Dermatite de radiothérapie aiguë après une radiothérapie adjuvante pour les patientes atteintes d'un cancer du sein avec l'utilisation de la technologie plaquée en argent
9 avril 2026 mis à jour par: Parul Barry
Dermatite de radiothérapie aiguë après une radiothérapie adjuvante pour les patientes atteintes d'un cancer du sein avec l'utilisation de la technologie plaquée en argent: un seul essai de phase II de phase II
Les patientes qui sont éligibles à recevoir une radiothérapie du sein entier adjuvante avec ou sans irradiation nodale régionale dans le cadre de leurs soins seront incluses dans cette étude.
Les patients utiliseront le pansement de la technologie plaquée en argent (SPT) comme indiqué par manuel d'instructions utilisateur et changent les pansements chaque semaine.
Les patients continueront de porter le pansement SPT pendant 2 semaines après la fin de la RT.
La présence et la gravité de l'ARD seront enregistrées au moment de l'OTV hebdomadaire et à un mois après avoir terminé le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie adjuvante pour le cancer du sein est standard dans le cadre du traitement du sein.
La toxicité aiguë la plus courante chez celles qui reçoivent une radiothérapie mammaire est la dermatite de radiothérapie aiguë (ARD).
Ce n'est pas seulement défigurant, mais aussi douloureux et inconfortable.
Aucune norme n'existe pour l'atténuation ou le traitement de l'ARD.
Rardisamment, les émollients et les crèmes à base de stéroïdes, y compris, mais sans s'y limiter, la gaze xéroforme, les tremblements demoro, la crème antibiotique triple, le silvadene, l'hydrocortisone et les crèmes de mométasone sont utilisées.
Il a été démontré que les crèmes stéroïdes changent le microenvironnement de la peau et mince également la peau - cela est d'autant plus préoccupant car l'un des principaux objectifs du BCT est bon à un excellent résultat esthétique.
Les pansements à Mepitel ont été évalués mais sont souvent lourds à utiliser et difficiles à appliquer avec précision.
Le pansement de la technologie plaquée en argent (SPT), un nouveau pansement cutané, s'est avéré avoir des effets antimicrobiens, réduisant ainsi le développement de l'ARD.
Cette étude prospective de phase II à bras unique évaluera si le pansement SPT réduit l'incidence de la GRAD 2 ou plus chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui vont recevoir une radiothérapie adjuvante.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Ecog ≤ 2
- Les patientes masculines ou femmes atteintes d'un cancer du sein ou d'un carcinome du sein in situ qui sont recommandées de recevoir une radiothérapie adjuvante au sein +/- des ganglions lymphatiques régionaux ou sont prévus pour recevoir une radiothérapie adjuvante à la paroi thoracique et aux ganglions lymphatiques régionaux sur 3 à 4 semaines.
- Les patients qui recevront toute leur RT à l'hôpital des femmes Magee.
- Agréable à l'utilisation du pansement SPT comme indiqué (changeant une fois par semaine pendant RT et les 2 semaines supplémentaires suivant la fin de la RT).
- Agréable que tout régime de soins de la peau normale ou recommandé par le médecin soit utilisé 1 heure avant l'utilisation du pansement SPT.
- Agréable à l'achèvement des évaluations et des contrôles cutanés et en un suivi en personne à environ 1 mois après l'achèvement de RT.
- Doit avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion:
- RT antérieur au sein +/- ganglions lymphatiques régionaux ou à la RT antérieure à la paroi thoracique et aux ganglions lymphatiques régionaux.
- Contre-indication à l'application du pansement SPT (par ex. allergie).
- Grossesse / lactation ou femmes de potentiel de procréation qui ne sont pas en mesure ou ne veulent pas utiliser une contraception adéquate pendant la RT.
- Cours RT planifié> 4 semaines ou <3 semaines.
- Troubles actifs du tissu conjonctif / maladie vasculaire de collagène, en particulier la dermatomyosite avec un niveau CPK au-dessus de la normale ou avec une éruption cutanée active dans la zone qui recevra RT, le lupus érythématose systémique ou la sclérodermie.
- Un état médical, psychiatrique ou autre qui empêcherait le patient de recevoir le traitement du protocole ou de donner un consentement éclairé.
- Sensibilité ou allergie connue à l'argent ou au nylon.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Habillage technologique plaqué argenté
La vinaigrette SPT (Silverlon) portée pendant au moins pendant 18 heures par jour (retirée lors de la douche, du bain et de la radiothérapie)
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La technologie de pansement de la technologie plaquée en argent (SPT) est un pansement qui a une surface métallique plaquée en permanence, qui offre les avantages antimicrobiens de l'argent dans le pansement sans tacher la peau et sans augmenter les bioburden, réduisant le développement d'une dermatite de radiation aiguë (ARD).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dermatite de rayonnement aigu de grade 2 ou plus (ARD)
Délai: À 1 mois après RT
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Proportion de patients Dermatite de rayonnement aigu de grade 2 ou plus (ARD).
L'ARD est définie comme des changements cutanés allant du faible érythème (rougeur) et de la desquamation (peau épluchante) à la nécrose cutanée (mort des cellules cutanées) et ulcération, selon la gravité de la réaction qui se produit chez ceux qui reçoivent une radiothérapie du cancer du sein (RT) sur 3 à 4 semaines.
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À 1 mois après RT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation de produits avancés de soins de la peau
Délai: Jusqu'à 1 mois après l'achèvement de RT
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Proportion de patientes recevant une radiothérapie du cancer du sein (RT) sur 3 à 4 semaines à l'aide de produits avancés de soins de la peau tels que la gaze xéroforme, la crème antibiotique triple et / ou la silvadene.
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Jusqu'à 1 mois après l'achèvement de RT
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Satisfaction des patients à l'égard de la technologie de la technologie plaquée en argent (SPT)
Délai: À 1 mois après l'achèvement de RT
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Proportion de patientes recevant une radiothérapie du cancer du sein (RT) sur 3 à 4 semaines qui sont satisfaites du pansement SPT comme indiqué dans le SPT Dressing Patient Satisfaction Survey.
L'enquête SPT comprend des attributs individuels de SPT: facilité de préparation et appliquer, facile à usage des patients, durable pour le repositionnement, confort du patient, temps d'usure de 7 jours, satisfaction globale des patients, satisfaction globale des soignants, par «les niveaux de satisfaction (les niveaux très satisfaits, satisfaits, neutres, insatisfaits, très disposés».
Il y a aussi quatre questions oui / non, demandant si le pansement soulage lorsqu'il est porté, capable d'être maintenu avant et après le bain, combien de fois la crème a été utilisée pour traiter la TRD et la compréhension des directions d'utilisation.
Une métrique de notation sera développée pour quantifier ces résultats et analyser statistiquement.
Des réponses plus «satisfaites» indiqueraient une plus grande satisfaction globale à l'égard de la SPT.
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À 1 mois après l'achèvement de RT
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Achèvement de la radiothérapie (RT) avec l'utilisation de la technologie plaquée en argent (SPT)
Délai: À 1 mois après l'achèvement de RT
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Proportion de patientes recevant une radiothérapie du cancer du sein (RT) sur 3 à 4 semaines en utilisant un pansement SPT qui complète la RT par rapport aux témoins historiques.
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À 1 mois après l'achèvement de RT
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Évaluation visuelle de la technologie plaquée en argent (SPT)
Délai: Au départ, sur les visites de traitement des semaines 1, 2, 3, 4, à 1 mois
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Le formulaire d'évaluation visuelle de la pansement SPT utilise la notation RTOG: 0 = pas de changement par rapport à la ligne de base, 1 = érythème folliculaire, faible ou terne, épilation, desquamation sec, œdème modéré, 3 = érythème vif ou brillant.
Scores totaux: 0-24, avec des scores plus élevés indiquant une ARD plus pire.
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Au départ, sur les visites de traitement des semaines 1, 2, 3, 4, à 1 mois
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Échelle d'évaluation de la réaction cutanée induite par les radiations (RISRAS)
Délai: Au départ, sur les visites de traitement des semaines 1, 2, 3, 4, à 1 mois
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L'échelle d'évaluation de la réaction cutanée induite par les rayonnements (RISRAS) et le thermomètre de détresse (DT) est une échelle de 31 points comprenant 5 domaines déclarés par le patient (chacun a obtenu 0-3) et 4 domaines déclarés par les infirmières (chacun score 0-4).
Le DT est uniquement signalé par le patient (0-10) et interroge également des facteurs spécifiques contribuant à la détresse.
Les questions des patients incluent la sensibilité, l'inconfort ou la douleur, les démangeaisons, la sensation de brûlure, la réaction de la peau a interféré avec les activités quotidiennes, avec des notes de 0 à 4 points de "pas du tout", "un peu", "un peu", "très".
Les questions des infirmières incluent la présence / le classement entre 0 et 100% pour la desquamation sèche, la desquamation humide, la nécrose et la coloration pour l'érythème entre le violet / rouge foncé (anormal) normal.
Scores totaux: 0-36, avec des scores plus élevés indiquant une ARD plus pire.
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Au départ, sur les visites de traitement des semaines 1, 2, 3, 4, à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Parul N Barry, MD, UPMC Magee-Womens Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2025
Première publication (Réel)
17 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCC 24-105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .