Een niet-interventioneel onderzoek voor Kisqali (ribociclib) in combinatie met een aromataseremmer voor adjuvante behandeling bij patiënten met HR+/HER2-vroege borstkanker bij een hoog risico op recidief (CAROLEEN)
29 juli 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een niet-interventioneel onderzoek voor Kisqali (ribociclib) in combinatie met een aromataseremmer voor adjuvante behandeling bij patiënten met HR+/HER2-vroege borstkanker bij een hoog risico op recidief om de effectiviteit van de real-world, veiligheidsprofiel, veiligheidsprofiel, veiligheidsprofiel en kwaliteit van leven te evalueren
Deze niet-interventionele observationele studie evalueert het real-world effectiviteit en veiligheidsprofiel van ribociclib in combinatie met een aromataseremmer voor adjuvante behandeling bij patiënten met HR+/HER2-vroege borstkanker bij een hoog risico op recidief, evenals de naleving van de patiënt en de kwaliteit van het leven.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit niet-interventionele onderzoek is bedoeld om informatie te verstrekken over de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van de real-world, het beheer van bijwerkingen, QOL en de naleving van de patiënt van patiënten met HR+/HER2-vroege borstkanker bij een hoog risico op recidief behandeld met ribociclib in combinatie met een niet-steroidale aromataserremmer (NSAI) ± Luteïniserend hormoon (NSAI) ± LUTEINE HORMONE (NSAI) ± LUTEINE HORMONE-HORMONE-HORMONE-HORMONE-HORMONE-HORMONE-HORMONE-HORMONE-RELEASEN VOLGENDE VOLGENDE VOLGENDE VOLGENDE VOLGENDE VOLGENDE HOMOON (LHRH) Duitse samenvatting van productkenmerken.
Om de resultaten van patiënten die met ribociclib worden behandeld in perspectief te plaatsen, zullen sociaal-economische gegevens, gegevens over QOL en de naleving van de patiënt ook worden verzameld uit patiënten die worden behandeld met abemaciclib + endocriene therapie (ET) ± LHRH zoals beschreven in de respectieve lokale samenvatting van productkenmerken.
To understand reasons for treatment decision, and to analyze the clinical adoption of ribociclib + NSAI ± LHRH after EU approval over time, baseline data will be collected from cohorts of ribociclib + NSAI ± LHRH, abemaciclib + ET ± LHRH, and additionally from patients treated with ET monotherapy ± LHRH and analyzed cross-sectionally.
De studie is gepland om te worden uitgerold in een brede set van Duitse en optioneel Oostenrijkse en Zwitserse borstcentra en gynaecologische praktijken om klinische routine te beschrijven in een representatieve subset van het lokale ecosysteem voor gezondheidszorg. Het zal inzichten verzamelen in de potentiële voordelen en risico's geassocieerd met ribociclib + nsai ± LHRH in de adjuvante behandeling van HR +/HER2-EBC-patiënten met een hoog risico op recidief. Deze kennis zal informeren over klinische besluitvorming en bijdraagt aan verbeterde patiëntresultaten in de routinematige praktijk.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
3250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
- Telefoonnummer: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Amberg, Duitsland, 92224
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Apolda, Duitsland, 99510
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Arnsberg, Duitsland, 59759
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Duitsland, 86150
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Bad Friedrichshall, Duitsland, 74177
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Bad Kreuznach, Duitsland, 55543
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Bad Langensalza, Duitsland, 99947
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Bad Mergentheim, Duitsland, 97980
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Bad Reichenhall, Duitsland, 83435
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Bad Saarow, Duitsland, 15526
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Bad Soden, Duitsland, 65812
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Balingen, Duitsland, 72336
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Bautzen, Duitsland, 02625
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Duitsland, 95445
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 10367
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 14169
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 10715
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 12552
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 14195
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 13589
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Biberach, Duitsland, 88400
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Duitsland, 44787
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Duitsland, 53105
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Duitsland, 53113
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Duitsland, 53123
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Bottrop, Duitsland, 46236
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Brandenburg, Duitsland, 14770
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Bremen, Duitsland, 28205
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Bremerhaven, Duitsland, 27574
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Bruchsal, Duitsland, 76646
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Böblingen, Duitsland, 71032
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Celle, Duitsland, 29223
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Duitsland, 09113
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Duitsland, 09117
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Coburg, Duitsland, 96450
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Cologne, Duitsland, 50935
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Dachau, Duitsland, 85221
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Dessau, Duitsland, 06847
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Dorfen, Duitsland, 84405
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Duitsland, 01127
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Duisburg, Duitsland, 47053
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, Duitsland, 40235
- Voltooid
- Novartis Investigative Site
-
Eggenfelden, Duitsland, 84307
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Ehingen, Duitsland, 89584
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Ehrenfriedersdorf, Duitsland, 09427
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Eisenach, Duitsland, 99817
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Erding, Duitsland, 85435
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Duitsland, 99085
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Duitsland, 99084
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Eschweiler, Duitsland, 52249
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Duitsland, 45147
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Duitsland, 45136
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Esslingen am Neckar, Duitsland, 73730
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Eutin, Duitsland, 23701
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79110
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Friedrichshafen, Duitsland, 88045
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Friedrichshafen, Duitsland, 88048
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Fürstenwalde, Duitsland, 15517
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Gengenbach, Duitsland, 77723
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Duitsland, 07548
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Gerlingen, Duitsland, 70839
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Goslar, Duitsland, 38642
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Duitsland, 17489
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Gummersbach, Duitsland, 51643
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Günzburg, Duitsland, 89312
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Hagen, Duitsland, 58095
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Haldensleben I, Duitsland, 39340
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Duitsland, 21073
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Duitsland, 20259
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Duitsland, 20357
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Hanover, Duitsland, 30177
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Hanover, Duitsland, 30159
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Heide, Duitsland, 25746
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Heilbronn, Duitsland, 74078
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Hennigsdorf, Duitsland, 16761
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Herdecke, Duitsland, 58313
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Homburg, Duitsland, 66421
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Itzehoe, Duitsland, 25524
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Duitsland, 07747
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Kaiserslautern, Duitsland, 67655
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Karlsruhe, Duitsland, 76133
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Karlsruhe, Duitsland, 76135
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Duitsland, 24103
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Krefeld, Duitsland, 47805
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Kulmbach, Duitsland, 95326
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Leer, Duitsland, 26789
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Duitsland, 04277
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Loerrach, Duitsland, 79539
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Marktredwitz, Duitsland, 95615
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Memmingen, Duitsland, 87700
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Moers, Duitsland, 47441
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Mutlangen, Duitsland, 73557
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Duitsland, 48145
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Duitsland, 48149
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Naunhof, Duitsland, 04683
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Neubrandenburg, Duitsland, 17036
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Neumünster, Duitsland, 24534
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Neuruppin, Duitsland, 16816
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Neuss, Duitsland, 41462
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Nuremberg, Duitsland, 90419
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Nuremberg, Duitsland, 90403
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Offenburg, Duitsland, 77654
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Oldenburg, Duitsland, 26121
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Passau, Duitsland, 94036
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Duitsland, 14467
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Duitsland, 14482
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Recklinghausen, Duitsland, 45657
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Rheine, Duitsland, 48431
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Rüsselsheim am Main, Duitsland, 65428
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Saarlouis, Duitsland, 66740
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Schorndorf, Duitsland, 73614
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Schweinfurt, Duitsland, 97422
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Duitsland, 57074
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Sigmaringen, Duitsland, 72488
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Singen, Duitsland, 78224
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Sinsheim, Duitsland, 74889
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Soest, Duitsland, 59494
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Stendal, Duitsland, 39576
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Stralsund, Duitsland, 18439
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Duitsland, 70174
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Duitsland, 70176
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Duitsland, 70199
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Suhl, Duitsland, 98527
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Torgau, Duitsland, 04860
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Traunstein, Duitsland, 83278
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Trier, Duitsland, 54290
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Waldkirchen, Duitsland, 94065
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Waldsassen, Duitsland, 95652
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Walsrode, Duitsland, 29664
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Weinheim, Duitsland, 69469
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Werdau, Duitsland, 08412
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Wernigerode, Duitsland, 38855
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Wesel, Duitsland, 46485
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Wetzlar, Duitsland, 35578
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Witten, Duitsland, 58452
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Worms, Duitsland, 67550
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 76532
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Filderstadt, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 70794
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Freudenstadt, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72250
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69115
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Heidenheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89522
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Konstanz, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 78464
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 68161
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 68165
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72622
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Ostfildern, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 73760
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Pforzheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 75179
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Ravensburg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 88212
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72764
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Schwäbisch Hall, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 74523
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 78052
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Winnenden, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 71364
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Altötting, Bavaria, Duitsland, 84503
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Ansbach, Bavaria, Duitsland, 91522
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Bavaria, Duitsland, 86157
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Bamberg, Bavaria, Duitsland, 96049
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Bavaria, Duitsland, 95445
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Dillingen an der Donau, Bavaria, Duitsland, 89407
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Donauwörth, Bavaria, Duitsland, 86609
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Ebersberg, Bavaria, Duitsland, 85560
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Fürth, Bavaria, Duitsland, 90766
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Herrsching am Ammersee, Bavaria, Duitsland, 82211
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Kempten (Allgäu), Bavaria, Duitsland, 87439
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Kronach, Bavaria, Duitsland, 96317
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Landsberg am Lech, Bavaria, Duitsland, 86899
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81241
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80637
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81925
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Neumarkt in der Oberpfalz, Bavaria, Duitsland, 92318
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Prien am Chiemsee, Bavaria, Duitsland, 83209
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Rosenheim, Bavaria, Duitsland, 83022
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Traunstein, Bavaria, Duitsland, 83278
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Bavaria, Duitsland, 89073
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Waldmuenchen, Bavaria, Duitsland, 93449
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Weiden in Der Oberpfalz, Bavaria, Duitsland, 92637
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Weilheim, Bavaria, Duitsland, 82362
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97070
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Brandenburg
-
Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Duitsland, 14770
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Cottbus, Brandenburg, Duitsland, 03048
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Königs Wusterhausen, Brandenburg, Duitsland, 15711
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Free Hanseatic City of Bremen
-
Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Duitsland, 28209
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Duitsland, 28239
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Bremerhaven, Free Hanseatic City of Bremen, Duitsland, 27576
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Duitsland, 22291
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Duitsland, 22457
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Bad Homburg, Hesse, Duitsland, 61352
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Bad Nauheim, Hesse, Duitsland, 61231
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60431
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60398
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 65929
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Langen, Hesse, Duitsland, 63225
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Hesse, Duitsland, 35037
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Hesse, Duitsland, 35043
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Hesse, Duitsland, 65189
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Hesse, Duitsland, 65199
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Duitsland, 38100
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Buchholz Nordheide, Lower Saxony, Duitsland, 21244
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Duitsland, 49124
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Göttingen, Lower Saxony, Duitsland, 37073
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Hildesheim, Lower Saxony, Duitsland, 31134
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Ilsede, Lower Saxony, Duitsland, 31241
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Lingen, Lower Saxony, Duitsland, 49808
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrück, Lower Saxony, Duitsland, 49076
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Rotenburg (Wümme), Lower Saxony, Duitsland, 27356
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Twistringen, Lower Saxony, Duitsland, 27239
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Westerstede, Lower Saxony, Duitsland, 26655
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Winsen, Lower Saxony, Duitsland, 21423
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Wolfenbüttel, Lower Saxony, Duitsland, 38304
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Wunstorf, Lower Saxony, Duitsland, 31515
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18057
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 52066
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 51465
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 33604
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 33615
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44791
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53113
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53177
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50679
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44137
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40217
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40625
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Hagen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 58089
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 41061
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Olpe, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 57462
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Paderborn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 33098
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Remscheid, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 42859
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Remscheid, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 42853
- Ingetrokken
- Novartis Investigative Site
-
Schwerte, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 58239
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 57072
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53840
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Velbert, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 42551
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mayen, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 56727
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Neustadt an der Weinstraße, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 67434
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Speyer, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 67346
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Saarland
-
Lebach, Saarland, Duitsland, 66822
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Borna, Saxony, Duitsland, 04552
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Neustadt in Sachsen, Saxony, Duitsland, 01844
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Plauen, Saxony, Duitsland, 08525
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Radebeul, Saxony, Duitsland, 01445
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Rodewisch, Saxony, Duitsland, 08228
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Scheibenberg, Saxony, Duitsland, 09481
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Schkeuditz, Saxony, Duitsland, 04435
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Zittau, Saxony, Duitsland, 02763
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06110
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06120
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Hansestadt Salzwedel, Saxony-Anhalt, Duitsland, 29410
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Duitsland, 39108
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Duitsland, 39130
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Stendal, Saxony-Anhalt, Duitsland, 39576
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24939
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23563
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Rendsburg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24768
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Duitsland, 13156
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Duitsland, 07740
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Mühlhausen, Thuringia, Duitsland, 99974
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Nordhausen, Thuringia, Duitsland, 99734
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Saalfeld, Thuringia, Duitsland, 07318
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Klagenfurt, Oostenrijk, 9020
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Leoben, Oostenrijk, 8700
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Schwaz, Oostenrijk, 6130
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Steyr, Oostenrijk, 4400
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Oostenrijk, 1160
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Oostenrijk, 1130
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Austria
-
Wiener Neustadt, Lower Austria, Oostenrijk, 2700
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4010
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen vrouwelijke en mannelijke patiënten met een indicatie voor adjuvante behandeling met ribociclib + nsai ± lhrh (of abemaciclib + et ± lhrh voor het abemaciclib-cohort) in HR +/HER2-EBC bij een hoog risico op recidiveren zoals beschreven in de Duitse samenvatting van de productkenmerken die zijn ingeschreven bij gespecialiseerde centers, ziekenhuis, ziekenhuis en outpatiënten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische diagnose van HR+/HER2-vroege borstkanker met curatieve intentie
- Patiënten moeten een aanwijzing hebben voor een behandeling met Ribociclib + NSAI ± LHRH zoals beschreven in de huidige SMPC/"fachinformatie" van Ribociclib (die moeten worden opgenomen in de cohorten van Ribociclib + NSAI ± LHRH en ET MONO ± LHRH) OF ABEMACLIB + ET ± LHRH AS BESCHRIJVEN IN BESCHRIJVEN IN DE CUNTURE SMPC/" ABEMACICLIB (in de adjuvante setting in de abemaciclib + et ± lhrh cohort)
Vóór de inschrijving heeft de behandelend arts de beslissing genomen in overeenstemming met de patiënt om de patiënt met beide te behandelen
- ribociclib + nsai ± lhrh, of
- Et mono ± lhrh, of
- ABEMACICLIB + ET ± LHRH en de basislijn is niet langer dan 2 weken (14 dagen) voorafgaand aan schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deze studie.
Baseline = voor ribociclib + nsai ± lhrh cohort: datum van therapie start; voor ABEMACICLIB + ET ± LHRH Cohort: datum van therapie start; Voor ET Mono ± LHRH-cohort: 4 weken na het begin van de therapie of 4 weken na laatste niet-endocriene therapie, afhankelijk van wat het laatste is.
- ≥ 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt wordt momenteel actief behandeld in een onderzoeksproef of neemt tegelijkertijd deel aan een ander door Novartis gesponsorde niet-interventioneel onderzoek met Ribociclib
- Voor ribociclib + nsai ± lhrh cohort: ET voorbehandeling is langer dan 12 maanden, volgens de huidige SMPC/"fachinformatie" van ribociclib; Voor abemaciclib + et ± lhrh cohort: ET voorbehandeling is langer dan 12 weken, volgens de huidige SMPC/"fachinformatie" van abemaciclib
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
abemaciclib
ABEMACICLIB + ET ± LHRH
|
abemaciclib in combinatie met een endocriene therapie ± LHRH zoals beschreven in de huidige effectieve samenvatting van de productkenmerken.
Dit is een observationeel onderzoek.
Er is geen behandelverdeling.
De beslissing om een behandeling te starten zal uitsluitend gebaseerd zijn op klinisch oordeel.
|
|
ET mono
Et mono ± lhrh
|
Endocriene monotherapie ± LHRH.
Dit is een observationele studie.
Er is geen behandelingstoewijzing.
De beslissing om de behandeling te initiëren zal uitsluitend gebaseerd zijn op klinisch oordeel.
|
|
ribociclib
ribociclib + ai ± lhrh
|
Ribociclib in combinatie met een aromataseremmer ± LHRH zoals beschreven in de huidige effectieve samenvatting van productkenmerken.
Dit is een observationele studie.
Er is geen behandelingstoewijzing.
De beslissing om de behandeling te initiëren zal uitsluitend gebaseerd zijn op klinisch oordeel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invasieve ziektevrije overleving (IDF's) voor adjuvante therapie met ribociclib + ai ± lhrh bij deelnemers met HR +/HER2-EBC bij een hoog risico op recidief
Tijdsspanne: 36 maanden
|
IDF's met behulp van steile (gestandaardiseerde definities voor eindpunten van de werkzaamheid in adjuvante borstkankerproeven) criteria, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
IDFS wordt gedefinieerd als de tijd van de studie begint tot de datum van de eerste gebeurtenis van invasieve ipsilaterale borsttumorherhaling, lokale/regionale invasieve herhaling, herhaling op afstand, overlijden (elke oorzaak), contralaterale invasieve BC of tweede primaire niet-borstkanker (exclusief basale en pquameuze celcelcinomes van de huid).
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers per baseline parameters
Tijdsspanne: uitsteeksel
|
Beschrijving van beschikbare basiskenmerken (bijv.
Medische geschiedenis, geslacht, menopauzale status, ziektekarakteristieken, laboratoriumwaarden, sociaal-economische status, genetisch profiel, enz.) Door behandelingscohorten
|
uitsteeksel
|
|
Redenen voor behandelingsbeslissing door arts te behandelen
Tijdsspanne: uitsteeksel
|
Reden voor behandelingsbeslissing gedocumenteerd door de behandelend arts
|
uitsteeksel
|
|
Invasieve ziektevrije overleving (IDFS) (Ribociclib cohort)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
IDF's met behulp van steile criteria.
IDFS wordt gedefinieerd als de tijd van de studie begint tot de datum van de eerste gebeurtenis van invasieve ipsilaterale borsttumorherhaling, lokale/regionale invasieve herhaling, herhaling op afstand, overlijden (elke oorzaak), contralaterale invasieve BC of tweede primaire niet-borstkanker (exclusief basale en pquameuze celcelcinomes van de huid).
|
12 en 24 maanden
|
|
Invasive Breast Cancer-Free Survival (IBCFS) (Ribociclib Cohort)
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden
|
IBCFS met behulp van steile criteria.
IBCFS wordt gedefinieerd als de tijd van studie begint tot de datum van de eerste gebeurtenis van invasieve ipsilaterale borsttumorherhaling, lokale/regionale invasieve herhaling, herhaling op afstand, overlijden (elke oorzaak) of contralaterale invasieve BC.
|
12, 24 en 36 maanden
|
|
Recurrence-Free Survival (RFS) (Ribociclib Cohort)
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden
|
RFS met behulp van steile criteria.
RFS wordt gedefinieerd als de tijd van studie begint tot de datum van de eerste gebeurtenis van invasieve ipsilaterale borsttumorherhaling, lokaal/regionaal invasief recidief, verre recidief of overlijden (elke oorzaak).
|
12, 24 en 36 maanden
|
|
Verreesvrije overleving op afstand (DDFS) (Ribociclib cohort)
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden
|
DDFS met behulp van steile criteria.
DDFS wordt gedefinieerd als de tijd van de studie begint tot de datum van de eerste gebeurtenis van herhaling op afstand, overlijden (elke oorzaak) of tweede primaire niet-borst invasieve kanker (exclusief basale en plaveiselcelcarcinomen van de huid).
|
12, 24 en 36 maanden
|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (Ribociclib Cohort)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
|
tot 36 maanden
|
|
Dosisaanpassingssnelheden (Ribociclib Cohort)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Aandeel patiënten met dosisaanpassing en onderliggende oorzaak
|
tot 36 maanden
|
|
Behandelingsonderbrekingssnelheden (ribociclib cohort)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Aandeel patiënten met behandelingsonderbreking en onderliggende oorzaak
|
tot 36 maanden
|
|
Stopzettingspercentages (ribociclib cohort)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Aandeel patiënten dat de behandeling en de onderliggende oorzaak stopzette
|
tot 36 maanden
|
|
Tijd tot stopzetting (TTD) (Ribociclib Cohort)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Tijd van de behandeling van starten tot permanente behandeling stopzetting
|
tot 36 maanden
|
|
Kwaliteit van leven door EORTC QLQ-C30 (ribociclib en abemaciclib cohorten)
Tijdsspanne: tot 39 maanden
|
Veranderingen van de basislijn zoals beoordeeld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst (EORTC QLQ) -C30.
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die bestaat uit zowel multi-item-schalen als maatregelen met één item.
Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, zes enkele items en een GHS/QOL -schaal.
Alle schalen en maatregelen met één item variëren in score van 0 tot 100.
Een score op hoge schaal vertegenwoordigt een hoger responsniveau.
|
tot 39 maanden
|
|
Kwaliteit van leven door EORTC QLQ-BR42 (ribociclib en abemaciclib cohorten)
Tijdsspanne: tot 39 maanden
|
Veranderingen van de basislijn zoals beoordeeld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst (EORTC QLQ) -BR42.
De borstkankermodule EORTC QLQ-BR42 is een 42-iteminstrument dat is ontworpen om de kwaliteit van leven bij deelnemers aan borstkanker te meten.
Het omvat drie functionele schalen, zes symptoomschalen en drie enkele items.
Alle schalen en enkele itemmaatregelen variëren in score van 0 tot 100.
Een score op hoge schaal vertegenwoordigt een hoger responsniveau.
|
tot 39 maanden
|
|
Kwaliteit van leven door HADS D (Ribociclib en Abemaciclib -cohorten)
Tijdsspanne: tot 39 maanden
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn zoals beoordeeld door de ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS D).
De HADS is een deelnemer die veertien itemschaal heeft voltooid.
Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven hebben betrekking op depressie.
De angst- en depressie -subschalen variëren elk van 0 tot 21, waarbij hogere scores aangeven dat een hogere angst/depressie klaagt.
|
tot 39 maanden
|
|
Naleving van deelnemers zoals beoordeeld door een naleving van arts (Ribociclib Cohort)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Naleving van deelnemers zoals beoordeeld door een therapietrouw van artsen beoordeeld als zeer goed, goed, matig of arm.
|
tot 36 maanden
|
|
Naleving van deelnemers zoals beoordeeld door het aantal neutrofielen (Ribociclib Cohort)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Naleving van deelnemers zoals beoordeeld door het aantal neutrofielen.
|
tot 36 maanden
|
|
Socio-economische status van deelnemers gemeten door WPAI-GH (Ribociclib en ABEMACICLIB COHORTS)
Tijdsspanne: tot 39 maanden
|
De werkproductiviteit en activiteiten van activiteiten - Algemene Vragenlijst voor gezondheidszorg (WPAI -GH) is een deelnemer die een vragenlijst van 6 items heeft ingevuld die zich richt op het ziekteverzuim, het presenteerisme, het algemeen verlies van het werkproductiviteit en de activiteiten van de activiteit voor de 7 dagen voorafgaand aan de beoordeling.
WPAI -resultaten worden gepresenteerd als waardeverminderingspercentages (bereik gaat van 0 naar 100 met een hoger percentage dat een grotere beperking en minder productiviteit aangeeft).
|
tot 39 maanden
|
|
Aantal deelnemers per reden voor behandeling van behandeling (ribociclib en abemaciclib cohorten)
Tijdsspanne: tot 39 maanden
|
Gemelde redenen voor stopzetting van de behandeling
|
tot 39 maanden
|
|
Type daaropvolgende anti-neoplastische therapieën (ribociclib en abemaciclib cohorten)
Tijdsspanne: tot 39 maanden
|
Type daaropvolgende anti-neoplastische therapieën worden geregistreerd
|
tot 39 maanden
|
|
Tijd tot daaropvolgende anti-neoplastische therapie (ribociclib en abemaciclib cohorten)
Tijdsspanne: tot 39 maanden
|
Tijd van studie begin tot eerste daaropvolgende anti-neoplastische therapie
|
tot 39 maanden
|
|
De verwachtingen van de deelnemers met betrekking tot therapie, bijwerkingen en beheer (ribociclib en abemaciclib cohorten)
Tijdsspanne: uitsteeksel
|
Behandelingsverwachting beoordeeld door een vragenlijst met 5 vragen met elke 5-7 ordinale antwoordcategorieën met dezelfde directionaliteit van de verwachtingen van de deelnemers met betrekking tot therapie, bijwerkingen en management
|
uitsteeksel
|
|
De behandeling van de behandeling van de deelnemers (ribociclib en abemaciclib cohorten)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Tevredenheid van de behandeling beoordeeld door een vragenlijst met 5 vragen met elke 5-7 ordinale antwoordcategorieën met dezelfde directionaliteit bij de tevredenheid van de behandeling
|
tot 24 maanden
|
|
De individuele perceptie van patiënten van het risico op herhaling en behandelingsbeslissing
Tijdsspanne: basislijn
|
De individuele perceptie van patiënten van het risico op herhaling en behandelingsbeslissing beoordeeld door vragenlijst bij aanvang.
De vragenlijst wordt verstrekt in twee versies, met één versie met 6 items (van toepassing op het ET -mono -cohort) en de andere versie met 11 items (van toepassing op ribociclib en abemaciclib -cohorten).
Antwoorden worden voornamelijk gegeven door te selecteren uit vooraf gedefinieerde opties, met enkele vragen die meerdere antwoorden of prioritering mogelijk maken.
De schalen en responsopties zijn ontworpen om individuele voorkeuren, zorgen en besluitvormingsprocessen van patiënten weer te geven.
Hogere scores op de belangschaal duiden op een sterkere motivatie om het recidiefrisico te verminderen
|
basislijn
|
|
Naleving door deelnemers zoals beoordeeld door de Medication Adherence Report Scale (MARS-D) (cohorten ribociclib en abemaciclib)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Vragenlijst Mars-D) Medicatie Report Scale (Mars-D) is een vragenlijst met 5 items die niet-naleving meet.
Elk item varieert van "nooit" (5 punten) tot "altijd" (1 punt), met een totale score 5-25 waar hogere scores een betere naleving aangeven.
|
tot 36 maanden
|
|
Impact van het type en verandering van behandelingsfaciliteit en zorgverleners die betrokken zijn bij behandelingsbeheer op de naleving van de deelnemer beoordeeld door Mars-D (Ribociclib Cohort)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Vragenlijst Mars-D) Medicatie Report Scale (Mars-D) is een vragenlijst met 5 items die niet-naleving meet.
Elk item varieert van "nooit" (5 punten) tot "altijd" (1 punt), met een totale score 5-25 waar hogere scores een betere naleving aangeven.
|
tot 36 maanden
|
|
Impact van digitale gezondheidsoplossingen toegepast in de klinische routine op de naleving van de deelnemer beoordeeld door Mars-D (Ribociclib Cohort)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Vragenlijst Mars-D) Medicatie Report Scale (Mars-D) is een vragenlijst met 5 items die niet-naleving meet.
Elk item varieert van "nooit" (5 punten) tot "altijd" (1 punt), met een totale score 5-25 waar hogere scores een betere naleving aangeven.
|
tot 36 maanden
|
|
Impact van een actieve deelname van de deelnemer aan de behandelingsbeslissing over de latere naleving van de deelnemers gemeten door Mars-D (Ribociclib Cohort)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Compliantie van deelnemers beoordeeld door Mars-D en actieve deelname van de deelnemer aan de behandelingsbeslissing beoordeeld door de vragenlijst "Fragebogen zur partizipativen etenscheidungsfindung aus deelnemershicht" (PEF-FB-9) en "Fragebogen zur partizipativen otscheidungsfindung aus sicht Des Arztes" (PEF-FB-DOC) ATLINE "(PEF-FB-DOC) ATELINE" (PEF-FB-DOC) ATELINE "(PEF-FB-DOC) ATELINE. De Mars-D is een vragenlijst van 5 items die niet-naleving meten met een totale score van 5-25 waar hogere scores een betere naleving aangeven. De PEF-FB-9 is een deelnemer die 9 items vragenlijst heeft ingevuld voor deelname aan deelnemers aan de besluitvorming. De 9 items worden beoordeeld op een 6-puntsschaal met eindpunten variërend van "helemaal niet van toepassing" tot "volledig van toepassing", samengevat en omgezet in een schaal van 0 tot 100. Hoe hoger de totale score, hoe hoger de waargenomen mate van participatie. De PEF-FB-DOC is de artsversie van de PEF-FB-9. De correlatie tussen deelname aan behandelingsbeslissingen en de naleving van de deelnemers zal worden gepresenteerd. |
tot 36 maanden
|
|
Impact van de angst van de deelnemers op het herhalen van kanker op de naleving van de deelnemers gemeten door Mars-D (Ribociclib Cohort)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Naleving van deelnemers beoordeeld door Mars-D en de angst van de deelnemers voor het herhalen van kanker beoordeeld door de angst voor kankerherhaling (FCR) -1 vragenlijst. De Mars-D-vragenlijst is een vragenlijst met 5 items die niet-naleving meet. Elk item varieert van "nooit" (5 punten) tot "altijd" (1 punt), met een totale score 5-25 waar hogere scores een betere naleving aangeven. De FCR-1 is een deelnemer die 1 itemvragenlijst heeft ingevuld waarin de deelnemer wordt gevraagd om hun subjectieve niveau van angst voor herhaling van kanker op het gegeven moment te beschrijven op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 de grootste angst is. De correlatie tussen de angst van deelnemers voor herhaling en de medewerking van deelnemers zal worden gepresenteerd. |
tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2030
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLEE011O1DE01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .