Nieinterwencjonalne badanie Kisqali (Ribociclib) w połączeniu z inhibitorem aromatazy w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z wczesnym rakiem piersi HR+/HER2- w wysokim ryzyku nawrotu (CAROLEEN)
29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Nieinterwencjonalne badanie Kisqali (Ribociclib) w połączeniu z inhibitorem aromatazy w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z rakiem HR+/HER2- Wczesnym rakiem piersi z wysokim ryzykiem nawrotu w celu oceny rzeczywistości rzeczywistości, profilu bezpieczeństwa, zgodności pacjentów i jakości życia
To nie interwencyjne badanie obserwacyjne ocenia rzeczywisty skuteczność i profil bezpieczeństwa rybcyklibu w połączeniu z inhibitorem aromatazy w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z wczesnym rakiem piersi HR+/HER2- na wysokim ryzyku nawrotu, a także zgodność pacjentów i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To nie interwencjonalne badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat rzeczywistej skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji, leczenia zdarzeń niepożądanych, QOL i zgodności pacjentów pacjentów z HR+/HER2- Wczesnym rakiem piersi z wysokim ryzykiem nawrotu leczonego rybcyklibem w połączeniu z nieprzesteroidowym inhibitorem aromatazy (NSAI) ± luteinizującego hormonu (LHRH) z inhibitrem ARMATazy (LHRH) z niesteroidalnym inhibitorem aromatazy (NSAI) ± luteinizującym hormonem (LHRH) z niesteroidalnym inhibitą INTENT. Niemieckie podsumowanie cech produktu.
W celu umieszczenia wyników pacjentów leczonych rybcyklibem z perspektywy, dane społeczno-ekonomiczne, dane dotyczące podatności QOL i pacjentów zostaną również zebrane od pacjentów leczonych abemaciklibem + terapią hormonalną (ET) ± LHRH, jak opisano w odpowiednim lokalnym podsumowaniu właściwości produktu.
Aby zrozumieć przyczyny decyzji o leczeniu i przeanalizować przyjęcie kliniczne rybcyklibu + nsai ± LHRH po zatwierdzeniu EU w czasie, dane wyjściowe zostaną zebrane z kohortów rybcyklib + nsai ± LHRH, Abemaciclib + ET ± LHRH, a dodatkowo u pacjentów leczonych monoterapią ± LHRH i analizowanego przeszerzenia.
Badanie ma zostać wprowadzone do szerokiego zestawu niemieckich i opcjonalnie austriackich i szwajcarskich centrów piersi oraz praktyk ginekologicznych w celu opisania rutyny klinicznej w reprezentatywnym podgrupie lokalnego ekosystemu opieki zdrowotnej. Spowoduje to, że wgląd w potencjalne korzyści i ryzyko związane z ribociclib + nsai ± lhrh w leczeniu uzupełniającym pacjentów z HR +/HER2-EBC o wysokim ryzyku nawrotu. Ta wiedza poinformuje o podejmowaniu decyzji klinicznych i przyczyni się do poprawy wyników pacjentów w rutynowej praktyce.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
3250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Klagenfurt, Austria, 9020
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Leoben, Austria, 8700
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Schwaz, Austria, 6130
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Steyr, Austria, 4400
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Austria, 1140
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Austria, 1160
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Austria, 1130
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Austria
-
Wiener Neustadt, Lower Austria, Austria, 2700
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4010
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Amberg, Niemcy, 92224
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Apolda, Niemcy, 99510
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Arnsberg, Niemcy, 59759
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Niemcy, 86150
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Bad Friedrichshall, Niemcy, 74177
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Bad Kreuznach, Niemcy, 55543
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Bad Langensalza, Niemcy, 99947
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Bad Mergentheim, Niemcy, 97980
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Bad Reichenhall, Niemcy, 83435
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Bad Saarow, Niemcy, 15526
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Bad Soden, Niemcy, 65812
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Balingen, Niemcy, 72336
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Bautzen, Niemcy, 02625
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Niemcy, 95445
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 10367
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 14169
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 10715
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 12552
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 14195
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 13589
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Biberach, Niemcy, 88400
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Niemcy, 44787
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Niemcy, 53105
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Niemcy, 53113
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Niemcy, 53123
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Bottrop, Niemcy, 46236
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Brandenburg, Niemcy, 14770
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Bremen, Niemcy, 28205
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Bremerhaven, Niemcy, 27574
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Bruchsal, Niemcy, 76646
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Böblingen, Niemcy, 71032
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Celle, Niemcy, 29223
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Niemcy, 09113
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Niemcy, 09117
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Coburg, Niemcy, 96450
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Cologne, Niemcy, 50935
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Dachau, Niemcy, 85221
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Dessau, Niemcy, 06847
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Dorfen, Niemcy, 84405
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Niemcy, 01127
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Duisburg, Niemcy, 47053
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, Niemcy, 40235
- Zakończony
- Novartis Investigative Site
-
Eggenfelden, Niemcy, 84307
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Ehingen, Niemcy, 89584
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Ehrenfriedersdorf, Niemcy, 09427
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Eisenach, Niemcy, 99817
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Erding, Niemcy, 85435
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Niemcy, 99085
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Niemcy, 99084
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Eschweiler, Niemcy, 52249
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Niemcy, 45147
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Niemcy, 45136
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Esslingen am Neckar, Niemcy, 73730
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Eutin, Niemcy, 23701
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79110
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Friedrichshafen, Niemcy, 88045
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Friedrichshafen, Niemcy, 88048
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Fürstenwalde, Niemcy, 15517
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Gengenbach, Niemcy, 77723
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Niemcy, 07548
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Gerlingen, Niemcy, 70839
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Goslar, Niemcy, 38642
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Niemcy, 17489
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Gummersbach, Niemcy, 51643
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Günzburg, Niemcy, 89312
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Hagen, Niemcy, 58095
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Haldensleben I, Niemcy, 39340
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy, 21073
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy, 20259
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy, 20357
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Hanover, Niemcy, 30177
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Hanover, Niemcy, 30159
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Heide, Niemcy, 25746
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Heilbronn, Niemcy, 74078
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Hennigsdorf, Niemcy, 16761
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Herdecke, Niemcy, 58313
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Homburg, Niemcy, 66421
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Itzehoe, Niemcy, 25524
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Niemcy, 07747
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Kaiserslautern, Niemcy, 67655
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Karlsruhe, Niemcy, 76133
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Karlsruhe, Niemcy, 76135
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Niemcy, 24103
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Krefeld, Niemcy, 47805
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Kulmbach, Niemcy, 95326
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Leer, Niemcy, 26789
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Niemcy, 04277
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Loerrach, Niemcy, 79539
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Marktredwitz, Niemcy, 95615
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Memmingen, Niemcy, 87700
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Moers, Niemcy, 47441
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Mutlangen, Niemcy, 73557
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Niemcy, 48145
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Niemcy, 48149
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Naunhof, Niemcy, 04683
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Neubrandenburg, Niemcy, 17036
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Neumünster, Niemcy, 24534
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Neuruppin, Niemcy, 16816
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Neuss, Niemcy, 41462
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Nuremberg, Niemcy, 90419
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Nuremberg, Niemcy, 90403
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Offenburg, Niemcy, 77654
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Oldenburg, Niemcy, 26121
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Passau, Niemcy, 94036
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Niemcy, 14467
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Niemcy, 14482
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Recklinghausen, Niemcy, 45657
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Rheine, Niemcy, 48431
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Rüsselsheim am Main, Niemcy, 65428
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Saarlouis, Niemcy, 66740
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Schorndorf, Niemcy, 73614
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Schweinfurt, Niemcy, 97422
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Niemcy, 57074
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Sigmaringen, Niemcy, 72488
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Singen, Niemcy, 78224
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Sinsheim, Niemcy, 74889
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Soest, Niemcy, 59494
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Stendal, Niemcy, 39576
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Stralsund, Niemcy, 18439
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Niemcy, 70174
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Niemcy, 70176
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Niemcy, 70199
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Suhl, Niemcy, 98527
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Torgau, Niemcy, 04860
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Traunstein, Niemcy, 83278
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Trier, Niemcy, 54290
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Waldkirchen, Niemcy, 94065
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Waldsassen, Niemcy, 95652
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Walsrode, Niemcy, 29664
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Weinheim, Niemcy, 69469
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Werdau, Niemcy, 08412
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Wernigerode, Niemcy, 38855
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Wesel, Niemcy, 46485
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Wetzlar, Niemcy, 35578
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Witten, Niemcy, 58452
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Worms, Niemcy, 67550
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 76532
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Filderstadt, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 70794
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Freudenstadt, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72250
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69115
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Heidenheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89522
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Konstanz, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 78464
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68161
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68165
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72622
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Ostfildern, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 73760
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Pforzheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 75179
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Ravensburg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 88212
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72764
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Schwäbisch Hall, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 74523
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 78052
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Winnenden, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 71364
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Altötting, Bavaria, Niemcy, 84503
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Ansbach, Bavaria, Niemcy, 91522
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Bavaria, Niemcy, 86157
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Bamberg, Bavaria, Niemcy, 96049
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Bavaria, Niemcy, 95445
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Dillingen an der Donau, Bavaria, Niemcy, 89407
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Donauwörth, Bavaria, Niemcy, 86609
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Ebersberg, Bavaria, Niemcy, 85560
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Fürth, Bavaria, Niemcy, 90766
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Herrsching am Ammersee, Bavaria, Niemcy, 82211
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Kempten (Allgäu), Bavaria, Niemcy, 87439
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Kronach, Bavaria, Niemcy, 96317
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Landsberg am Lech, Bavaria, Niemcy, 86899
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81241
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 80637
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81925
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Neumarkt in der Oberpfalz, Bavaria, Niemcy, 92318
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Prien am Chiemsee, Bavaria, Niemcy, 83209
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Rosenheim, Bavaria, Niemcy, 83022
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Traunstein, Bavaria, Niemcy, 83278
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Bavaria, Niemcy, 89073
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Waldmuenchen, Bavaria, Niemcy, 93449
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Weiden in Der Oberpfalz, Bavaria, Niemcy, 92637
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Weilheim, Bavaria, Niemcy, 82362
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97070
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Brandenburg
-
Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Niemcy, 14770
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Cottbus, Brandenburg, Niemcy, 03048
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Königs Wusterhausen, Brandenburg, Niemcy, 15711
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Free Hanseatic City of Bremen
-
Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Niemcy, 28209
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Niemcy, 28239
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Bremerhaven, Free Hanseatic City of Bremen, Niemcy, 27576
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 22291
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 22457
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Bad Homburg, Hesse, Niemcy, 61352
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Bad Nauheim, Hesse, Niemcy, 61231
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60431
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60398
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 65929
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Langen, Hesse, Niemcy, 63225
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Hesse, Niemcy, 35037
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Hesse, Niemcy, 35043
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Hesse, Niemcy, 65189
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Hesse, Niemcy, 65199
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Niemcy, 38100
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Buchholz Nordheide, Lower Saxony, Niemcy, 21244
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Niemcy, 49124
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37073
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Hildesheim, Lower Saxony, Niemcy, 31134
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Ilsede, Lower Saxony, Niemcy, 31241
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Lingen, Lower Saxony, Niemcy, 49808
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrück, Lower Saxony, Niemcy, 49076
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Rotenburg (Wümme), Lower Saxony, Niemcy, 27356
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Twistringen, Lower Saxony, Niemcy, 27239
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Westerstede, Lower Saxony, Niemcy, 26655
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Winsen, Lower Saxony, Niemcy, 21423
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Wolfenbüttel, Lower Saxony, Niemcy, 38304
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Wunstorf, Lower Saxony, Niemcy, 31515
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18057
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52066
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 51465
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 33604
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 33615
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44791
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53113
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53177
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50679
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44137
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40217
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40625
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Hagen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 58089
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 41061
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Olpe, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 57462
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Paderborn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 33098
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Remscheid, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 42859
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Remscheid, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 42853
- Wycofane
- Novartis Investigative Site
-
Schwerte, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 58239
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 57072
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53840
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Velbert, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 42551
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mayen, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 56727
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Neustadt an der Weinstraße, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 67434
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Speyer, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 67346
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Saarland
-
Lebach, Saarland, Niemcy, 66822
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Borna, Saxony, Niemcy, 04552
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Neustadt in Sachsen, Saxony, Niemcy, 01844
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Plauen, Saxony, Niemcy, 08525
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Radebeul, Saxony, Niemcy, 01445
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Rodewisch, Saxony, Niemcy, 08228
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Scheibenberg, Saxony, Niemcy, 09481
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Schkeuditz, Saxony, Niemcy, 04435
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Zittau, Saxony, Niemcy, 02763
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06110
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06120
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Hansestadt Salzwedel, Saxony-Anhalt, Niemcy, 29410
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39108
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39130
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Stendal, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39576
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24939
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23563
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Rendsburg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24768
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Niemcy, 13156
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Niemcy, 07740
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Mühlhausen, Thuringia, Niemcy, 99974
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Nordhausen, Thuringia, Niemcy, 99734
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Saalfeld, Thuringia, Niemcy, 07318
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorosłe kobiety i mężczyźni wskazują do leczenia uzupełniającego rybocyklibem + nsai ± LHRH (lub Abemaciclib + Et ± LHRH dla kohorty Abemaciclib) w centrach HR +/HER2-EBC.
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza histologiczna wczesnego raka piersi HR+/HER2- z intencją leczniczą
- Pacjenci muszą mieć wskazanie do leczenia rybcyklibem + nsai ± lhrh, jak opisano w obecnym SMPC/„fachinformacja” rybcyklibu (w uwzględnieniu w kohortach rybcyklib + nsai ± lhrh i et mono ± lhrh) lub abemaciclib + et ± lhrh, jak opisano w prądu smpc/"fachinformation. Abemaciclib (do kohorty Abemaciclib + Et ± Lhrh) w ustawieniu uzupełniającym
Przed zapisaniem lekarz lekający podjął decyzję zgodnie z pacjentem w celu leczenia pacjenta
- ribociclib + nsai ± lhrh, lub
- Et mono ± lhrh, lub
- Abemaciclib + Et ± LHRH i linia podstawowa nie jest dłuższa niż 2 tygodnie (14 dni) przed pisemną świadomą zgodą na to badanie.
Linia podstawowa = dla ribociclib + nsai ± Lhrh kohorta: datę rozpoczęcia terapii; W przypadku kohorty Abemaciclib + Et ± LHRH: datę rozpoczęcia terapii; W przypadku kohorty ET mono ± LHRH: 4 tygodnie po rozpoczęciu terapii lub 4 tygodnie po ostatniej terapii nieodokrynnej, w zależności od tego, w zależności od tego, która z nich jest ostatnia.
- ≥18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent jest obecnie aktywny w każdym badaniu badawczym lub jednocześnie uczestnicząc w innym nieinterwencjonalnym badaniu z ribociclib
- W przypadku obecnego SMPC/„FACHINFORMACJA” RIBCICLIB; W przypadku obecnego SMPC/„FACHINFORMATION” ABEMACLIB + ET ± LHRH jest dłuższa niż 12 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Abemaciclib
abemaciclib + i ± lhrh
|
abemacyklib w skojarzeniu z terapią hormonalną ± LHRH zgodnie z opisem w aktualnej obowiązującej charakterystyce produktu leczniczego.
Jest to badanie obserwacyjne.
Nie ma przydziału leczenia.
Decyzja o rozpoczęciu leczenia zostanie podjęta wyłącznie na podstawie oceny klinicznej.
|
|
Et mono
Et mono ± lhrh
|
Monoterapia endokrynna ± LHRH.
To jest badanie obserwacyjne.
Nie ma alokacji leczenia.
Decyzja o rozpoczęciu leczenia będzie oparta wyłącznie na osądu klinicznym.
|
|
Ribociclib
Ribociclib + ai ± lhrh
|
Ribociclib w połączeniu z inhibitorem aromatazy ± LHRH, jak opisano w bieżącym skutecznym podsumowaniu właściwości produktu.
To jest badanie obserwacyjne.
Nie ma alokacji leczenia.
Decyzja o rozpoczęciu leczenia będzie oparta wyłącznie na osądu klinicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwazyjne przeżycie wolne od choroby (IDFS) w terapii uzupełniającej ribociclib + ai ± LHRH u uczestników z HR +/HER2-EBC o wysokim ryzyku nawrotu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
IDF wykorzystujące STEP (znormalizowane definicje punktów końcowych skuteczności w badaniach uzupełniających raka piersi), jak oceniono śledczy.
IDFS jest definiowany jako czas od rozpoczęcia badania do daty pierwszego zdarzenia inwazyjnego nawrotu guza piersi ipsilateralnego, lokalnego/regionalnego nawrotu inwazyjnego, odległego nawrotu, śmierci (jakiejkolwiek przyczyny), przeciwnej inwazyjnej BC lub drugiego pierwotnego nie-bramatu inwazyjnego raka inwazyjnego (z wyłączeniem podstawowych i płaskonabłonkowych raku komórkowego).
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników na parametry wyjściowe
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Opis dostępnych charakterystyk wyjściowych (np.
Historia medyczna, płeć, status menopauzy, charakterystyka choroby, wartości laboratoryjne, status społeczno-ekonomiczny, profil genetyczny itp.) Według kohort leczenia
|
linia bazowa
|
|
Przyczyny decyzji o leczeniu poprzez leczenie lekarza
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Powód decyzji o leczeniu udokumentowany przez lekarza lekarza
|
linia bazowa
|
|
Inwazyjne przeżycie wolne od choroby (IDFS) (kohorta Ribociclib)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
IDF przy użyciu stromych kryteriów.
IDF są definiowane jako czas od rozpoczęcia badania do daty pierwszego zdarzenia inwazyjnego nawrotu guza piersi ipsilateralnego, lokalnego/regionalnego nawrotu inwazyjnego, odległego nawrotu, śmierci (jakiejkolwiek przyczyny), przeciwnej inwazyjnej BC lub drugiego pierwotnego niedozwolonego raka inwazyjnego (z wyłączeniem podstawowych i płaskonabłonkowych).
|
12 i 24 miesiące
|
|
Inwazyjne przeżycie bez raka piersi (IBCFS) (kohorta Ribociclib)
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
|
IBCF przy użyciu stromych kryteriów.
IBCFS jest definiowany jako czas od rozpoczęcia badania do daty pierwszego zdarzenia inwazyjnego ipsilateralnego nawrotu nowotworu piersi, lokalnego/regionalnego nawrotu inwazyjnego, odległego nawrotu, śmierci (dowolnej przyczyny) lub przeciwnej inwazyjnej BC.
|
12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od nawrotów (RFS) (kohort Ribociclib)
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
|
RF przy użyciu stromych kryteriów.
RFS jest definiowany jako czas od rozpoczęcia badania do daty pierwszego zdarzenia inwazyjnego ipsilateralnego nawrotu guza piersi, lokalnego/regionalnego nawrotu inwazyjnego, odległego nawrotu lub śmierci (dowolnej przyczyny).
|
12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Odległe przeżycie wolne od choroby (DDFS) (kohorta Ribociclib)
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
|
DDF przy użyciu stromych kryteriów.
DDFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do daty pierwszego zdarzenia odległego nawrotu, śmierci (dowolnej przyczyny) lub drugiego pierwotnego raka inwazyjnego niemożliwego do bramatu (z wyłączeniem raków podstawowych i płaskonabłonkowych skóry).
|
12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych (kohort Ribociclib)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Występowanie i ciężkość zdarzeń niepożądanych
|
Do 36 miesięcy
|
|
Wskaźniki modyfikacji dawki (kohorta Ribociclib)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z modyfikacją dawki i przyczyną podstawową
|
Do 36 miesięcy
|
|
Wskaźniki przerwy w leczeniu (kohort Ribociclib)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z przerwaniem leczenia i przyczyną podstawową
|
Do 36 miesięcy
|
|
Wskaźniki przerwania (kohort Ribociclib)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy zaprzestali leczenia i przyczyny podstaw
|
Do 36 miesięcy
|
|
Czas na przerwanie (TTD) (kohorta Ribociclib)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do stałego leczenia zaprzestanie
|
Do 36 miesięcy
|
|
Jakość życia przez EORTC QLQ-C30 (kohorty Ribociclib i Abemaciclib)
Ramy czasowe: do 39 miesięcy
|
Zmiany od wartości wyjściowej oceniane przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Kwestionariusza Jakości Raka Life (EORTC QLQ) -C30.
EORTC QLQ-C30 jest uczestnikiem wypełnionym 30-elementowym kwestionariuszem, który składa się zarówno z skal wielokrotnego, jak i miar jednopunktowych.
Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, sześć pojedynczych elementów i skalę GHS/QOL.
Wszystkie skale i miary jednopunktowe wahają się w wyniku od 0 do 100.
Wysoka skala stanowi wyższy poziom odpowiedzi.
|
do 39 miesięcy
|
|
Jakość życia przez EORTC QLQ-BR42 (kohorty Ribociclib i Abemaciclib)
Ramy czasowe: do 39 miesięcy
|
Zmiany od wartości wyjściowej oceniane przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Kwestionariusza Jakości Raka Life (EORTC QLQ) -BR42.
Moduł raka piersi EORTC QLQ-BR42 to 42 elementy instrument zaprojektowany do pomiaru jakości życia u uczestników raka piersi.
Obejmuje trzy skale funkcjonalne, sześć skal objawów i trzy pojedyncze elementy.
Wszystkie skale i miary pojedynczych elementów wahają się w wyniku od 0 do 100.
Wysoka skala stanowi wyższy poziom odpowiedzi.
|
do 39 miesięcy
|
|
Jakość życia Hadsa D (kohorty Ribociclib i Abemaciclib)
Ramy czasowe: do 39 miesięcy
|
Zmiany od wartości wyjściowej oceniane przez skalę lęku i depresji szpitalnej (HADS D).
HADS jest uczestnikiem ukończonym czternastu pozycji.
Siedem elementów dotyczy lęku, a siedem odnosi się do depresji.
Podskale lękowe i depresji wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy lęk/depresja, narzekają.
|
do 39 miesięcy
|
|
Zgodność uczestnika oceniana przez ocenę przyczepności lekarza (kohorta Ribociclib)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Zgodność uczestnika oceniana przez lekarza uzasadnionego uznania za bardzo dobre, dobre, umiarkowane lub biedne.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Zgodność uczestnika oceniana przez liczbę neutrofili (kohorta Ribociclib)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Zgodność uczestnika oceniana przez liczbę neutrofili.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Status społeczno-ekonomiczny uczestników mierzony przez kohorty WPAI-GH (Ribociclib i Abemaciclib)
Ramy czasowe: do 39 miesięcy
|
Wydajność pracy i upośledzenie aktywności - ogólny kwestionariusz zdrowia (WPAI -GH) jest uczestnikiem wypełnionym 6 -elementowym kwestionariuszem, który zajmuje się absenteizmem, prezentizmem, ogólną utratą wydajności pracy i upośledzeniem aktywności na 7 dni przed oceną.
Wyniki WPAI są prezentowane jako wartości procentowe upośledzenia (zakres od 0 do 100 z wyższym odsetkiem wskazującym większe upośledzenie i mniejszą wydajność).
|
do 39 miesięcy
|
|
Liczba uczestników na powód do przerwania leczenia (kohorty Ribociclib i Abemaciclib)
Ramy czasowe: do 39 miesięcy
|
Zgłoszone przyczyny przerwania leczenia
|
do 39 miesięcy
|
|
Rodzaj kolejnych terapii przeciwneoplastycznych (kohorty Ribociclib i Abemaciclib)
Ramy czasowe: do 39 miesięcy
|
Rodzaj kolejnych terapii przeciwneoplastycznych zostanie zarejestrowany
|
do 39 miesięcy
|
|
Czas na późniejszą terapię przeciwnowotworową (kohorty rybkowiclib i abemaciclib)
Ramy czasowe: do 39 miesięcy
|
Czas od badania do pierwszej późniejszej terapii przeciwneoplastyczny
|
do 39 miesięcy
|
|
Oczekiwania uczestników dotyczące terapii, skutków ubocznych i zarządzania (kohorty Ribociclib i Abemaciclib)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Oczekiwanie leczenia oceniane przez kwestionariusz zawierający 5 pytań z każdym 5-7 kategoriami odpowiedzi porządkowej o tej samej kierunku oczekiwań uczestników dotyczących terapii, skutków ubocznych i zarządzania
|
linia bazowa
|
|
Satysfakcja leczenia uczestników (kohorty Ribociclib i Abemaciclib)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Satysfakcja leczenia oceniana przez kwestionariusz zawierający 5 pytań z każdym 5-7 kategoriami odpowiedzi porządkowej o tej samej kierunku w zakresie satysfakcji leczenia
|
do 24 miesięcy
|
|
Indywidualne postrzeganie przez pacjentów ryzyka nawrotu i decyzji o leczeniu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Indywidualne postrzeganie ryzyka nawrotu i decyzji o leczeniu ocenianym na podstawie kwestionariusza na początku.
Kwestionariusz znajduje się w dwóch wersjach, z jedną wersją zawierającą 6 elementów (mających zastosowanie do kohorty ET Mono), a drugą wersją zawierającą 11 pozycji (mających zastosowanie do kohort Ribociclib i Abemaciclib).
Odpowiedzi są podawane przede wszystkim poprzez wybór z predefiniowanych opcji, a niektóre pytania umożliwiają wiele odpowiedzi lub priorytety.
Opcje skal i reakcji mają na celu odzwierciedlenie indywidualnych preferencji, obaw i procesów decyzyjnych pacjentów.
Wyższe wyniki w skali znaczenia wskazują na silniejszą motywację do zmniejszenia ryzyka nawrotu
|
linia bazowa
|
|
Przestrzeganie zaleceń przez uczestnika oceniane za pomocą skali raportów przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS-D) (kohorty rybocyklibu i abemacyklibu)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
Kwestionariusz Skala Raportu Zgodnego z lekami (MARS-D) to 5-elementowy kwestionariusz mierzący niezadowolenia.
Każda pozycja od „nigdy” (5 punktów) do „zawsze” (1 punkt), z łącznym wynikiem 5-25, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą zgodność.
|
do 36 miesięcy
|
|
Wpływ rodzaju i zmiana placówek leczenia i pracowników służby zdrowia zaangażowanych w leczenie leczenia na zgodność uczestników ocenianą przez Mars-D (kohort Ribociclib)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Kwestionariusz Skala Raportu Zgodnego z lekami (MARS-D) to 5-elementowy kwestionariusz mierzący niezadowolenia.
Każda pozycja od „nigdy” (5 punktów) do „zawsze” (1 punkt), z łącznym wynikiem 5-25, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą zgodność.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Wpływ cyfrowych rozwiązań zdrowotnych stosowanych w rutynie klinicznej na zgodność uczestników ocenianą przez Mars-D (kohort Ribociclib)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Kwestionariusz Skala Raportu Zgodnego z lekami (MARS-D) to 5-elementowy kwestionariusz mierzący niezadowolenia.
Każda pozycja od „nigdy” (5 punktów) do „zawsze” (1 punkt), z łącznym wynikiem 5-25, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą zgodność.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Wpływ aktywnego udziału uczestnika w decyzji leczenia na późniejszą zgodność uczestnika mierzoną przez Mars-D (kohort Ribociclib)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Zgodność uczestnika oceniana za pomocą MARS-D oraz aktywny udział uczestnika w podejmowaniu decyzji o leczeniu oceniany na podstawie kwestionariusza „Fragebogen zur partizipativen Entscheidungsfindung aus Participantensicht” (PEF-FB-9) i „Fragebogen zur partizipativen Entscheidungsfindung aus Sicht des Arztes” (PEF-FB-Doc) na początku badania. MARS-D to 5-elementowy kwestionariusz mierzący niezadowolenie z całkowitym wynikiem 5-25, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą zgodność. PEF-FB-9 to wypełniony przez uczestnika 9-punktowy kwestionariusz dotyczący udziału uczestnika w podejmowaniu decyzji. 9 pozycji ocenia się na 6-punktowej skali z punktami końcowymi od „w ogóle nie dotyczy” do „całkowicie dotyczy”, sumuje się je i przekształca na skalę od 0 do 100. Im wyższy wynik całkowity, tym wyższy postrzegany stopień uczestnictwa. PEF-FB-DOC to wersja lekarza PEF-FB-9. Przedstawiona zostanie korelacja między uczestnictwem w decyzjach dotyczących leczenia a zgodnością uczestników. |
Do 36 miesięcy
|
|
Wpływ strachu uczestników przed nawrotem raka na zgodność uczestników mierzoną przez Mars-D (kohorta Ribociclib)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Zgodność uczestnika oceniana przez Marsa-D i strach uczestników przed nawrotem raka oceniany na podstawie strachu przed nawrotem raka (FCR) -1. Kwestionariusz MARS-D to 5-elementowy kwestionariusz mierzący niezgodność. Każda pozycja od „nigdy” (5 punktów) do „zawsze” (1 punkt), z łącznym wynikiem 5-25, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą zgodność. FCR-1 jest uczestnikiem wypełnionym 1 kwestionariuszem z prośbą o opisanie ich subiektywnego poziomu nawrotu strachu przed rakiem w danym momencie w skali od 0 do 100, przy czym 100 jest największym strachem. Przedstawiona zostanie korelacja między strachem uczestników przed nawrotem a przestrzeganiem przestrzeni uczestników. |
Do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLEE011O1DE01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .