Um estudo não intervencional para Kisqali (ribociclib) em combinação com um inibidor da aromatase para tratamento adjuvante em pacientes com HR+/HER2- Câncer de mama precoce em alto risco de recorrência (CAROLEEN)
29 de julho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo não intervencional para Kisqali (ribociclib) em combinação com um inibidor da aromatase para tratamento adjuvante em pacientes com HR+/HER2- Câncer de mama precoce com alto risco de recorrência para avaliar a eficácia do mundo real, o perfil de segurança, a conformidade do paciente e a qualidade de vida
Este estudo observacional não intervencional avalia a eficácia do mundo real e o perfil de segurança do ribociclib em combinação com um inibidor da aromatase para tratamento adjuvante em pacientes com HR+/HER2-câncer de mama precoce com alto risco de recorrência, bem como a conformidade e a qualidade de vida do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This non-interventional study aims to provide information on real-world effectiveness, safety and tolerability, management of adverse events, QoL and patient compliance of patients with HR+/HER2- early breast cancer at high risk of recurrence treated with ribociclib in combination with an non-steroidal aromatase inhibitor (NSAI) ± luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) with curative intent according to the German Resumo das características do produto.
Para colocar os resultados dos pacientes tratados com ribociclibe em perspectiva, dados socioeconômicos, dados sobre QV e conformidade com o paciente também serão coletados de pacientes tratados com terapia endócrina de abemaciclib + (ET) ± LHRH, conforme descrito no respectivo resumo local das características do produto.
Para entender as razões para a decisão do tratamento e analisar a adoção clínica de ribociclib + nsai ± LHRH após a aprovação da UE ao longo do tempo, os dados da linha de base serão coletados a partir de coortes de ribociclib + nsai ± lhrh, abemaciclib + lHRH e adicionalmente de pacientes tratados com etanterrapia com o timeterapia ± LHRH e, além de pacientes com medição de etc.
O estudo está planejado para ser lançado em um amplo conjunto de centros mamários alemães e opcionalmente austríacos e suíços e práticas ginecológicas para descrever a rotina clínica em um subconjunto representativo do ecossistema local da saúde. Ele reunirá informações sobre os benefícios e riscos potenciais associados ao ribociclib + nsai ± LHRH no tratamento adjuvante de pacientes com HR +/HER2- EBC com alto risco de recorrência. Esse conhecimento informará sobre a tomada de decisão clínica e contribuirá para melhores resultados dos pacientes na prática de rotina.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
3250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
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Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 33615
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50679
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44137
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40217
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40625
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Hagen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 58089
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 41061
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Olpe, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 57462
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Paderborn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 33098
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Remscheid, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 42859
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Remscheid, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 42853
- Retirado
- Novartis Investigative Site
-
Schwerte, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 58239
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 57072
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53840
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Velbert, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 42551
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mayen, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 56727
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Neustadt an der Weinstraße, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 67434
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Speyer, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 67346
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Saarland
-
Lebach, Saarland, Alemanha, 66822
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Borna, Saxony, Alemanha, 04552
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Neustadt in Sachsen, Saxony, Alemanha, 01844
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Plauen, Saxony, Alemanha, 08525
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Radebeul, Saxony, Alemanha, 01445
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Rodewisch, Saxony, Alemanha, 08228
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Scheibenberg, Saxony, Alemanha, 09481
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Schkeuditz, Saxony, Alemanha, 04435
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Zittau, Saxony, Alemanha, 02763
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06110
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06120
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Hansestadt Salzwedel, Saxony-Anhalt, Alemanha, 29410
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 39108
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 39130
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Stendal, Saxony-Anhalt, Alemanha, 39576
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24939
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23563
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Rendsburg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24768
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Alemanha, 13156
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemanha, 07740
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Mühlhausen, Thuringia, Alemanha, 99974
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Nordhausen, Thuringia, Alemanha, 99734
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Saalfeld, Thuringia, Alemanha, 07318
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Klagenfurt, Áustria, 9020
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Leoben, Áustria, 8700
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Schwaz, Áustria, 6130
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Steyr, Áustria, 4400
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Áustria, 1140
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Áustria, 1160
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Áustria, 1130
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Austria
-
Wiener Neustadt, Lower Austria, Áustria, 2700
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Áustria, 4010
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes femininos e masculinos adultos com uma indicação para tratamento adjuvante com ribociclib + nsai ± lhrh (ou abemaciclib + et ± lhrh para a coorte de abemaciclib) em HR +/HER2- EBC em alto risco de recorrência, conforme descrito no alemão, resumo do produto, envolvido em centros speciais.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico histológico de HR+/HER2- Câncer de mama precoce com intenção curativa
- Os pacientes devem ter uma indicação para um tratamento com ribociclibe + nsai ± lhrh, conforme descrito na atual Smpc/"Fachinformation" de ribociclibe (a ser incluído nas coortes de ribociclib + nsai ± lhrh e et mono ± lhrh) ou em corrente e abemaciclib + et ± LH de Lhrh "LHRH) ou abemaciclib + et ± LH" LHRH ") ou a sumaciclib + ET ± LH" LHRH ") ou abremaciclib + abemaciclib (a ser incluído na coorte de abemaciclib + et ± lhrh) na configuração adjuvante
Antes da inscrição, o médico tratou a decisão de acordo com o paciente de tratar o paciente com qualquer um
- ribociclib + nsai ± lhrh, ou
- Et mono ± lhrh, ou
- ABEMACICLIB + ET ± LHRH e a linha de base não são superior a 2 semanas (14 dias) antes do consentimento informado por escrito para este estudo.
Linha de base = para ribociclib + nsai ± LHRH Coorte: data da terapia inicial; para abemaciclib + et ± lhrh coorte: data de início da terapia; Para a coorte de ET Mono ± LHRH: 4 semanas após o início da terapia ou 4 semanas após a última terapia não endócrina, o que for o último.
- ≥ 18 anos de idade
- Consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- O paciente está atualmente em tratamento ativo em qualquer estudo de investigação ou participando simultaneamente em outro estudo não intervencional patrocinado pela Novartis com ribociclib
- Para ribociclib + nsai ± lhrh coorte: o pré-tratamento ET é superior a 12 meses, de acordo com a atual Smpc/"Fachinformation" do ribociclib; Para abemaciclib + et ± lhrh coorte: o pré-tratamento ET é superior a 12 semanas, de acordo com o atual SMPC/"Fachinformation" de abemaciclib
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
abemaciclib
abemaciclib + et ± lhrh
|
abemaciclib em combinação com uma terapia endócrina ± LHRH, conforme descrito no atual resumo efetivo das características do produto.
Este é um estudo observacional.
Não há alocação de tratamento.
A decisão de iniciar o tratamento será baseada apenas no julgamento clínico.
|
|
Et mono
Et mono ± lhrh
|
Monoterapia endócrina ± LHRH.
Este é um estudo observacional.
Não há alocação de tratamento.
A decisão de iniciar o tratamento será baseada apenas no julgamento clínico.
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|
ribociclib
ribociclib + ai ± lhrh
|
Ribociclib em combinação com um inibidor da aromatase ± LHRH, conforme descrito no atual resumo efetivo das características do produto.
Este é um estudo observacional.
Não há alocação de tratamento.
A decisão de iniciar o tratamento será baseada apenas no julgamento clínico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A sobrevida invasiva para a doença (IDFs) para terapia adjuvante com ribociclib + AI ± LHRH em participantes com HR +/HER2- EBC em alto risco de recorrência
Prazo: 36 meses
|
As IDFs usando os critérios íngremes (definições padronizadas para pontos de extremidade de eficácia em ensaios adjuvantes do câncer de mama), conforme avaliado pelo investigador.
O IDFS é definido como o horário do estudo para o início da data do primeiro evento de recorrência invasiva do tumor da mama ipsilateral, recorrência invasiva local/regional, recorrência distante, morte (qualquer causa), BC invasivo contralateral, ou segundo cancer invasivo primário (excluindo o basal e o esquiliário de células esquamas.
|
36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes por parâmetros de linha de base
Prazo: linha de base
|
Descrição das características de linha de base disponíveis (por exemplo
História médica, gênero, status da menopausa, características da doença, valores laboratoriais, status socioeconômico, perfil genético etc.) por coortes de tratamento
|
linha de base
|
|
Razões para a decisão de tratamento tratando o médico
Prazo: linha de base
|
Motivo da decisão de tratamento documentada pelo médico tratador
|
linha de base
|
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Sobrevivência invasiva para doenças (IDFs) (coorte de ribociclibe)
Prazo: 12 e 24 meses
|
IDFs usando critérios íngremes.
O IDFS é definido como o tempo do estudo para o início da data do primeiro evento de recorrência invasiva do tumor da mama ipsilateral, recorrência invasiva local/regional, recorrência distante, morte (qualquer causa), BC invasivo contralateral, ou segundo cancer invasivo primário (excluindo o basal e o esquiliário da célula esquamada.
|
12 e 24 meses
|
|
Sobrevivência invasiva para câncer de mama (IBCFS) (coorte de ribociclibe)
Prazo: 12, 24 e 36 meses
|
IBCFs usando critérios acentuados.
O IBCFS é definido como o tempo desde o início do estudo até a data do primeiro evento de recorrência invasiva do tumor da mama ipsilateral, recorrência invasiva local/regional, recorrência distante, morte (qualquer causa) ou BC invasivo contralateral.
|
12, 24 e 36 meses
|
|
Sobrevivência sem recorrência (RFS) (coorte de ribociclibe)
Prazo: 12, 24 e 36 meses
|
RFs usando critérios íngremes.
O RFS é definido como o tempo desde o início do estudo até a data do primeiro evento de recorrência invasiva do tumor da mama ipsilateral, recorrência invasiva local/regional, recorrência distante ou morte (qualquer causa).
|
12, 24 e 36 meses
|
|
Sobrevivência distante livre de doenças (DDFs) (coorte de ribociclibe)
Prazo: 12, 24 e 36 meses
|
DDFs usando critérios íngremes.
O DDFS é definido como o tempo desde o início do estudo até a data do primeiro evento de recorrência distante, morte (qualquer causa) ou segundo câncer invasivo primário não-devastado (excluindo carcinomas celulares basais e escamosos da pele).
|
12, 24 e 36 meses
|
|
Incidência e gravidade de eventos adversos (coorte de ribociclibe)
Prazo: até 36 meses
|
Incidência e gravidade de eventos adversos
|
até 36 meses
|
|
Taxas de modificação da dose (coorte de ribociclibe)
Prazo: até 36 meses
|
Proporção de pacientes com modificação da dose e causa subjacente
|
até 36 meses
|
|
Taxas de interrupção de tratamento (coorte de ribociclib)
Prazo: até 36 meses
|
Proporção de pacientes com interrupção do tratamento e causa subjacente
|
até 36 meses
|
|
Taxas de descontinuação (coorte de ribociclib)
Prazo: até 36 meses
|
Proporção de pacientes que interromperam o tratamento e a causa subjacente
|
até 36 meses
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Hora de descontinuar (TTD) (coorte de ribociclibe)
Prazo: até 36 meses
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Tempo do tratamento de início ao tratamento permanente descontinuação
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até 36 meses
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Qualidade de vida por EORTC QLQ-C30 (coortes de ribociclib e abemaciclib)
Prazo: até 39 meses
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Mudanças da linha de base avaliadas pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ) -C30.
O EORTC QLQ-C30 é um participante concluído com 30 itens que é composto por escalas de vários itens e medidas de itens únicos.
Isso inclui cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, seis itens únicos e uma escala de GHS/QV.
Todas as escalas e medidas de itens únicos variam de pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação em alta escala representa um nível de resposta mais alto.
|
até 39 meses
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Qualidade de vida por EORTC QLQ-BR42 (coortes de ribociclib e abemaciclib)
Prazo: até 39 meses
|
Alterações da linha de base avaliadas pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ) -BR42.
O módulo de câncer de mama EORTC QLQ-BR42 é um instrumento de 42 itens projetado para medir a qualidade de vida nos participantes do câncer de mama.
Inclui três escalas funcionais, seis escalas de sintomas e três itens únicos.
Todas as escalas e medidas de item único variam de 0 a 100.
Uma pontuação em alta escala representa um nível de resposta mais alto.
|
até 39 meses
|
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Qualidade de vida por Hads D (coortes de ribociclib e abemaciclibe)
Prazo: até 39 meses
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Alterações da linha de base avaliadas pela Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS D).
O HADS é um participante concluído quatorze itens.
Sete dos itens estão relacionados à ansiedade e sete relacionam -se à depressão.
As subescalas de ansiedade e depressão variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando queixas mais altas de ansiedade/depressão.
|
até 39 meses
|
|
Conformidade dos participantes, avaliada por uma classificação de aderência médica (coorte de ribociclibe)
Prazo: até 36 meses
|
A conformidade dos participantes avaliada por uma adesão médica classificada como muito boa, boa, moderada ou pobre.
|
até 36 meses
|
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Conformidade dos participantes, avaliada pela contagem de neutrófilos (coorte de ribociclibe)
Prazo: até 36 meses
|
Conformidade dos participantes, avaliada pela contagem de neutrófilos.
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até 36 meses
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Status socioeconômico dos participantes medidos por WPAI-GH (coortes de ribociclib e abemaciclib)
Prazo: até 39 meses
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A produtividade do trabalho e o comprometimento da atividade - Questionário Geral de Saúde (WPAI -GH) é um participante concluído 6 questionário de itens que aborda o absenteísmo, o presenteísmo, a perda geral de produtividade do trabalho e o comprometimento da atividade nos 7 dias anteriores à avaliação.
Os resultados do WPAI são apresentados como porcentagens de redução ao valor recuperável (o intervalo é de 0 a 100, com uma porcentagem mais alta, indicando maior comprometimento e menor produtividade).
|
até 39 meses
|
|
Número de participantes por motivo da descontinuação do tratamento (coortes de ribociclib e abemaciclib)
Prazo: até 39 meses
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Razões relatadas para a descontinuação do tratamento
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até 39 meses
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|
Tipo de terapias anti-neoplásicas subsequentes (coortes de ribociclib e abemaciclibe)
Prazo: até 39 meses
|
Tipo de terapias anti-neoplásicas subsequentes serão registradas
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até 39 meses
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|
Tempo para a terapia anti-neoplásica subsequente (coortes de ribociclib e abemaciclibe)
Prazo: até 39 meses
|
Tempo do estudo de estudo até a primeira terapia anti-neoplásica subsequente
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até 39 meses
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|
Expectativas dos participantes em relação à terapia, efeitos colaterais e gerenciamento (coortes de ribociclib e abemaciclibe)
Prazo: linha de base
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Expectativa de tratamento avaliada por um questionário contendo 5 perguntas com cada 5-7 de resposta ordinal categorias com a mesma direcionalidade nas expectativas dos participantes em relação à terapia, efeitos colaterais e gerenciamento
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linha de base
|
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Satisfação do tratamento dos participantes (coortes de ribociclib e abemaciclibe)
Prazo: até 24 meses
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Satisfação do tratamento avaliada por um questionário contendo 5 perguntas a cada 5-7 Categorias de resposta ordinal com a mesma direcionalidade na satisfação do tratamento
|
até 24 meses
|
|
Percepção individual dos pacientes sobre risco de recorrência e decisão de tratamento
Prazo: linha de base
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Percepção individual dos pacientes sobre risco de recorrência e decisão de tratamento avaliada pelo questionário na linha de base.
O questionário é fornecido em duas versões, com uma versão contendo 6 itens (aplicável à coorte de ET Mono) e a outra versão que contém 11 itens (aplicável para coortes de ribociclib e abemaciclib).
As respostas são dadas principalmente selecionando opções predefinidas, com algumas perguntas que permitem várias respostas ou priorização.
As escalas e as opções de resposta são projetadas para refletir preferências individuais, preocupações e processos de tomada de decisão dos pacientes.
Pontuações mais altas na escala de importância indicam uma motivação mais forte para reduzir o risco de recorrência
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linha de base
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Conformidade dos participantes avaliada pela Escala de Relatório de Adesão à Medicação (MARS-D) (coortes de ribociclibe e abemaciclib)
Prazo: até 36 meses
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O questionário da Escala de Relatório de Adesão de Medicação (MARS-D) é um questionário de 5 itens que mede a não adesão.
Cada item varia de "nunca" (5 pontos) a "sempre" (1 ponto), com uma pontuação total 5-25, onde pontuações mais altas indicam melhor conformidade.
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até 36 meses
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Impacto do tipo e mudança de instalação de tratamento e dos profissionais de saúde envolvidos na gestão do tratamento na adesão dos participantes avaliada pelo MARS-D (coorte de ribociclibe)
Prazo: até 36 meses
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O questionário Medication Adherence Report Scale (MARS-D) é um questionário de 5 itens que mede a não adesão.
Cada item varia de “nunca” (5 pontos) a “sempre” (1 ponto), com pontuação total de 5 a 25, onde pontuações mais altas indicam melhor adesão.
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até 36 meses
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Impacto das soluções de saúde digital aplicadas na rotina clínica na conformidade dos participantes avaliada por Mars-D (coorte de ribociclibe)
Prazo: até 36 meses
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O questionário da Escala de Relatório de Adesão de Medicação (MARS-D) é um questionário de 5 itens que mede a não adesão.
Cada item varia de "nunca" (5 pontos) a "sempre" (1 ponto), com uma pontuação total 5-25, onde pontuações mais altas indicam melhor conformidade.
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até 36 meses
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Impacto de uma participação ativa do participante na decisão de tratamento sobre a conformidade subsequente dos participantes medida por Mars-D (coorte de ribociclibe)
Prazo: até 36 meses
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Participant compliance assessed by MARS-D and active participation of the participant in the treatment decision assessed by the questionnaire "Fragebogen zur partizipativen Entscheidungsfindung aus Participantensicht" (PEF-FB-9) and "Fragebogen zur partizipativen Entscheidungsfindung aus Sicht des Arztes"(PEF-FB-Doc) at baseline. O MARS-D é um questionário de 5 itens que mede a não adesão com uma pontuação total de 5-25, onde pontuações mais altas indicam melhor conformidade. O PEF-FB-9 é um participante preenchido 9 questionário de itens para a participação dos participantes na tomada de decisões. Os 9 itens são classificados em uma escala de 6 pontos, com pontos de extremidade que variam de "não se aplica" a "se aplica completamente", resumidos e transformados em uma escala de 0 a 100. Quanto maior a pontuação total, maior o grau de participação percebido. O PEF-FB-DOC é a versão médica do PEF-FB-9. A correlação entre a participação nas decisões de tratamento e a adesão dos participantes será apresentada. |
até 36 meses
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Impacto do medo dos participantes de recorrência do câncer na conformidade dos participantes medida por Mars-D (coorte de ribociclibe)
Prazo: até 36 meses
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A conformidade dos participantes avaliada pelo medo de Mars-D e dos participantes de recorrência do câncer avaliada pelo medo do questionário de recorrência do câncer (FCR) -1. O questionário de Marte-D é um questionário de 5 itens que media a não adesão. Cada item varia de "nunca" (5 pontos) a "sempre" (1 ponto), com uma pontuação total 5-25, onde pontuações mais altas indicam melhor conformidade. O FCR-1 é um participante concluído 1 questionário de item, pedindo ao participante que descreva seu nível subjetivo de medo de recorrência do câncer no horário determinado em uma escala de 0 a 100, sendo 100 o maior medo. A correlação entre o medo de recorrência dos participantes e a adesão dos participantes será apresentada. |
até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLEE011O1DE01
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