Ei-interventaalinen tutkimus KISQALI: lle (ribociclib) yhdessä aromataasin estäjän kanssa adjuvanttihoidossa potilailla, joilla on HR+/HER2-varhainen rintasyöpä, jolla on suuri uusiutumisriski (CAROLEEN)
keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Ei-interventaalinen tutkimus KISQALI: lle (Ribociclib) yhdessä aromataasin estäjän kanssa adjuvanttihoidolle potilailla, joilla on HR+/HER2-varhainen rintasyöpä, jolla on suuri uusiutumisen riski todellisen maailman tehokkuuden, turvallisuusprofiilin, potilaan noudattamisen ja elämänlaadun arvioimiseksi.
Tämä ei-intervenssi havainnollistava tutkimus arvioi ribosiklibin reaalimaailman tehokkuutta ja turvallisuusprofiilia yhdessä aromataasin estäjän kanssa adjuvanttihoidolle potilailla, joilla on HR+/HER2-varhainen rintasyöpä, jolla on suuri uusiutumisen riski sekä potilaan vaatimustenmukaisuus ja elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän epäterveellisen tutkimuksen tarkoituksena on antaa tietoa reaalimaailman tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä, haittavaikutusten hoidosta, QOL: n ja potilaan potilaiden noudattamisesta, joilla on HR+/HER2-varhainen rintasyöpä, jolla on suuri toistumisriski, jota hoidetaan Ribociklibillä yhdessä ei-steroidisen aromataasi-inhibiittorin (NSAI) kanssa, joka on hormoni-hormoni-hormoni-infekoiva (lhrh) kanssa). Saksalainen yhteenveto tuoteominaisuuksista.
Ribociklibillä hoidetun potilaiden tulosten asettamiseksi perspektiiviin, sosioekonomiset tiedot QoL: n ja potilaan noudattamisesta kerätään myös potilaita, joita hoidetaan abemaciclib + endokriinihoidolla (ET) ± LHRH: lla, kuten vastaavassa paikallisessa tiivistelmässä tuoteominaisuuksien paikallisessa tiivistelmässä.
Hoitopäätöksen syiden ymmärtämiseksi ja Ribociclib + NSAI ± LHRH: n kliinisen käyttöönoton analysoimiseksi EU: n hyväksynnän jälkeen ajan kuluessa perustiedot kerätään Ribociclib + NSAI ± LHRH: n, abemaciclib + et ± LHRH: n ja potilaiden kohokuorten ja analysoidun ristiinsuojelun kanssa.
Tutkimuksen on tarkoitus ottaa käyttöön laajassa joukossa saksalaisia ja valinnaisesti itävaltalaisia ja sveitsiläisiä rintakeskuksia ja gynekologisia käytäntöjä kuvaamaan kliinistä rutiinia paikallisen terveydenhuollon ekosysteemin edustavassa alajoukossa. Se kerää näkemyksiä Ribociclib + NSai ± LHRH: n mahdollisista eduista ja riskeistä HR +/HER2-EBC -potilaiden adjuvanttihoidossa, joilla on suuri toistumisriski. Tämä tieto on tietoinen kliinisestä päätöksenteosta ja edistää potilaan tuloksia rutiininomaisessa käytännössä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +41613241111
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Klagenfurt, Itävalta, 9020
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Leoben, Itävalta, 8700
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Schwaz, Itävalta, 6130
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Steyr, Itävalta, 4400
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Itävalta, 1160
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Itävalta, 1130
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Austria
-
Wiener Neustadt, Lower Austria, Itävalta, 2700
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Itävalta, 4010
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Amberg, Saksa, 92224
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Apolda, Saksa, 99510
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Arnsberg, Saksa, 59759
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Saksa, 86150
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Bad Friedrichshall, Saksa, 74177
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Bad Kreuznach, Saksa, 55543
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Bad Langensalza, Saksa, 99947
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Bad Mergentheim, Saksa, 97980
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Bad Reichenhall, Saksa, 83435
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Bad Saarow, Saksa, 15526
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Bad Soden, Saksa, 65812
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Balingen, Saksa, 72336
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Bautzen, Saksa, 02625
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Saksa, 95445
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10367
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 14169
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10715
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 12552
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 14195
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13589
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Biberach, Saksa, 88400
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Saksa, 44787
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Saksa, 53105
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Saksa, 53113
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Saksa, 53123
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Bottrop, Saksa, 46236
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Brandenburg, Saksa, 14770
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Bremen, Saksa, 28205
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Bremerhaven, Saksa, 27574
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Bruchsal, Saksa, 76646
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Böblingen, Saksa, 71032
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Celle, Saksa, 29223
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Saksa, 09113
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Saksa, 09117
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Coburg, Saksa, 96450
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Cologne, Saksa, 50935
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Dachau, Saksa, 85221
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Dessau, Saksa, 06847
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Dorfen, Saksa, 84405
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01127
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Duisburg, Saksa, 47053
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, Saksa, 40235
- Valmis
- Novartis Investigative Site
-
Eggenfelden, Saksa, 84307
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Ehingen, Saksa, 89584
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Ehrenfriedersdorf, Saksa, 09427
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Eisenach, Saksa, 99817
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Erding, Saksa, 85435
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Saksa, 99085
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Saksa, 99084
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Eschweiler, Saksa, 52249
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45136
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Esslingen am Neckar, Saksa, 73730
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Eutin, Saksa, 23701
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79110
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Friedrichshafen, Saksa, 88045
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Friedrichshafen, Saksa, 88048
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Fürstenwalde, Saksa, 15517
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Gengenbach, Saksa, 77723
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Saksa, 07548
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Gerlingen, Saksa, 70839
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Goslar, Saksa, 38642
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Saksa, 17489
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Gummersbach, Saksa, 51643
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Günzburg, Saksa, 89312
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Hagen, Saksa, 58095
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Haldensleben I, Saksa, 39340
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 21073
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20259
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20357
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Hanover, Saksa, 30177
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Hanover, Saksa, 30159
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Hanover, Saksa, 30625
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Heide, Saksa, 25746
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Heilbronn, Saksa, 74078
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Hennigsdorf, Saksa, 16761
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Herdecke, Saksa, 58313
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Homburg, Saksa, 66421
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Itzehoe, Saksa, 25524
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Saksa, 07747
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Kaiserslautern, Saksa, 67655
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Karlsruhe, Saksa, 76133
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Karlsruhe, Saksa, 76135
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Saksa, 24103
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Krefeld, Saksa, 47805
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Kulmbach, Saksa, 95326
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Leer, Saksa, 26789
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04277
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Loerrach, Saksa, 79539
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Marktredwitz, Saksa, 95615
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Memmingen, Saksa, 87700
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Moers, Saksa, 47441
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Mutlangen, Saksa, 73557
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Saksa, 48145
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Naunhof, Saksa, 04683
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Neubrandenburg, Saksa, 17036
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Neumünster, Saksa, 24534
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Neuruppin, Saksa, 16816
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Neuss, Saksa, 41462
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Nuremberg, Saksa, 90419
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Nuremberg, Saksa, 90403
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Offenburg, Saksa, 77654
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Oldenburg, Saksa, 26121
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Passau, Saksa, 94036
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Saksa, 14467
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Saksa, 14482
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Recklinghausen, Saksa, 45657
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Rheine, Saksa, 48431
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Rüsselsheim am Main, Saksa, 65428
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Saarlouis, Saksa, 66740
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Schorndorf, Saksa, 73614
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Schweinfurt, Saksa, 97422
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Saksa, 57074
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Sigmaringen, Saksa, 72488
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Singen, Saksa, 78224
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Sinsheim, Saksa, 74889
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Soest, Saksa, 59494
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Stendal, Saksa, 39576
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Stralsund, Saksa, 18439
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Saksa, 70174
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Saksa, 70176
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Saksa, 70199
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Suhl, Saksa, 98527
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Torgau, Saksa, 04860
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Traunstein, Saksa, 83278
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Trier, Saksa, 54290
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Saksa, 89081
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Waldkirchen, Saksa, 94065
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Waldsassen, Saksa, 95652
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Walsrode, Saksa, 29664
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Weinheim, Saksa, 69469
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Werdau, Saksa, 08412
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Wernigerode, Saksa, 38855
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Wesel, Saksa, 46485
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Wetzlar, Saksa, 35578
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Witten, Saksa, 58452
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Worms, Saksa, 67550
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Saksa, 76532
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Filderstadt, Baden-Wurttemberg, Saksa, 70794
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Freudenstadt, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72250
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69115
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Heidenheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89522
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Konstanz, Baden-Wurttemberg, Saksa, 78464
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 68161
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 68165
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72622
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Ostfildern, Baden-Wurttemberg, Saksa, 73760
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Pforzheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 75179
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Ravensburg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 88212
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72764
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Schwäbisch Hall, Baden-Wurttemberg, Saksa, 74523
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 78052
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Winnenden, Baden-Wurttemberg, Saksa, 71364
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Altötting, Bavaria, Saksa, 84503
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Ansbach, Bavaria, Saksa, 91522
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Bavaria, Saksa, 86157
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Bamberg, Bavaria, Saksa, 96049
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Bavaria, Saksa, 95445
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Dillingen an der Donau, Bavaria, Saksa, 89407
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Donauwörth, Bavaria, Saksa, 86609
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Ebersberg, Bavaria, Saksa, 85560
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Fürth, Bavaria, Saksa, 90766
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Herrsching am Ammersee, Bavaria, Saksa, 82211
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Kempten (Allgäu), Bavaria, Saksa, 87439
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Kronach, Bavaria, Saksa, 96317
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Landsberg am Lech, Bavaria, Saksa, 86899
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81241
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81377
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80637
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81925
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Neumarkt in der Oberpfalz, Bavaria, Saksa, 92318
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Prien am Chiemsee, Bavaria, Saksa, 83209
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Rosenheim, Bavaria, Saksa, 83022
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Traunstein, Bavaria, Saksa, 83278
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Bavaria, Saksa, 89073
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Waldmuenchen, Bavaria, Saksa, 93449
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Weiden in Der Oberpfalz, Bavaria, Saksa, 92637
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Weilheim, Bavaria, Saksa, 82362
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Bavaria, Saksa, 97070
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Brandenburg
-
Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Saksa, 14770
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Cottbus, Brandenburg, Saksa, 03048
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Königs Wusterhausen, Brandenburg, Saksa, 15711
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Free Hanseatic City of Bremen
-
Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Saksa, 28209
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Saksa, 28239
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Bremerhaven, Free Hanseatic City of Bremen, Saksa, 27576
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Saksa, 22291
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Saksa, 22457
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Bad Homburg, Hesse, Saksa, 61352
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Bad Nauheim, Hesse, Saksa, 61231
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60431
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60398
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 65929
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Langen, Hesse, Saksa, 63225
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Hesse, Saksa, 35037
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Hesse, Saksa, 35043
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Hesse, Saksa, 65189
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Hesse, Saksa, 65199
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Saksa, 38100
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Buchholz Nordheide, Lower Saxony, Saksa, 21244
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Saksa, 49124
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37073
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Hildesheim, Lower Saxony, Saksa, 31134
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Ilsede, Lower Saxony, Saksa, 31241
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Lingen, Lower Saxony, Saksa, 49808
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrück, Lower Saxony, Saksa, 49076
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Rotenburg (Wümme), Lower Saxony, Saksa, 27356
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Twistringen, Lower Saxony, Saksa, 27239
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Westerstede, Lower Saxony, Saksa, 26655
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Winsen, Lower Saxony, Saksa, 21423
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Wolfenbüttel, Lower Saxony, Saksa, 38304
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Wunstorf, Lower Saxony, Saksa, 31515
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18057
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 52066
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Saksa, 51465
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Saksa, 33604
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Saksa, 33615
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44791
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53113
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53177
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50679
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44137
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40217
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40625
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Hagen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 58089
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Saksa, 41061
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Olpe, North Rhine-Westphalia, Saksa, 57462
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Paderborn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 33098
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Remscheid, North Rhine-Westphalia, Saksa, 42859
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Remscheid, North Rhine-Westphalia, Saksa, 42853
- Peruutettu
- Novartis Investigative Site
-
Schwerte, North Rhine-Westphalia, Saksa, 58239
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 57072
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53840
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Velbert, North Rhine-Westphalia, Saksa, 42551
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mayen, Rhineland-Palatinate, Saksa, 56727
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Neustadt an der Weinstraße, Rhineland-Palatinate, Saksa, 67434
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Speyer, Rhineland-Palatinate, Saksa, 67346
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Saarland
-
Lebach, Saarland, Saksa, 66822
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Borna, Saxony, Saksa, 04552
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Neustadt in Sachsen, Saxony, Saksa, 01844
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Plauen, Saxony, Saksa, 08525
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Radebeul, Saxony, Saksa, 01445
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Rodewisch, Saxony, Saksa, 08228
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Scheibenberg, Saxony, Saksa, 09481
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Schkeuditz, Saxony, Saksa, 04435
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Zittau, Saxony, Saksa, 02763
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06110
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06120
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Hansestadt Salzwedel, Saxony-Anhalt, Saksa, 29410
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Saksa, 39108
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Saksa, 39130
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Stendal, Saxony-Anhalt, Saksa, 39576
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Saksa, 24939
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23563
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Rendsburg, Schleswig-Holstein, Saksa, 24768
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Saksa, 13156
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa, 07740
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Mühlhausen, Thuringia, Saksa, 99974
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Nordhausen, Thuringia, Saksa, 99734
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Saalfeld, Thuringia, Saksa, 07318
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset naaras- ja miespotilaat, joilla on indikaatio adjuvanttihoidosta Ribociclib + NSai ± LHRH: lla (tai abemaciclib + et ± lHRH abemaciclib-kohortilla) HR +/HER2-EBC: ssä korkean toistumisriskin, kuten saksalaisten tuoteominaisuuksien raportoiduissa tuotteiden tiivistelmissä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HR+/HER2- varhaisen rintasyövän histologinen diagnoosi parantavalla tarkoituksella
- Potilailla on oltava indikaattori Ribociclib + NSai ± LHRH: lla, kuten on kuvattu Ribociclibin nykyisessä SMPC/"fachinformaatiossa" (sisällytettävä Ribociclib + nsai ± lHRH: n ja ET -mono ± LHRH: n kohorttiin) tai abemaklib + et ± lHRH: n mukaisesti "fachin/fachin" fachin "fachin fachin + et ± lHRH: iin abemaciclib (sisällytettävä abemaciclib + et ± lhrh -kohorttiin) adjuvanttiasetuksessa
Ennen ilmoittautumista hoitava lääkäri on tehnyt päätöksen potilaan mukaisesti potilaan hoitamiseksi jommallakummalla
- Ribociclib + nsai ± lhrh tai
- Et mono ± lhrh tai
- Abemaciclib + et ± lHRH ja lähtötaso on enintään 2 viikkoa (14 päivää) ennen kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tähän tutkimukseen.
Perustaso = Ribociclib + NSai ± LHRH -kohortille: Hoidon aloituspäivä; abemaciclib + et ± lHRH -kohortille: Hoidon päivämäärä; ET-mono ± LHRH-kohortille: 4 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen tai 4 viikon kuluttua viimeisestä ei-endokriinipohjaisesta hoidosta sen mukaan, kumpi on viimeinen.
- ≥18 -vuotias
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on parhaillaan aktiivisessa hoidossa missä tahansa tutkimuskokeessa tai samanaikaisesti osallistuminen toiseen Novartisin tukemaan epäterveelliseen tutkimukseen Ribociclibin kanssa
- Ribociclib + NSai ± LHRH-kohortille: ET-esikäsittely on yli 12 kuukautta, nykyisen Ribociclibin "fachinformation" mukaan; Abemaciclib + et ± lHRH-kohortille: ET-esikäsittely on pidempi kuin 12 viikkoa, nykyisen Abemaciclibin "fachinformation" mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
abemaciclib
abemaciclib + et ± lhrh
|
abemaciclib yhdessä endokriinihoidon ± LHRH: n kanssa, kuten nykyisessä tuoteominaisuuksissa on nykyisessä tehokas yhteenveto.
Tämä on havainnollinen tutkimus.
Hoitoa koskevaa allokointia ei ole.
Päätös hoidon aloittamisesta perustuu yksinomaan kliiniseen arviointiin.
|
|
ET -mono
Et mono ± lhrh
|
Endokriininen monoterapia ± lHRH.
Tämä on havainnollinen tutkimus.
Hoitoa koskevaa allokointia ei ole.
Päätös hoidon aloittamisesta perustuu yksinomaan kliiniseen arviointiin.
|
|
ribociclib
Ribociclib + ai ± lhrh
|
Ribociclib yhdessä aromataasi -estäjän ± LHRH: n kanssa, kuten nykyisessä tuoteominaisuuksien tehokkaassa yhteenvedossa on kuvattu.
Tämä on havainnollinen tutkimus.
Hoitoa koskevaa allokointia ei ole.
Päätös hoidon aloittamisesta perustuu yksinomaan kliiniseen arviointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivinen sairausvapaa eloonjääminen (IDF) adjuvanttihoidossa Ribociclib + AI ± LHRH: lla osallistujilla, joilla on HR +/HER2-EBC, jolla on suuri toistumisriski
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
IDF: t käyttävät jyrkät (standardisoidut määritelmät tehokkuuden päätepisteille adjuvanttien rintasyöpätutkimuksissa) kriteerit, kuten tutkija arvioi.
IDFS on määritelty ajankohtana tutkimuksen alkamisesta invasiivisen ipsilateraalisen rintakasvaimen toistumisen, paikallisen/alueellisen invasiivisen toistumisen, kaukaisen toistumisen, kuoleman (mikä tahansa syy), vastakkaisen invasiivisen BC: n tai toisen primaarisen breas-invasiivisen syövän (poissulkemisen ihon) (ihon) vastaisen invasiivisen toistumisen, kuoleman (mikä tahansa syy) päivään.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä lähtötason parametreja kohti
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Kuvaus käytettävissä olevista lähtöominaisuuksista (esim.
sairaushistoria, sukupuoli, vaihdevuosien tila, sairausominaisuudet, laboratorioarvot, sosioekonominen tila, geneettinen profiili jne.)
|
lähtökohta
|
|
Syyt hoitopäätökseen hoitamalla lääkäriä
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Hoitavan lääkärin dokumentoima hoitopäätös
|
lähtökohta
|
|
Invasiivinen sairausvapaa eloonjääminen (IDFS) (Ribociclib-kohortti)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
IDF: t jyrkillä kriteereillä.
IDFS on määritelty ajankohtana tutkimuksen alkamisesta invasiivisen ipsilateraalisen rintakasvaimen toistumisen, paikallisen/alueellisen invasiivisen toistumisen, kaukaisen toistumisen, kuoleman (mikä tahansa syy), vastakkaisen invasiivisen BC: n tai toisen primaarisen breas-invasiivisen syövän (poissulkemisen ihon) (ihon) vastaisen invasiivisen toistumisen, kuoleman (mikä tahansa syy) päivään.
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Invasiivinen rintasyöpävapaa eloonjääminen (IBCFS) (Ribociclib-kohortti)
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
IBCF: t jyrkillä kriteereillä.
IBCFS on määritelty ajanjaksona tutkimuksen alkamisesta invasiivisen ipsilateraalisen rintakasvaimen uusiutumisen, paikallisen/alueellisen invasiivisen toistumisen, kaukaisen toistumisen, kuoleman (mikä tahansa syy) tai kontralateraalisen invasiivisen BC: n ensimmäisen tapahtuman ensimmäiseen tapahtumaan.
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Toistumaton eloonjääminen (RFS) (Ribociclib-kohortti)
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
RFS jyrkillä kriteereillä.
RFS on määritelty ajankohtana tutkimuksen alkamisesta invasiivisen ipsilateraalisen rintakasvaimen uusiutumisen, paikallisen/alueellisen invasiivisen toistumisen, kaukaisen toistumisen tai kuoleman (mikä tahansa syy) ensimmäisen tapahtuman alkamiseen.
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Etäinen sairausvapaa eloonjääminen (DDFS) (Ribociclib-kohortti)
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
DDF: t jyrkillä kriteereillä.
DDFS on määritelty ajanjaksona tutkimuksen alkamisesta ensimmäiseen etä toistumisen tapahtumaan, kuolemaan (mikä tahansa syy) tai toisen primaarisen ei-rinta-invasiivisen syövän (lukuun ottamatta ihon perus- ja oksasolujen karsinoomia).
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus (Ribociclib -kohortti)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Annoksen modifikaatiotasot (ribociclib -kohortti)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Annosmuutos ja taustalla olevien potilaiden osuus
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Hoitokatkaisunopeudet (Ribociclib -kohortti)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Osuus potilaista, joilla on hoidon keskeytyminen ja taustalla oleva syy
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Lopetusaste (Ribociclib -kohortti)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Osuus potilaista, jotka lopettivat hoidon ja taustalla olevat syyt
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Aika lopettamiseen (TTD) (Ribociclib -kohortti)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Aika hoidon aloittamisesta pysyvään hoidon lopettamiseen
|
jopa 36 kuukautta
|
|
EORTC QLQ-C30: n elämänlaatu (Ribociclib ja Abemaciclib-kohortit)
Aikaikkuna: jopa 39 kuukautta
|
Muutokset lähtötasosta, kuten Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen (EORTC QLQ) -C30-C30 -järjestön tutkimuksen ja hoidon arvioimina.
EORTC QLQ-C30 on osallistujan täydennetty 30 esinekysely, joka koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yhden kappaleen mittauksista.
Näihin kuuluvat viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oire -asteikkoa, kuusi yksittäistä tuotetta ja GHS/QOL -asteikko.
Kaikki asteikot ja yhden kappaleen mitat ovat pisteet 0-100.
Korkea asteikko on korkeampi vastetaso.
|
jopa 39 kuukautta
|
|
EORTC QLQ-BR42: n elämänlaatu (Ribociclib ja Abemaciclib-kohortit)
Aikaikkuna: jopa 39 kuukautta
|
Muutokset lähtötasosta, kuten Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen (EORTC QLQ) -br42: n tutkimusjärjestö arvioi.
Rintasyöpämoduuli EORTC QLQ-BR42 on 42 esineiden instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan rintasyövän osallistujien elämänlaatua.
Se sisältää kolme funktionaalista asteikkoa, kuusi oire -asteikkoa ja kolme yksittäistä tuotetta.
Kaikki asteikot ja yhden esineen mitat ovat pisteet 0 - 100.
Korkea asteikko on korkeampi vastetaso.
|
jopa 39 kuukautta
|
|
Hads D: n elämänlaatu (Ribociclib ja Abemaciclib -kohortit)
Aikaikkuna: jopa 39 kuukautta
|
Muutokset lähtötasosta sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikon (HaDS D) perusteella.
HADS on osallistuja, joka on valmis neljätoista tuoteasteikkoon.
Seitsemän kohdetta liittyy ahdistukseen ja seitsemän liittyy masennukseen.
Ahdistuksen ja masennuksen ala -asteikot ovat välillä 0 - 21, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman ahdistuksen/masennuksen.
|
jopa 39 kuukautta
|
|
Osallistujien vaatimustenmukaisuus lääkärin tarttumisluokituksen perusteella (Ribociclib Cohort)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Osallistujien vaatimustenmukaisuus, kuten lääkärin tarttuminen arvioitiin erittäin hyväksi, hyväksi, kohtalaiseksi tai köyhäksi.
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Osallistujien vaatimustenmukaisuus, kuten neutrofiilien määrän (Ribociclib -kohortti) arvioitiin,
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Osallistujien noudattaminen neutrofiilien määrän arvioimana.
|
jopa 36 kuukautta
|
|
WPAI-GH: n mitattujen osallistujien sosioekonominen asema (Ribociclib ja Abemaciclib-kohortit)
Aikaikkuna: jopa 39 kuukautta
|
Työn tuottavuus ja toiminnan heikkeneminen - Yleinen terveyskysely (WPAI -GH) on osallistujan täydennetty 6 esinekysely, joka käsittelee poissaoloja, esittelyvalmisteita, työn tuottavuuden yleistä menetystä ja toiminnan heikkenemistä 7 päivää ennen arviointia.
WPAI -tulokset esitetään arvonalentumisprosentteina (alue nousee 0: sta 100: een, ja suurempi prosenttiosuus osoittaa suuremman heikkenemisen ja vähemmän tuottavuuden).
|
jopa 39 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä syytä hoidon lopettamiseen (ribociclib ja abemaciclib -kohortit)
Aikaikkuna: jopa 39 kuukautta
|
Ilmoitetut syyt hoidon lopettamiseen
|
jopa 39 kuukautta
|
|
Seuraavien anti-neoplastisten terapioiden (ribociclib ja abemaciclib-kohortit) tyyppi
Aikaikkuna: jopa 39 kuukautta
|
Seuraavien antioplastisten terapioiden tyyppi tallennetaan
|
jopa 39 kuukautta
|
|
Aika myöhemmässä anti-neoplastisessa hoidossa (ribociclib ja abemaciclib-kohortit)
Aikaikkuna: jopa 39 kuukautta
|
Aika opiskelualusta ensimmäiseen seuraavaan anti-neoplastiseen terapiaan
|
jopa 39 kuukautta
|
|
Osallistujien odotukset hoidosta, sivuvaikutuksista ja hoidosta (Ribociclib ja Abemaciclib -kohortit)
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Hoitoodotus arvioidaan kyselylomakkeella, joka sisältää viisi kysymystä jokaisella 5-7 ordinaalisella vastausluokalla, joilla on sama suuntaus osallistujien odotuksiin hoidosta, sivuvaikutuksista ja hallinnasta
|
lähtökohta
|
|
Osallistujien hoidon tyytyväisyys (ribociclib ja abemaciclib -kohortit)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Kyselylomakkeen arvioitu hoitotyytyväisyys, joka sisältää 5 kysymystä jokaisella 5-7 ordinaalisella vastausluokalla, jolla on sama suuntaus hoidon tyytyväisyyteen
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Potilaiden yksilöllinen käsitys toistumisen ja hoitopäätöksen riskistä
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Potilaiden yksilöllinen käsitys toistumis- ja hoitopäätöksestä, joka arvioidaan kyselylomakkeella lähtötilanteessa.
Kysely on esitetty kahdessa versiossa, joista yksi versio sisältää 6 kohdetta (sovelletaan ET -monokohorttiin) ja toinen versio, joka sisältää 11 kohdetta (sovelletaan ribociclib- ja abemaciclib -kohortteihin).
Vastaukset annetaan pääasiassa valitsemalla ennalta määritettyjä vaihtoehtoja, joihinkin kysymyksiin sallii useita vastauksia tai priorisointia.
Asteikot ja vastausvaihtoehdot on suunniteltu heijastamaan potilaiden yksilöllisiä mieltymyksiä, huolenaiheita ja päätöksentekoprosesseja.
Korkeammat pisteet tärkeysasteikolla osoittavat voimakkaamman motivaation vähentää toistumisriskiä
|
lähtökohta
|
|
Osallistujien vaatimustenmukaisuus lääkityksen tarttumisraportin asteikolla (MARS-D) (Ribociclib ja Abemaciclib -kohortit) arvioituna
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Lääkityksen tarttumisraportin asteikko (Mars-D) kyselylomake on 5-kappaleinen kyselylomake, joka mittaa noudattamatta jättämistä.
Jokainen esine vaihtelee "koskaan" (5 pisteestä) "aina" (1 piste), kokonaispistemäärällä 5-25, jossa korkeammat pisteet osoittavat paremman noudattamisen.
|
jopa 36 kuukautta
|
|
MARS-D: n arvioiman osallistujien vaatimustenmukaisuuteen osallistuvien hoitomuodon tyypin ja muutoksen vaikutukset (Ribociclib Cohort).
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Lääkityksen tarttumisraportin asteikko (Mars-D) kyselylomake on 5-kappaleinen kyselylomake, joka mittaa noudattamatta jättämistä.
Jokainen esine vaihtelee "koskaan" (5 pisteestä) "aina" (1 piste), kokonaispistemäärällä 5-25, jossa korkeammat pisteet osoittavat paremman noudattamisen.
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Kliinisessä rutiinissa käytettyjen digitaalisten terveysratkaisujen vaikutus Mars-D: n arvioimiin osallistujien noudattamiseen (Ribociclib-kohortti)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Lääkityksen tarttumisraportin asteikko (Mars-D) kyselylomake on 5-kappaleinen kyselylomake, joka mittaa noudattamatta jättämistä.
Jokainen esine vaihtelee "koskaan" (5 pisteestä) "aina" (1 piste), kokonaispistemäärällä 5-25, jossa korkeammat pisteet osoittavat paremman noudattamisen.
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Osallistujan aktiivisen osallistumisen vaikutus hoitopäätökseen myöhemmissä osallistujien noudattamisessa, jonka mitataan Mars-D: llä (Ribociclib Cohort)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Osallistujien vaatimustenmukaisuus arvioi Mars-D: n ja osallistujan aktiivisen osallistumisen hoitopäätöksessä, jonka arvioidaan kyselylomakkeella "Fragebogen Zur Partizipative Etscheidungsfindung Aus Osallistuvansicht" (PEF-FB-9) ja "Fragebogen Zur Partizipative Etscheidungsfind Aus Sikt Des ArzTes" (Pef-F-F-Doc). Mars-D on 5-kappaleinen kyselylomake, joka mittaa noudattamatta jättämistä, kokonaispistemäärä 5-25, jossa korkeammat pisteet osoittavat paremman noudattamisen. PEF-FB-9 on osallistujan täytetty 9 tuotekysely osallistujien osallistumisesta päätöksentekoon. 9 kohdetta luokitellaan 6-pisteisellä asteikolla, jonka päätepisteet vaihtelevat "ei sovelleta ollenkaan" "soveltaa kokonaan", tiivistetty ja asteikko 0-100. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä korkeampi havaittu osallistumisaste. PEF-FB-DOC on PEF-FB-9: n lääkärin versio. Hoitopäätöksiin osallistumisen ja osallistujien noudattamisen välinen korrelaatio esitetään. |
jopa 36 kuukautta
|
|
MARS-D: n mitattujen osallistujien pelon vaikutukset osallistujien vaatimustenmukaisuuteen (Ribociclib Cohort)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
MARS-D: n ja osallistujien pelko syövän uusiutumisesta arvioidaan osallistujien vaatimustenmukaisuus syövän toistumisen (FCR) -1-kyselylomakkeen avulla. Mars-D-kyselylomake on 5-kappaleinen kyselylomake, joka mittaa noudattamatta jättämistä. Jokainen esine vaihtelee "koskaan" (5 pisteestä) "aina" (1 piste), kokonaispistemäärällä 5-25, jossa korkeammat pisteet osoittavat paremman noudattamisen. FCR-1 on osallistujan täydennetty 1 esineen kyselylomake, jossa osallistujaa kuvailemaan subjektiivista syövän toistumisen pelon tasoa tietyllä ajanjaksolla 0–100, ja 100 on suurin pelko. Osallistujien toistumisen ja osallistujien noudattamisen pelon korrelaatio esitetään. |
jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLEE011O1DE01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .