Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie pro Kisqali (ribociclib) v kombinaci s inhibitorem aromatázy pro adjuvantní léčbu u pacientů s HR+/HER2- časný rakovina prsu s vysokým rizikem recidivy (CAROLEEN)

28. května 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Neintervenční studie pro Kisqali (ribociclib) v kombinaci s inhibitorem aromatázy pro adjuvantní léčbu u pacientů s HR+/HER2-časný rakovina prsu s vysokým rizikem recidivy, aby se vyhodnotila účinnost v reálném světě, bezpečnostní profil, dodržování předpisů pacienta a kvalitu života

Tato neintervenční observační studie hodnotí účinnost reálného světa a bezpečnostní profil ribociclibu v kombinaci s inhibitorem aromatázy pro adjuvantní léčbu u pacientů s HR+/HER2-časnou rakovinou prsu s vysokým rizikem recidivy, jakož i dodržování pacientů a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Novotvary prsu

Intervence / Léčba

Detailní popis

This non-interventional study aims to provide information on real-world effectiveness, safety and tolerability, management of adverse events, QoL and patient compliance of patients with HR+/HER2- early breast cancer at high risk of recurrence treated with ribociclib in combination with an non-steroidal aromatase inhibitor (NSAI) ± luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) with curative intent according to the German Shrnutí charakteristik produktu.

Za účelem uvedení výsledků pacientů léčených ribociclibem do perspektivy, sociálně-ekonomické údaje, budou údaje o dodržování QOL a pacienta také shromažďovány od pacientů léčených abemaciclib + endokrinní terapií (ET) ± LHRH, jak je popsáno v příslušném místním shrnutí charakteristik produktu.

Abychom pochopili důvody rozhodování o léčbě a analyzovali klinické přijetí ribociclib + nsai ± LHRH po schválení EU v průběhu času, budou výchozí údaje shromažďovány z kohorty ribociclib + nsai ± lHRH, abemaciclib + et ± lhrh a přísné pacienty léčeny s monoterapií a analyzovanými a křížově s-s.

Studie se plánuje, aby byla zavedena do širokého souboru německých a volitelně rakouských a švýcarských prsních středisek a gynekologických praktik, která popisuje klinickou rutinu v reprezentativní podskupině místního ekosystému zdravotní péče. Shromažďuje vhled do potenciálních výhod a rizik spojených s ribociclib + nsai ± LHRH při adjuvantní léčbě pacientů s HR +/HER2- EBC s vysokým rizikem recidivy. Tyto znalosti budou informovat o klinickém rozhodování a přispějí ke zlepšeným výsledkům pacienta v rutinní praxi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Novartis Pharmaceuticals
Telefonní číslo: +41613241111
E-mail: novartis.email@novartis.com

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

Německo
- - Aachen, Německo, 52074
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Amberg, Německo, 92224
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Apolda, Německo, 99510
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Arnsberg, Německo, 59759
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Augsburg, Německo, 86150
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Friedrichshall, Německo, 74177
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Kreuznach, Německo, 55543
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Langensalza, Německo, 99947
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Mergentheim, Německo, 97980
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Reichenhall, Německo, 83435
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Saarow, Německo, 15526
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Soden, Německo, 65812
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Balingen, Německo, 72336
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Bautzen, Německo, 02625
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Bayreuth, Německo, 95445
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Německo, 10367
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Německo, 14169
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Německo, 10715
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Německo, 12552
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Německo, 14195
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Německo, 13589
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Biberach, Německo, 88400
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Bochum, Německo, 44787
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Bonn, Německo, 53105
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Bonn, Německo, 53113
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Bonn, Německo, 53123
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Bottrop, Německo, 46236
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Brandenburg, Německo, 14770
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Bremen, Německo, 28205
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Bremerhaven, Německo, 27574
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Bruchsal, Německo, 76646
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Böblingen, Německo, 71032
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Celle, Německo, 29223
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Chemnitz, Německo, 09113
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Chemnitz, Německo, 09117
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Coburg, Německo, 96450
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Cologne, Německo, 50935
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Dachau, Německo, 85221
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Dessau, Německo, 06847
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Dorfen, Německo, 84405
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Německo, 01307
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Německo, 01127
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Duisburg, Německo, 47053
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Düsseldorf, Německo, 40235
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Eggenfelden, Německo, 84307
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Ehingen, Německo, 89584
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Ehrenfriedersdorf, Německo, 09427
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Eisenach, Německo, 99817
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Erding, Německo, 85435
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Erfurt, Německo, 99085
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Erfurt, Německo, 99084
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Eschweiler, Německo, 52249
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Německo, 45147
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Německo, 45136
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Esslingen am Neckar, Německo, 73730
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Eutin, Německo, 23701
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Freiburg im Breisgau, Německo, 79110
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Friedrichshafen, Německo, 88045
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Friedrichshafen, Německo, 88048
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Fürstenwalde, Německo, 15517
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Gengenbach, Německo, 77723
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Gera, Německo, 07548
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Gerlingen, Německo, 70839
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Goslar, Německo, 38642
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Greifswald, Německo, 17489
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Gummersbach, Německo, 51643
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Göttingen, Německo, 37075
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Günzburg, Německo, 89312
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Hagen, Německo, 58095
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Haldensleben I, Německo, 39340
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Německo, 21073
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Německo, 20259
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Německo, 20357
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Hanover, Německo, 30177
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Hanover, Německo, 30159
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Hanover, Německo, 30625
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Heide, Německo, 25746
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Heidelberg, Německo, 69120
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Heilbronn, Německo, 74078
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Hennigsdorf, Německo, 16761
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Herdecke, Německo, 58313
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Homburg, Německo, 66421
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Itzehoe, Německo, 25524
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Jena, Německo, 07747
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Kaiserslautern, Německo, 67655
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Karlsruhe, Německo, 76133
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Karlsruhe, Německo, 76135
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Kiel, Německo, 24103
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Krefeld, Německo, 47805
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Kulmbach, Německo, 95326
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Leer, Německo, 26789
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Německo, 04277
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Loerrach, Německo, 79539
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Lübeck, Německo, 23538
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Mainz, Německo, 55131
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Marktredwitz, Německo, 95615
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Memmingen, Německo, 87700
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Moers, Německo, 47441
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Mutlangen, Německo, 73557
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Münster, Německo, 48145
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Münster, Německo, 48149
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Naunhof, Německo, 04683
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Neubrandenburg, Německo, 17036
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Neumünster, Německo, 24534
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Neuss, Německo, 41462
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Nuremberg, Německo, 90419
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Nuremberg, Německo, 90403
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Offenburg, Německo, 77654
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Oldenburg, Německo, 26121
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Passau, Německo, 94036
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Potsdam, Německo, 14482
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Regensburg, Německo, 93053
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Rheine, Německo, 48431
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Rüsselsheim am Main, Německo, 65428
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Saarlouis, Německo, 66740
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Schorndorf, Německo, 73614
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Schweinfurt, Německo, 97422
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Siegen, Německo, 57074
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Sigmaringen, Německo, 72488
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Singen, Německo, 78224
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Sinsheim, Německo, 74889
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Soest, Německo, 59494
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Stendal, Německo, 39576
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Stralsund, Německo, 18439
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Stuttgart, Německo, 70174
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Stuttgart, Německo, 70176
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Stuttgart, Německo, 70199
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Suhl, Německo, 98527
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Torgau, Německo, 04860
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Traunstein, Německo, 83278
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Trier, Německo, 54290
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Tübingen, Německo, 72076
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm, Německo, 89081
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Waldkirchen, Německo, 94065
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Waldsassen, Německo, 95652
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Walsrode, Německo, 29664
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Weinheim, Německo, 69469
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Werdau, Německo, 08412
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Wernigerode, Německo, 38855
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Wesel, Německo, 46485
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Wetzlar, Německo, 35578
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Witten, Německo, 58452
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Worms, Německo, 67550
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Würzburg, Německo, 97080
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Baden-Wurttemberg
  - Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Německo, 76532
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Filderstadt, Baden-Wurttemberg, Německo, 70794
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Freudenstadt, Baden-Wurttemberg, Německo, 72250
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69115
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Heidenheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 89522
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Konstanz, Baden-Wurttemberg, Německo, 78464
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68161
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68165
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72622
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Ostfildern, Baden-Wurttemberg, Německo, 73760
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Pforzheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 75179
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Ravensburg, Baden-Wurttemberg, Německo, 88212
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72764
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Schwäbisch Hall, Baden-Wurttemberg, Německo, 74523
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Německo, 78052
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Winnenden, Baden-Wurttemberg, Německo, 71364
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Bavaria
  - Altötting, Bavaria, Německo, 84503
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Ansbach, Bavaria, Německo, 91522
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Augsburg, Bavaria, Německo, 86157
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Bamberg, Bavaria, Německo, 96049
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Bayreuth, Bavaria, Německo, 95445
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Dillingen an der Donau, Bavaria, Německo, 89407
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Donauwörth, Bavaria, Německo, 86609
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Ebersberg, Bavaria, Německo, 85560
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Fürth, Bavaria, Německo, 90766
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Herrsching am Ammersee, Bavaria, Německo, 82211
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Kempten (Allgäu), Bavaria, Německo, 87439
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Kronach, Bavaria, Německo, 96317
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Landsberg am Lech, Bavaria, Německo, 86899
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Munich, Bavaria, Německo, 81241
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Munich, Bavaria, Německo, 81377
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Munich, Bavaria, Německo, 80637
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Munich, Bavaria, Německo, 81925
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Neumarkt in der Oberpfalz, Bavaria, Německo, 92318
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Prien am Chiemsee, Bavaria, Německo, 83209
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Rosenheim, Bavaria, Německo, 83022
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Traunstein, Bavaria, Německo, 83278
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm, Bavaria, Německo, 89073
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Waldmuenchen, Bavaria, Německo, 93449
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Weiden in Der Oberpfalz, Bavaria, Německo, 92637
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Weilheim, Bavaria, Německo, 82362
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Würzburg, Bavaria, Německo, 97070
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Brandenburg
  - Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Německo, 14770
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Cottbus, Brandenburg, Německo, 03048
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Königs Wusterhausen, Brandenburg, Německo, 15711
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Free Hanseatic City of Bremen
  - Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Německo, 28209
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Německo, 28239
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Bremerhaven, Free Hanseatic City of Bremen, Německo, 27576
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Free and Hanseatic City of Hamburg
  - Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Německo, 22291
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Německo, 22457
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Hesse
  - Bad Homburg, Hesse, Německo, 61352
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Nauheim, Hesse, Německo, 61231
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60431
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60398
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 65929
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Langen, Hesse, Německo, 63225
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Marburg, Hesse, Německo, 35037
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Marburg, Hesse, Německo, 35043
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Wiesbaden, Hesse, Německo, 65189
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Wiesbaden, Hesse, Německo, 65199
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Lower Saxony
  - Braunschweig, Lower Saxony, Německo, 38100
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Buchholz Nordheide, Lower Saxony, Německo, 21244
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Německo, 49124
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37073
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Hildesheim, Lower Saxony, Německo, 31134
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Ilsede, Lower Saxony, Německo, 31241
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Lingen, Lower Saxony, Německo, 49808
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Osnabrück, Lower Saxony, Německo, 49076
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Rotenburg (Wümme), Lower Saxony, Německo, 27356
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Twistringen, Lower Saxony, Německo, 27239
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Westerstede, Lower Saxony, Německo, 26655
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Winsen, Lower Saxony, Německo, 21423
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Wolfenbüttel, Lower Saxony, Německo, 38304
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Wunstorf, Lower Saxony, Německo, 31515
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18057
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- North Rhine-Westphalia
  - Aachen, North Rhine-Westphalia, Německo, 52066
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Německo, 51465
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Německo, 33604
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Německo, 33615
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Bochum, North Rhine-Westphalia, Německo, 44791
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53113
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53177
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50679
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Dortmund, North Rhine-Westphalia, Německo, 44137
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40217
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40625
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Německo, 41061
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Olpe, North Rhine-Westphalia, Německo, 57462
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Paderborn, North Rhine-Westphalia, Německo, 33098
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Remscheid, North Rhine-Westphalia, Německo, 42859
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Remscheid, North Rhine-Westphalia, Německo, 42853
    - Staženo
    - Novartis Investigative Site
  - Schwerte, North Rhine-Westphalia, Německo, 58239
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Siegen, North Rhine-Westphalia, Německo, 57072
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 53840
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Velbert, North Rhine-Westphalia, Německo, 42551
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Rhineland-Palatinate
  - Mayen, Rhineland-Palatinate, Německo, 56727
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Neustadt an der Weinstraße, Rhineland-Palatinate, Německo, 67434
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Speyer, Rhineland-Palatinate, Německo, 67346
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Saarland
  - Lebach, Saarland, Německo, 66822
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Saxony
  - Borna, Saxony, Německo, 04552
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Saxony, Německo, 01307
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Saxony, Německo, 04103
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Neustadt in Sachsen, Saxony, Německo, 01844
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Plauen, Saxony, Německo, 08525
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Radebeul, Saxony, Německo, 01445
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Rodewisch, Saxony, Německo, 08228
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Scheibenberg, Saxony, Německo, 09481
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Schkeuditz, Saxony, Německo, 04435
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Zittau, Saxony, Německo, 02763
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Saxony-Anhalt
  - Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06110
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06120
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Hansestadt Salzwedel, Saxony-Anhalt, Německo, 29410
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo, 39108
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo, 39130
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Stendal, Saxony-Anhalt, Německo, 39576
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Schleswig-Holstein
  - Flensburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24939
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23563
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Rendsburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24768
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- State of Berlin
  - Berlin, State of Berlin, Německo, 13156
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Thuringia
  - Jena, Thuringia, Německo, 07740
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Mühlhausen, Thuringia, Německo, 99974
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Nordhausen, Thuringia, Německo, 99734
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Saalfeld, Thuringia, Německo, 07318
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
Rakousko
- - Graz, Rakousko, 8036
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Klagenfurt, Rakousko, 9020
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Leoben, Rakousko, A 8700
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Schwaz, Rakousko, 6130
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Steyr, Rakousko, 4400
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Vienna, Rakousko, 1090
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Vienna, Rakousko, 1140
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Vienna, Rakousko, A-1130
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
  - Vienna, Rakousko, 1160
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Lower Austria
  - Wiener Neustadt, Lower Austria, Rakousko, 2700
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Tyrol
  - Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site
- Upper Austria
  - Linz, Upper Austria, Rakousko, 4010
    - Nábor
    - Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí samice a mužští pacienti s indikací na adjuvantní léčbu ribociclib + nsai ± LHRH (nebo abemaciclib + et ± lhrh pro abemaciclib kohortu) v HR +/HER2- EBC s vysokým rizikem recidivy, jak je popsáno v německém shrnutí produktových charakteristik, zařazené ze specializovaných center a nemocnic, nemocnic, nemocnic, nemocnic, nemocnic, nemocnic, nemocnic, nemocnic.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologická diagnóza HR+/HER2- časný rakovina prsu s léčebným záměrem
Pacienti musí mít indikaci na léčbu ribociclib + nsai ± lHRH, jak je popsáno v současné SMPC/„fachinformaci“ ribociclibu (aby byla zahrnuta do kohort ribociclib + nsai ± lhrh a et mono ± lhrh) nebo abemaciclib + et ± et ± et ± et ± et ± lhrh/± lhrh) nebo abemaciclib + et ± et ± et ± et ± et ± et ± et ± et ± lhrh) nebo abemaciclib + et ± lhrh) nebo abemaciclib + et. Abemaciclib (má být zahrnut do abemaciclib + et ± lhrh kohorty) v adjuvantním prostředí
Před zápisem se ošetřující lékař rozhodl v souladu s pacientem o léčbu pacienta s obou
- ribociclib + nsai ± lhrh, nebo
- Et mono ± lhrh, nebo
- Abemaciclib + et ± LHRH a základní linie nejsou delší než 2 týdny (14 dní) před písemným informovaným souhlasem pro tuto studii.

Základní linie = pro ribociclib + nsai ± LHRH kohorta: Datum terapie spuštění; pro abemaciclib + et ± lhrh kohorta: datum terapie spuštění; Pro kohortu ET mono ± LHRH: 4 týdny po zahájení terapie nebo 4 týdny po poslední nedondokrinní terapii, podle toho, co je poslední.

≥ 18 let
Písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

Pacient je v současné době aktivní léčbou v jakémkoli vyšetřovacím pokusu nebo současně se účastní další neintervenční studie sponzorované společnosti Novartis s ribociclibem
Pro skupinu ribociclib + nsai ± LHRH je podle současného SMPC/„fachinformace“ ribociclibu delší než 12 měsíců delší než 12 měsíců; Pro abemaciclib + et ± lhrh kohorta: et předběžné ošetření je delší než 12 týdnů, podle současného SMPC/„Fachinformace“ Abemaciclibu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta	Intervence / Léčba
abemaciclib abemaciclib + et ± lhrh	Lék: abemaciclib + et ± lhrh Abemaciclib v kombinaci s endokrinní terapií ± LHRH, jak je popsáno v současném účinném shrnutí charakteristik produktu. Toto je observační studie. Neexistuje žádná alokace léčby. Rozhodnutí zahájit léčbu bude založeno pouze na klinickém úsudku.
Et Mono Et mono ± lhrh	Lék: Et mono ± lhrh Endokrinní monoterapie ± LHRH. Toto je observační studie. Neexistuje žádná alokace léčby. Rozhodnutí zahájit léčbu bude založeno pouze na klinickém úsudku.
ribociclib ribociclib + ai ± lhrh	Lék: ribociclib + ai ± lhrh ribociclib v kombinaci s inhibitorem aromatázy ± LHRH, jak je popsáno v současném účinném shrnutí charakteristik produktu. Toto je observační studie. Neexistuje žádná alokace léčby. Rozhodnutí zahájit léčbu bude založeno pouze na klinickém úsudku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Invazivní přežití bez onemocnění (IDFS) pro adjuvantní terapii s ribociclib + AI ± LHRH u účastníků s HR +/HER2- EBC s vysokým rizikem recidivy Časové okno: 36 měsíců	IDF používající strmé (standardizované definice pro koncové body účinnosti v adjuvantních pokusech o rakovinu prsu), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem. IDFS je definován jako doba od začátku studie do data první události invazivní recidivy ipsilaterálního nádoru prsu, místní/regionální invazivní recidivy, vzdálená recidiva, smrt (jakákoli příčina), kontralaterální invazivní BC nebo druhé primární invazivní rakoviny bez nářezu (invazivní rakoviny nevýrazného (invazivního invazivního navýšení (vylučující bazální a squamousové buňky).	36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastníků na výchozí parametry Časové okno: základní linie	Popis dostupných základních charakteristik (např. Zdravotní anamnéza, pohlaví, stav menopauzálního, charakteristiky onemocnění, laboratorní hodnoty, sociálně-ekonomický stav, genetický profil atd.) Podle kohorty léčby	základní linie
Důvody pro rozhodnutí o léčbě léčbou lékaře Časové okno: základní linie	Důvod rozhodnutí o léčbě dokumentované léčebným lékařem	základní linie
Invazivní přežití bez onemocnění (IDF) (kohorta ribociclib) Časové okno: 12 a 24 měsíců	IDF pomocí strmých kritérií. IDFS je definován jako doba od začátku studie do data první události invazivní recidivy ipsilaterálního nádoru prsu, místní/regionální invazivní recidivy, vzdálená recidiva, smrt (jakákoli příčina), kontralaterální invazivní BC nebo druhé primární invazivní rakoviny bez nářezu (invazivní rakoviny nevýrazného (invazivního invazivního navýšení (vylučující bazální a squamousové buňky).	12 a 24 měsíců
Invazivní přežití rakoviny prsu (IBCFS) (robociclib kohorta) Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců	IBCFS využívající strmá kritéria. IBCFS je definován jako čas od začátku studie do data první události invazivní recidivy ipsilaterálního nádoru prsu, místní/regionální invazivní recidivy, vzdálené recidivy, smrt (jakákoli příčina) nebo kontralaterální invazivní BC.	12, 24 a 36 měsíců
Přežití bez recidivy (RFS) (kohorta ribociclib) Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců	RFS využívající strmá kritéria. RFS je definován jako čas od začátku studie do data první události invazivní recidivy ipsilaterálního nádoru prsu, místní/regionální invazivní recidivy, vzdálenou recidivu nebo smrt (jakákoli příčina).	12, 24 a 36 měsíců
Vzdálené přežití bez onemocnění (DDFS) (kohorta ribociclib) Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců	DDF pomocí strmých kritérií. DDFS je definován jako čas od začátku studie do data první události vzdálené recidivy, smrti (jakákoli příčina) nebo druhou primární invazivní rakovinu bez kosti (s výjimkou bazálních a spinocelulárních karcinomů kůže).	12, 24 a 36 měsíců
Incidence a závažnost nežádoucích účinků (kohorta ribociclib) Časové okno: Až 36 měsíců	Incidence a závažnost nežádoucích účinků	Až 36 měsíců
Míra modifikace dávky (kohorta ribociclib) Časové okno: Až 36 měsíců	Podíl pacientů s modifikací dávky a základní příčinou	Až 36 měsíců
Míra přerušení léčby (kohorta ribociclib) Časové okno: Až 36 měsíců	Podíl pacientů s přerušením léčby a základní příčinou	Až 36 měsíců
Míra přerušení (kohorta ribociclib) Časové okno: Až 36 měsíců	Podíl pacientů, kteří ukončili léčbu a základní příčinu	Až 36 měsíců
Čas na přerušení (TTD) (kohorta ribociclib) Časové okno: Až 36 měsíců	Čas od léčby začíná do trvalého přerušení léčby	Až 36 měsíců
Kvalita života od EORTC QLQ-C30 (robociclib a abemaciclib kohorty) Časové okno: Až 39 měsíců	Změny ze základní linie, jak bylo hodnoceno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny (EORTC QLQ) -C30. EORTC QLQ-C30 je účastník vyplněný dotazník 30 položek, který se skládá z vícenásobných měřítek a opatření s jedním bodem. Patří mezi ně pět funkčních měřítek, tři škály symptomů, šest jednotlivých položek a stupnice GHS/QOL. Všechny měřítka a jednorázová opatření se pohybují v skóre od 0 do 100. Skóre vysokého měřítka představuje vyšší úroveň odezvy.	Až 39 měsíců
Kvalita života od EORTC QLQ-BR42 (kohorty ribociclib a abemaciclib) Časové okno: Až 39 měsíců	Změny ze základní linie, jak bylo hodnoceno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny (EORTC QLQ) -BR42. Modul rakoviny prsu EORTC QLQ-BR42 je přístrojem 42 položek určený k měření kvality života u účastníků rakoviny prsu. Zahrnuje tři funkční měřítka, šest škály symptomů a tři jednotlivé položky. Všechny měřítka a měření jedné položky se pohybují v skóre od 0 do 100. Skóre vysokého měřítka představuje vyšší úroveň odezvy.	Až 39 měsíců
Kvalita života od HADS D (kohorty ribociclib a abemaciclib) Časové okno: Až 39 měsíců	Změny z výchozí hodnoty, jak bylo hodnoceno měřítkem úzkosti a deprese v nemocnici (HADS D). HADS je účastník dokončen čtrnáct stupnice položek. Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese. Úzkostné a depresivní dílčí škály se pohybují od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje, že vyšší úzkost/deprese si stěžují.	Až 39 měsíců
Soulad s účastníkem, jak bylo hodnoceno ratingem adherence lékaře (ribociclib kohorta) Časové okno: Až 36 měsíců	Soulad s účastníkem, jak bylo hodnoceno dodržováním lékaře jako velmi dobré, dobré, mírné nebo chudé.	Až 36 měsíců
Soulad s účastníkem, jak bylo hodnoceno podle počtu neutrofilů (kohorta ribociclib) Časové okno: Až 36 měsíců	Soulad s účastníkem, jak bylo hodnoceno podle počtu neutrofilů.	Až 36 měsíců
Socioekonomický status účastníků měřeno pomocí WPAI-GH (kohorty ribociclib a abemaciclib) Časové okno: Až 39 měsíců	Poškození produktivity práce a aktivity - Obecný dotazník pro zdraví (WPAI -GH) je účastník vyplněný dotazník 6 položek, který se zabývá absencem, prezentací, celkovou ztrátou produktivity práce a zhoršení činnosti po dobu 7 dnů před posouzením. Výsledky WPAI jsou prezentovány jako procenta snížení hodnoty (rozsah jde od 0 do 100 s vyšším procentem, což naznačuje větší snížení zhoršení a menší produktivitu).	Až 39 měsíců
Počet účastníků na důvod ukončení léčby (kohorty ribociclib a abemaciclib) Časové okno: Až 39 měsíců	Hlášené důvody přerušení léčby	Až 39 měsíců
Typ následných anti-neoplastických terapií (kohorty ribociclib a abemaciclib) Časové okno: Až 39 měsíců	Zaznamená se typ následných anti-neoplastických terapií	Až 39 měsíců
Čas do následné anti-neoplastické terapie (kohorty ribociclib a abemaciclib) Časové okno: Až 39 měsíců	Čas od studie začíná do první následné anti-neoplastické terapie	Až 39 měsíců
Očekávání účastníků týkající se terapie, vedlejších účinků a managementu (kohorty ribociclib a abemaciclib) Časové okno: základní linie	Očekávání léčby hodnocené dotazníkem obsahujícím 5 otázek s každým 5-7 kategoriích pořadových odpovědí se stejnou směrovostí o očekáváních účastníků ohledně terapie, vedlejších účinků a řízení	základní linie
Spokojenost s léčbou účastníků (kohorty ribociclib a abemaciclib) Časové okno: Až 24 měsíců	Spokojenost s léčbou hodnocená dotazníkem obsahujícím 5 otázek s každým 5-7 kategoriích pořadových odpovědí se stejnou směrovostí při spokojenosti s léčbou	Až 24 měsíců
Individuální vnímání rizika recidivy a rozhodnutí o léčbě pacientů Časové okno: základní linie	Individuální vnímání rizika recidivy a rozhodnutí o léčbě hodnocené dotazníkem na začátku. Dotazník je poskytován ve dvou verzích, přičemž jedna verze obsahující 6 položek (použitelná pro kohortu ET Mono) a druhá verze obsahující 11 položek (použitelná pro kohorty ribociclib a abemaciclib). Odpovědi jsou uvedeny primárně výběrem z předdefinovaných možností, přičemž některé otázky umožňují více odpovědí nebo prioritizace. Měřítka a možnosti odezvy jsou navrženy tak, aby odrážely individuální preference, obavy a rozhodovací procesy pacientů. Vyšší skóre na stupnici důležitosti naznačuje silnější motivaci ke snížení rizika recidivy	základní linie
Soulad účastníka, jak bylo hodnoceno podle stupnice zprávy o přilnavosti k léčbě (Mars-D) (kohorty ribociclib a abemaciclib) Časové okno: Až 36 měsíců	Dotazník o dotazníku zprávy o přilnavosti k léčbě (MARS-D) je dotazník o 5 položek, který měří neadherenci. Každá položka se pohybuje od „nikdy“ (5 bodů) do „vždy“ (1 bod), s celkovým skóre 5-25, kde vyšší skóre naznačuje lepší shodu.	Až 36 měsíců
Dopad typu a změny léčebného zařízení a zdravotnických pracovníků zapojených do řízení léčby na soulad s účastníky hodnocené pomocí Mars-D (kohorta ribociclib) Časové okno: Až 36 měsíců	Dotazník o dotazníku zprávy o přilnavosti k léčbě (MARS-D) je dotazník o 5 položek, který měří neadherenci. Každá položka se pohybuje od „nikdy“ (5 bodů) do „vždy“ (1 bod), s celkovým skóre 5-25, kde vyšší skóre naznačuje lepší shodu.	Až 36 měsíců
Dopad řešení digitálních zdraví aplikovaných na klinickou rutinu na dodržování účastníků hodnocených pomocí Mars-D (kohorta ribociclib) Časové okno: Až 36 měsíců	Dotazník o dotazníku zprávy o přilnavosti k léčbě (MARS-D) je dotazník o 5 položek, který měří neadherenci. Každá položka se pohybuje od „nikdy“ (5 bodů) do „vždy“ (1 bod), s celkovým skóre 5-25, kde vyšší skóre naznačuje lepší shodu.	Až 36 měsíců
Dopad aktivní účasti účastníka na rozhodnutí o léčbě na následném dodržování účastníků měřené pomocí Mars-D (kohorta ribociclib) Časové okno: Až 36 měsíců	Soulad s účastníkem hodnoceno Mars-D a aktivní účastí účastníka v rozhodnutí o léčbě hodnoceným dotazníkem „Fragebogen Zur Partizipativen Entscheidungsfindung AUS účastníka“ (PEF-FB-9) a „Fragebogen Zur Partizipativen Entscheidungsfindung AUS des Arztes“ (PEF-FB-FB) (PEF-FB-FB-FB). MARS-D je 5-polohový dotazník měřící neadherence s celkovým skóre 5-25, kde vyšší skóre naznačuje lepší shodu. PEF-FB-9 je účastníkem vyplněným dotazníkem 9 položek pro účast účastníků na rozhodování. 9 položek je hodnoceno v 6-bodové stupnici s koncovými body od „se vůbec nepoužije“ až po „se zcela vztahuje“, shrnuto a transformováno do stupnice od 0 do 100. Čím vyšší je celkové skóre, tím vyšší je vnímaný stupeň účasti. PEF-FB-DoC je lékařská verze PEF-FB-9. Bude předložena korelace mezi účastí na rozhodnutí o léčbě a dodržováním účastníků.	Až 36 měsíců
Dopad strachu účastníků z recidivy rakoviny na dodržování účastníků měřeno pomocí Mars-D (kohorta ribociclib) Časové okno: Až 36 měsíců	Soulad s účastníkem hodnocené pomocí dotazníku MARS-D a strach účastníků z recidivy rakoviny hodnocené strachem z recidivy rakoviny (FCR) -1. Dotazník Mars-D je dotazník o 5 položek, který měří neadherence. Každá položka se pohybuje od „nikdy“ (5 bodů) do „vždy“ (1 bod), s celkovým skóre 5-25, kde vyšší skóre naznačuje lepší shodu. FCR-1 je účastník vyplněný dotazník 1 položky, který žádá účastníka, aby popsal jejich subjektivní úroveň strachu z recidivy rakoviny v daném čase v měřítku od 0 do 100, přičemž 100 je největší strach. Bude předložena korelace mezi strachem účastníků z opakování a dodržování účastníků.	Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CLEE011O1DE01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníci

Dokončeno

Technické operace a standardní protokol klinické aplikace CBBCT v diagnostickém procesu rakoviny prsu (CBBCT)

Průvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CT

Čína
Xijing Hospital

Aktivní, ne nábor

Výjimka z provedení SLNB po neoadjuvantní terapii u triple-negativního a Her2-pozitivního karcinomu prsu

Rakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))

Čína
Shanghai Henlius Biotech

Zatím nenabíráme

Fáze II studie monoterapie přípravkem HLX43 nebo v kombinaci s inhibitory imunitních kontrolních bodů u pacientů s lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým triple-negativním karcinomem prsu.

Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))

Čína
Gangnam Severance Hospital

Nábor

Fáze II studie léčby anti-HER2 u časného karcinomu prsu obohaceného o HER2 identifikovaného pomocí PAM50 (HER2E-PAM, studie PAMILIA)

HER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 Study

Korejská republika
BioNTech SE
Seventh Framework Programme

Dokončeno

RNA-Imunoterapie IVAC_W_bre1_uID a IVAC_M_uID (TNBC-MERIT)

Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))

Švédsko, Německo
Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...

Nábor

Fisetin a cvičení k prevenci křehkosti u žen, které přežily rakovinu prsu (PROFFi)

Anatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Spojené státy
Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Staženo

Stereotaktická radiochirurgie s Abemaciclibem, Ribociclibem nebo Palbociclibem při léčbě pacientů s rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory s metastázami v mozku

Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Dokončeno

Testování, zda léčba metastáz rakoviny prsu chirurgicky nebo vysokými dávkami záření zlepšuje přežití

Anatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínky

Spojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
Jessica Mezzanotte Sharpe

Nábor

Pilotní studie změn hustoty kostních minerálů během anti-PD-1 imunoterapie

Nemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMR

Spojené státy

Klinické studie na Et mono ± lhrh

University Hospital, Bordeaux
SRIOP 2016, SIRIC BRIO

Dokončeno

Adaptace portálu pro výměnu znalostí mezi (KEP) léčiteli a pacienty: Překážky a zdroje použití KEP u žen s rakovinou prsu (Sav-AQ)

Rakovina prsu

Francie
Poitiers University Hospital

Dokončeno

Vliv environmentálního programu zdravotní výchovy na těhotné ženy s cílem snížit expozici endokrinních disruptorů

Těhotenství | Endokrinní systém | Program prevence

Francie
University of Aarhus

Neznámý

Reakce LH na test GnRH u prepubescentních dívek do 6 let

Předčasná puberta

Dánsko
Ipsen

Dokončeno

Vyhodnotit kritéria pro obnovu analogové léčby luteinizačním hormonem uvolňujícím hormon (LHRH) u pacientů s rakovinou prostaty (ANAREN)

Rakovina prostaty

Španělsko
University of Chicago

Nábor

Studie pro posouzení proveditelnosti zastavení léčby rakoviny prostaty na počátku u starších pacientů

Rakovina prostaty | Starší

Spojené státy
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...

Dokončeno

Korelace teplot nosohltanu (NP) a dolního jícnu (LO) u ventilovaných dětí

Dítě

Spojené království
The Cleveland Clinic

Dokončeno

Měření teploty na odděleních poanesteziologické péče

Laparoskopická chirurgie | Chirurgická operace | Celková anestezie | Pooperační

Spojené státy
Ferring Pharmaceuticals

Dokončeno

Cesty terapie v léčbě pacientů s hormonálně naivním karcinomem prostaty s a bez komorbidit léčených degarelixem nebo agonisty luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon (LHRH). (ProComD)

Pokročilá rakovina prostaty

Německo
European Organisation for Research and Treatment...

Dokončeno

Časné srovnání s opožděnou hormonální terapií při léčbě pacientů s nemetastatickým karcinomem prostaty

Novotvar, prostata
Rabin Medical Center
Ferring Pharmaceuticals

Dokončeno

Endoteliální funkce u pacientů s rakovinou prostaty na Degarelixu vs. agonisté hormonu uvolňujícího luteinizační hormon

Kardiovaskulární choroby | Novotvary prostaty

Izrael

Neintervenční studie pro Kisqali (ribociclib) v kombinaci s inhibitorem aromatázy pro adjuvantní léčbu u pacientů s HR+/HER2- časný rakovina prsu s vysokým rizikem recidivy (CAROLEEN)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Studijní populace

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Et mono ± lhrh

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa