乳癌患者におけるアロマターゼ阻害剤と組み合わせたキスカリ（リボシクリブ）の非介入研究（リボシクリブ） (CAROLEEN)

2026年7月29日更新者：Novartis Pharmaceuticals

Kisqali（リボシクリブ）の非介入研究（HR+/HER2-初期乳がんが再発のリスクが高い患者におけるアロマターゼ阻害剤と組み合わせて、現実世界の有効性、安全性プロファイル、患者コンプライアンス、生活の質を評価するリスクが高い

この非介在性観察研究は、再発のリスクが高いHR2- HER2-早期乳がんの患者におけるアロマターゼ阻害剤と組み合わせて、リボシクリブの実際の有効性と安全性プロファイルを評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

乳房腫瘍

介入・治療

詳細な説明

この非介在性研究は、実際の有効性、安全性と忍容性に関する情報を提供することを目的としています。有害事象の管理、QOL、およびHR+/HER2-早期乳がんの患者の患者のコンプライアンスは、リボシクリブで治療されたリスクの高いリスクで、非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（NSAI）と組み合わせたリボシクリブと組み合わせて治療された患者（NSAI）±LHHHOMENIZING HOMEREASING POREREASING POREREASING（NSAI）ドイツの製品特性の概要。

リボシクリブで治療された患者の結果を視野に入れるために、社会経済データ、QOL、および患者コンプライアンスに関するデータも、産物特性のそれぞれの局所要約で説明されているように、アベマシクリブ +内分泌療法（ET）±LHRHで治療された患者から収集されます。

治療の決定の理由を理解し、EUの承認後にリボシクリブ + NSAI±LHRHの臨床採用を分析するために、ベースラインデータは、リボシクリブ + NSAI±lHRHのコホートから収集されます。

この研究は、地元のヘルスケアエコシステムの代表的なサブセットで臨床ルーチンを説明するために、ドイツ語、およびオプションではオーストリアおよびスイスの乳房センターと婦人科の慣行の幅広いセットに展開される予定です。再発のリスクが高いHR +/HER2-EBC患者のアジュバント治療において、リボシクリブ + nsai±lHRHに関連する潜在的な利点とリスクに関する洞察を集めます。この知識は、臨床的意思決定について通知し、日常の実践における患者の転帰の改善に貢献します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Novartis Pharmaceuticals
電話番号：+41613241111
メール：novartis.email@novartis.com

研究連絡先のバックアップ

名前：Novartis Pharmaceuticals

研究場所

オーストリア
- - Graz、オーストリア、8036
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Klagenfurt、オーストリア、9020
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Leoben、オーストリア、8700
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Schwaz、オーストリア、6130
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Steyr、オーストリア、4400
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Vienna、オーストリア、1090
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Vienna、オーストリア、1140
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Vienna、オーストリア、1160
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Vienna、オーストリア、1130
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
- Lower Austria
  - Wiener Neustadt、Lower Austria、オーストリア、2700
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
- Tyrol
  - Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
- Upper Austria
  - Linz、Upper Austria、オーストリア、4010
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
ドイツ
- - Aachen、ドイツ、52074
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Amberg、ドイツ、92224
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Apolda、ドイツ、99510
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Arnsberg、ドイツ、59759
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Augsburg、ドイツ、86150
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Friedrichshall、ドイツ、74177
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Kreuznach、ドイツ、55543
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Langensalza、ドイツ、99947
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Mergentheim、ドイツ、97980
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    - Novartis Investigative Site
  - Bad Reichenhall、ドイツ、83435
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Saarow、ドイツ、15526
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    - Novartis Investigative Site
  - Bad Soden、ドイツ、65812
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Balingen、ドイツ、72336
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    - Novartis Investigative Site
  - Bautzen、ドイツ、02625
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Bayreuth、ドイツ、95445
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    - Novartis Investigative Site
  - Berlin、ドイツ、10367
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin、ドイツ、14169
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin、ドイツ、10715
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin、ドイツ、12552
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin、ドイツ、14195
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin、ドイツ、13589
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Biberach、ドイツ、88400
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Bochum、ドイツ、44787
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Bonn、ドイツ、53105
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Bonn、ドイツ、53113
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Bonn、ドイツ、53123
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    - Novartis Investigative Site
  - Bottrop、ドイツ、46236
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    - Novartis Investigative Site
  - Brandenburg、ドイツ、14770
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    - Novartis Investigative Site
  - Bremen、ドイツ、28205
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Bremerhaven、ドイツ、27574
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    - Novartis Investigative Site
  - Bruchsal、ドイツ、76646
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    - Novartis Investigative Site
  - Böblingen、ドイツ、71032
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    - Novartis Investigative Site
  - Celle、ドイツ、29223
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Chemnitz、ドイツ、09113
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Chemnitz、ドイツ、09117
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Coburg、ドイツ、96450
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Cologne、ドイツ、50935
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Dachau、ドイツ、85221
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Dessau、ドイツ、06847
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Dorfen、ドイツ、84405
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden、ドイツ、01307
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden、ドイツ、01127
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Duisburg、ドイツ、47053
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Düsseldorf、ドイツ、40235
    - 完了
    - Novartis Investigative Site
  - Eggenfelden、ドイツ、84307
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Ehingen、ドイツ、89584
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Ehrenfriedersdorf、ドイツ、09427
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Eisenach、ドイツ、99817
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Erding、ドイツ、85435
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Erfurt、ドイツ、99085
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Erfurt、ドイツ、99084
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Eschweiler、ドイツ、52249
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Essen、ドイツ、45147
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Essen、ドイツ、45136
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Esslingen am Neckar、ドイツ、73730
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Eutin、ドイツ、23701
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Freiburg im Breisgau、ドイツ、79110
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Friedrichshafen、ドイツ、88045
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Friedrichshafen、ドイツ、88048
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Fürstenwalde、ドイツ、15517
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Gengenbach、ドイツ、77723
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Gera、ドイツ、07548
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Gerlingen、ドイツ、70839
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    - Novartis Investigative Site
  - Goslar、ドイツ、38642
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Greifswald、ドイツ、17489
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Gummersbach、ドイツ、51643
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Göttingen、ドイツ、37075
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Günzburg、ドイツ、89312
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Hagen、ドイツ、58095
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Haldensleben I、ドイツ、39340
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg、ドイツ、21073
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg、ドイツ、20259
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg、ドイツ、20357
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Hanover、ドイツ、30177
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Hanover、ドイツ、30159
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Hanover、ドイツ、30625
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Heide、ドイツ、25746
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Heidelberg、ドイツ、69120
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Heilbronn、ドイツ、74078
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    - Novartis Investigative Site
  - Hennigsdorf、ドイツ、16761
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    - Novartis Investigative Site
  - Herdecke、ドイツ、58313
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Homburg、ドイツ、66421
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    - Novartis Investigative Site
  - Itzehoe、ドイツ、25524
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Jena、ドイツ、07747
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    - Novartis Investigative Site
  - Kaiserslautern、ドイツ、67655
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    - Novartis Investigative Site
  - Karlsruhe、ドイツ、76133
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Karlsruhe、ドイツ、76135
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Kiel、ドイツ、24103
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    - Novartis Investigative Site
  - Krefeld、ドイツ、47805
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    - Novartis Investigative Site
  - Kulmbach、ドイツ、95326
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    - Novartis Investigative Site
  - Leer、ドイツ、26789
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    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig、ドイツ、04277
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Loerrach、ドイツ、79539
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    - Novartis Investigative Site
  - Lübeck、ドイツ、23538
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    - Novartis Investigative Site
  - Mainz、ドイツ、55131
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    - Novartis Investigative Site
  - Marktredwitz、ドイツ、95615
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    - Novartis Investigative Site
  - Memmingen、ドイツ、87700
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    - Novartis Investigative Site
  - Moers、ドイツ、47441
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    - Novartis Investigative Site
  - Mutlangen、ドイツ、73557
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    - Novartis Investigative Site
  - Münster、ドイツ、48145
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Münster、ドイツ、48149
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    - Novartis Investigative Site
  - Naunhof、ドイツ、04683
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Neubrandenburg、ドイツ、17036
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    - Novartis Investigative Site
  - Neumünster、ドイツ、24534
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    - Novartis Investigative Site
  - Neuruppin、ドイツ、16816
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    - Novartis Investigative Site
  - Neuss、ドイツ、41462
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  - Nuremberg、ドイツ、90419
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  - Nuremberg、ドイツ、90403
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    - Novartis Investigative Site
  - Offenburg、ドイツ、77654
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    - Novartis Investigative Site
  - Oldenburg、ドイツ、26121
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    - Novartis Investigative Site
  - Passau、ドイツ、94036
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    - Novartis Investigative Site
  - Potsdam、ドイツ、14467
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Potsdam、ドイツ、14482
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Recklinghausen、ドイツ、45657
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  - Regensburg、ドイツ、93053
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    - Novartis Investigative Site
  - Rheine、ドイツ、48431
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    - Novartis Investigative Site
  - Rüsselsheim am Main、ドイツ、65428
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    - Novartis Investigative Site
  - Saarlouis、ドイツ、66740
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  - Schorndorf、ドイツ、73614
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    - Novartis Investigative Site
  - Schweinfurt、ドイツ、97422
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    - Novartis Investigative Site
  - Siegen、ドイツ、57074
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  - Sigmaringen、ドイツ、72488
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    - Novartis Investigative Site
  - Singen、ドイツ、78224
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    - Novartis Investigative Site
  - Sinsheim、ドイツ、74889
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Soest、ドイツ、59494
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    - Novartis Investigative Site
  - Stendal、ドイツ、39576
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Stralsund、ドイツ、18439
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    - Novartis Investigative Site
  - Stuttgart、ドイツ、70174
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    - Novartis Investigative Site
  - Stuttgart、ドイツ、70176
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    - Novartis Investigative Site
  - Stuttgart、ドイツ、70199
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    - Novartis Investigative Site
  - Suhl、ドイツ、98527
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  - Torgau、ドイツ、04860
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  - Traunstein、ドイツ、83278
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  - Trier、ドイツ、54290
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  - Tübingen、ドイツ、72076
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  - Ulm、ドイツ、89081
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  - Waldkirchen、ドイツ、94065
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  - Waldsassen、ドイツ、95652
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  - Walsrode、ドイツ、29664
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    - Novartis Investigative Site
  - Weinheim、ドイツ、69469
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    - Novartis Investigative Site
  - Werdau、ドイツ、08412
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Wernigerode、ドイツ、38855
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Wesel、ドイツ、46485
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    - Novartis Investigative Site
  - Wetzlar、ドイツ、35578
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  - Witten、ドイツ、58452
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Worms、ドイツ、67550
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    - Novartis Investigative Site
  - Würzburg、ドイツ、97080
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
- Baden-Wurttemberg
  - Baden-Baden、Baden-Wurttemberg、ドイツ、76532
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Filderstadt、Baden-Wurttemberg、ドイツ、70794
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Freudenstadt、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72250
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69115
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Heidenheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89522
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Konstanz、Baden-Wurttemberg、ドイツ、78464
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68161
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68165
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Nürtingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72622
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Ostfildern、Baden-Wurttemberg、ドイツ、73760
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Pforzheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、75179
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Ravensburg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、88212
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Reutlingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72764
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Schwäbisch Hall、Baden-Wurttemberg、ドイツ、74523
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Villingen-Schwenningen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、78052
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Winnenden、Baden-Wurttemberg、ドイツ、71364
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
- Bavaria
  - Altötting、Bavaria、ドイツ、84503
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Ansbach、Bavaria、ドイツ、91522
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Augsburg、Bavaria、ドイツ、86157
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Bamberg、Bavaria、ドイツ、96049
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Bayreuth、Bavaria、ドイツ、95445
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Dillingen an der Donau、Bavaria、ドイツ、89407
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Donauwörth、Bavaria、ドイツ、86609
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Ebersberg、Bavaria、ドイツ、85560
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Fürth、Bavaria、ドイツ、90766
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Herrsching am Ammersee、Bavaria、ドイツ、82211
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Kempten (Allgäu)、Bavaria、ドイツ、87439
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Kronach、Bavaria、ドイツ、96317
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Landsberg am Lech、Bavaria、ドイツ、86899
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Munich、Bavaria、ドイツ、81241
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Munich、Bavaria、ドイツ、81377
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Munich、Bavaria、ドイツ、80637
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Munich、Bavaria、ドイツ、81925
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Neumarkt in der Oberpfalz、Bavaria、ドイツ、92318
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Prien am Chiemsee、Bavaria、ドイツ、83209
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Rosenheim、Bavaria、ドイツ、83022
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Traunstein、Bavaria、ドイツ、83278
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm、Bavaria、ドイツ、89073
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Waldmuenchen、Bavaria、ドイツ、93449
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Weiden in Der Oberpfalz、Bavaria、ドイツ、92637
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Weilheim、Bavaria、ドイツ、82362
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Würzburg、Bavaria、ドイツ、97070
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
- Brandenburg
  - Brandenburg an der Havel、Brandenburg、ドイツ、14770
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Cottbus、Brandenburg、ドイツ、03048
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Königs Wusterhausen、Brandenburg、ドイツ、15711
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
- Free Hanseatic City of Bremen
  - Bremen、Free Hanseatic City of Bremen、ドイツ、28209
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Bremen、Free Hanseatic City of Bremen、ドイツ、28239
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Bremerhaven、Free Hanseatic City of Bremen、ドイツ、27576
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
- Free and Hanseatic City of Hamburg
  - Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、ドイツ、22291
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、ドイツ、22457
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
- Hesse
  - Bad Homburg、Hesse、ドイツ、61352
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Nauheim、Hesse、ドイツ、61231
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60431
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60398
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、65929
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Langen、Hesse、ドイツ、63225
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Marburg、Hesse、ドイツ、35037
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Marburg、Hesse、ドイツ、35043
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Wiesbaden、Hesse、ドイツ、65189
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Wiesbaden、Hesse、ドイツ、65199
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
- Lower Saxony
  - Braunschweig、Lower Saxony、ドイツ、38100
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Buchholz Nordheide、Lower Saxony、ドイツ、21244
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Georgsmarienhütte、Lower Saxony、ドイツ、49124
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Göttingen、Lower Saxony、ドイツ、37073
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Hildesheim、Lower Saxony、ドイツ、31134
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Ilsede、Lower Saxony、ドイツ、31241
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Lingen、Lower Saxony、ドイツ、49808
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Osnabrück、Lower Saxony、ドイツ、49076
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Rotenburg (Wümme)、Lower Saxony、ドイツ、27356
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Twistringen、Lower Saxony、ドイツ、27239
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Westerstede、Lower Saxony、ドイツ、26655
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Winsen、Lower Saxony、ドイツ、21423
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Wolfenbüttel、Lower Saxony、ドイツ、38304
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Wunstorf、Lower Saxony、ドイツ、31515
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18057
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
- North Rhine-Westphalia
  - Aachen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、52066
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Bergisch Gladbach、North Rhine-Westphalia、ドイツ、51465
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Bielefeld、North Rhine-Westphalia、ドイツ、33604
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Bielefeld、North Rhine-Westphalia、ドイツ、33615
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Bochum、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44791
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53113
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53177
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50679
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Dortmund、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44137
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40217
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40625
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Hagen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、58089
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Mönchengladbach、North Rhine-Westphalia、ドイツ、41061
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Olpe、North Rhine-Westphalia、ドイツ、57462
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Paderborn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、33098
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Remscheid、North Rhine-Westphalia、ドイツ、42859
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Remscheid、North Rhine-Westphalia、ドイツ、42853
    - 引きこもった
    - Novartis Investigative Site
  - Schwerte、North Rhine-Westphalia、ドイツ、58239
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Siegen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、57072
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Troisdorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53840
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Velbert、North Rhine-Westphalia、ドイツ、42551
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
- Rhineland-Palatinate
  - Mayen、Rhineland-Palatinate、ドイツ、56727
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Neustadt an der Weinstraße、Rhineland-Palatinate、ドイツ、67434
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Speyer、Rhineland-Palatinate、ドイツ、67346
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
- Saarland
  - Lebach、Saarland、ドイツ、66822
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
- Saxony
  - Borna、Saxony、ドイツ、04552
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden、Saxony、ドイツ、01307
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Neustadt in Sachsen、Saxony、ドイツ、01844
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Plauen、Saxony、ドイツ、08525
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Radebeul、Saxony、ドイツ、01445
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Rodewisch、Saxony、ドイツ、08228
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Scheibenberg、Saxony、ドイツ、09481
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Schkeuditz、Saxony、ドイツ、04435
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Zittau、Saxony、ドイツ、02763
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
- Saxony-Anhalt
  - Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06110
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06120
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Hansestadt Salzwedel、Saxony-Anhalt、ドイツ、29410
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Magdeburg、Saxony-Anhalt、ドイツ、39108
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Magdeburg、Saxony-Anhalt、ドイツ、39130
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Stendal、Saxony-Anhalt、ドイツ、39576
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
- Schleswig-Holstein
  - Flensburg、Schleswig-Holstein、ドイツ、24939
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23563
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Rendsburg、Schleswig-Holstein、ドイツ、24768
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
- State of Berlin
  - Berlin、State of Berlin、ドイツ、13156
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
- Thuringia
  - Jena、Thuringia、ドイツ、07740
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Mühlhausen、Thuringia、ドイツ、99974
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Nordhausen、Thuringia、ドイツ、99734
    - 募集
    - Novartis Investigative Site
  - Saalfeld、Thuringia、ドイツ、07318
    - 募集
    - Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

リボシクリブ + nsai±lHRH（またはAbemaciclib + et±lhrh）による補助治療の兆候を持つ成人の女性患者（アベマシクリブコホートのアベマシクリブ + et±LHRH）HR +/HER2-EBCは、特殊なセンターの産産センターから登録されているドイツの概要に記載されているドイツの概要に記載されているように、再発のリスクが高くなります。

説明

包含基準：

HR+/HER2-治療意図を伴う早期乳がんの組織学的診断
患者は、リボシクリブの現在のSMPC/「ファチン形成」に記載されているように、リボシクリブ + nSAI±lHRHによる治療の兆候を持っている必要があります（リボシクリブ + nsai±lHRHおよびet bono±lHRHのコホートに含まれる）アジュバント設定でアベマシクリブ（アベマシクリブ + et±lhrhコホートに含める）
登録する前に、治療医師は患者に従って患者を治療することを決定しました
- ribociclib + nsai±lhrh、または
- ET MONO±LHRH、または
- Abemaciclib + et±lhrhおよびベースラインは、この研究の書面によるインフォームドコンセントの2週間（14日）未満です。

ベースライン= ribociclib + nsai±lhrhコホートの場合：治療の日付開始。 Abemaciclib + et±lhrhコホートの場合：治療の日付開始。 ET Mono±LHRHコホートの場合：治療後4週間後、最後の非内核ベース療法の4週間後、どちらか最後のいずれか。

18歳以上
書面によるインフォームドコンセント

除外基準：

患者は現在、あらゆる試験で積極的な治療を受けているか、同時にリボシクリブを使用した別のノバルティスが後援する非介入研究に参加しています
ribociclib + nsai±lhrhコホートの場合：リボシクリブの現在のSMPC/「ファチン形成」によると、ET前治療は12か月を超えています。 Abemaciclib + et±lhrhコホートの場合：ET前治療は12週間以上です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート	介入・治療
アベマシクリブ abemaciclib + et±lhrh	薬：アベマシクリブ + ET ± LHRH 現在の製品特性の効果的な概要に記載されているように、内分泌療法±lHRHと組み合わせたアベマシクリブ。これは観察研究です。治療の割り当てはありません。治療を開始する決定は、臨床判断のみに基づいています。
ETモノ ET MONO±LHRH	薬：ET MONO±LHRH 内分泌単剤±LHRH。これは観察研究です。治療の割り当てはありません。治療を開始する決定は、臨床判断のみに基づいています。
リボシクリブ ribociclib + ai±lhrh	薬：ribociclib + ai±lhrh 製品特性の現在の効果的な概要に記載されているように、アロマターゼ阻害剤±lHRHと組み合わせたリボシクリブ。これは観察研究です。治療の割り当てはありません。治療を開始する決定は、臨床判断のみに基づいています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
再発リスクが高いHR+/HER2-eBC患者におけるリボシクリブ+AI±LHRHによる補助療法の浸潤性無病生存期間（iDFS）時間枠：36ヶ月	調査員によって評価されているように、急な（補助乳癌試験における有効性エンドポイントの標準化された定義）基準を使用したIDF。 IDFSは、研究から浸潤性同側乳房腫瘍再発、局所/地域の侵襲的再発、遠隔再発、死（あらゆる理由）、対照的な浸潤性BC、または第2原発性非脳basive浸潤がん（基底および扁平上皮カルシノマス皮膚の除外）の最初のイベントの日付までの時刻として定義されます。	36ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ベースラインパラメーターごとの参加者数時間枠：ベースライン	利用可能なベースライン特性の説明（例：病歴、性別、閉経状態、疾患の特性、実験室の価値、社会経済的状態、遺伝的プロファイルなど）治療コホートによる	ベースライン
治療医師による治療の決定の理由時間枠：ベースライン	治療医師が記録した治療決定の理由	ベースライン
侵襲性病気のない生存（IDFS）（リボシクリブコホート）時間枠：12か月と24か月	急な基準を使用したIDF。 IDFSは、研究から侵襲的同側乳房腫瘍再発、局所/局所侵襲的再発、遠隔再発、死（あらゆる原因）、対照的な浸潤BC、または第2原発性非脳basive浸潤がん（基底および扁平上皮カルシノマス皮膚の除外）の最初のイベントの日付までの時刻として定義されます。	12か月と24か月
侵襲的乳がんのない生存（IBCFS）（リボシクリブコホート）時間枠：12、24、36ヶ月	急な基準を使用したIBCF。 IBCFSは、調査から侵襲的同側乳房腫瘍の再発、局所/地域の侵襲的再発、遠隔再発、死（任意の原因）、または対側侵襲BCの最初のイベントの日付までの時刻として定義されます。	12、24、36ヶ月
再発フリーサバイバル（RFS）（リボシクリブコホート）時間枠：12、24、36ヶ月	急な基準を使用したRFS。 RFSは、研究開始から侵襲的同側乳房腫瘍の再発、局所/地域の侵襲的再発、遠隔再発、または死（あらゆる理由）の最初のイベントの日付までの時刻として定義されます。	12、24、36ヶ月
遠い病気のない生存（DDFS）（リボシクリブコホート）時間枠：12、24、36ヶ月	急な基準を使用したDDF。 DDFSは、研究の開始から遠い再発、死（任意の原因）、または第2の原発性非脳bes浸潤がんの最初のイベントの日付（皮膚の基底および扁平上皮癌を除く）として定義されます。	12、24、36ヶ月
有害事象の発生率と重症度（リボシクリブコホート）時間枠：最大36か月	有害事象の発生率と重症度	最大36か月
用量変更率（Ribociclibコホート）時間枠：最大36か月	用量修飾と根本的な原因のある患者の割合	最大36か月
治療中断率（リボシクリブコホート）時間枠：最大36か月	治療の中断と根本的な原因のある患者の割合	最大36か月
中止率（ribociclibコホート）時間枠：最大36か月	治療と根本的な原因を中止した患者の割合	最大36か月
中止までの時間（TTD）（Ribociclib Cohort）時間枠：最大36か月	治療から恒久的な治療の中止までの時間	最大36か月
EORTC QLQ-C30による生活の質（RibociclibおよびAbemaciclibコホート）時間枠：最大39か月	欧州癌の質の高い生活の治療のための欧州機関によって評価されたベースラインからの変化（EORTC QLQ）-C30。 EORTC QLQ-C30は、マルチアイテムスケールと単一項目の両方の尺度で構成される30項目のアンケートに記入した参加者です。これらには、5つの機能スケール、3つの症状スケール、6つの単一項目、GHS/QOLスケールが含まれます。すべてのスケールと単一項目の測定値は、スコアが0から100の範囲です。高スケールスコアは、より高い応答レベルを表します。	最大39か月
Eortc qlq-br42による生活の質（ribociclib and abemaciclibコホート）時間枠：最大39か月	欧州癌の質の高い生活の研究と治療のための欧州機関によって評価されたベースラインからの変化（EORTC QLQ）-BR42。乳がんモジュールEORTC QLQ-BR42は、乳がんの参加者の生活の質を測定するために設計された42項目の機器です。これには、3つの機能スケール、6つの症状スケール、3つの単一項目が含まれます。すべてのスケールと単一のアイテムの測定値は、スコアの範囲0から100の範囲です。高スケールスコアは、より高い応答レベルを表します。	最大39か月
Hads Dによる生活の質（RibociclibとAbemaciclibコホート）時間枠：最大39か月	病院の不安とうつ病スケール（HADS D）によって評価されたベースラインからの変化。 HADSは、参加者が14のアイテムスケールを完了したことです。 7つの項目は不安に関連し、7つはうつ病に関連しています。不安とうつ病のサブスケールはそれぞれ0から21の範囲であり、スコアが高いほど不安/うつ病が高いことを示しています。	最大39か月
医師のアドヒアランス格付けによって評価される参加者コンプライアンス（ribociclibコホート）時間枠：最大36か月	非常に優れた、良好、中程度、または貧弱であると評価された医師のアドヒアランスによって評価される参加者コンプライアンス。	最大36か月
好中球数によって評価される参加者コンプライアンス（リボシクリブコホート）時間枠：最大36か月	好中球数によって評価される参加者コンプライアンス。	最大36か月
WPAI-GHによって測定された参加者の社会経済的地位（RibociclibおよびAbemaciclibコホート）時間枠：最大39か月	作業生産性と活動障害 - 一般的な健康アンケート（WPAI -GH）は、評価前の7日間の欠勤、プレゼンティズム、全体的な作業生産性の損失、活動障害に対処する6項目のアンケートに記入した参加者です。 WPAIの結果は障害率として提示されます（範囲は0から100になり、より高い割合が増加し、障害が大きくなり、生産性が低いことを示します）。	最大39か月
治療中止の理由ごとに参加者の数（ribociclibとabemaciclibコホート）時間枠：最大39か月	治療中止の理由が報告されています	最大39か月
後続の抗腫瘍療法の種類（リボシクリブとアベマシクリブコホート）時間枠：最大39か月	その後の抗腫瘍療法のタイプが記録されます	最大39か月
その後の抗腫瘍療法までの時間（リボシクリブとアベマシクリブコホート）時間枠：最大39か月	研究の開始から最初の抗腫瘍療法までの時間	最大39か月
治療、副作用、管理に関する参加者の期待（RibociclibおよびAbemaciclibコホート）時間枠：ベースライン	治療、副作用、管理に関する参加者の期待に同じ方向性を持つ5-7の各順序回答カテゴリを含む5つの質問を含むアンケートによって評価された治療の期待	ベースライン
参加者の治療満足度（RibociclibとAbemaciclibコホート）時間枠：最大24か月	治療満足度に関する同じ方向性を持つ5〜7の各順序回答カテゴリで5つの質問を含むアンケートによって評価された治療満足度	最大24か月
再発と治療の決定のリスクに対する患者の個々の認識時間枠：ベースライン	ベースラインでのアンケートによって評価された再発と治療の決定のリスクに関する患者の個々の認識。アンケートは2つのバージョンで提供されており、1つのバージョンには6つのアイテム（ETモノコホートに適用）が含まれており、もう1つのバージョンには11項目（RibociclibおよびAbemaciclibコホートに適用可能）が含まれています。応答は、主に事前に定義されたオプションから選択することによって与えられ、複数の回答や優先順位付けを許可する質問がいくつかあります。スケールと応答のオプションは、患者の個々の好み、懸念、意思決定プロセスを反映するように設計されています。重要なスケールのスコアの上昇は、再発リスクを減らすためのより強い動機を示しています	ベースライン
投薬アドヒアランスレポートスケール（MARS-D）（RibociclibおよびAbemaciclibコホート）によって評価される参加者コンプライアンス時間枠：最長36ヶ月	投薬順守レポートスケール（MARS-D）アンケートは、非遵守を測定する5項目のアンケートです。各アイテムは「never」（5ポイント）から「常に」（1ポイント）までの範囲で、合計スコア5〜25で、スコアが高いほどコンプライアンスが向上します。	最長36ヶ月
MARS-Dによって評価された参加者コンプライアンスに対する治療管理に関与する治療施設およびヘルスケアの専門家の種類と変化の影響（Ribociclib Cohort）時間枠：最大36か月	投薬順守レポートスケール（MARS-D）アンケートは、非遵守を測定する5項目のアンケートです。各アイテムは「never」（5ポイント）から「常に」（1ポイント）までの範囲で、合計スコア5〜25で、スコアが高いほどコンプライアンスが向上します。	最大36か月
MARS-Dによって評価された参加者コンプライアンスに対する臨床ルーチンに適用されるデジタルヘルスソリューションの影響（ribociclibコホート）時間枠：最大36か月	投薬順守レポートスケール（MARS-D）アンケートは、非遵守を測定する5項目のアンケートです。各アイテムは「never」（5ポイント）から「常に」（1ポイント）までの範囲で、合計スコア5〜25で、スコアが高いほどコンプライアンスが向上します。	最大36か月
MARS-Dによって測定されたその後の参加者コンプライアンスに対する治療決定への参加者の積極的な参加の影響（ribociclibコホート）時間枠：最大36か月	MARS-Dによって評価された参加者コンプライアンスとアンケート「Fragebogen Zur Zur Partizizungsfindung Aus参加者の参加者」（PEF-FB-9）および「Fragebogen Zur artizizizizizidiven erntscheidungsfindung aus sicht des arztes」 MARS-D は、遵守不履行を 5 ～ 25 点の合計スコアで測定する 5 項目のアンケートで、スコアが高いほど遵守が良好であることを示します。 PEF-FB-9は、参加者が意思決定に参加するために9項目のアンケートに記入した参加者です。 9つのアイテムは、「完全に適用されない」から「完全に適用されない」までのエンドポイントで、6ポイントスケールで評価され、合計され、0から100のスケールに変換されます。合計スコアが高いほど、知覚される参加度が高くなります。 PEF-FB-DOCは、PEF-FB-9の医師バージョンです。治療決定への参加と参加者のコンプライアンスとの相関関係が示されます。	最大36か月
MARS-Dによって測定された参加者コンプライアンスに対するがんの再発に対する参加者の恐怖の影響（Ribociclib Cohort）時間枠：最長36ヶ月	MARS-Dおよび参加者のがんの再発の恐怖（FCR）-1アンケートの恐怖によって評価された参加者の懸念によって評価される参加者コンプライアンス。 MARS-Dアンケートは、非遵守を測定する5項目のアンケートです。各アイテムは「never」（5ポイント）から「常に」（1ポイント）までの範囲で、合計スコア5〜25で、スコアが高いほどコンプライアンスが向上します。 FCR-1は、参加者に、100が最大の恐怖である0から100までのスケールで、与えられた時間に癌再発に対する主観的なレベルのレベルを説明するように求める参加者に完了した1項目のアンケートです。再発に対する参加者の恐怖と参加者コンプライアンスの相関関係が提示されます。	最長36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月20日

一次修了 (推定)

2030年6月30日

研究の完了 (推定)

2030年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月12日

最初の投稿 (実際)

2025年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月29日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CLEE011O1DE01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

再発のリスクが高いHR+/HER2-早期乳癌患者におけるアロマターゼ阻害剤と組み合わせたキスカリ（リボシクリブ）の非介入研究（リボシクリブ） (CAROLEEN)

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (推定)

連絡先と場所

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

サンプリング方法

調査対象母集団

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

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研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号