은도 된 기술 사용을 가진 유방암 환자의 보조 방사선 치료 후 급성 방사선 피부염
2026년 4월 9일 업데이트: Parul Barry
은도금 기술의 사용을 가진 유방암 환자를위한 보조 방사선 치료 후 급성 방사선 피부염 : 단일 팔 단계 II 시험
치료의 일부로 지역 결절 조사 유무에 관계없이 보조제 전체 유방 방사선 요법을받을 자격이있는 환자 가이 연구에 포함될 것입니다.
환자는 사용자 지침 매뉴얼에 따라 SPT (Silver-Plated Technology) 드레싱을 사용하고 매주 교환 드레싱을 사용합니다.
환자는 RT를 완료 한 후 2 주 동안 SPT 드레싱을 계속 착용 할 것입니다.
ARD의 존재 및 심각성은 주간 OTV 시점과 치료를 마친 후 한 달에 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
유방암에 대한 보조 방사선 요법은 유방 보존 요법의 설정에서 표준입니다.
유방 방사선 요법을받는 사람들의 가장 흔한 급성 독성은 급성 방사선 피부염 (ARD)입니다.
이것은 변형 될뿐만 아니라 고통스럽고 불편합니다.
ARD의 완화 또는 치료에 대한 표준은 없습니다.
일상적으로, Xeroform Gauze, Demeboro Soaks, Triple Antibiotic Cream, Silvadene, Hydrocortisone 및 Mometasone 크림을 포함하되 이에 국한되지는 않는다.
스테로이드 크림은 피부 미세 환경을 변화시키고 피부를 얇게하는 것으로 나타났습니다. 특히 BCT의 주요 목표 중 하나는 우수한 미용 결과에 적합합니다.
메 피텔 드레싱은 평가되었지만 종종 사용하기가 번거롭고 정확하게 적용하기가 어렵습니다.
새로운 스킨 드레싱 인 실버 플랜트 기술 (SPT) 드레싱은 항균 효과가있어 ARD의 발달을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
이 전향 적 단일 ARM Phase II 연구는 SPT 드레싱이 보조 방사선 요법을받는 유방암 환자에서 2 등급 이상의 ARD의 발생률을 감소시키는 지 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- ECOG ≤ 2
- 유방암 +/- 지역 림프절에 보조 방사선 요법을받는 것이 권장되는 유방암 또는 유방암이있는 남성 또는 여성 환자는 흉부 벽 및 3 ~ 4 주에 걸쳐 흉벽 및 지역 림프절에 보조 방사선 요법을받을 계획입니다.
- Magee Women 's Hospital에서 모든 RT를받는 환자.
- 지시 된대로 SPT 드레싱을 사용하는 데 동의 할 수 있습니다 (RT 중 주당 1 회, RT 완료 후 2 주간).
- SPT 드레싱을 사용하기 1 시간 전에 정상 또는 의사 권장 스킨 케어 요법을 사용하는 것이 좋습니다.
- RT 완료 후 약 1 개월에 평가 및 피부 점검을 완료하는 데 동의합니다.
- 이해할 수있는 능력과 서면 사전 동의서에 서명 할 의지가 있어야합니다.
제외 기준 :
- 유방 +/- 지역 림프절 또는 흉벽 및 지역 림프절에 대한 이전 RT.
- SPT 드레싱의 적용에 대한 금기 사항 (예 : 알레르기).
- 임신/수유 또는 가임 잠재력을 가진 여성 RT 기간 동안 적절한 피임법을 사용할 수 없거나 의지하지 않는 여성.
- 계획된 RT 코스> 4 주 또는 <3 주.
- 활성 결합 조직 장애/콜라겐 혈관 질환, 특히 CPK 수준이 정상보다 또는 RT, 전신 루푸스 적혈구 증 또는 경화증을받을 부위에서 활성 피부 발진이있는 피부 마이 세염.
- 환자가 프로토콜 요법을 받거나 사전 동의를 제공하지 못하게하는 의료, 정신과 또는 기타 상태.
- 은색 또는 나일론에 대한 알려진 감도 또는 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 은도 된 기술 드레싱
SPT 드레싱 (Silverlon)은 하루에 18 시간 동안 착용했습니다 (샤워, 목욕 및 방사선 요법 중에 제거됨)
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은도금 기술 (SPT) 드레싱 기술은 영구적으로 도금 된 금속 표면을 가진 상처 드레싱으로, 피부를 염색하지 않고 바이오 버든을 증가시키지 않고 드레싱에서 은의 항균 적 이점을 제공하여 급성 방사선 피부염 (ARD)의 발달을 줄입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 등급 이상의 급성 방사선 피부염 (ARD)
기간: 1 개월 후 Rt
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2 학년 이상의 급성 방사선 피부염 (ARD) 환자의 비율.
ARD는 3-4 주 동안 유방암 방사선 요법 (RT)을받는 사람들에서 발생하는 반응의 심각성에 따라 희미한 홍반 (붉은 곤충) 및 Desquamation (껍질을 벗기는 피부) 및 피부 괴사 (피부 세포의 사망) 및 궤양에 이르기까지 피부 변화로 정의됩니다.
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1 개월 후 Rt
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고급 피부 관리 제품의 사용
기간: RT 완료 후 최대 1 개월까지
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Xeroform 거즈, 트리플 항생제 크림 및/또는 실바 덴과 같은 고급 피부 관리 제품을 사용하여 3-4 주 동안 유방암 방사선 요법 (RT)을 투여받은 환자의 비율.
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RT 완료 후 최대 1 개월까지
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은도금 기술 (SPT) 드레싱에 대한 환자 만족도
기간: RT 완료 후 1 개월에
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SPT 드레싱 환자 만족도 조사에보고 된 바와 같이 SPT 드레싱에 만족하는 3-4 주 동안 유방암 방사선 요법 (RT)을 투여받은 환자의 비율.
SPT 설문 조사에는 SPT 개별 속성이 포함되어 있습니다 : 준비 및 적용, 환자 사용 쉬운, 재배치, 환자의 편의성, 환자의 편의성, 환자의 전반적인 만족도, 전반적인 만족도, "만족도, 만족, 중립, 불만족스러운, 불만족)에 의해"선호하는 제품 "이 '새로운'제품인지 묻습니다.
드레싱이 착용시 구호를 제공하는지, 목욕 전후에 보관할 수 있는지, ARD를 치료하는 데 크림이 몇 번 사용되었는지, 그리고 사용 방향에 대한 이해에 대한 질문이 있습니다.
이러한 결과를 정량화하고 통계적으로 분석하기 위해 스코어링 메트릭이 개발됩니다.
더 많은 '만족'응답은 SPT에 대한 전반적인 만족도가 커질 것입니다.
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RT 완료 후 1 개월에
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은도금 기술 (SPT) 사용으로 방사선 요법 (RT) 완료
기간: RT 완료 후 1 개월에
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역사적 대조군과 비교하여 RT를 완료하는 SPT 드레싱을 사용하여 3-4 주 동안 유방암 방사선 요법 (RT)을 투여받은 환자의 비율.
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RT 완료 후 1 개월에
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은도금 기술 (SPT) 드레싱 ARD 시각적 평가
기간: 기준선, AT 치료 방문 1, 2, 3, 4 주, 1 개월.
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SPT 드레싱 Ard 시각적 평가 형태는 RTOG 스코어링을 사용합니다. 0 = 기준선에 대한 변화 없음, 1 = 여포, 희미 또는 둔한 홍반, 간질, 건조, 땀 감소, 2 = 부드럽거나 밝은 홍반, 고르지 않은 습한 desquamation, 중등도 부종, 3 = 클로이스트 습기, 4 = ulcerathis and eproshation.
총 점수 : 0-24, 더 높은 점수는 ARD를 더 많이 나타냅니다.
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기준선, AT 치료 방문 1, 2, 3, 4 주, 1 개월.
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방사선 유발 피부 반응 평가 척도 (Risras)
기간: 기준선, AT 치료 방문 1, 2, 3, 4 주, 1 개월.
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방사선-유도 피부 반응 평가 척도 (RISRA) 및 DT (Distress Wan
DT는 전적으로 환자 보고서 (0-10)이며 고통에 기여하는 특정 요인을 쿼리합니다.
환자의 질문에는 부드러움, 불편 또는 통증, 가려움증, 불타는 감각, 일상적인 활동을 방해하는 피부 반응, "전혀 아님", "작은", "꽤 많은", "매우 많은 것"의 0-4 포인트 등급이 포함됩니다.
간호사 질문에는 건조 해제, 촉촉한 탈수, 괴사 및 정상과 깊은 자주색/빨간색 (비정상) 사이의 홍반에 대한 6-100% 사이의 존재/등급이 포함됩니다.
총 점수 : 0-36, 더 높은 점수는 ARD를 나타냅니다.
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기준선, AT 치료 방문 1, 2, 3, 4 주, 1 개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HCC 24-105
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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