Un estudio no intervencionista para Kisqali (ribociclib) en combinación con un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama temprano HR+/HER2- a un alto riesgo de recurrencia (CAROLEEN)
29 de julio de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio no intervencionista para Kisqali (ribociclib) en combinación con un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de seno temprano HR+/HER2- a un alto riesgo de recurrencia para evaluar la efectividad del mundo real, el perfil de seguridad, el cumplimiento del paciente y la calidad de vida de la vida de la vida
Este estudio observacional no intervencional evalúa la efectividad del mundo real y el perfil de seguridad de ribociclib en combinación con un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama temprano HR+/HER2- con alto riesgo de recurrencia, así como el cumplimiento del paciente y la calidad de la vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio no intervencionista tiene como objetivo proporcionar información sobre la efectividad del mundo real, la seguridad y la tolerabilidad, el manejo de eventos adversos, la calidad de vida y el cumplimiento de los pacientes con cáncer de mama temprano de HR+/HER2- a alto riesgo de recurrencia tratado con ribociclib en combinación con un intento de aromatasa no esteroidal (NSAI) ± hormona hormona con hormona curatasa (hormona con lápona curatasa) de acuerdo con la hormona de la hormona currente) de la hormona con lormona de la lata de lápices). El resumen alemán de las características del producto.
Para poner los resultados de los pacientes tratados con ribociclib en perspectiva, los datos socioeconómicos, los datos sobre la calidad de vida y el cumplimiento del paciente también se recopilarán de pacientes tratados con terapia endocrina de Abemaciclib + (ET) ± LHRH como se describe en el resumen local respectivo de las características del producto.
Para comprender los motivos de la decisión del tratamiento, y para analizar la adopción clínica de ribociclib + nsai ± LHRH Después de la aprobación de la UE con el tiempo, los datos de línea de base se recopilarán de cohortes de ribociclib + nsai ± LHRH, abemaciclib + ET ± LHRH, y adicionalmente de pacientes tratados con ET monoterapia ± LHRH y analizó de manera cruzada.
Se planea que el estudio se implementará en un amplio conjunto de centros de senos alemanes y austriacos y suizos y prácticas ginecológicas para describir la rutina clínica en un subconjunto representativo del ecosistema de salud local. Recopilará información sobre los beneficios y riesgos potenciales asociados con Ribociclib + Nsai ± LHRH en el tratamiento adyuvante de pacientes con HR +/HER2- EBC con alto riesgo de recurrencia. Este conocimiento informará sobre la toma de decisiones clínicas y contribuirá a mejorar los resultados de los pacientes en la práctica de rutina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
3250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
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Amberg, Alemania, 92224
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Apolda, Alemania, 99510
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Arnsberg, Alemania, 59759
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Augsburg, Alemania, 86150
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Bad Friedrichshall, Alemania, 74177
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Bad Kreuznach, Alemania, 55543
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Bad Langensalza, Alemania, 99947
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Bad Mergentheim, Alemania, 97980
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Bad Reichenhall, Alemania, 83435
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Bad Saarow, Alemania, 15526
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Bad Soden, Alemania, 65812
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Balingen, Alemania, 72336
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Bautzen, Alemania, 02625
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Bayreuth, Alemania, 95445
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Berlin, Alemania, 10367
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Berlin, Alemania, 14169
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Berlin, Alemania, 10715
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Berlin, Alemania, 12552
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Berlin, Alemania, 14195
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Berlin, Alemania, 13589
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Biberach, Alemania, 88400
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Bochum, Alemania, 44787
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Bonn, Alemania, 53105
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Bonn, Alemania, 53113
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Bonn, Alemania, 53123
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Bottrop, Alemania, 46236
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Brandenburg, Alemania, 14770
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Bremen, Alemania, 28205
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Bremerhaven, Alemania, 27574
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Bruchsal, Alemania, 76646
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Böblingen, Alemania, 71032
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Celle, Alemania, 29223
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Chemnitz, Alemania, 09113
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Chemnitz, Alemania, 09117
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Coburg, Alemania, 96450
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Cologne, Alemania, 50935
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Dachau, Alemania, 85221
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Dessau, Alemania, 06847
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Dorfen, Alemania, 84405
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Dresden, Alemania, 01307
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Dresden, Alemania, 01127
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Duisburg, Alemania, 47053
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Düsseldorf, Alemania, 40235
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Eggenfelden, Alemania, 84307
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Ehingen, Alemania, 89584
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Ehrenfriedersdorf, Alemania, 09427
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Eisenach, Alemania, 99817
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Erding, Alemania, 85435
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Erfurt, Alemania, 99085
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Erfurt, Alemania, 99084
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Eschweiler, Alemania, 52249
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Essen, Alemania, 45147
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Essen, Alemania, 45136
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Esslingen am Neckar, Alemania, 73730
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Eutin, Alemania, 23701
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79110
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Friedrichshafen, Alemania, 88045
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Friedrichshafen, Alemania, 88048
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Fürstenwalde, Alemania, 15517
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Gengenbach, Alemania, 77723
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Gera, Alemania, 07548
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Gerlingen, Alemania, 70839
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Goslar, Alemania, 38642
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Greifswald, Alemania, 17489
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Gummersbach, Alemania, 51643
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Göttingen, Alemania, 37075
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Günzburg, Alemania, 89312
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Hagen, Alemania, 58095
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Haldensleben I, Alemania, 39340
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Hamburg, Alemania, 21073
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Hamburg, Alemania, 20259
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Hamburg, Alemania, 20357
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Hanover, Alemania, 30177
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Hanover, Alemania, 30159
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Hanover, Alemania, 30625
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Heide, Alemania, 25746
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Heidelberg, Alemania, 69120
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Heilbronn, Alemania, 74078
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Hennigsdorf, Alemania, 16761
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Herdecke, Alemania, 58313
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Homburg, Alemania, 66421
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Itzehoe, Alemania, 25524
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Jena, Alemania, 07747
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Kaiserslautern, Alemania, 67655
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Karlsruhe, Alemania, 76133
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Karlsruhe, Alemania, 76135
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Kiel, Alemania, 24103
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Krefeld, Alemania, 47805
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Kulmbach, Alemania, 95326
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Leer, Alemania, 26789
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Leipzig, Alemania, 04277
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Loerrach, Alemania, 79539
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Lübeck, Alemania, 23538
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Mainz, Alemania, 55131
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Marktredwitz, Alemania, 95615
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Memmingen, Alemania, 87700
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Moers, Alemania, 47441
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Mutlangen, Alemania, 73557
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Münster, Alemania, 48145
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Münster, Alemania, 48149
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Naunhof, Alemania, 04683
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Neubrandenburg, Alemania, 17036
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Neumünster, Alemania, 24534
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Neuruppin, Alemania, 16816
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Neuss, Alemania, 41462
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Nuremberg, Alemania, 90419
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Nuremberg, Alemania, 90403
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Offenburg, Alemania, 77654
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Oldenburg, Alemania, 26121
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Passau, Alemania, 94036
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Potsdam, Alemania, 14467
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Potsdam, Alemania, 14482
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Recklinghausen, Alemania, 45657
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Regensburg, Alemania, 93053
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Rheine, Alemania, 48431
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Rüsselsheim am Main, Alemania, 65428
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Saarlouis, Alemania, 66740
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Schorndorf, Alemania, 73614
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Schweinfurt, Alemania, 97422
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Siegen, Alemania, 57074
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Sigmaringen, Alemania, 72488
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Singen, Alemania, 78224
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Sinsheim, Alemania, 74889
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Soest, Alemania, 59494
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Stendal, Alemania, 39576
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Stralsund, Alemania, 18439
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Stuttgart, Alemania, 70174
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Stuttgart, Alemania, 70176
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Stuttgart, Alemania, 70199
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Suhl, Alemania, 98527
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Torgau, Alemania, 04860
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Traunstein, Alemania, 83278
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Trier, Alemania, 54290
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Tübingen, Alemania, 72076
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Ulm, Alemania, 89081
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Waldkirchen, Alemania, 94065
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Waldsassen, Alemania, 95652
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Walsrode, Alemania, 29664
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Weinheim, Alemania, 69469
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Werdau, Alemania, 08412
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Wernigerode, Alemania, 38855
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Wesel, Alemania, 46485
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Wetzlar, Alemania, 35578
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Witten, Alemania, 58452
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Worms, Alemania, 67550
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Würzburg, Alemania, 97080
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Baden-Wurttemberg
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Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Alemania, 76532
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Filderstadt, Baden-Wurttemberg, Alemania, 70794
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Freudenstadt, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72250
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69115
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Heidenheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89522
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Konstanz, Baden-Wurttemberg, Alemania, 78464
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68161
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68165
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Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72622
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Ostfildern, Baden-Wurttemberg, Alemania, 73760
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Pforzheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 75179
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Ravensburg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 88212
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Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72764
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Schwäbisch Hall, Baden-Wurttemberg, Alemania, 74523
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Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 78052
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Winnenden, Baden-Wurttemberg, Alemania, 71364
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Bavaria
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Altötting, Bavaria, Alemania, 84503
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Ansbach, Bavaria, Alemania, 91522
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Augsburg, Bavaria, Alemania, 86157
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Bamberg, Bavaria, Alemania, 96049
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Bayreuth, Bavaria, Alemania, 95445
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Dillingen an der Donau, Bavaria, Alemania, 89407
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Donauwörth, Bavaria, Alemania, 86609
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Ebersberg, Bavaria, Alemania, 85560
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Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
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Fürth, Bavaria, Alemania, 90766
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Herrsching am Ammersee, Bavaria, Alemania, 82211
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Kempten (Allgäu), Bavaria, Alemania, 87439
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Kronach, Bavaria, Alemania, 96317
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Landsberg am Lech, Bavaria, Alemania, 86899
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Munich, Bavaria, Alemania, 81241
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Munich, Bavaria, Alemania, 81377
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Munich, Bavaria, Alemania, 80637
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Munich, Bavaria, Alemania, 81925
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Neumarkt in der Oberpfalz, Bavaria, Alemania, 92318
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Prien am Chiemsee, Bavaria, Alemania, 83209
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Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
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Rosenheim, Bavaria, Alemania, 83022
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Traunstein, Bavaria, Alemania, 83278
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Ulm, Bavaria, Alemania, 89073
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Waldmuenchen, Bavaria, Alemania, 93449
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Weiden in Der Oberpfalz, Bavaria, Alemania, 92637
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Weilheim, Bavaria, Alemania, 82362
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Würzburg, Bavaria, Alemania, 97070
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Brandenburg
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Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Alemania, 14770
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Cottbus, Brandenburg, Alemania, 03048
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Königs Wusterhausen, Brandenburg, Alemania, 15711
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Free Hanseatic City of Bremen
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Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Alemania, 28209
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Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Alemania, 28239
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Bremerhaven, Free Hanseatic City of Bremen, Alemania, 27576
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemania, 22291
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemania, 22457
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Hesse
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Bad Homburg, Hesse, Alemania, 61352
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Bad Nauheim, Hesse, Alemania, 61231
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60431
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60398
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 65929
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Langen, Hesse, Alemania, 63225
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Marburg, Hesse, Alemania, 35037
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Marburg, Hesse, Alemania, 35043
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Wiesbaden, Hesse, Alemania, 65189
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Wiesbaden, Hesse, Alemania, 65199
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-
Lower Saxony
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Braunschweig, Lower Saxony, Alemania, 38100
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Buchholz Nordheide, Lower Saxony, Alemania, 21244
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Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Alemania, 49124
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Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37073
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Hildesheim, Lower Saxony, Alemania, 31134
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Ilsede, Lower Saxony, Alemania, 31241
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Lingen, Lower Saxony, Alemania, 49808
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Osnabrück, Lower Saxony, Alemania, 49076
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Rotenburg (Wümme), Lower Saxony, Alemania, 27356
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Twistringen, Lower Saxony, Alemania, 27239
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Westerstede, Lower Saxony, Alemania, 26655
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Winsen, Lower Saxony, Alemania, 21423
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Wolfenbüttel, Lower Saxony, Alemania, 38304
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Wunstorf, Lower Saxony, Alemania, 31515
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18057
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 52066
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Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Alemania, 51465
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Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Alemania, 33604
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Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Alemania, 33615
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44791
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53113
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53177
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50679
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44137
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40217
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40625
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Hagen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 58089
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Alemania, 41061
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Olpe, North Rhine-Westphalia, Alemania, 57462
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Paderborn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 33098
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Remscheid, North Rhine-Westphalia, Alemania, 42859
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Remscheid, North Rhine-Westphalia, Alemania, 42853
- Retirado
- Novartis Investigative Site
-
Schwerte, North Rhine-Westphalia, Alemania, 58239
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 57072
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53840
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Velbert, North Rhine-Westphalia, Alemania, 42551
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mayen, Rhineland-Palatinate, Alemania, 56727
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Neustadt an der Weinstraße, Rhineland-Palatinate, Alemania, 67434
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Speyer, Rhineland-Palatinate, Alemania, 67346
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Saarland
-
Lebach, Saarland, Alemania, 66822
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Borna, Saxony, Alemania, 04552
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Neustadt in Sachsen, Saxony, Alemania, 01844
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Plauen, Saxony, Alemania, 08525
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Radebeul, Saxony, Alemania, 01445
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Rodewisch, Saxony, Alemania, 08228
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Scheibenberg, Saxony, Alemania, 09481
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Schkeuditz, Saxony, Alemania, 04435
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Zittau, Saxony, Alemania, 02763
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06110
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06120
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Hansestadt Salzwedel, Saxony-Anhalt, Alemania, 29410
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 39108
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 39130
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Stendal, Saxony-Anhalt, Alemania, 39576
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemania, 24939
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23563
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Rendsburg, Schleswig-Holstein, Alemania, 24768
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Alemania, 13156
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemania, 07740
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Mühlhausen, Thuringia, Alemania, 99974
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Nordhausen, Thuringia, Alemania, 99734
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Saalfeld, Thuringia, Alemania, 07318
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Klagenfurt, Austria, 9020
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Leoben, Austria, 8700
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Schwaz, Austria, 6130
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Steyr, Austria, 4400
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Austria, 1140
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Austria, 1160
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Austria, 1130
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Austria
-
Wiener Neustadt, Lower Austria, Austria, 2700
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4010
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos femeninos y masculinos con una indicación para el tratamiento adyuvante con ribociclib + nsai ± LHRH (o abemaciclib + et ± LHRH para la cohorte de abemaciclib) en HR +/HER2-EBC con alto riesgo de recurrencia como se describe en el resumen alemán de las características del producto matriculados de centros especializados, hospitalarios y excedentes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de HR+/HER2- Cáncer de mama temprano con intención curativa
- Los pacientes deben tener una indicación para un tratamiento con ribociclib + nsai ± lhrh como se describe en el SMPC/"fachinformación" actual de ribociclib (que se incluirá en las cohortes de ribociclib + nsai ± lhrh y et mono ± lhrh) o abemaciclib + et ± lhrhRh como se describe en la corriente de la corriente/"fachinformation de la corriente" de la corriente de la corriente "de la corriente de la corriente". abemaciclib (para ser incluido en la cohorte de Abemaciclib + et ± LHRH) en el entorno adyuvante
Antes de la inscripción, el médico tratante tomó la decisión de acuerdo con el paciente de tratar al paciente con cualquiera
- ribociclib + nsai ± lhrh, o
- Et mono ± lhrh, o
- Abemaciclib + ET ± LHRH y la línea de base no es más de 2 semanas (14 días) antes del consentimiento informado por escrito para este estudio.
Línea de base = para ribociclib + nsai ± lhrh cohorte: fecha de inicio de terapia; Para la cohorte de Abemaciclib + ET ± LHRH: fecha de inicio de la terapia; Para la cohorte ET Mono ± LHRH: 4 semanas después del inicio de la terapia o 4 semanas después de la última terapia no endocrina, lo que sea por última vez.
- ≥18 años de edad
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Actualmente, el paciente está bajo tratamiento activo en cualquier ensayo de investigación o participa simultáneamente en otro estudio no intervencionista patrocinado por Novartis con Ribociclib
- Para la cohorte de ribociclib + nsai ± LHRH: el pretratamiento ET es más largo que 12 meses, de acuerdo con la actual SMPC/"fachinformación" de ribociclib; Para la cohorte de Abemaciclib + ET ± LHRH: el pretratamiento ET es de más de 12 semanas, de acuerdo con el SMPC/"Fachinformación" actual de Abemaciclib
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
abemaciclib
abemaciclib + et ± lhrh
|
Abemaciclib en combinación con una terapia endocrina ± LHRH como se describe en el resumen efectivo actual de las características del producto.
Este es un estudio observacional.
No hay asignación de tratamiento.
La decisión de iniciar el tratamiento se basará únicamente en el juicio clínico.
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|
Et mono
Et mono ± lhrh
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Monoterapia endocrina ± LHRH.
Este es un estudio observacional.
No hay asignación de tratamiento.
La decisión de iniciar el tratamiento se basará únicamente en el juicio clínico.
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ribociclib
ribociclib + ai ± lhrh
|
ribociclib en combinación con un inhibidor de aromatasa ± LHRH como se describe en el resumen efectivo actual de las características del producto.
Este es un estudio observacional.
No hay asignación de tratamiento.
La decisión de iniciar el tratamiento se basará únicamente en el juicio clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS) para la terapia adyuvante con ribociclib + AI ± LHRH en participantes con HR+/HER2- eBC con alto riesgo de recurrencia
Periodo de tiempo: 36 meses
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IDFS utilizando los criterios empinados (definiciones estandarizadas para los puntos finales de eficacia en los criterios adyuvantes de cáncer de mama), según lo evaluado por el investigador.
Las IDFS se define como el tiempo desde el inicio del estudio hasta la fecha del primer evento de recurrencia invasiva del tumor de mama ipsilateral, recurrencia invasiva local/regional, recurrencia distante, muerte (cualquier causa), BC invasivo contralateral o un segundo cáncer invasivo primario no brote (excluyendo los carcinomas de células basales y escamas de la piel).
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes por parámetros de referencia
Periodo de tiempo: base
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Descripción de las características de referencia disponibles (p. Ej.
Historial médico, género, estado menopáusico, características de la enfermedad, valores de laboratorio, estado socioeconómico, perfil genético, etc.) por cohortes de tratamiento
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base
|
|
Razones para la decisión de tratamiento al tratar al médico
Periodo de tiempo: base
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Razón de la decisión de tratamiento documentada por el médico tratante
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base
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Supervivencia invasiva libre de enfermedad (IDF) (cohorte de ribociclib)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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IDFS utilizando criterios empinados.
Las IDFS se define como el tiempo desde el inicio del estudio hasta la fecha del primer evento de recurrencia invasiva del tumor de mama ipsilateral, recurrencia invasiva local/regional, recurrencia distante, muerte (cualquier causa), BC invasivo contralateral o un segundo cáncer invasivo no brote primario (excluyendo los carcinomas de células basales y escamas de la piel).
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12 y 24 meses
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Supervivencia invasiva sin cáncer de mama (IBCFS) (cohorte de ribociclib)
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
|
IBCFS usando criterios empinados.
IBCFS se define como el tiempo desde el inicio del estudio hasta la fecha del primer evento de recurrencia invasiva del tumor de mama ipsilateral, recurrencia invasiva local/regional, recurrencia distante, muerte (cualquier causa) o BC invasivo contralateral.
|
12, 24 y 36 meses
|
|
Supervivencia sin recurrencia (RFS) (cohorte de ribociclib)
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
|
RFS usando criterios empinados.
RFS se define como el tiempo desde el inicio del estudio hasta la fecha del primer evento de recurrencia invasiva del tumor de mama ipsilateral, recurrencia invasiva local/regional, recurrencia distante o muerte (cualquier causa).
|
12, 24 y 36 meses
|
|
Supervivencia libre de enfermedades distantes (DDF) (cohorte de ribociclib)
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
|
DDFS usando criterios empinados.
DDFS se define como el tiempo desde el inicio del estudio hasta la fecha del primer evento de recurrencia distante, muerte (cualquier causa) o el segundo cáncer invasivo no breast primario (excluyendo carcinomas de células basales y escamosas de la piel).
|
12, 24 y 36 meses
|
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Incidencia y gravedad de eventos adversos (cohorte de ribociclib)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
Incidencia y gravedad de eventos adversos
|
hasta 36 meses
|
|
Tasas de modificación de la dosis (cohorte de ribociclib)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
Proporción de pacientes con modificación de la dosis y causa subyacente
|
hasta 36 meses
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|
Tasas de interrupción del tratamiento (cohorte de ribociclib)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
Proporción de pacientes con interrupción del tratamiento y causa subyacente
|
hasta 36 meses
|
|
Tasas de interrupción (cohorte de ribociclib)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
Proporción de pacientes que suspendieron el tratamiento y la causa subyacente
|
hasta 36 meses
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Tiempo de interrupción (TTD) (cohorte de ribociclib)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la interrupción permanente del tratamiento
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hasta 36 meses
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Calidad de vida por EortC QLQ-C30 (cohortes Ribociclib y Abemaciclib)
Periodo de tiempo: hasta 39 meses
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Cambios desde el inicio según lo evaluado por la organización europea para la investigación y el tratamiento del Cuestionario de calidad de vida del cáncer (EORTC QLQ) -C30.
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems de participante que se compone de escalas múltiples y medidas de un solo elemento.
Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, seis elementos individuales y una escala GHS/QoL.
Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100.
Una puntuación de alta escala representa un nivel de respuesta más alto.
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hasta 39 meses
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Calidad de vida por EortC QLQ-Br42 (cohortes Ribociclib y Abemaciclib)
Periodo de tiempo: hasta 39 meses
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Cambios desde el inicio según lo evaluado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de Calidad de Vida del Cáncer (EORTC QLQ) -BR42.
El módulo de cáncer de mama EortC QLQ-Br42 es un instrumento de 42 ítems diseñado para medir la calidad de vida en los participantes del cáncer de mama.
Incluye tres escalas funcionales, seis escalas de síntomas y tres elementos individuales.
Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100.
Una puntuación de alta escala representa un nivel de respuesta más alto.
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hasta 39 meses
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Calidad de vida de Hads D (cohortes Ribociclib y Abemaciclib)
Periodo de tiempo: hasta 39 meses
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Cambios desde el inicio según lo evaluado por la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS D).
El HADS es una escala de catorce ítems de participante.
Siete de los artículos se relacionan con la ansiedad y siete se relacionan con la depresión.
Las subescalas de ansiedad y depresión varían de 0 a 21, con puntajes más altos que indican una mayor ansiedad/depresión que se queja.
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hasta 39 meses
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Cumplimiento del participante según lo evaluado por una calificación de adherencia médica (cohorte de ribociclib)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Cumplimiento de los participantes según lo evaluado por un médico de un médico calificado como muy bueno, bueno, moderado o pobre.
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hasta 36 meses
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Cumplimiento del participante según lo evaluado por el recuento de neutrófilos (cohorte de ribociclib)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
Cumplimiento del participante según lo evaluado por el recuento de neutrófilos.
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hasta 36 meses
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Estado socioeconómico de los participantes medidos por WPAI-GH (cohortes Ribociclib y Abemaciclib)
Periodo de tiempo: hasta 39 meses
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La productividad laboral y el deterioro de la actividad: cuestionario general de salud (WPAI -GH) es un cuestionario de 6 ítems participante completado que aborda el absentismo, el presentismo, la pérdida general de la productividad laboral y el deterioro de la actividad durante los 7 días anteriores a la evaluación.
Los resultados de WPAI se presentan como porcentajes de deterioro (el rango va de 0 a 100 con un mayor porcentaje que indica un mayor deterioro y menos productividad).
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hasta 39 meses
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Número de participantes por razón para la interrupción del tratamiento (cohortes de ribociclib y abemaciclib)
Periodo de tiempo: hasta 39 meses
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Razones reportadas para la interrupción del tratamiento
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hasta 39 meses
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Tipo de terapias antieplásicas posteriores (cohortes de ribociclib y abemaciclib)
Periodo de tiempo: hasta 39 meses
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Se registrarán el tipo de terapias antiaoplásicas posteriores
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hasta 39 meses
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Tiempo de la posterior terapia antieplásica (cohortes de ribociclib y abemaciclib)
Periodo de tiempo: hasta 39 meses
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El tiempo desde el inicio del estudio hasta la primera terapia anti-neoplásica posterior
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hasta 39 meses
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Las expectativas de los participantes con respecto a la terapia, los efectos secundarios y el manejo (cohortes Ribociclib y Abemaciclib)
Periodo de tiempo: base
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Expectativa de tratamiento evaluada por un cuestionario que contiene 5 preguntas con cada 5-7 categorías de respuestas ordinales con la misma direccionalidad en las expectativas de los participantes con respecto a la terapia, los efectos secundarios y el manejo
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base
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Satisfacción del tratamiento de los participantes (cohortes Ribociclib y Abemaciclib)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Satisfacción del tratamiento evaluada por un cuestionario que contiene 5 preguntas con cada 5-7 categorías de respuestas ordinales con la misma direccionalidad en la satisfacción del tratamiento
|
Hasta 24 meses
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Percepción individual de los pacientes sobre el riesgo de recurrencia y decisión de tratamiento
Periodo de tiempo: base
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Percepción individual de los pacientes sobre el riesgo de recurrencia y decisión de tratamiento evaluada por cuestionario al inicio.
El cuestionario se proporciona en dos versiones, con una versión que contiene 6 elementos (aplicables para la cohorte ET Mono) y la otra versión que contiene 11 elementos (aplicables para cohortes de ribociclib y abemaciclib).
Las respuestas se dan principalmente seleccionando de opciones predefinidas, con algunas preguntas que permiten múltiples respuestas o priorización.
Las escalas y las opciones de respuesta están diseñadas para reflejar las preferencias individuales, las preocupaciones y los procesos de toma de decisiones de los pacientes.
Los puntajes más altos en la escala de importancia indican una motivación más fuerte para reducir el riesgo de recurrencia
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base
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Cumplimiento del participante según lo evaluado por la Escala del Informe de Adherencia de Medicamento (MARS-D) (cohortes Ribociclib y Abemaciclib)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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El cuestionario de la Escala del Informe de Adherencia de Medicamento (MARS-D) es un cuestionario de 5 ítems que mide la no adherencia.
Cada elemento va desde "nunca" (5 puntos) hasta "siempre" (1 punto), con un puntaje total 5-25 donde los puntajes más altos indican un mejor cumplimiento.
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hasta 36 meses
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Impacto del tipo y el cambio de la instalación de tratamiento y los profesionales de la salud involucrados en el manejo del tratamiento en el cumplimiento de los participantes evaluados por Mars-D (Ribociclib Cohort)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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El cuestionario de la Escala del Informe de Adherencia de Medicamento (MARS-D) es un cuestionario de 5 ítems que mide la no adherencia.
Cada elemento va desde "nunca" (5 puntos) hasta "siempre" (1 punto), con un puntaje total 5-25 donde los puntajes más altos indican un mejor cumplimiento.
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hasta 36 meses
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Impacto de las soluciones de salud digital aplicadas en la rutina clínica en el cumplimiento de los participantes evaluado por MARS-D (cohorte de ribociclib)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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El cuestionario de la Escala del Informe de Adherencia de Medicamento (MARS-D) es un cuestionario de 5 ítems que mide la no adherencia.
Cada elemento va desde "nunca" (5 puntos) hasta "siempre" (1 punto), con un puntaje total 5-25 donde los puntajes más altos indican un mejor cumplimiento.
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hasta 36 meses
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Impacto de una participación activa del participante en la decisión de tratamiento sobre el cumplimiento posterior del participante medido por Mars-D (cohorte de ribociclib)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Cumplimiento de los participantes evaluado por Mars-D y participación activa del participante en la decisión de tratamiento evaluada por el cuestionario "Fragebogen Zur Partizipativen entscheidungsfindung aus participantensicht" (PEF-FB-9) y "Fragebogen Zurativenivenivenivenivenivened Inscheidungsfindung Aus Sicht des Arztes" (Casta de la Casta de la Casta de la Casta de la Caseina "(Causeguen) (Cause. El MARS-D es un cuestionario de cinco ítems que mide la falta de cumplimiento con una puntuación total de 5 a 25, donde las puntuaciones más altas indican un mejor cumplimiento. El PEF-FB-9 es un cuestionario de 9 ítems de participante para la participación de los participantes en la toma de decisiones. Los 9 ítems se clasifican en una escala de 6 puntos con puntos finales que van desde "no se aplica en absoluto" a "se aplica completamente", resumido y transformado en una escala de 0 a 100. Cuanto mayor sea el puntaje total, mayor es el grado percibido de participación. El PEF-FB-Doc es la versión médica del PEF-FB-9. Se presentará la correlación entre la participación en las decisiones de tratamiento y el cumplimiento de los participantes. |
hasta 36 meses
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Impacto del miedo de los participantes a la recurrencia del cáncer en el cumplimiento de los participantes medidos por Mars-D (cohorte de Ribociclib)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Cumplimiento de los participantes evaluado por Mars-D y el temor de los participantes a la recurrencia del cáncer evaluado por el temor a la recurrencia del cáncer (FCR) -1 Cuestionario. El cuestionario de Mars-D es un cuestionario de 5 ítems que mide la no adherencia. Cada elemento va desde "nunca" (5 puntos) hasta "siempre" (1 punto), con un puntaje total 5-25 donde los puntajes más altos indican un mejor cumplimiento. El FCR-1 es un cuestionario de 1 ítem completado por el participante que le pide al participante que describa su nivel subjetivo de miedo a la recurrencia del cáncer en el momento dado en una escala de 0 a 100, siendo 100 el mayor miedo. Se presentará la correlación entre el miedo de los participantes a la recurrencia y el cumplimiento de los participantes. |
hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLEE011O1DE01
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