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Uno studio non intervenzionale per il kisqali (ribociclib) in combinazione con un inibitore dell'aromatasi per il trattamento adiuvante in pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2 ad alto rischio di recidiva (CAROLEEN)

28 maggio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio non intervenzionale per il kisqali (ribociclib) in combinazione con un inibitore dell'aromatasi per il trattamento adiuvante in pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2 ad alto rischio di recidiva per valutare l'efficacia del mondo reale, il profilo di sicurezza, il profilo di sicurezza dei pazienti e la qualità della vita

Questo studio osservazionale non intervenzionale valuta l'efficacia del mondo reale e il profilo di sicurezza di ribociclib in combinazione con un inibitore dell'aromatasi per il trattamento adiuvante in pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2 ad alto rischio di recidiva, nonché la compliance del paziente e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Neoplasie mammarie

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio non intervenzionale mira a fornire informazioni sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del mondo reale, la gestione degli eventi avversi, la QoL e la conformità del paziente dei pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2-ad alto rischio di recidiva trattati con l'ormone di raccolta di ribocicli, con un hormone, con l'ormone, con l'ormone, con l'ormone, con il lEmone, con l'enomina, con l'Hormone, con l'enomone a livello steroidale. Riepilogo tedesco delle caratteristiche del prodotto.

Al fine di mettere i risultati dei pazienti trattati con ribociclib in prospettiva, i dati socio-economici, i dati sulla QOL e la conformità dei pazienti saranno raccolti anche da pazienti trattati con abemaciclib + terapia endocrina (ET) ± LHRH come descritto nel rispettivo riassunto locale delle caratteristiche del prodotto.

Per comprendere le ragioni della decisione terapeutica e per analizzare l'adozione clinica di ribociclib + NSAI ± LHRH dopo l'approvazione dell'UE nel tempo, i dati di base verranno raccolti da coorti di ribociclib + nsai ± lhrh, abemaciclib + et ± lhrh e in aggiunta da pazienti trattati con ET monoterapia e analizzati.

Si prevede che lo studio venga implementato in una vasta serie di centri mammari tedeschi e facoltativamente austriaci e svizzeri e pratiche ginecologiche per descrivere la routine clinica in un sottoinsieme rappresentativo dell'ecosistema sanitario locale. Raccoglierà approfondimenti sui potenziali benefici e rischi associati a ribociclib + NSAI ± LHRH nel trattamento adiuvante dei pazienti HR +/HER2- EBC ad alto rischio di recidiva. Questa conoscenza informerà sul processo decisionale clinico e contribuirà a migliorare i risultati dei pazienti nella pratica di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Novartis Pharmaceuticals
Numero di telefono: +41613241111
Email: novartis.email@novartis.com

Backup dei contatti dello studio

Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

Austria
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    - Novartis Investigative Site
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  - Vienna, Austria, 1160
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  - Wiener Neustadt, Lower Austria, Austria, 2700
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  - Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
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  - Linz, Upper Austria, Austria, 4010
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Germania
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  - Apolda, Germania, 99510
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    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Free Hanseatic City of Bremen
  - Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Germania, 28209
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Germania, 28239
    - Reclutamento
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  - Bremerhaven, Free Hanseatic City of Bremen, Germania, 27576
    - Reclutamento
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- Free and Hanseatic City of Hamburg
  - Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania, 22291
    - Reclutamento
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  - Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania, 22457
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- Hesse
  - Bad Homburg, Hesse, Germania, 61352
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  - Bad Nauheim, Hesse, Germania, 61231
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  - Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60398
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  - Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 65929
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  - Langen, Hesse, Germania, 63225
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  - Marburg, Hesse, Germania, 35037
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Marburg, Hesse, Germania, 35043
    - Reclutamento
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  - Wiesbaden, Hesse, Germania, 65189
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Wiesbaden, Hesse, Germania, 65199
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Lower Saxony
  - Braunschweig, Lower Saxony, Germania, 38100
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Buchholz Nordheide, Lower Saxony, Germania, 21244
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Germania, 49124
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37073
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Hildesheim, Lower Saxony, Germania, 31134
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Ilsede, Lower Saxony, Germania, 31241
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Lingen, Lower Saxony, Germania, 49808
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Osnabrück, Lower Saxony, Germania, 49076
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Rotenburg (Wümme), Lower Saxony, Germania, 27356
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Twistringen, Lower Saxony, Germania, 27239
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Westerstede, Lower Saxony, Germania, 26655
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Winsen, Lower Saxony, Germania, 21423
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Wolfenbüttel, Lower Saxony, Germania, 38304
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Wunstorf, Lower Saxony, Germania, 31515
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18057
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- North Rhine-Westphalia
  - Aachen, North Rhine-Westphalia, Germania, 52066
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Germania, 51465
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Germania, 33604
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Germania, 33615
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Bochum, North Rhine-Westphalia, Germania, 44791
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53113
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53177
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50679
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Dortmund, North Rhine-Westphalia, Germania, 44137
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40217
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40625
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Germania, 41061
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Olpe, North Rhine-Westphalia, Germania, 57462
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Paderborn, North Rhine-Westphalia, Germania, 33098
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Remscheid, North Rhine-Westphalia, Germania, 42859
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Remscheid, North Rhine-Westphalia, Germania, 42853
    - Ritirato
    - Novartis Investigative Site
  - Schwerte, North Rhine-Westphalia, Germania, 58239
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Siegen, North Rhine-Westphalia, Germania, 57072
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 53840
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Velbert, North Rhine-Westphalia, Germania, 42551
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Rhineland-Palatinate
  - Mayen, Rhineland-Palatinate, Germania, 56727
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Neustadt an der Weinstraße, Rhineland-Palatinate, Germania, 67434
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Speyer, Rhineland-Palatinate, Germania, 67346
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Saarland
  - Lebach, Saarland, Germania, 66822
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Saxony
  - Borna, Saxony, Germania, 04552
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Saxony, Germania, 01307
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Saxony, Germania, 04103
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Neustadt in Sachsen, Saxony, Germania, 01844
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Plauen, Saxony, Germania, 08525
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Radebeul, Saxony, Germania, 01445
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Rodewisch, Saxony, Germania, 08228
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Scheibenberg, Saxony, Germania, 09481
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Schkeuditz, Saxony, Germania, 04435
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Zittau, Saxony, Germania, 02763
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Saxony-Anhalt
  - Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06110
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06120
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Hansestadt Salzwedel, Saxony-Anhalt, Germania, 29410
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 39108
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 39130
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Stendal, Saxony-Anhalt, Germania, 39576
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Schleswig-Holstein
  - Flensburg, Schleswig-Holstein, Germania, 24939
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23563
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Rendsburg, Schleswig-Holstein, Germania, 24768
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- State of Berlin
  - Berlin, State of Berlin, Germania, 13156
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Thuringia
  - Jena, Thuringia, Germania, 07740
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Mühlhausen, Thuringia, Germania, 99974
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Nordhausen, Thuringia, Germania, 99734
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Saalfeld, Thuringia, Germania, 07318
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti femminili e maschi adulti con un'indicazione per il trattamento adiuvante con ribociclib + NSAI ± LHRH (o abemaciclib + et ± LHRH per la coorte di abemaciclib) in HR +/HER2- EBC ad alto rischio di recidiva, come descritto nel sommario tedesco delle caratteristiche del prodotto arruolato da centri specializzati, ospedali e settori di accoppiamento.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Diagnosi istologica del carcinoma mammario HR+/HER2 con intento curativo
I pazienti devono avere un'indicazione per un trattamento con ribociclib + NSAI ± LHRH come descritto nell'attuale SMPC/"Fachinformation" di ribociclib (da incluso nelle coorti di ribociclib + Nsai ± LHRH e ET Mono ± LHRH) o Abemaciclib + Et ± lhrh come descritto in SMPC/" Abemaciclib (da incluso nella coorte Abemaciclib + Et ± LHRH) in ambito adiuvante
Prima dell'iscrizione, il medico curante ha preso la decisione in conformità con il paziente di trattare il paziente con entrambi
- ribociclib + nsai ± lhrh o
- Et mono ± lhrh, o
- Abemaciclib + ET ± LHRH e Baseline non sono più lunghi di 2 settimane (14 giorni) prima del consenso informato scritto per questo studio.

Basale = per ribociclib + nsai ± lhrh coorte: data di terapia inizia; Per abemaciclib + et ± LHRH Coort: data di terapia inizia; Per ET Mono ± LHRH Coort: 4 settimane dopo l'inizio della terapia o 4 settimane dopo l'ultima terapia non endocrina, a seconda di quale sia l'ultima.

≥18 anni di età
Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Il paziente è attualmente in trattamento attivo in qualsiasi studio investigativo o partecipando contemporaneamente a un altro studio non intervenzionale sponsorizzato da Novartis con ribociclib
Per la coorte ribociclib + NSAI ± LHRH: il pretrattamento ET è più lungo di 12 mesi, secondo l'attuale SMPC/"Fachinformation" di ribociclib; Per Abemaciclib + ET ± LHRH Coort: ET il pretrattamento è più lungo di 12 settimane, secondo l'attuale SMPC/"Fachinformation" di Abemaciclib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte	Intervento / Trattamento
Abemaciclib Abemaciclib + ET ± LHRH	Droga: Abemaciclib + ET ± LHRH Abemaciclib in combinazione con una terapia endocrina ± LHRH come descritto nell'attuale efficace sintesi delle caratteristiche del prodotto. Questo è uno studio osservazionale. Non c'è allocazione del trattamento. La decisione di avviare il trattamento si baserà esclusivamente sul giudizio clinico.
Et mono Et Mono ± LHRH	Droga: Et Mono ± LHRH Monoterapia endocrina ± LHRH. Questo è uno studio osservazionale. Non c'è allocazione del trattamento. La decisione di avviare il trattamento si baserà esclusivamente sul giudizio clinico.
ribociclib ribociclib + ai ± lhrh	Droga: ribociclib + ai ± lhrh ribociclib in combinazione con un inibitore dell'aromatasi ± LHRH come descritto nell'attuale riepilogo effettivo delle caratteristiche del prodotto. Questo è uno studio osservazionale. Non c'è allocazione del trattamento. La decisione di avviare il trattamento si baserà esclusivamente sul giudizio clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS) per la terapia adiuvante con ribociclib + AI ± LHRH in partecipanti con HR+/HER2- eBC ad alto rischio di recidiva Lasso di tempo: 36 mesi	IDFS utilizzando i criteri di studi di endpoint di efficacia (definizioni standardizzate per gli endpoint di efficacia nelle prove del cancro al seno adiuvante), come valutato dall'investigatore. L'IDFS è definito come il tempo dallo studio inizi alla data del primo evento di ricorrenza invasiva del tumore al seno ipsilaterali, ricorrenza invasiva locale/regionale, recidiva lontana, morte (qualsiasi causa), bc invasivo controlaterale o secondo cancro invasivo non-petto primario (escluso il cancro cellulare basale e squamoso della pelle).	36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti per parametri di base Lasso di tempo: basale	Descrizione delle caratteristiche di base disponibili (ad es. Storia medica, genere, stato della menopausa, caratteristiche della malattia, valori di laboratorio, stato socio-economico, profilo genetico, ecc.) Per coorti di trattamento	basale
Motivi per la decisione terapeutica trattando il medico Lasso di tempo: basale	Motivo della decisione terapeutica documentata dal medico curante	basale
Sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS) (coorte Ribociclib) Lasso di tempo: 12 e 24 mesi	IDF utilizzando criteri ripidi. L'IDFS è definito come il tempo dallo studio inizi alla data del primo evento di ricorrenza invasiva del tumore al seno ipsilaterali, ricorrenza invasiva locale/regionale, recidiva lontana, morte (qualsiasi causa), bc invasivo controlaterale o secondo cancro invasivo non-petto primario (escluso il cancro cellulare basale e squamoso della pelle).	12 e 24 mesi
Sopravvivenza senza cancro al seno invasiva (IBCFS) (coorte Ribociclib) Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi	IBCFS usando criteri ripidi. IBCFS è definito come il tempo dallo studio inizi alla data del primo evento di recidiva invasiva del tumore al seno ipsilaterali, recidiva invasiva locale/regionale, recidiva lontana, morte (qualsiasi causa) o BC invasivo controlaterale.	12, 24 e 36 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) (coorte ribociclib) Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi	RFS usando criteri ripidi. La RFS è definita come il tempo dallo studio inizi alla data del primo evento di ricorrenza invasiva del tumore al seno ipsilaterali, ricorrenza invasiva locale/regionale, recidiva lontana o morte (qualsiasi causa).	12, 24 e 36 mesi
Sopravvivenza libera libera da malattia (DDFS) (coorte di ribociclib) Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi	DDFS usando criteri ripidi. Il DDFS è definito come il tempo dallo studio inizi alla data del primo evento di recidiva lontana, morte (qualsiasi causa) o secondo carcinoma invasivo non al Breast primario (esclusi i carcinomi a cellule basali e squamosi della pelle).	12, 24 e 36 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi (coorte ribociclib) Lasso di tempo: fino a 36 mesi	Incidenza e gravità degli eventi avversi	fino a 36 mesi
Tassi di modifica della dose (coorte ribociclib) Lasso di tempo: fino a 36 mesi	Proporzione di pazienti con modifica della dose e causa sottostante	fino a 36 mesi
Tassi di interruzione del trattamento (coorte ribociclib) Lasso di tempo: fino a 36 mesi	Proporzione di pazienti con interruzione del trattamento e causa sottostante	fino a 36 mesi
Tassi di interruzione (coorte ribociclib) Lasso di tempo: fino a 36 mesi	Proporzione dei pazienti che hanno interrotto il trattamento e una causa sottostante	fino a 36 mesi
Tempo di interruzione (TTD) (coorte ribociclib) Lasso di tempo: fino a 36 mesi	Il tempo dal trattamento inizia a sostenere il trattamento permanente	fino a 36 mesi
Qualità della vita di EORTC QLQ-C30 (coorti ribociclib e abemaciclib) Lasso di tempo: fino a 39 mesi	Cambiamenti dal basale valutato dall'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ) -C30. L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 articoli che è composto da scale multi-elementi e misure a singolo elemento. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, sei singoli elementi e una scala GHS/QOL. Tutte le scale e le misure a singolo elemento variano da 0 a 100. Un punteggio di alta scala rappresenta un livello di risposta più elevato.	fino a 39 mesi
Qualità della vita di EORTC QLQ-BR42 (coorti ribociclib e abemaciclib) Lasso di tempo: fino a 39 mesi	Cambiamenti dal basale valutato dall'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ) -BR42. Il modulo di carcinoma mammario EORTC QLQ-BR42 è uno strumento di 42 articoli progettato per misurare la qualità della vita nei partecipanti al carcinoma mammario. Include tre scale funzionali, sei scale dei sintomi e tre singoli elementi. Tutte le scale e le misure dell'articolo singolo vanno nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio di alta scala rappresenta un livello di risposta più elevato.	fino a 39 mesi
Qualità della vita di HADS D (coorti ribociclib e abemaciclib)) Lasso di tempo: fino a 39 mesi	Cambiamenti dal basale valutato dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS D). L'HADS è un partecipante completato quattordici elementi in scala. Sette degli oggetti si riferiscono all'ansia e sette si riferiscono alla depressione. Le sottoscale di ansia e depressione vanno ciascuna da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia/depressione si lamenta.	fino a 39 mesi
Conformità dei partecipanti valutato da una valutazione di aderenza medica (coorte Ribociclib)) Lasso di tempo: fino a 36 mesi	Conformità dei partecipanti valutato da un medico di aderenza valutata come molto buona, buona, moderata o scarsa.	fino a 36 mesi
Conformità dei partecipanti valutata dalla conta dei neutrofili (coorte Ribociclib) Lasso di tempo: fino a 36 mesi	Conformità dei partecipanti valutata dal conteggio dei neutrofili.	fino a 36 mesi
Stato socio-economico dei partecipanti misurati da WPAI-GH (coorti di ribociclib e abemaciclib) Lasso di tempo: fino a 39 mesi	La produttività del lavoro e la compromissione dell'attività - General Health Questionnaire (WPAI -GH) è un questionario su 6 articoli che affronta l'assenteismo, il presenteeismo, la perdita complessiva della produttività del lavoro e la compromissione delle attività per i 7 giorni precedenti la valutazione. I risultati del WPAI sono presentati come percentuali di menomazione (l'intervallo va da 0 a 100 con una percentuale più elevata che indica una maggiore perdita di valore e meno produttività).	fino a 39 mesi
Numero di partecipanti per motivo per l'interruzione del trattamento (coorti di ribociclib e abemaciclib) Lasso di tempo: fino a 39 mesi	Motivi segnalati per l'interruzione del trattamento	fino a 39 mesi
Tipo di successive terapie anti-neoplastiche (coorti ribociclib e abemaciclib) Lasso di tempo: fino a 39 mesi	Verrà registrato il tipo di successive terapie anti-neoplastiche	fino a 39 mesi
Tempo per la successiva terapia anti-neoplastica (coorti di ribociclib e abemaciclib)) Lasso di tempo: fino a 39 mesi	Il tempo dallo studio inizia alla prima successiva terapia anti-neoplastica	fino a 39 mesi
Aspettative dei partecipanti in merito alla terapia, agli effetti collaterali e alla gestione (coorti di ribociclib e abemaciclib) Lasso di tempo: basale	Aspettativa di trattamento valutata da un questionario contenente 5 domande con ogni 5-7 categorie di risposte ordinali con la stessa direzionalità sulle aspettative dei partecipanti in merito alla terapia, agli effetti collaterali e alla gestione	basale
Soddisfazione del trattamento dei partecipanti (coorti ribociclib e abemaciclib) Lasso di tempo: fino a 24 mesi	Soddisfazione del trattamento valutata da un questionario contenente 5 domande con ogni 5-7 categorie di risposte ordinali con la stessa direzionalità sulla soddisfazione del trattamento	fino a 24 mesi
Percezione individuale dei pazienti del rischio di recidiva e decisione terapeutica Lasso di tempo: basale	Percezione individuale dei pazienti del rischio di recidiva e decisione di trattamento valutata dal questionario al basale. Il questionario è fornito in due versioni, con una versione contenente 6 elementi (applicabile per la coorte ET Mono) e l'altra versione contenente 11 elementi (applicabile per le coorti di ribociclib e abemaciclib). Le risposte vengono fornite principalmente selezionando da opzioni predefinite, con alcune domande che consentono più risposte o prioritazioni. Le scale e le opzioni di risposta sono progettate per riflettere le preferenze, le preoccupazioni e i processi decisionali individuali dei pazienti. I punteggi più alti sulla scala di importanza indicano una motivazione più forte per ridurre il rischio di ricorrenza	basale
Conformità dei partecipanti valutata dalla scala del rapporto di aderenza ai farmaci (MARS-D) (coorti di ribociclib e abemaciclib) Lasso di tempo: fino a 36 mesi	Il questionario sulla scala del rapporto di aderenza ai farmaci (MARS-D) è un questionario a 5 elementi che misura la non aderenza. Ogni articolo va da "mai" (5 punti) a "sempre" (1 punto), con un punteggio totale 5-25 in cui punteggi più alti indicano una migliore conformità.	fino a 36 mesi
Impatto del tipo e del cambiamento della struttura di trattamento e degli operatori sanitari coinvolti nella gestione del trattamento sulla compliance dei partecipanti valutata da MARS-D (coorte di ribociclib) Lasso di tempo: fino a 36 mesi	Il questionario MARS-D ( Medication Adherence Report Scale ) è un questionario composto da 5 voci che misura la non aderenza. Ogni item va da "mai" (5 punti) a "sempre" (1 punto), con un punteggio totale da 5 a 25 dove i punteggi più alti indicano una migliore compliance.	fino a 36 mesi
Impatto delle soluzioni per la salute digitale applicate nella routine clinica sulla conformità dei partecipanti valutata da Marte-D (coorte Ribociclib) Lasso di tempo: fino a 36 mesi	Il questionario sulla scala del rapporto di aderenza ai farmaci (MARS-D) è un questionario a 5 elementi che misura la non aderenza. Ogni articolo va da "mai" (5 punti) a "sempre" (1 punto), con un punteggio totale 5-25 in cui punteggi più alti indicano una migliore conformità.	fino a 36 mesi
Impatto di una partecipazione attiva del partecipante alla decisione terapeutica sulla successiva conformità dei partecipanti misurata dalla coorte MARS-D (Ribociclib) Lasso di tempo: fino a 36 mesi	Conformità dei partecipanti valutata da Marte-D e partecipazione attiva del partecipante alla decisione di trattamento valutata dal questionario "Fragebogen zur partzipativen Entscheidungsfindung Aus Participantensicht" (PEF-FB-9) e "Fragebogen Zur Partizipativen entcheidngsfindung aus des" (PEF-fb-doc) a BaseliPelif. Il Mars-D è un questionario a 5 elementi che misura la non aderenza con un punteggio totale di 5-25 in cui i punteggi più alti indicano una migliore conformità. PEF-FB-9 è un questionario per 9 articoli per il partecipante per la partecipazione ai partecipanti al processo decisionale. I 9 elementi sono classificati su una scala a 6 punti con endpoint che vanno da "non si applicano affatto" a "si applica completamente", riassunti e trasformati in una scala da 0 a 100. Maggiore è il punteggio totale, maggiore è il grado di partecipazione percepito. PEF-FB-Doc è la versione medica del PEF-FB-9. Verrà presentata la correlazione tra partecipazione alle decisioni terapeutiche e alla conformità dei partecipanti.	fino a 36 mesi
Impatto della paura dei partecipanti alla ricorrenza del cancro sulla conformità dei partecipanti misurata dalla coorte MARS-D (Ribociclib) Lasso di tempo: fino a 36 mesi	Conformità dei partecipanti valutata da MARS-D e paura dei partecipanti di recidiva del cancro valutata dal questionario Fear of Cancer Recurrence (FCR) -1. Il questionario Mars-D è un questionario a 5 elementi che misura la non aderenza. Ogni articolo va da "mai" (5 punti) a "sempre" (1 punto), con un punteggio totale 5-25 in cui punteggi più alti indicano una migliore conformità. L'FCR-1 consiste in un questionario composto da 1 elemento completato da un partecipante che chiede al partecipante di descrivere il proprio livello soggettivo di paura di una recidiva del cancro in un dato momento su una scala da 0 a 100 dove 100 rappresenta la paura più grande. Verrà presentata la correlazione tra la paura di recidiva dei partecipanti e la compliance dei partecipanti.	fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CLEE011O1DE01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie mammarie

Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratori

Completato

Le operazioni tecniche e il protocollo di applicazione clinica standard della CBBCT nel processo diagnostico del cancro al seno (CBBCT)

La guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CT

Cina
Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Ritirato

Radiochirurgia stereotassica con Abemaciclib, Ribociclib o Palbociclib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali con metastasi cerebrali

Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Testare se il trattamento delle metastasi del cancro al seno con la chirurgia o le radiazioni ad alte dosi migliora la sopravvivenza

Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioni

Stati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
University of California, Davis
National Cancer Institute (NCI)

Sospeso

Gli effetti immunitari dell'integrazione nutrizionale di germe di grano fermentato nei pazienti con tumori solidi avanzati trattati con inibitori del checkpoint standard di cura

Cancro al seno in stadio anatomico III AJCC v8 | Neoplasia solida maligna avanzata | Cancro al polmone in stadio III AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio IV AJCC v8 | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v8 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v8 | Melanoma cutaneo in stadio clinico... e altre condizioni

Stati Uniti

Prove cliniche su Et Mono ± LHRH

Menoufia University
Alexandria University

Completato

Guida ecografica per il trasferimento di embrioni

Infertilità

Egitto
Universidad Miguel Hernandez de Elche

Non ancora reclutamento

Effetti della Stimolazione Elettrica Percutanea in Pazienti con Tendinopatia Cronica del Sovraspinato

Tendinopatia del sovraspinato

Spagna
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Reclutamento

MRI-Eye Tracking Pairing, uno strumento per valutare la cognizione sociale nei bambini con ASD (IRM-ET)

Risonanza Magnetica Funzionale | ASD | Cognizione sociale | Tracciamento oculare | Attenzione congiunta

Francia
University of Wisconsin, Madison
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Completato

ElderTree tramite un dispositivo ad attivazione vocale per la gestione delle condizioni di salute croniche

Condizioni croniche, multiple

Stati Uniti
xuliang

Non ancora reclutamento

Uno studio del mondo reale su Inavolisib in pazienti con carcinoma mammario avanzato HR-positivo/HER2-negativo e mutazione PIK3CA

Cancro al seno
Vyaire Medical
M.D. Anderson Cancer Center

Completato

Maschera facciale SuperNO2VA Et Versus Oxygen durante la sedazione profonda (iOXYGENATE)

Ipossiemia

Stati Uniti
Children's Hospital of Philadelphia
Anesthesia Patient Safety Foundation

Completato

La videolaringoscopia nei bambini piccoli (VISI)

Chirurgia | Anestesia, endotracheale

Stati Uniti, Australia
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...
EdiGene Inc.; The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University; Zunyi Medical...

Completato

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trapianto di ET-01 in soggetti con β-talassemia trasfusionale dipendente

Beta-talassemia trasfusionale dipendente

Cina
University of Aarhus

Sconosciuto

Risposta LH al test GnRH nelle ragazze in età prepuberale sotto i 6 anni

Pubertà precoce

Danimarca
Karolinska Institutet
Stiftelsen Rönnbäret

Reclutamento

Performance del movimento nelle persone con mal di schiena cronico

Dolore lombare cronico | Disturbo alla schiena

Svezia

Uno studio non intervenzionale per il kisqali (ribociclib) in combinazione con un inibitore dell'aromatasi per il trattamento adiuvante in pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2 ad alto rischio di recidiva (CAROLEEN)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Contatti e Sedi

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Popolazione di studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

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Primo Inserito (Effettivo)

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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

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