Une étude non interventionnelle pour Kisqali (ribociclib) en combinaison avec un inhibiteur de l'aromatase pour un traitement adjuvant chez les patients atteints de HR + / HER2- Cancer du sein précoce à haut risque de récidive (CAROLEEN)
29 juillet 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude non interventionnelle pour Kisqali (ribociclib) en combinaison avec un inhibiteur de l'aromatase pour un traitement adjuvant chez les patients atteints de HR + / HER2- Un cancer du sein précoce à haut risque de récidive pour évaluer l'efficacité du monde réel, le profil de sécurité, la conformité et la qualité de vie du patient réel et la qualité de vie du patient et la qualité de vie du patient et la qualité de vie du patient et la qualité de vie du patient et la qualité de vie du patient, la conformité et la qualité de vie du patient se conformité et la qualité de vie du patient et la qualité de vie
Cette étude d'observation non interventionnelle évalue l'efficacité du monde réel et le profil de sécurité de la ribociclib en combinaison avec un inhibiteur de l'aromatase pour le traitement adjuvant chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce HR + / HER2 à haut risque de récidive, ainsi que la conformité et la qualité de vie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This non-interventional study aims to provide information on real-world effectiveness, safety and tolerability, management of adverse events, QoL and patient compliance of patients with HR+/HER2- early breast cancer at high risk of recurrence treated with ribociclib in combination with an non-steroidal aromatase inhibitor (NSAI) ± luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) with curative intent according to the Résumé allemand des caractéristiques des produits.
Afin de mettre en perspective les résultats des patients traités par ribociclib, les données socio-économiques, les données sur la qualité de qualité et la conformité des patients seront également collectées auprès de patients traités par abemaciclib + endocrinie (ET) ± LHRH comme décrit dans le résumé local respectif des caractéristiques du produit.
Pour comprendre les raisons de la décision de traitement, et pour analyser l'adoption clinique de ribociclib + nsai ± LHRH Après l'approbation de l'UE au fil du temps, les données de base seront collectées à partir de cohortes de ribociclib + nsai ± LHRH, d'abemaciclib + et ± LHRH, et en plus de patients traités avec une monothérapie ET ± LHRH et ont analysé les patients.
L'étude devrait être déployée dans un large ensemble de centres mammaires allemands et éventuellement autrichiens et suisses et de pratiques gynécologiques pour décrire la routine clinique dans un sous-ensemble représentatif de l'écosystème de soins de santé local. Il recueillera des informations sur les avantages et les risques potentiels associés au ribociclib + nsai ± LHRH dans le traitement adjuvant des patients HR + / HER2- EBC à haut risque de récidive. Ces connaissances informeront de la prise de décision clinique et contribueront à améliorer les résultats des patients dans la pratique de routine.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
3250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
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Sauvegarde des contacts de l'étude
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44791
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53113
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53177
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50679
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44137
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40217
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40225
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40625
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Hagen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 58089
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 41061
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Olpe, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 57462
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Paderborn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 33098
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Remscheid, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 42859
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Remscheid, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 42853
- Retiré
- Novartis Investigative Site
-
Schwerte, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 58239
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 57072
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53840
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Velbert, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 42551
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mayen, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 56727
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Neustadt an der Weinstraße, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 67434
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Speyer, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 67346
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
-
Saarland
-
Lebach, Saarland, Allemagne, 66822
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Borna, Saxony, Allemagne, 04552
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Neustadt in Sachsen, Saxony, Allemagne, 01844
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Plauen, Saxony, Allemagne, 08525
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Radebeul, Saxony, Allemagne, 01445
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Rodewisch, Saxony, Allemagne, 08228
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Scheibenberg, Saxony, Allemagne, 09481
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Schkeuditz, Saxony, Allemagne, 04435
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Zittau, Saxony, Allemagne, 02763
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06110
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06120
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Hansestadt Salzwedel, Saxony-Anhalt, Allemagne, 29410
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Allemagne, 39108
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Allemagne, 39130
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Stendal, Saxony-Anhalt, Allemagne, 39576
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24939
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23563
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Rendsburg, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24768
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Allemagne, 13156
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Allemagne, 07740
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Mühlhausen, Thuringia, Allemagne, 99974
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Nordhausen, Thuringia, Allemagne, 99734
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Saalfeld, Thuringia, Allemagne, 07318
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, L'Autriche, 8036
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Klagenfurt, L'Autriche, 9020
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Leoben, L'Autriche, 8700
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Schwaz, L'Autriche, 6130
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Steyr, L'Autriche, 4400
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, L'Autriche, 1140
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, L'Autriche, 1160
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, L'Autriche, 1130
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Austria
-
Wiener Neustadt, Lower Austria, L'Autriche, 2700
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4010
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients adultes et masculins avec une indication pour un traitement adjuvant avec ribociclib + nsai ± LHRH (ou abemaciclib + et ± LHRH pour la cohorte abemaciclib) dans HR + / HER2-EBC à haut risque de récurrence, comme décrit dans le résumé allemand des caractéristiques des produits provenant de centres spécialisés, d'hôpitaux spécialisés et de centres d'outre.
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic histologique de HR + / HER2- cancer du sein précoce avec intention curative
- Les patients doivent avoir une indication d'un traitement avec ribociclib + nsai ± LHRH comme décrit dans le SMPC / "fachinformation" actuel de ribociclib (à inclure dans les cohortes de ribociclib + nsai ± lhrh et et mono ± lhrh) ou abemacic + et ± lhRH abemaciclib (à inclure dans la cohorte abemaciclib + et ± lhrh) dans le cadre adjuvant
Avant l'inscription, le médecin traitant a pris la décision conformément au patient pour traiter le patient avec l'un ou l'autre
- ribociclib + nsai ± lhrh, ou
- Et mono ± lhrh, ou
- L'abemaciclib + et ± LHRH et la ligne de base ne sont pas plus de 2 semaines (14 jours) avant le consentement éclairé écrit pour cette étude.
Baseline = pour la cohorte ribociclib + nsai ± LHRH: date de début de thérapie; pour la cohorte abemaciclib + et ± LHRH: date de début de thérapie; Pour la cohorte et mono ± LHRH: 4 semaines après le début du thérapie ou 4 semaines après la dernière thérapie non endocrinienne, selon la dernière.
- ≥ 18 ans
- Consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion:
- Le patient est actuellement sous un traitement actif dans tout essai d'enquête ou participe simultanément à une autre étude non interventionnelle parrainée par Novartis avec ribociclib
- Pour la cohorte ribociclib + nsai ± LHRH: le prétraitement ET est supérieur à 12 mois, selon le SMPC / "Fachinformation" actuel de ribociclib; Pour la cohorte abemaciclib + et ± LHRH: le prétraitement ET est supérieur à 12 semaines, selon le SMPC / "Fachinformation" actuel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
abemaciclib
abemaciclib + et ± LHRH
|
abemaciclib en combinaison avec une thérapie endocrinienne ± LHRH comme décrit dans le résumé efficace actuel des caractéristiques du produit.
Il s'agit d'une étude observationnelle.
Il n'y a pas d'allocation de traitement.
La décision d'initier un traitement sera basée uniquement sur le jugement clinique.
|
|
Et mono
Et mono ± LHRH
|
Monothérapie endocrinienne ± LHRH.
Il s'agit d'une étude observationnelle.
Il n'y a pas d'allocation de traitement.
La décision d'initier un traitement sera basée uniquement sur le jugement clinique.
|
|
ribociclib
ribociclib + AI ± LHRH
|
ribociclib en association avec un inhibiteur de l'aromatase ± LHRH comme décrit dans le résumé effectif actuel des caractéristiques du produit.
Il s’agit d’une étude observationnelle.
Il n’y a pas d’attribution de traitement.
La décision d'initier un traitement sera basée uniquement sur le jugement clinique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie invasive sans maladie (IDF) pour le traitement adjuvant avec ribociclib + Ai ± LHRH chez les participants avec HR + / HER2- EBC à haut risque de récidive
Délai: 36 mois
|
iDFS utilisant les critères STEEP (Standardized Definitions for Efficacy Endpoints in Adjuvant Breast Cancer Trials), tels qu'évalués par l'investigateur.
L'iDFS est défini comme le temps écoulé entre le début de l'étude et la date du premier événement de récidive invasive d'une tumeur du sein ipsilatérale, récidive invasive locale/régionale, récidive à distance, décès (quelle qu'en soit la cause), BC invasif controlatéral ou deuxième cancer primitif non invasif du sein (à l'exclusion des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes de la peau).
|
36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants par paramètres de référence
Délai: base de base
|
Description des caractéristiques de base disponibles (par exemple.
Antécédents médicaux, sexe, état ménopausique, caractéristiques de la maladie, valeurs de laboratoire, statut socio-économique, profil génétique, etc.) par cohortes de traitement
|
base de base
|
|
Raisons de la décision de traitement en traitant le médecin
Délai: base de base
|
Raison de la décision de traitement documentée par le médecin traitant
|
base de base
|
|
Survie invasive sans maladie (IDFS) (cohorte de ribociclib)
Délai: 12 et 24 mois
|
IDFS utilisant des critères raides.
Les TDI sont définis comme le temps de début de l'étude à la date du premier événement de récidive de tumeurs du sein homopilatérale invasive, de récidive invasive locale / régionale, de récidive lointaine, de décès (toute cause), de carcino invasif controlatérale ou de cartinomes de la peau).
|
12 et 24 mois
|
|
Survie invasive sans cancer du sein (IBCFS) (cohorte de ribociclib)
Délai: 12, 24 et 36 mois
|
IBCFS utilisant des critères abruptes.
L'IBCFS est défini comme le temps du début de l'étude à la date du premier événement de récidive de tumeurs du sein invasive ipsilatérale, de récidive invasive locale / régionale, de récidive lointaine, de décès (toute cause) ou de Colombie-Britannique invasif controlatéral.
|
12, 24 et 36 mois
|
|
Survie sans récidive (RFS) (cohorte de ribociclib)
Délai: 12, 24 et 36 mois
|
RFS utilisant des critères abruptes.
Le RFS est défini comme le temps de début de l'étude à la date du premier événement de récidive de tumeurs du sein ipsilatérale invasive, de récidive invasive locale / régionale, de récidive distante ou de décès (toute cause).
|
12, 24 et 36 mois
|
|
Survie sans maladie distante (DDFS) (cohorte de ribociclib)
Délai: 12, 24 et 36 mois
|
DDFS utilisant des critères abruptes.
Le DDFS est défini comme le temps de début de l'étude à la date du premier événement de récidive lointaine, de décès (n'importe quelle cause) ou de deuxième cancer invasif primaire non-sein (à l'exclusion des carcinomes à cellules basales et épidermoïdes de la peau).
|
12, 24 et 36 mois
|
|
Incidence et gravité des événements indésirables (cohorte de ribociclib)
Délai: jusqu'à 36 mois
|
Incidence et gravité des événements indésirables
|
jusqu'à 36 mois
|
|
Taux de modification de la dose (cohorte de ribociclib)
Délai: jusqu'à 36 mois
|
Proportion de patients avec modification de la dose et cause sous-jacente
|
jusqu'à 36 mois
|
|
Taux d'interruption du traitement (cohorte de ribociclib)
Délai: jusqu'à 36 mois
|
Proportion de patients présentant une interruption de traitement et une cause sous-jacente
|
jusqu'à 36 mois
|
|
Taux d'arrêt (cohorte de ribociclib)
Délai: jusqu'à 36 mois
|
Proportion de patients qui ont interrompu le traitement et la cause sous-jacente
|
jusqu'à 36 mois
|
|
Temps d'arrêt (TTD) (cohorte de ribociclib)
Délai: jusqu'à 36 mois
|
Le temps du traitement commence à l'arrêt du traitement permanent
|
jusqu'à 36 mois
|
|
Qualité de vie par EORTC QLQ-C30 (cohortes Ribociclib et Abemaciclib)
Délai: jusqu'à 39 mois
|
Modifications par rapport à la base évaluée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire sur la qualité de vie du cancer (EORTC QLQ) -C30.
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments complété par participant qui est composé à la fois d'échelles multi-éléments et de mesures à un seul élément.
Il s'agit notamment de cinq échelles fonctionnelles, de trois échelles de symptômes, de six éléments uniques et d'une échelle GHS / QoL.
Toutes les échelles et les mesures à un seul élément varient de 0 à 100.
Un score à grande échelle représente un niveau de réponse plus élevé.
|
jusqu'à 39 mois
|
|
Qualité de vie par EORTC QLQ-BR42 (Cohorts Ribociclib et Abemaciclib)
Délai: jusqu'à 39 mois
|
Modifications par rapport à la base évaluée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire sur la qualité de vie du cancer (EORTC QLQ) -BR42.
Le module de cancer du sein EORTC QLQ-BR42 est un instrument à 42 éléments conçu pour mesurer la qualité de vie des participants au cancer du sein.
Il comprend trois échelles fonctionnelles, six échelles de symptômes et trois éléments uniques.
Toutes les échelles et les mesures d'élément unique varient en score de 0 à 100.
Un score à grande échelle représente un niveau de réponse plus élevé.
|
jusqu'à 39 mois
|
|
Qualité de vie par HADS D (cohortes Ribociclib et abemaciclib)
Délai: jusqu'à 39 mois
|
Modifications par rapport à la base évaluée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS D).
Le HADS est un participant terminé quatorze articles.
Sept des éléments sont liés à l'anxiété et sept concernent la dépression.
Les sous-échelles d'anxiété et de dépression varient chacune de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant une anxiété / dépression plus élevée.
|
jusqu'à 39 mois
|
|
Conformité des participants évaluée par une note d'adhérence du médecin (cohorte Ribociclib)
Délai: jusqu'à 36 mois
|
La conformité des participants évaluée par une adhérence médicale considérée comme très bonne, bonne, modérée ou pauvre.
|
jusqu'à 36 mois
|
|
Conformité des participants évaluée par le nombre de neutrophiles (cohorte de ribociclib)
Délai: jusqu'à 36 mois
|
Conformité des participants évaluée par le nombre de neutrophiles.
|
jusqu'à 36 mois
|
|
Statut socio-économique des participants mesurés par WPAI-GH (cohortes Ribociclib et abemaciclib)
Délai: jusqu'à 39 mois
|
La productivité du travail et la déficience des activités - General Health Questionnaire (WPAI-GH) est un questionnaire de 6 éléments rempli de participants qui traite de l'absentéisme, du présence de présentation, de la perte globale de productivité du travail et de la déficience de l'activité pendant les 7 jours précédant l'évaluation.
Les résultats du WPAI sont présentés en pourcentages de dépréciation (la plage passe de 0 à 100 avec un pourcentage plus élevé indiquant une plus grande altération et moins de productivité).
|
jusqu'à 39 mois
|
|
Nombre de participants en raison de l'arrêt du traitement (cohortes ribociclib et abemaciclib)
Délai: jusqu'à 39 mois
|
Raisons signalées pour l'arrêt du traitement
|
jusqu'à 39 mois
|
|
Type de thérapies anti-néoplasiques ultérieures (cohortes ribociclib et abemaciclib)
Délai: jusqu'à 39 mois
|
Le type de thérapies anti-néoplasiques ultérieures sera enregistrée
|
jusqu'à 39 mois
|
|
Temps de thérapie anti-néoplasique ultérieure (cohortes ribociclib et abemaciclib)
Délai: jusqu'à 39 mois
|
Durée du début de l'étude à la première thérapie anti-néoplasique ultérieure
|
jusqu'à 39 mois
|
|
Les attentes des participants concernant la thérapie, les effets secondaires et la gestion (cohortes Ribociclib et abemaciclib)
Délai: base de base
|
Attente du traitement évalué par un questionnaire contenant 5 questions avec chaque 5-7 catégories de réponses ordinales avec la même directionnalité sur les attentes des participants concernant la thérapie, les effets secondaires et la gestion
|
base de base
|
|
Satisfaction du traitement des participants (cohortes Ribociclib et abemaciclib)
Délai: jusqu'à 24 mois
|
Satisfaction du traitement évaluée par un questionnaire contenant 5 questions avec chaque 5-7 catégories de réponses ordinales avec la même directionnalité sur la satisfaction du traitement
|
jusqu'à 24 mois
|
|
Perception individuelle des patients du risque de récidive et de décision de traitement
Délai: base de base
|
La perception individuelle des patients du risque de récidive et de décision de traitement évaluée par questionnaire au départ.
Le questionnaire est fourni en deux versions, avec une version contenant 6 éléments (applicable pour la cohorte et mono), et l'autre version contenant 11 éléments (applicable pour les cohortes Ribociclib et abemaciclib).
Les réponses sont principalement données en sélectionnant parmi les options prédéfinies, avec certaines questions permettant plusieurs réponses ou priorisation.
Les échelles et les options de réponse sont conçues pour refléter les préférences individuelles, les préoccupations et les processus décisionnels des patients.
Des scores plus élevés sur l'échelle d'importance indiquent une motivation plus forte pour réduire le risque de récidive
|
base de base
|
|
Conformité des participants évaluée par l'échelle du rapport d'adhérence des médicaments (MARS-D) (cohortes Ribociclib et abemaciclib)
Délai: jusqu'à 36 mois
|
Le questionnaire MARS-D (Medicament Adherence Report Scale) est un questionnaire en 5 éléments mesurant la non-observance.
Chaque élément va de « jamais » (5 points) à « toujours » (1 point), avec un score total de 5 à 25, où des scores plus élevés indiquent une meilleure conformité.
|
jusqu'à 36 mois
|
|
Impact du type et du changement de traitement des professionnels du traitement et des soins de santé impliqués dans la gestion du traitement sur la conformité des participants évaluée par Mars-D (cohorte Ribociclib)
Délai: jusqu'à 36 mois
|
Le questionnaire sur l'échelle du rapport d'adhésion aux médicaments (MARS-D) est un questionnaire à 5 éléments mesurant la non-adhésion.
Chaque élément varie de "jamais" (5 points) à "toujours" (1 point), avec un score total de 5-25 où des scores plus élevés indiquent une meilleure conformité.
|
jusqu'à 36 mois
|
|
Impact des solutions de santé numérique appliquées dans la routine clinique sur la conformité des participants évaluée par Mars-D (cohorte de ribociclib)
Délai: jusqu'à 36 mois
|
Le questionnaire sur l'échelle du rapport d'adhésion aux médicaments (MARS-D) est un questionnaire à 5 éléments mesurant la non-adhésion.
Chaque élément varie de "jamais" (5 points) à "toujours" (1 point), avec un score total de 5-25 où des scores plus élevés indiquent une meilleure conformité.
|
jusqu'à 36 mois
|
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Impact d'une participation active du participant à la décision de traitement sur la conformité des participants ultérieurs mesurée par Mars-D (Cohort Ribociclib)
Délai: jusqu'à 36 mois
|
Conformité des participants évaluée par Mars-D et participation active du participant à la décision de traitement évaluée par le questionnaire "Fragebogen zur partitipativen Entscheidungsfindung Aus participanttensicht" (PEF-FB-9) et "Fragebogen Zur Partizipativen Entcheidungsfinung auSt sich des arztes" (pef-fb). Le Mars-D est un questionnaire à 5 éléments mesurant la non-adhérence avec un score total de 5-25 où des scores plus élevés indiquent une meilleure conformité. Le PEF-FB-9 est un questionnaire de 9 articles, participant à la participation des participants à la prise de décision. Les 9 éléments sont évalués sur une échelle de 6 points avec des points d'extrémité allant de "ne s'applique pas du tout" à "s'applique complètement", résumé et transformé en une échelle de 0 à 100. Plus le score total est élevé, plus le degré de participation perçu est élevé. Le PEF-FB-DOC est la version médecin du PEF-FB-9. La corrélation entre la participation aux décisions de traitement et la conformité des participants sera présentée. |
jusqu'à 36 mois
|
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Impact de la peur des participants de la récidive du cancer sur la conformité des participants mesurée par Mars-D (Cohorte de ribociclib)
Délai: jusqu'à 36 mois
|
La conformité des participants évaluée par Mars-D et la peur des participants de la récidive du cancer évaluées par la peur de la récidive du cancer (FCR) -1 questionnaire. Le questionnaire MARS-D est un questionnaire de 5 éléments mesurant la non-adhérence. Chaque élément varie de "jamais" (5 points) à "toujours" (1 point), avec un score total de 5-25 où des scores plus élevés indiquent une meilleure conformité. Le FCR-1 est un participant qui a rempli un questionnaire à 1 élément demandant au participant de décrire son niveau subjectif de peur d'une récidive du cancer à un moment donné sur une échelle de 0 à 100, 100 étant la plus grande peur. La corrélation entre la peur de récidive des participants et l'observance des participants sera présentée. |
jusqu'à 36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2025
Première publication (Réel)
17 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLEE011O1DE01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .