Eine nicht interventionelle Studie an Kisqali (Ribociclib) in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor zur adjuvanten Behandlung bei Patienten mit HR+/HER2-frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko (CAROLEEN)
29. Juli 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine nicht interventionelle Studie an Kisqali (Ribociclib) in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor zur adjuvanten Behandlung bei Patienten mit HR+/HER2-Frühbrustkrebs mit hohem Rezidivrisiko bei der Bewertung der Wirksamkeit der realen Welt, des Sicherheitsprofils, der Einhaltung der Patienten und der Lebensqualität
Diese nicht interventionelle Beobachtungsstudie bewertet das reale Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer für die adjuvante Behandlung bei Patienten mit HR+/HER2-frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko sowie Patientenkonformität und Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese nicht interventionelle Studie zielt darauf ab, Informationen über die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit, das Management von unerwünschten Ereignissen in der realen Welt zu liefern, und die Einhaltung von Patienten mit HR+/HER2-frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko mit hohem Wiederauftreten mit Ribociclib in Kombination mit einer nicht-stertischen Aromatase-Inhibitor (NSai) mit dem Hormonisation mit Hormone-Hormon-Hormon-Hormon-Hormon-Hormon-Hormon-Hormon-Hormon-Hormon-Hormon-Hormon-Hormon-Hormonsing. Deutsche Zusammenfassung der Produktmerkmale.
Um die Ergebnisse der mit Ribociclib behandelten Patienten, sozioökonomischen Daten, zu relativieren, werden auch Daten zur QoL und die Einhaltung von Patienten von Patienten gesammelt, die mit einer endemakiclib + endokrinen Therapie (ET) ± LHRH behandelt wurden, wie in der jeweiligen lokalen Zusammenfassung der Produkteigenschaften beschrieben.
Um Gründe für die Behandlungsentscheidung zu verstehen und die klinische Einführung von Ribociclib + NSAI ± LHRH nach der EU-Zulassung im Laufe der Zeit aus Kohorten von Ribociclib + NSAI ± LHRH, abemaciclib + ETHRH und zusätzlich mit monotherapie und analysierten, analysierten und analysierten Sekten und analysierten, analysierten und analysierten, analysierten und analysierten Sekten von ET-± LHRH und analysierte Aussaugen zu Analyse.
Die Studie soll in eine breite Reihe von deutschen und optional österreichischen und schweizerischen Brustzentren und gynäkologischen Praktiken eingeführt werden, um die klinische Routine in einer repräsentativen Untergruppe des örtlichen Ökosystems im Gesundheitswesen zu beschreiben. Es wird Einblicke in die potenziellen Vorteile und Risiken gesammelt, die mit Ribociclib + NSAI ± LHRH verbunden sind, bei der adjuvanten Behandlung von HR +/HER2-EBC-Patienten mit hohem Rezidivrisiko. Dieses Wissen wird über die klinische Entscheidungsfindung informieren und zu verbesserten Patientenergebnissen in der Routinepraxis beitragen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
3250
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
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Studienorte
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Bayreuth, Deutschland, 95445
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Berlin, Deutschland, 10367
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Berlin, Deutschland, 10715
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Berlin, Deutschland, 14195
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Bochum, Deutschland, 44787
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Bonn, Deutschland, 53105
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Brandenburg, Deutschland, 14770
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Bremerhaven, Deutschland, 27574
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Böblingen, Deutschland, 71032
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Chemnitz, Deutschland, 09113
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Coburg, Deutschland, 96450
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Erfurt, Deutschland, 99085
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Eschweiler, Deutschland, 52249
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Essen, Deutschland, 45147
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Essen, Deutschland, 45136
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Esslingen am Neckar, Deutschland, 73730
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Eutin, Deutschland, 23701
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Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79110
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Friedrichshafen, Deutschland, 88045
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Friedrichshafen, Deutschland, 88048
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Göttingen, Deutschland, 37075
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Günzburg, Deutschland, 89312
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Haldensleben I, Deutschland, 39340
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Hamburg, Deutschland, 21073
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Hamburg, Deutschland, 20259
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Hanover, Deutschland, 30177
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Hennigsdorf, Deutschland, 16761
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Homburg, Deutschland, 66421
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Kiel, Deutschland, 24103
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Krefeld, Deutschland, 47805
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Kulmbach, Deutschland, 95326
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Leipzig, Deutschland, 04277
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Loerrach, Deutschland, 79539
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Lübeck, Deutschland, 23538
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Mainz, Deutschland, 55131
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Marktredwitz, Deutschland, 95615
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Memmingen, Deutschland, 87700
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Münster, Deutschland, 48145
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Neumünster, Deutschland, 24534
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Neuruppin, Deutschland, 16816
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Nuremberg, Deutschland, 90419
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Nuremberg, Deutschland, 90403
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Offenburg, Deutschland, 77654
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Oldenburg, Deutschland, 26121
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Potsdam, Deutschland, 14467
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Regensburg, Deutschland, 93053
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Rheine, Deutschland, 48431
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Rüsselsheim am Main, Deutschland, 65428
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Schweinfurt, Deutschland, 97422
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Siegen, Deutschland, 57074
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Singen, Deutschland, 78224
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Sinsheim, Deutschland, 74889
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Soest, Deutschland, 59494
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Stralsund, Deutschland, 18439
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Stuttgart, Deutschland, 70174
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Stuttgart, Deutschland, 70176
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Stuttgart, Deutschland, 70199
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Suhl, Deutschland, 98527
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Torgau, Deutschland, 04860
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Traunstein, Deutschland, 83278
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Trier, Deutschland, 54290
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Tübingen, Deutschland, 72076
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Ulm, Deutschland, 89081
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Waldkirchen, Deutschland, 94065
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Waldsassen, Deutschland, 95652
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Walsrode, Deutschland, 29664
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Weinheim, Deutschland, 69469
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Werdau, Deutschland, 08412
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Wernigerode, Deutschland, 38855
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Wesel, Deutschland, 46485
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Wetzlar, Deutschland, 35578
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Witten, Deutschland, 58452
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Worms, Deutschland, 67550
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Würzburg, Deutschland, 97080
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Baden-Wurttemberg
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Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 76532
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Filderstadt, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 70794
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Freudenstadt, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72250
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69115
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Heidenheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89522
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Konstanz, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 78464
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68161
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68165
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Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72622
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Ostfildern, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 73760
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Pforzheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 75179
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Ravensburg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 88212
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Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72764
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Schwäbisch Hall, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 74523
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Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 78052
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Winnenden, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 71364
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Bavaria
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Altötting, Bavaria, Deutschland, 84503
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Ansbach, Bavaria, Deutschland, 91522
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Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86157
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Bamberg, Bavaria, Deutschland, 96049
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Bayreuth, Bavaria, Deutschland, 95445
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Dillingen an der Donau, Bavaria, Deutschland, 89407
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Donauwörth, Bavaria, Deutschland, 86609
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Ebersberg, Bavaria, Deutschland, 85560
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Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
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Fürth, Bavaria, Deutschland, 90766
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Herrsching am Ammersee, Bavaria, Deutschland, 82211
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Kempten (Allgäu), Bavaria, Deutschland, 87439
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Kronach, Bavaria, Deutschland, 96317
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Landsberg am Lech, Bavaria, Deutschland, 86899
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Munich, Bavaria, Deutschland, 81241
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Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
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Munich, Bavaria, Deutschland, 80637
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Munich, Bavaria, Deutschland, 81925
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Neumarkt in der Oberpfalz, Bavaria, Deutschland, 92318
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Prien am Chiemsee, Bavaria, Deutschland, 83209
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Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
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Rosenheim, Bavaria, Deutschland, 83022
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Traunstein, Bavaria, Deutschland, 83278
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Ulm, Bavaria, Deutschland, 89073
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Waldmuenchen, Bavaria, Deutschland, 93449
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Weiden in Der Oberpfalz, Bavaria, Deutschland, 92637
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Weilheim, Bavaria, Deutschland, 82362
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Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97070
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Brandenburg
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Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Deutschland, 14770
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Cottbus, Brandenburg, Deutschland, 03048
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Königs Wusterhausen, Brandenburg, Deutschland, 15711
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Free Hanseatic City of Bremen
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Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Deutschland, 28209
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Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Deutschland, 28239
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Bremerhaven, Free Hanseatic City of Bremen, Deutschland, 27576
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 22291
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 22457
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Hesse
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Bad Homburg, Hesse, Deutschland, 61352
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Bad Nauheim, Hesse, Deutschland, 61231
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Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60431
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Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60398
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Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 65929
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Langen, Hesse, Deutschland, 63225
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Marburg, Hesse, Deutschland, 35037
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Marburg, Hesse, Deutschland, 35043
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Wiesbaden, Hesse, Deutschland, 65189
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Wiesbaden, Hesse, Deutschland, 65199
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-
Lower Saxony
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Braunschweig, Lower Saxony, Deutschland, 38100
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Buchholz Nordheide, Lower Saxony, Deutschland, 21244
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Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Deutschland, 49124
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Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37073
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Hildesheim, Lower Saxony, Deutschland, 31134
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Ilsede, Lower Saxony, Deutschland, 31241
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Lingen, Lower Saxony, Deutschland, 49808
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Osnabrück, Lower Saxony, Deutschland, 49076
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Rotenburg (Wümme), Lower Saxony, Deutschland, 27356
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Twistringen, Lower Saxony, Deutschland, 27239
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Westerstede, Lower Saxony, Deutschland, 26655
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Winsen, Lower Saxony, Deutschland, 21423
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Wolfenbüttel, Lower Saxony, Deutschland, 38304
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Wunstorf, Lower Saxony, Deutschland, 31515
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18057
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52066
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Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 51465
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Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 33604
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Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 33615
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44791
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53113
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-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53177
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50679
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Dortmund, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44137
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40217
- Rekrutierung
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-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40625
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Hagen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 58089
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-
Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 41061
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Olpe, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 57462
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Paderborn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 33098
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Remscheid, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 42859
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Remscheid, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 42853
- Zurückgezogen
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Schwerte, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 58239
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Siegen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 57072
- Rekrutierung
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Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53840
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Velbert, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 42551
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-
Rhineland-Palatinate
-
Mayen, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 56727
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Neustadt an der Weinstraße, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 67434
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-
Speyer, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 67346
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-
-
Saarland
-
Lebach, Saarland, Deutschland, 66822
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-
-
Saxony
-
Borna, Saxony, Deutschland, 04552
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Neustadt in Sachsen, Saxony, Deutschland, 01844
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-
Plauen, Saxony, Deutschland, 08525
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Radebeul, Saxony, Deutschland, 01445
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Rodewisch, Saxony, Deutschland, 08228
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Scheibenberg, Saxony, Deutschland, 09481
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Schkeuditz, Saxony, Deutschland, 04435
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Zittau, Saxony, Deutschland, 02763
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06110
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06120
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Hansestadt Salzwedel, Saxony-Anhalt, Deutschland, 29410
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39108
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39130
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Stendal, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39576
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24939
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23563
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Rendsburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24768
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Deutschland, 13156
- Rekrutierung
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-
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Thuringia
-
Jena, Thuringia, Deutschland, 07740
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Mühlhausen, Thuringia, Deutschland, 99974
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Nordhausen, Thuringia, Deutschland, 99734
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Saalfeld, Thuringia, Deutschland, 07318
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Österreich, 8036
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Klagenfurt, Österreich, 9020
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Leoben, Österreich, 8700
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Schwaz, Österreich, 6130
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Steyr, Österreich, 4400
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Österreich, 1140
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Österreich, 1160
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Österreich, 1130
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Austria
-
Wiener Neustadt, Lower Austria, Österreich, 2700
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österreich, 4010
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene weibliche und männliche Patienten mit einem Hinweis auf eine adjuvante Behandlung mit Ribociclib + NSAI ± LHRH (oder Abemaciclib + et ± lhrH für die Abemaciclib-Kohorte) in HR +/HER2-Ebc-Risiko einer Wiederholung, wie in den deutschen Zusammenfassung der Produktmerkmale, ausgerichteten Zentren, mit hohem Wiederholungsrisiko und der deutschen Zusammenfassung der Produktmerkmale, aus den Zentren und der Aussicht, ausgerichtet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Diagnose von HR+/HER2- Früher Brustkrebs mit kurativer Absicht
- Die Patienten müssen einen Hinweis auf eine Behandlung mit Ribociclib + nsai ± lhrH haben, wie in der aktuellen SMPC/"Fachinformation" von Ribociclib (in die Kohorten von Ribociclib + NSAI ± LHRH und ET mono ± lhrh/lhrh/lhrh/abemaciclib + ± lhrh und in der Strömung, Abemaciclib + ± lhrh ± lhrh und in der Strömung einbezogen werden, beschrieben werden. Abemaciclib (in die Abemaciclib + et ± LHRH -Kohorte einbezogen werden) in der adjuvanten Umgebung
Vor der Einschreibung hat der behandelnde Arzt die Entscheidung gemäß dem Patienten getroffen, den Patienten mit beiden zu behandeln
- RIFOCICLIB + NSAI ± LHRH oder
- Et mono ± lhrh oder
- Abemaciclib + et ± LHRH und die Grundlinie sind vor der schriftlichen Einverständniserklärung für diese Studie nicht länger als 2 Wochen (14 Tage).
Baseline = für Ribociclib + NSAI ± LHRH -Kohorte: Therapie -Start; Für Abemaciclib + et ± LHRH -Kohorte: Therapie -Datum; Für ET Mono ± LHRH-Kohorte: 4 Wochen nach Beginn der Therapie oder 4 Wochen nach der letzten nicht endokrinen Therapie, je nachdem, was zuletzt ist.
- ≥ 18 Jahre alt
- Geschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Der Patient wird derzeit in einer Untersuchungsversuch aktiv behandelt oder gleichzeitig an einer anderen Novartis gesponserten nicht interventionellen Studie mit Ribociclib beteiligt
- Für Ribociclib + NSAI ± LHRH-Kohorte: ET-Vorbehandlung ist länger als 12 Monate nach dem aktuellen SMPC/"Fachinformation" von Ribociclib; Für Abemaciclib + et ± LHRH-Kohorte: ET-Vorbehandlung ist länger als 12 Wochen, je nach dem aktuellen SMPC/"Fachinformation" von Abemaciclib
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Abemaciclib
Abemaciclib + et ± LHRH
|
Abemaciclib in Kombination mit einer endokrinen Therapie ± lhrH, wie in der aktuellen wirksamen Zusammenfassung der Produktmerkmale beschrieben.
Dies ist eine Beobachtungsstudie.
Es gibt keine Behandlungszuweisung.
Die Entscheidung, die Behandlung zu initiieren, basiert ausschließlich auf dem klinischen Urteil.
|
|
Et mono
Et mono ± lhrh
|
Endokrine Monotherapie ± LHRH.
Dies ist eine Beobachtungsstudie.
Es gibt keine Behandlungszuweisung.
Die Entscheidung, die Behandlung zu initiieren, basiert ausschließlich auf dem klinischen Urteil.
|
|
Ribociclib
RIFOCICLIB + AI ± LHRH
|
Ribociclib in Kombination mit einem Aromatase -Inhibitor ± lhrH, wie in der aktuellen effektiven Zusammenfassung der Produkteigenschaften beschrieben.
Dies ist eine Beobachtungsstudie.
Es gibt keine Behandlungszuweisung.
Die Entscheidung, die Behandlung zu initiieren, basiert ausschließlich auf dem klinischen Urteil.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Invasives krankheitsfreies Überleben (IDFs) für die adjuvante Therapie mit Ribociclib + ai ± LHRH bei Teilnehmern mit HR +/HER2-EBC mit hohem Wiederholungsrisiko
Zeitfenster: 36 Monate
|
IDFs mit steilen (standardisierten Definitionen für Wirksamkeitsendpunkte in adjuvanten Brustkrebstudien), die vom Forscher bewertet wurden.
IDFs ist definiert als die Zeit von der Studie, die das erste Ereignis eines invasiven ipsilateralen Brusttumor-Wiederauftretens, lokaler/regionaler invasiver Wiederholung, entfernter Wiederauftreten, Tod (beliebige Ursache), kontralateraler invasive BC oder zweite primäre nicht-brüstinvasive Krebs (Ausnahme von Basal- und Quadratzellkarzinomen) der Haut von the Haut von the Haut von the Haut von the Haut von the Haut von the Haut von the Haut.
|
36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer pro Basisparameter
Zeitfenster: Grundlinie
|
Beschreibung der verfügbaren Basismerkmale (z.
Krankengeschichte, Geschlecht, Menopausestatus, Krankheitsmerkmale, Laborwerte, sozioökonomischer Status, genetisches Profil usw.) durch Behandlungskohorten
|
Grundlinie
|
|
Gründe für die Behandlungsentscheidung durch Behandlung von Arzt
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grund für die Behandlungsentscheidung, die vom behandelnden Arzt dokumentiert wurde
|
Grundlinie
|
|
Invasives krankheitsfreies Überleben (IDFS) (Ribociclib-Kohorte)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
|
IDFs mit steilen Kriterien.
IDFs ist definiert als die Zeit von der Studie, die das erste Ereignis eines invasiven ipsilateralen Brusttumorrezidivs, des lokalen/regionalen invasiven Wiederauftretens, des entfernten Wiederauftretens, des Todes (irgendeiner Ursache), kontralateraler invasiven BC oder zweiten primären nicht-brüstinvasiven Krebs (Ausnahme von Basal- und Quadratzellkarzinomen) von der Haut von the Haut von the Haut von der Haut von the Haut von the Haut von the Haut von the Haut.
|
12 und 24 Monate
|
|
Invasives Brustkrebs-freies Überleben (IBCFS) (RIBOCICLIB COHORT)
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
|
IBCFs mit steilen Kriterien.
IBCFS ist definiert als die Zeit von der Studie bis zum ersten Ereignis eines invasiven ipsilateralen Brusttumor -Wiederauftretens, des lokalen/regionalen invasiven Wiederauftretens, des entfernten Wiederauftretens, des Todes (jeder Ursache) oder des kontralateralen invasiven BC.
|
12, 24 und 36 Monate
|
|
Rezidivfreies Überleben (RFS) (Ribociclib-Kohorte)
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
|
RFs mit steilen Kriterien.
RFS ist definiert als die Zeit von der Studie bis zum ersten Ereignis eines invasiven ipsilateralen Brusttumorrezidivs, des lokalen/regionalen invasiven Wiederauftretens, des entfernten Wiederauftretens oder des Todes (beliebige Ursache).
|
12, 24 und 36 Monate
|
|
Fernerkrankungsfreies Überleben (DDFS) (RIBOCICLIB COHORT)
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
|
DDFs mit steilen Kriterien.
DDFS ist definiert als die Zeit von der Studie bis zum ersten Ereignis des fernen Wiederauftretens, des Todes (jeder Ursache) oder des zweiten primären nicht-briestinvasiven Krebses (ohne basale und Plattenepithelkarzinome der Haut).
|
12, 24 und 36 Monate
|
|
Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (Ribociclib -Kohorte)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
|
Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen
|
bis zu 36 Monate
|
|
Dosismodifikationsraten (Ribociclib -Kohorte)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
|
Anteil der Patienten mit Dosismodifikation und zugrunde liegender Ursache
|
bis zu 36 Monate
|
|
Behandlungsunterbrechungsraten (Ribociclib -Kohorte)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
|
Anteil der Patienten mit Behandlungsunterbrechung und zugrunde liegender Ursache
|
bis zu 36 Monate
|
|
Abbruchraten (Ribociclib -Kohorte)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
|
Anteil der Patienten, die die Behandlung und die zugrunde liegende Ursache abbrechen
|
bis zu 36 Monate
|
|
Zeit zum Absetzen (TTD) (Ribociclib -Kohorte)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
|
Zeit von der Behandlung bis hin zur dauerhaften Behandlungsabnahme
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bis zu 36 Monate
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Lebensqualität von EORTC QLQ-C30 (RIBOCICLIB- und Abemaciclib-Kohorten)
Zeitfenster: bis zu 39 Monate
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Veränderungen aus dem Ausgangswert, wie von der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität der Krebsqualität (EORTC QLQ) -C30 bewertet.
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Teilnehmer, der einen 30-Punkte-Fragebogen ausgeschlossen hat, der sowohl aus Multi-Elemente-Maßstäben als auch aus Einzel-Elemente-Maßnahmen besteht.
Dazu gehören fünf funktionelle Skalen, drei Symptomskalen, sechs Einzelelemente und eine GHS/QOL -Skala.
Alle Maßstäbe und Einzel-Elemente-Messungen im Wert von 0 bis 100.
Ein hochskonaktes Score ist ein höheres Antwortniveau.
|
bis zu 39 Monate
|
|
Lebensqualität von EORTC QLQ-BR42 (RIBOCICLIB- und Abemaciclib-Kohorten)
Zeitfenster: bis zu 39 Monate
|
Veränderungen aus dem Ausgangswert, wie von der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität der Krebsqualität (EORTC QLQ) -BR42 bewertet.
Das Brustkrebsmodul EORTC QLQ-BR42 ist ein 42-Item-Instrument zur Messung der Lebensqualität bei Brustkrebsteilnehmern.
Es enthält drei funktionelle Skalen, sechs Symptomskalen und drei Einzelelemente.
Alle Skalen und einzelne Elemente messen in der Punktzahl von 0 bis 100.
Ein hochskonaktes Score ist ein höheres Antwortniveau.
|
bis zu 39 Monate
|
|
Lebensqualität durch Hads D (Ribociclib und Abemaciclib -Kohorten)
Zeitfenster: bis zu 39 Monate
|
Veränderungen von der Ausgangswert, wie durch die Skala der Angst und Depression der Krankenhaustunde (Hads D) bewertet.
Der Hads ist ein Teilnehmer absolvierte vierzehn Artikelskala.
Sieben der Gegenstände beziehen sich auf Angstzustände und sieben beziehen sich auf Depressionen.
Die Subskalen von Angstzuständen und Depressionen liegt jeweils zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf höhere Angstzustände/Depressionen hinweisen.
|
bis zu 39 Monate
|
|
Die Einhaltung der Teilnehmer, wie durch eine Arztbewertung (Ribociclib -Kohorte) bewertet wird
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
|
Die Einhaltung der Teilnehmer, wie von einem Arzt eingestuft, der als sehr gut, gut, moderat oder schlecht eingestuft wurde.
|
bis zu 36 Monate
|
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Die Einhaltung der Teilnehmer, wie durch Neutrophilenzahl bewertet (Ribociclib -Kohorte)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
|
Einhaltung der Teilnehmer, wie durch Neutrophilenzahl bewertet.
|
bis zu 36 Monate
|
|
Sozioökonomischer Status der von WPAI-GH gemessenen Teilnehmer (Ribociclib und Abemaciclib-Kohorten)
Zeitfenster: bis zu 39 Monate
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Die Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeschäftigung - Allgemeiner Gesundheitsfragebogen (WPAI -GH) ist ein Teilnehmer, der einen 6 -Punkte -Fragebogen ausgeschlossen hat, der für die 7 Tage vor der Beurteilung die Fehlzeiten, die Präsenz, die Gesamtverlust der Arbeitsproduktivität und die Beachtung von Aktivitäten berücksichtigt.
Die WPAI -Ergebnisse werden als Wertminderungsprozentsätze dargestellt (die Reichweite steigt von 0 auf 100, wobei ein höherer Prozentsatz eine höhere Beeinträchtigung und weniger Produktivität hinweist).
|
bis zu 39 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer pro Grund für die Behandlung der Behandlung (Ribociclib und Abemaciclib -Kohorten)
Zeitfenster: bis zu 39 Monate
|
Gemeldete Gründe für den Absetzen der Behandlung
|
bis zu 39 Monate
|
|
Art der nachfolgenden anti-neoplastischen Therapien (Ribociclib und Abemaciclib-Kohorten)
Zeitfenster: bis zu 39 Monate
|
Art der nachfolgenden anti-neoplastischen Therapien werden aufgezeichnet
|
bis zu 39 Monate
|
|
Zeit bis hin zur anschließenden anti-neoplastischen Therapie (Ribociclib- und Abemaciclib-Kohorten)
Zeitfenster: bis zu 39 Monate
|
Die Zeit von der Studie beginnt bis zur ersten nachfolgenden anti-neoplastischen Therapie
|
bis zu 39 Monate
|
|
Erwartungen der Teilnehmer in Bezug auf Therapie, Nebenwirkungen und Management (Ribociclib und Abemaciclib -Kohorten)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Behandlungserwartung, bewertet durch einen Fragebogen mit 5 Fragen mit jeweils 5-7-ordinalen Antwortkategorien mit der gleichen Richtung in Bezug auf die Erwartungen der Teilnehmer in Bezug auf Therapie, Nebenwirkungen und Management
|
Grundlinie
|
|
Behandlungszufriedenheit der Teilnehmer (Ribociclib und Abemaciclib -Kohorten)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Behandlungszufriedenheit, bewertet durch einen Fragebogen mit 5 Fragen mit jeweils 5-7 ordinale Antwortkategorien mit der gleichen Richtung zur Behandlungszufriedenheit
|
bis zu 24 Monate
|
|
Die individuelle Wahrnehmung des Risikos für Rezidiv- und Behandlungsentscheidungen durch die Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
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Die individuelle Wahrnehmung des Risikos eines erneuten Auftretens und die Behandlungsentscheidung der Patienten wurden zu Studienbeginn anhand eines Fragebogens beurteilt.
Der Fragebogen wird in zwei Versionen bereitgestellt, wobei eine Version 6 Elemente enthält (anwendbar für die ET-Mono-Kohorte) und die andere Version 11 Elemente enthält (anwendbar für Ribociclib- und Abemaciclib-Kohorten).
Antworten werden hauptsächlich durch Auswahl vordefinierter Optionen gegeben, wobei einige Fragen mehrere Antworten oder eine Priorisierung ermöglichen.
Die Skalen und Antwortmöglichkeiten sind so konzipiert, dass sie individuelle Vorlieben, Anliegen und Entscheidungsprozesse der Patienten widerspiegeln.
Höhere Werte auf der Wichtigkeitsskala deuten auf eine stärkere Motivation hin, das Wiederholungsrisiko zu verringern
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Grundlinie
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Teilnehmer-Compliance gemäß der Medication Adherence Report Scale (MARS-D) (Ribociclib- und Abemaciclib-Kohorten)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
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Der Fragebogen für Medikamente Adhärenzberichtskala (MARS-D) ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Messung der Nichteinhaltung.
Jeder Artikel reicht von "Never" (5 Punkte) bis "immer" (1 Punkt), wobei eine Gesamtpunktzahl 5-25, bei denen höhere Punktzahlen eine bessere Einhaltung hinweisen.
|
bis zu 36 Monate
|
|
Einfluss der Art und des Wechsels der Behandlungseinrichtung und der am Behandlungsmanagement beteiligten Gesundheitsfachkräfte auf die von MARS-D bewertete Teilnehmer-Compliance (Ribociclib-Kohorte)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
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Der Fragebogen für Medikamente Adhärenzberichtskala (MARS-D) ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Messung der Nichteinhaltung.
Jeder Artikel reicht von "Never" (5 Punkte) bis "immer" (1 Punkt), wobei eine Gesamtpunktzahl 5-25, bei denen höhere Punktzahlen eine bessere Einhaltung hinweisen.
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bis zu 36 Monate
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Auswirkungen digitaler Gesundheitslösungen in klinischer Routine auf die Einhaltung der Teilnehmer, die von Mars-D (Ribociclib Cohorte) bewertet wurde
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
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Der Fragebogen für Medikamente Adhärenzberichtskala (MARS-D) ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Messung der Nichteinhaltung.
Jeder Artikel reicht von "Never" (5 Punkte) bis "immer" (1 Punkt), wobei eine Gesamtpunktzahl 5-25, bei denen höhere Punktzahlen eine bessere Einhaltung hinweisen.
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bis zu 36 Monate
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Einfluss einer aktiven Beteiligung des Teilnehmers an der Behandlungsentscheidung auf die spätere Compliance der Teilnehmer, gemessen durch MARS-D (Ribociclib-Kohorte)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
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Participant compliance assessed by MARS-D and active participation of the participant in the treatment decision assessed by the questionnaire "Fragebogen zur partizipativen Entscheidungsfindung aus Participantensicht" (PEF-FB-9) and "Fragebogen zur partizipativen Entscheidungsfindung aus Sicht des Arztes"(PEF-FB-Doc) at baseline. Der Mars-D ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Messung der Nichteinhaltung mit einer Gesamtpunktzahl von 5-25, bei der höhere Werte eine bessere Einhaltung hinweisen. Der PEF-FB-9 ist ein Teilnehmer, der 9 Punkte-Fragebogen zur Teilnahme an der Entscheidungsfindung ausgeschlossen hat. Die 9 Elemente werden auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, wobei die Endpunkte von "überhaupt nicht gilt" bis "vollständig gilt", zusammengefasst und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto höher ist der wahrgenommene Grad der Teilnahme. Der PEF-FB-Doc ist die Arztversion des PEF-FB-9. Der Zusammenhang zwischen der Beteiligung an Behandlungsentscheidungen und der Teilnehmercompliance wird dargestellt. |
bis zu 36 Monate
|
|
Auswirkungen der Angst der Teilnehmer vor Krebsrezidiven auf die Einhaltung der Teilnehmer gemessen durch MARS-D (RIBOCICLIB COHORT)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
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Die Einhaltung der Teilnehmer, die durch Mars-D und die Angst der Teilnehmer vor Krebsrezidiven durch die Angst vor Krebsrezidiv (FCR) -1-Fragebogen bewertet wurden. Der Mars-D-Fragebogen ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Messung der Nichteinhaltung. Jeder Artikel reicht von "Never" (5 Punkte) bis "immer" (1 Punkt), wobei eine Gesamtpunktzahl 5-25, bei denen höhere Punktzahlen eine bessere Einhaltung hinweisen. Der FCR-1 ist ein Teilnehmer, der den Teilnehmer mit 1 Element-Fragebogen ausgefüllt hat, um den Teilnehmer zu fordern, sein subjektives Maß an Angst vor Krebsrezidiven zum gegebenen Zeitpunkt auf einer Skala von 0 bis 100 zu beschreiben, wobei 100 die größte Angst sind. Die Korrelation zwischen der Angst der Teilnehmer vor Rezidiven und der Einhaltung der Teilnehmer wird vorgestellt. |
bis zu 36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
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