En ikke-intervensjonell studie for kisqali (ribociclib) i kombinasjon med en aromataseinhibitor for adjuvansbehandling hos pasienter med HR+/HER2- tidlig brystkreft med høy risiko for tilbakefall (CAROLEEN)
29. juli 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En ikke-intervensjonell studie for kisqali (ribociclib) i kombinasjon med en aromataseinhibitor for adjuvansbehandling hos pasienter med HR+/HER2- tidlig brystkreft ved høy risiko for tilbakefall for å evaluere effektivitet i den virkelige verden, sikkerhetsprofil, pasientoverholdelse og livskvalitet
Denne ikke-intervensjonelle observasjonsstudien evaluerer den virkelige effektiviteten og sikkerhetsprofilen til ribociclib i kombinasjon med en aromataseinhibitor for adjuvansbehandling hos pasienter med HR+/HER2- tidlig brystkreft med høy risiko for tilbakefall, samt pasientoverholdelse og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne ikke-intervensjonelle studien har som mål å gi informasjon om effektiv effektivitet og toleranse av virkelig verden, håndtering av bivirkninger, QOL og pasientoverholdelse av pasienter med HR+/HER2- tidlig brystkreft med høy risiko for tilbakefall behandlet med ribociclib i kombinasjon med en ikke-steroid aromataseinhibitor (LSAI) ± luteiniserende hormon-hormon-hormon-hormon-hormon-hormon-hormon (Lute-hormon (lute-hormon (lute-hormon (lute-hormon (lute-hormon (lute-hormon (lute-hormon (lute-hormon (lute-hormon. Sammendrag av produktegenskaper.
For å sette resultatene fra pasienter som er behandlet med ribociclib i perspektiv, vil sosioøkonomiske data, data om QoL og pasientoverholdelse også bli samlet fra pasienter behandlet med ABEMACICLIB + endokrin terapi (ET) ± LHRH som beskrevet i det respektive lokale sammendraget av produktegenskaper.
For å forstå årsakene til behandlingsbeslutningen, og å analysere den kliniske adopsjonen av ribociclib + NSAI ± LHRH etter EU-godkjenning over tid, vil baseline-data bli samlet inn fra årskull av ribociclib + NSAI ± LHRH, Abemaciclib + et ± lhrh, og analysert fra pasienter behandlet.
Studien er planlagt rullet ut til et bredt sett av tyske og eventuelt østerrikske og sveitsiske brystsentre og gynekologisk praksis for å beskrive klinisk rutine i en representativ undergruppe av det lokale helsevesenets økosystem. Det vil samle innsikt i potensielle fordeler og risikoer forbundet med ribociclib + NSAI ± LHRH i adjuvansbehandlingen av HR +/HER2- EBC-pasienter med høy risiko for tilbakefall. Denne kunnskapen vil informere om klinisk beslutningstaking og bidra til forbedrede pasientresultater i rutinemessig praksis.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
3250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Amberg, Tyskland, 92224
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Apolda, Tyskland, 99510
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Arnsberg, Tyskland, 59759
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bad Friedrichshall, Tyskland, 74177
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bad Kreuznach, Tyskland, 55543
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bad Langensalza, Tyskland, 99947
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bad Reichenhall, Tyskland, 83435
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bad Saarow, Tyskland, 15526
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bad Soden, Tyskland, 65812
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Balingen, Tyskland, 72336
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bautzen, Tyskland, 02625
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Tyskland, 95445
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10367
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 14169
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10715
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 12552
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 14195
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13589
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Biberach, Tyskland, 88400
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Tyskland, 44787
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Tyskland, 53113
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Tyskland, 53123
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bottrop, Tyskland, 46236
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Brandenburg, Tyskland, 14770
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bremen, Tyskland, 28205
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bremerhaven, Tyskland, 27574
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bruchsal, Tyskland, 76646
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Böblingen, Tyskland, 71032
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Celle, Tyskland, 29223
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Tyskland, 09113
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Tyskland, 09117
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Cologne, Tyskland, 50935
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Dachau, Tyskland, 85221
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Dessau, Tyskland, 06847
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Dorfen, Tyskland, 84405
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 01127
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Duisburg, Tyskland, 47053
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, Tyskland, 40235
- Fullført
- Novartis Investigative Site
-
Eggenfelden, Tyskland, 84307
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Ehingen, Tyskland, 89584
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Ehrenfriedersdorf, Tyskland, 09427
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Eisenach, Tyskland, 99817
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Erding, Tyskland, 85435
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Tyskland, 99085
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Tyskland, 99084
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Eschweiler, Tyskland, 52249
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland, 45136
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Eutin, Tyskland, 23701
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79110
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Friedrichshafen, Tyskland, 88045
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Friedrichshafen, Tyskland, 88048
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Fürstenwalde, Tyskland, 15517
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Gengenbach, Tyskland, 77723
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Tyskland, 07548
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Gerlingen, Tyskland, 70839
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Goslar, Tyskland, 38642
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Tyskland, 17489
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Gummersbach, Tyskland, 51643
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Günzburg, Tyskland, 89312
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Hagen, Tyskland, 58095
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Haldensleben I, Tyskland, 39340
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 21073
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20259
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20357
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Hanover, Tyskland, 30177
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Hanover, Tyskland, 30159
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Heide, Tyskland, 25746
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Heilbronn, Tyskland, 74078
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Hennigsdorf, Tyskland, 16761
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Herdecke, Tyskland, 58313
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Itzehoe, Tyskland, 25524
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Tyskland, 07747
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67655
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Karlsruhe, Tyskland, 76135
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Tyskland, 24103
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Krefeld, Tyskland, 47805
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Kulmbach, Tyskland, 95326
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Leer, Tyskland, 26789
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04277
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Loerrach, Tyskland, 79539
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Marktredwitz, Tyskland, 95615
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Memmingen, Tyskland, 87700
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Moers, Tyskland, 47441
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Mutlangen, Tyskland, 73557
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Tyskland, 48145
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Naunhof, Tyskland, 04683
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Neubrandenburg, Tyskland, 17036
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Neumünster, Tyskland, 24534
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Neuruppin, Tyskland, 16816
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Neuss, Tyskland, 41462
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Nuremberg, Tyskland, 90403
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Offenburg, Tyskland, 77654
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Passau, Tyskland, 94036
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Tyskland, 14482
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Recklinghausen, Tyskland, 45657
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Rheine, Tyskland, 48431
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Rüsselsheim am Main, Tyskland, 65428
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Saarlouis, Tyskland, 66740
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Schorndorf, Tyskland, 73614
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Schweinfurt, Tyskland, 97422
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Tyskland, 57074
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Sigmaringen, Tyskland, 72488
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Singen, Tyskland, 78224
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Sinsheim, Tyskland, 74889
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Soest, Tyskland, 59494
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Stendal, Tyskland, 39576
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Stralsund, Tyskland, 18439
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70176
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70199
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Suhl, Tyskland, 98527
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Torgau, Tyskland, 04860
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Traunstein, Tyskland, 83278
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Trier, Tyskland, 54290
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Waldkirchen, Tyskland, 94065
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Waldsassen, Tyskland, 95652
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Walsrode, Tyskland, 29664
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Weinheim, Tyskland, 69469
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Werdau, Tyskland, 08412
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Wernigerode, Tyskland, 38855
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Wesel, Tyskland, 46485
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Wetzlar, Tyskland, 35578
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Witten, Tyskland, 58452
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Worms, Tyskland, 67550
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76532
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Filderstadt, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70794
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Freudenstadt, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72250
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69115
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Heidenheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89522
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Konstanz, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 78464
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68161
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68165
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72622
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Ostfildern, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73760
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Pforzheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 75179
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Ravensburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 88212
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72764
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Schwäbisch Hall, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 74523
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 78052
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Winnenden, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 71364
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Altötting, Bavaria, Tyskland, 84503
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Ansbach, Bavaria, Tyskland, 91522
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86157
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bamberg, Bavaria, Tyskland, 96049
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Bavaria, Tyskland, 95445
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Dillingen an der Donau, Bavaria, Tyskland, 89407
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Donauwörth, Bavaria, Tyskland, 86609
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Ebersberg, Bavaria, Tyskland, 85560
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Fürth, Bavaria, Tyskland, 90766
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Herrsching am Ammersee, Bavaria, Tyskland, 82211
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Kempten (Allgäu), Bavaria, Tyskland, 87439
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Kronach, Bavaria, Tyskland, 96317
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Landsberg am Lech, Bavaria, Tyskland, 86899
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81241
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80637
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81925
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Neumarkt in der Oberpfalz, Bavaria, Tyskland, 92318
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Prien am Chiemsee, Bavaria, Tyskland, 83209
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Rosenheim, Bavaria, Tyskland, 83022
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Traunstein, Bavaria, Tyskland, 83278
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Bavaria, Tyskland, 89073
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Waldmuenchen, Bavaria, Tyskland, 93449
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Weiden in Der Oberpfalz, Bavaria, Tyskland, 92637
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Weilheim, Bavaria, Tyskland, 82362
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97070
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Brandenburg
-
Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Tyskland, 14770
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03048
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Königs Wusterhausen, Brandenburg, Tyskland, 15711
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Free Hanseatic City of Bremen
-
Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Tyskland, 28209
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Tyskland, 28239
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bremerhaven, Free Hanseatic City of Bremen, Tyskland, 27576
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 22291
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 22457
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Bad Homburg, Hesse, Tyskland, 61352
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bad Nauheim, Hesse, Tyskland, 61231
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60431
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60398
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 65929
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Langen, Hesse, Tyskland, 63225
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Hesse, Tyskland, 35037
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Hesse, Tyskland, 65189
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Hesse, Tyskland, 65199
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Tyskland, 38100
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Buchholz Nordheide, Lower Saxony, Tyskland, 21244
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Tyskland, 49124
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37073
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Hildesheim, Lower Saxony, Tyskland, 31134
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Ilsede, Lower Saxony, Tyskland, 31241
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Lingen, Lower Saxony, Tyskland, 49808
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrück, Lower Saxony, Tyskland, 49076
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Rotenburg (Wümme), Lower Saxony, Tyskland, 27356
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Twistringen, Lower Saxony, Tyskland, 27239
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Westerstede, Lower Saxony, Tyskland, 26655
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Winsen, Lower Saxony, Tyskland, 21423
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Wolfenbüttel, Lower Saxony, Tyskland, 38304
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Wunstorf, Lower Saxony, Tyskland, 31515
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52066
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51465
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33604
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33615
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53113
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53177
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50679
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44137
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40217
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40625
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Hagen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 58089
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41061
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Olpe, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 57462
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Paderborn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33098
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Remscheid, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42859
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Remscheid, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42853
- Tilbaketrukket
- Novartis Investigative Site
-
Schwerte, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 58239
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 57072
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53840
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Velbert, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42551
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mayen, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56727
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Neustadt an der Weinstraße, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67434
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Speyer, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67346
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Saarland
-
Lebach, Saarland, Tyskland, 66822
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Borna, Saxony, Tyskland, 04552
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Neustadt in Sachsen, Saxony, Tyskland, 01844
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Plauen, Saxony, Tyskland, 08525
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Radebeul, Saxony, Tyskland, 01445
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Rodewisch, Saxony, Tyskland, 08228
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Scheibenberg, Saxony, Tyskland, 09481
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Schkeuditz, Saxony, Tyskland, 04435
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Zittau, Saxony, Tyskland, 02763
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06110
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Hansestadt Salzwedel, Saxony-Anhalt, Tyskland, 29410
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39108
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39130
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Stendal, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39576
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24939
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23563
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Rendsburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24768
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13156
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07740
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Mühlhausen, Thuringia, Tyskland, 99974
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Nordhausen, Thuringia, Tyskland, 99734
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Saalfeld, Thuringia, Tyskland, 07318
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Klagenfurt, Østerrike, 9020
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Leoben, Østerrike, 8700
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Schwaz, Østerrike, 6130
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Steyr, Østerrike, 4400
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Østerrike, 1160
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Østerrike, 1130
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Austria
-
Wiener Neustadt, Lower Austria, Østerrike, 2700
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4010
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne kvinnelige og mannlige pasienter med en indikasjon for adjuvansbehandling med ribociclib + NSAI ± LHRH (eller Abemaciclib + et ± LHRH for abemaciclib-kohorten) i HR +/HER2-EBC ved høy risiko for residiv som beskrevet på det tyske sammendraget.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk diagnose av HR+/HER2- Tidlig brystkreft med kurativ intensjon
- Pasienter må ha en indikasjon på en behandling med ribociclib + nsai ± LHRH som beskrevet i den nåværende SMPC/"fachinformation" av ribociclib (for å bli inkludert i kohorten av ribociclib + nsai ± lhrh og et mono ± lhrh) eller abemaclib + et ± et ± ethrh og et mono ± lhrh) eller abemaCliClib + et ± et ± lhrh ± lhrh) Abemaciclib (som skal inkluderes i Abemaciclib + et ± LHRH -kohort) i adjuvansinnstillingen
Før påmelding har den behandlende legen tatt avgjørelsen i samsvar med pasienten om å behandle pasienten med en av de
- ribociclib + nsai ± lhrh, eller
- Et mono ± lhrh, eller
- Abemaciclib + et ± LHRH og baseline er ikke lenger enn 2 uker (14 dager) før skriftlig informert samtykke for denne studien.
Baseline = for Ribociclib + NSAI ± LHRH Kohort: Dato for terapi start; For Abemaciclib + et ± LHRH -kohort: Startdato; For et mono ± LHRH-kohort: 4 uker etter terapi start eller 4 uker etter sist ikke-endokrinbasert terapi, avhengig av hva som er sist.
- ≥ 18 år
- Skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten er for tiden under aktiv behandling i en hvilken
- For ribociclib + NSAI ± LHRH-kohort: ET forbehandling er lengre enn 12 måneder, i henhold til den nåværende SMPC/"Fachinformation" av ribociclib; For Abemaciclib + et ± LHRH-kohort: ET forbehandling er lengre enn 12 uker, i henhold til den nåværende SMPC/"Fachinformation" av Abemaciclib
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Abemaciclib
Abemaciclib + et ± lhrh
|
Abemaciclib i kombinasjon med en endokrin terapi ± LHRH som beskrevet i det nåværende effektive sammendraget av produktegenskaper.
Dette er en observasjonsstudie.
Det er ingen behandlingsfordeling.
Beslutningen om å sette i gang behandling vil være basert utelukkende på klinisk skjønn.
|
|
Et mono
Et mono ± lhrh
|
Endokrin monoterapi ± LHRH.
Dette er en observasjonsstudie.
Det er ingen behandlingsfordeling.
Beslutningen om å sette i gang behandling vil være basert utelukkende på klinisk skjønn.
|
|
ribociclib
ribociclib + ai ± lhrh
|
Ribociclib i kombinasjon med en aromataseinhibitor ± LHRH som beskrevet i det nåværende effektive sammendraget av produktegenskaper.
Dette er en observasjonsstudie.
Det er ingen behandlingsfordeling.
Beslutningen om å sette i gang behandling vil være basert utelukkende på klinisk skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS) for adjuvansterapi med ribociclib + Ai ± LHRH hos deltakere med HR +/HER2- EBC med høy risiko for gjentakelse
Tidsramme: 36 måneder
|
IDF -er ved bruk av bratte (standardiserte definisjoner for effektivitetsendepunkter i adjuvans brystkreftforsøk) kriterier, som vurdert av etterforskeren.
IDF-er er definert som tiden fra studien start til datoen for den første hendelsen av invasiv ipsilateral brysttumor tilbakefall, lokal/regional invasiv tilbakefall, fjern tilbakefall, død (hvilken som helst årsak), kontralateral invasiv BC, eller andre primære ikke-breast-invasiv kreft (unntatt basal og plateepitelcellekarsinomer).
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere per baseline -parametere
Tidsramme: Baseline
|
Beskrivelse av tilgjengelige baselineegenskaper (f.eks.
Medisinsk historie, kjønn, menopausal status, sykdomsegenskaper, laboratorieverdier, sosioøkonomisk status, genetisk profil, etc.) ved behandlingskohorter
|
Baseline
|
|
Årsakene til beslutningen om behandling ved å behandle lege
Tidsramme: Baseline
|
Årsak til behandlingsbeslutning dokumentert av den behandlende legen
|
Baseline
|
|
Invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS) (Ribociclib Cohort)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
IDF -er ved bruk av bratte kriterier.
IDF-er er definert som tiden fra studien start til datoen for den første hendelsen av invasiv ipsilateral brysttumor tilbakefall, lokal/regional invasiv tilbakefall, fjern tilbakefall, død (hvilken som helst årsak), kontralateral invasiv BC, eller andre primære ikke-breast-invasiv kreft (unntatt basal og plateepitelcellekarsinomer).
|
12 og 24 måneder
|
|
Invasiv brystkreftfri overlevelse (IBCFS) (Ribociclib Cohort)
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
IBCFs ved bruk av bratte kriterier.
IBCFS er definert som tiden fra studien starter til datoen for den første hendelsen av invasiv ipsilateral brysttumor tilbakefall, lokal/regional invasiv tilbakefall, fjern tilbakefall, død (hvilken som helst årsak) eller kontralateral invasiv BC.
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
Gjentakelsesfri overlevelse (RFS) (Ribociclib Cohort)
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
RFS ved bruk av bratte kriterier.
RFS er definert som tiden fra studien start til datoen for den første hendelsen av invasiv ipsilateral recurving av brystsvulst, lokal/regional invasiv tilbakefall, fjern tilbakefall eller død (hvilken som helst årsak).
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
Fjern sykdomsfri overlevelse (DDFS) (Ribociclib-årskull)
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
DDF -er ved bruk av bratte kriterier.
DDF-er er definert som tiden fra studien starter til datoen for den første hendelsen med fjern tilbakefall, død (hvilken som helst årsak) eller andre primære invasiv kreft i ikke-breast (unntatt basal og plateepitelkarsinomer i huden).
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (Ribociclib Cohort)
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger
|
opptil 36 måneder
|
|
Dosemodifiseringshastigheter (Ribociclib Cohort)
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Andel pasienter med dosemodifisering og underliggende årsak
|
opptil 36 måneder
|
|
Behandlingsavbrudd (ribociclib kohort)
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Andel pasienter med behandlingsavbrudd og underliggende årsak
|
opptil 36 måneder
|
|
Avslippsrater (Ribociclib -kohort)
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Andel pasienter som avsluttet behandling og underliggende årsak
|
opptil 36 måneder
|
|
Tid til å sepinuering (TTD) (Ribociclib Cohort)
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Tid fra behandling starter til permanent behandling av behandling
|
opptil 36 måneder
|
|
Livskvalitet av EORTC QLQ-C30 (Ribociclib og Abemaciclib-årskull)
Tidsramme: opptil 39 måneder
|
Endringer fra baseline som vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) -C30.
EORTC QLQ-C30 er en deltaker fullført 30 varespørreskjema som er sammensatt av både skalaer med flere elementer og tiltak med ett element.
Disse inkluderer fem funksjonelle skalaer, tre symptomskalaer, seks enkeltartikler og en GHS/QOL -skala.
Alle skalaene og målene for enkeltartikler varierer i score fra 0 til 100.
En poengsum med høy skala representerer et høyere responsnivå.
|
opptil 39 måneder
|
|
Livskvalitet av EORTC QLQ-BR42 (Ribociclib og Abemaciclib-årskull)
Tidsramme: opptil 39 måneder
|
Endringer fra baseline som vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) -BR42.
Brystkreftmodulen EORTC QLQ-BR42 er et instrument på 42 varer designet for å måle livskvalitet hos deltakere i brystkreft.
Det inkluderer tre funksjonelle skalaer, seks symptomskalaer og tre enkeltartikler.
Alle skalaene og målene for enkeltvare varierer i score fra 0 til 100.
En poengsum med høy skala representerer et høyere responsnivå.
|
opptil 39 måneder
|
|
Livskvalitet av HADS D (Ribociclib og Abemaciclib -årskull)
Tidsramme: opptil 39 måneder
|
Endringer fra baseline som vurdert av sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS D).
HADS er en deltaker fullført fjorten vareskala.
Syv av gjenstandene forholder seg til angst og syv forholder seg til depresjon.
Angsten og depresjonen underskalerer seg hver fra 0 til 21, med høyere score som indikerer høyere angst/depresjon klager.
|
opptil 39 måneder
|
|
Deltakeroverholdelse som vurdert av en legeadighetsvurdering (Ribociclib Cohort)
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Deltakeroverholdelse som vurdert av en lege etterfølgende vurdert som veldig bra, bra, moderat eller dårlig.
|
opptil 36 måneder
|
|
Deltakeroverholdelse som vurdert av Neutrophil Count (Ribociclib Cohort)
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Deltakeroverholdelse som vurdert ved neutrofiltelling.
|
opptil 36 måneder
|
|
Sosioøkonomisk status for deltakere målt med WPAI-GH (Ribociclib og Abemaciclib-årskull)
Tidsramme: opptil 39 måneder
|
Arbeidsproduktiviteten og aktivitetsnedsettelsen - General Health Questionnaire (WPAI -GH) er en deltaker fullført 6 varespørreskjema som adresserer fravær, presentisme, samlet arbeidsproduktivitetstap og aktivitetsnedsettelse av aktiviteter for de 7 dagene før vurderingen.
WPAI -utfall presenteres som verdifallsprosenter (rekkevidde går fra 0 til 100 med en høyere prosentandel som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet).
|
opptil 39 måneder
|
|
Antall deltakere per grunn til avslutning av behandlingen (Ribociclib og Abemaciclib -årskull)
Tidsramme: opptil 39 måneder
|
Rapporterte årsaker til avslutning av behandlingen
|
opptil 39 måneder
|
|
Type påfølgende anti-neoplastiske terapier (Ribociclib og Abemaciclib-årskull)
Tidsramme: opptil 39 måneder
|
Type påfølgende anti-neoplastiske terapier vil bli registrert
|
opptil 39 måneder
|
|
Tid til påfølgende anti-neoplastisk terapi (ribociclib og abemaciclib-årskull)
Tidsramme: opptil 39 måneder
|
Tid fra studien starter til først etterfølgende anti-neoplastisk terapi
|
opptil 39 måneder
|
|
Deltakernes forventninger til terapi, bivirkninger og styring (Ribociclib og Abemaciclib -årskull)
Tidsramme: Baseline
|
Behandlingsforventning vurdert av et spørreskjema som inneholder 5 spørsmål med hver 5-7 ordinære svarkategorier med samme retning på deltakernes forventninger angående terapi, bivirkninger og styring
|
Baseline
|
|
Deltakernes behandlingstilfredshet (Ribociclib og Abemaciclib -årskull)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Behandlingstilfredshet vurdert av et spørreskjema som inneholder 5 spørsmål med hver 5-7 ordinære svarkategorier med samme retning om behandlingstilfredshet
|
opptil 24 måneder
|
|
Pasientenes individuelle oppfatning av risiko for tilbakefall og behandlingsbeslutning
Tidsramme: Baseline
|
Pasientenes individuelle oppfatning av risiko for tilbakefall og behandlingsbeslutning vurdert av spørreskjema ved baseline.
Spørreskjemaet er gitt i to versjoner, med den ene versjonen som inneholder 6 elementer (gjeldende for ET Mono -kohorten), og den andre versjonen som inneholder 11 elementer (gjeldende for ribociclib og abemaciclib -årskull).
Svar gis først og fremst ved å velge fra forhåndsdefinerte alternativer, med noen spørsmål som tillater flere svar eller prioritering.
Skalaene og responsalternativene er designet for å gjenspeile individuelle preferanser, bekymringer og beslutningsprosesser hos pasienter.
Høyere score på viktighetsskalaen indikerer en sterkere motivasjon for å redusere tilbakefallsrisikoen
|
Baseline
|
|
Deltakeroverholdelse som vurdert av medisinens adherence Report Scale (MARS-D) (Ribociclib og Abemaciclib-årskull)
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Medisiner Adherence Report Scale (MARS-D) spørreskjema er et spørreskjema på 5 elementer som måler ikke-etterlevelse.
Hver vare varierer fra "Never" (5 poeng) til "alltid" (1 poeng), med en total score 5-25 der høyere score indikerer bedre samsvar.
|
opptil 36 måneder
|
|
Effekten av type og endring av behandlingsanlegg og helsepersonell involvert i behandlingsstyring på deltakerens samsvar vurdert av MARS-D (Ribociclib Cohort)
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Medisiner Adherence Report Scale (MARS-D) spørreskjema er et spørreskjema på 5 elementer som måler ikke-etterlevelse.
Hver vare varierer fra "Never" (5 poeng) til "alltid" (1 poeng), med en total score 5-25 der høyere score indikerer bedre samsvar.
|
opptil 36 måneder
|
|
Effekten av digitale helseløsninger anvendt i klinisk rutine på deltakerens samsvar vurdert av MARS-D (Ribociclib-kohort)
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Medisiner Adherence Report Scale (MARS-D) spørreskjema er et spørreskjema på 5 elementer som måler ikke-etterlevelse.
Hver vare varierer fra "Never" (5 poeng) til "alltid" (1 poeng), med en total score 5-25 der høyere score indikerer bedre samsvar.
|
opptil 36 måneder
|
|
Effekten av en aktiv deltakelse av deltakeren i behandlingsbeslutningen om påfølgende deltakeroverholdelse målt av MARS-D (Ribociclib Cohort)
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Deltakeroverholdelse vurdert av MARS-D og aktiv deltakelse av deltakeren i behandlingsbeslutningen vurdert av spørreskjemaet "Fragebogen Zur Partizipativen Inscheidungsfindung aus deltak MARS-D er et spørreskjema på 5 elementer som måler ikke-etterlevelse med en total score på 5-25 hvor høyere score indikerer bedre samsvar. PEF-FB-9 er en deltaker fullført 9 varespørreskjema for deltakerdeltakelse i beslutningstaking. De 9 elementene er vurdert på en 6-punkts skala med endepunkter som spenner fra "gjelder ikke i det hele tatt" til "gjelder fullstendig", oppsummert og transformert til en skala fra 0 til 100. Jo høyere den totale poengsummen, jo høyere ble den opplevde deltakelsesgraden. PEF-FB-DOC er legeversjonen av PEF-FB-9. Korrelasjonen mellom deltakelse i behandlingsbeslutninger og overholdelse av deltakere vil bli presentert. |
opptil 36 måneder
|
|
Effekten av deltakernes frykt for kreftinnlivelse på deltakerens etterlevelse målt av Mars-D (Ribociclib Cohort)
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Deltakeroverholdelse vurdert av MARS-D og deltakernes frykt for kreftopplevelse vurdert av frykten for kreftopplevelse (FCR) -1 spørreskjema. MARS-D-spørreskjemaet er et spørreskjema på 5 elementer som måler ikke-overholdelse. Hver vare varierer fra "Never" (5 poeng) til "alltid" (1 poeng), med en total score 5-25 der høyere score indikerer bedre samsvar. FCR-1 er en deltaker som er fullført 1 varespørreskjema som ber deltakeren om å beskrive deres subjektive nivå av frykt for kreftgjenvidelse på det gitte tidspunktet på en skala fra 0 til 100, og 100 er den største frykten. Korrelasjonen mellom deltakernes frykt for tilbakefall og overholdelse av deltakere vil bli presentert. |
opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2030
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLEE011O1DE01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .