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銀メッキテクノロジーを使用した乳がん患者に対する補助放射線療法後の急性放射線皮膚炎

2026年4月9日 更新者:Parul Barry

銀メッキテクノロジーを使用した乳がん患者に対する補助放射線療法後の急性放射線皮膚炎:単一群フェーズII試験

この研究には、局所結節照射の有無にかかわらず補助的な乳房放射線療法を受ける資格がある患者がこの研究に含まれます。 患者は、ユーザーの取引マニュアルごとに指示された銀メッキテクノロジー(SPT)ドレッシングを使用し、毎週ドレッシングを変更します。 患者は、RTの完了後、2週間SPTドレッシングを着用し続けます。 ARDの存在と重症度は、毎週のOTVの時点で、および治療を終了してから1か月で記録されます。

調査の概要

詳細な説明

乳がんのアジュバント放射線療法は、乳房保存療法の状況において標準です。 乳房放射線療法を受けている人の最も一般的な急性毒性は、急性放射線皮膚炎(ARD)です。 これは損なうだけでなく、痛みを伴い、不快でもあります。 ARDの緩和または治療のための標準は存在しません。 日常的に、Xeroform Gauze、Demeboro Souks、Triple抗生物質クリーム、シルバデン、ヒドロコルチゾン、およびMometasoneクリームを含むがこれらに限定されない皮膚軟化剤およびステロイドベースのクリームが使用されます。 ステロイドクリームは、皮膚の微小環境を変化させ、皮膚を薄くすることが示されています。これは特に、BCTの主要な目標の1つが優れた化粧品の結果から優れているためです。 メピテルのドレッシングは評価されていますが、多くの場合、使用するのが面倒で、正確に適用することは困難です。 新しい皮膚ドレッシングである銀メッキテクノロジー(SPT)ドレッシングは、抗菌効果をもたらすことが示されており、それによりARDの発生が減少します。 この前向きシングルアームフェーズII研究では、SPTドレッシングが、補助放射線療法を受ける乳がん患者のGrade 2以下のARDの発生率を低下させるかどうかを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ECOG≤2
  2. 乳がんまたは乳がん患者または乳がん患者は、乳房+/-局所リンパ節に補助放射線療法を受けることをお勧めするか、胸壁および局所リンパ節に3〜4週間にわたってアジュバント放射線療法を受けることが計画されています。
  3. Magee Women's HospitalですべてのRTを受け取る患者。
  4. 指示どおりにSPTドレッシングを使用することに同意します(RT中に週1回、RTの完了後2週間後に変更)。
  5. 通常または医師の推奨スキンケアレジメンを推奨することは、SPTドレッシングの使用1時間前に使用することに同意します。
  6. 評価と皮膚チェックの完了に合意し、RTの完了後約1か月後に直接フォローアップ。
  7. 理解する能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲が必要です。

除外基準:

  1. 乳房+/-局所リンパ節への以前のRTまたは胸壁および局所リンパ節への以前のRT。
  2. SPTドレッシングの適用に対する禁忌(例: アレルギー)。
  3. 妊娠/授乳、またはRT中に適切な避妊を使用することができない、または使用したくない出産可能性の女性。
  4. 計画されたRTコース> 4週間または3週間未満。
  5. 活性結合組織障害/コラーゲン血管疾患、特に正常を上回るCPKレベル、またはRT、全身性ループス赤血球症、または強皮症を投与される領域で活性皮膚発疹を伴う皮膚筋炎。
  6. 患者がプロトコル療法を受けたり、インフォームドコンセントを提供したりすることを妨げる医療、精神医学、またはその他の状態。
  7. 銀またはナイロンに対する既知の感受性またはアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:銀メッキのテクノロジードレッシング
SPTドレッシング(Silverlon)は、少なくとも1日18時間着用しています(シャワー、入浴、放射線療法中に除去)
銀メッキテクノロジー(SPT)ドレッシングテクノロジーは、恒久的にメッキされた金属表面を備えた創傷ドレッシングであり、皮膚を染色せず、バイオバーデンを増加せずにドレッシングに銀の抗菌薬の利点を提供し、急性放射線皮膚炎(ARD)の発生を減らします。
他の名前:
  • シルバーロン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード2以上の急性放射線皮膚炎(ARD)
時間枠:Rt後の1か月で
患者の割合グレード2以上の急性放射線皮膚炎(ARD)。 ARDは、3〜4週間にわたって乳がん放射線療法(RT)を受けている人で発生する反応の重症度に応じて、かすかな紅斑(赤く皮膚)および皮膚壊死(皮膚細胞の死)および潰瘍化に至るまでの皮膚の変化として定義されます。
Rt後の1か月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高度なスキンケア製品の使用
時間枠:RTの完了から最大1か月後
ゼロフォームガーゼ、トリプル抗生物質クリーム、シルバデンなどの高度なスキンケア製品を使用して、3〜4週間にわたって乳がん放射線療法(RT)を投与されている患者の割合。
RTの完了から最大1か月後
銀メッキテクノロジー(SPT)ドレッシングに対する患者の満足度
時間枠:RTの完了後1か月後
SPTドレッシング患者満足度調査で報告されているように、SPTドレッシングに満足している3〜4週間にわたって乳がん放射線療法(RT)を受けている患者の割合。 SPT調査には、SPTの個々の属性が含まれています。準備と応用の容易さ、患者の使用の容易、再配置に耐えられる、患者の快適さ、7日間の摩耗、患者の全体的な満足度、介護者の全体的な満足度、「満足度、満足、中立、不満、非常に不快感)によって「優れた製品」または「前の製品」が「新しい」または「新しい製品」です。 また、4つのはい/いいえの質問もあります。ドレッシングが着用したときに救済を提供し、入浴前後に保管できるか、ARDの治療にクリームを使用した時間、使用の方向性の理解について尋ねます。 これらの結果を定量化し、統計的に分析するために、スコアリングメトリックが開発されます。 より多くの「満足」応答は、SPTに対する全体的な満足度を示していることを示しています。
RTの完了後1か月後
銀メッキテクノロジー(SPT)を使用した放射線療法(RT)完成
時間枠:RTの完了後1か月後
歴史的コントロールと比較してRTを完了するSPTドレッシングを使用して、3〜4週間にわたって乳がん放射線療法(RT)を受けている患者の割合。
RTの完了後1か月後
銀メッキテクノロジー(SPT)ドレッシングARD視覚評価
時間枠:ベースラインでは、1、2、3、4、1ヶ月の治療訪問で
SPTドレッシングARD視覚評価フォームはRTOGスコアリングを採用しています:0 =ベースライン上の変化なし、1 =卵胞、かすかまたは鈍い紅斑、エピレーション、乾燥した落胆、汗の減少、2 =柔らかいまたは明るい紅斑、斑状の湿った脱吸引、中程度の浮腫、中程度の浮腫、3 =皮膚folds、hemorting folds、hemortting desquamation、4 = Confluent Desquamation、4 = Confluent Desquamation壊死。 合計スコア:0-24、スコアが高いほど、ARDが悪化します。
ベースラインでは、1、2、3、4、1ヶ月の治療訪問で
放射線誘発性皮膚反応評価スケール(RISRAS)
時間枠:ベースラインでは、1、2、3、4、1ヶ月の治療訪問で
放射線誘発性皮膚反応評価スケール(RISRA)および遭難温度計(DT)は、5つの患者報告ドメイン(それぞれスコア0-3)と4つの看護師報告ドメイン(それぞれが0-4のスコアを記録しました)を含む31ポイントスケールです。 DTは患者報告(0-10)のみであり、苦痛に寄与する特定の要因も尋ねています。 患者の質問には、優しさ、不快感、または痛み、かゆみ、burning熱感、皮膚反応が日々の活動を妨げ、「まったく」、「少し」、「かなり」、「非常に」の0-4ポイント評価が含まれます。 看護師の質問には、乾燥した絶滅のための0〜100%の存在/グレーディング、湿った落胆、壊死、紅斑と深い紫色/赤の間の紅斑の着色が含まれます(異常)。 合計スコア:0-36。スコアが高いほど、ARDが悪化します。
ベースラインでは、1、2、3、4、1ヶ月の治療訪問で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Parul N Barry, MD、UPMC Magee-Womens Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月1日

一次修了 (実際)

2026年3月20日

研究の完了 (実際)

2026年3月20日

試験登録日

最初に提出

2025年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月13日

最初の投稿 (実際)

2025年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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