Acute bestraling dermatitis na adjuvante radiotherapie voor patiënten met borstkanker met behulp van verzilverde technologie
9 april 2026 bijgewerkt door: Parul Barry
Acute straling dermatitis na adjuvante radiotherapie voor borstkankerpatiënten met behulp van verzilverde technologie: een fase II-studie met één arm
Patiënten die in aanmerking komen om adjuvante hele borstradiotherapie te ontvangen met of zonder regionale nodale bestraling als onderdeel van hun zorg, worden in deze studie opgenomen.
Patiënten gebruiken zilverplated technologie (SPT) -verklaring zoals aangegeven per gebruikersinstructiehandleiding en veranderen wekelijks dressings.
Patiënten blijven de SPT -dressing 2 weken dragen na voltooiing van RT.
De aanwezigheid en ernst van ARD zullen worden geregistreerd ten tijde van de wekelijkse OTV en op een maand na het afronden van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adjuvante radiotherapie voor borstkanker is standaard in de setting van borstbehoudstherapie.
De meest voorkomende acute toxiciteit bij mensen die borstradiotherapie krijgen, is acute straling dermatitis (ARD).
Dit is niet alleen misvormend, maar ook pijnlijk en ongemakkelijk.
Er bestaat geen standaard voor de mitigatie of behandeling van ARD.
Routinematig worden verzachtende crèmes op basis van steroïden, waaronder maar niet beperkt tot, Xeroform -gaas, Demeboro Soaks, Triple Antibiotical Cream, Silvadee, Hydrocortisone en Mometason Creams gebruikt.
Van steroïde crèmes is aangetoond dat ze de micro -omgeving van de huid veranderen en ook de huid dunnen - dit is vooral wat een van de primaire doelen van BCT is, goed voor een uitstekende cosmetische uitkomst.
MePitel -verbanden zijn geëvalueerd, maar zijn vaak omslachtig om te gebruiken en moeilijk te toepassen nauwkeurig.
Verzilverde technologie (SPT) dressing, een nieuw huidverklaring, is aangetoond dat het antimicrobiële effecten heeft, waardoor de ontwikkeling van ARD wordt verminderd.
Deze prospectieve studie met één arm fase II zal evalueren of SPT -dressing de incidentie van graad 2 of hoger ARD vermindert bij borstkankerpatiënten die adjuvante radiotherapie gaan ontvangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ecog ≤ 2
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten met borstkanker of borstcarcinoom in situ die worden aanbevolen om adjuvante radiotherapie aan de borst +/- regionale lymfeklieren te ontvangen of zijn gepland om adjuvante radiotherapie aan de borstwand en regionale lymfeklieren te ontvangen gedurende 3 tot 4 weken.
- Patiënten die al hun RT ontvangen in het Magee Women's Hospital.
- Appeal voor het gebruik van SPT -dressing zoals aangegeven (eenmaal wekelijks veranderen tijdens RT en de extra 2 weken na voltooiing van RT).
- Appeal dat elke normale of arts aanbevolen huidverzorgingsregime 1 uur moet worden gebruikt voorafgaand aan het gebruik van SPT -dressing.
- Appeal to Volcolding of Assessments and Skin Checks en Person Follow -up op ongeveer 1 maand na voltooiing van RT.
- Moet de mogelijkheid hebben om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere RT naar de borst +/- regionale lymfeklieren of eerdere RT aan de borstwand en regionale lymfeklieren.
- Contra -indicatie voor de toepassing van SPT -dressing (bijv. allergie).
- Zwangerschap/lactatie of vrouwen van het vruchtbaar potentieel die niet in staat of niet bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens RT.
- Geplande RT -cursus> 4 weken of <3 weken.
- Actieve bindweefselaandoeningen/collageen vasculaire aandoeningen, met name dermatomyositis met een CPK -niveau boven normaal of met een actieve huiduitslag in het gebied dat RT, systemische lupus erythematose of scleroderma krijgt.
- Medische, psychiatrische of andere aandoeningen die voorkomen dat de patiënt de protocoltherapie zou ontvangen of geïnformeerde toestemming zou geven.
- Bekende gevoeligheid of allergie voor zilver of nylon.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verzilverd technologiedressing
SPT -dressing (Silverlon) gedragen gedurende minstens 18 uur per dag (verwijderd tijdens het douchen, baden en tijdens het hebben van radiotherapie)
|
Verzilverde technologie (SPT) verbandtechnologie (SPT) is een wonddeling met een permanent verbat metallisch oppervlak, dat de antimicrobiële voordelen van zilver in de dressing biedt zonder de huid te kleuren en zonder bioburden te vergroten, waardoor de ontwikkeling van acute stralingsdermatitis (ARD) wordt verminderd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grade 2 of grotere acute stralingsdermatitis (ARD)
Tijdsspanne: Na 1 maand na RT
|
Het aandeel van de patiënten graad 2 of hogere acute straling dermatitis (ARD).
ARD wordt gedefinieerd als huidveranderingen variërend van zwak erytheem (rood worden) en desquamatie (peeling huid) tot huidnecrose (dood van huidcellen) en ulceratie, afhankelijk van de ernst van de reactie die optreden bij mensen die borstkanker radiotherapie (RT) krijgen gedurende 3-4 weken.
|
Na 1 maand na RT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van geavanceerde huidverzorgingsproducten
Tijdsspanne: Tot 1 maand na voltooiing van RT
|
Het aandeel van de patiënten die gedurende 3-4 weken borstkanker radiotherapie (RT) ontvangt met behulp van geavanceerde huidverzorgingsproducten zoals Xeroform-gaas, drievoudige antibioticacrème en/of silvadene.
|
Tot 1 maand na voltooiing van RT
|
|
Patiënttevredenheid met zilveren technologie (SPT) -verklaring
Tijdsspanne: Na 1 maand na voltooiing van RT
|
Het aandeel van de patiënten die gedurende 3-4 weken borstkanker radiotherapie (RT) ontvangt die tevreden zijn met SPT-dressing zoals gerapporteerd over de SPT Draining Patient Satisfaction Survey.
Het SPT -enquête omvat individuele attributen: gemak van voorbereiding en toepassing, gemakkelijk voor het gebruik van de patiënt, duurzaam voor herpositionering, comfort van de patiënt, draagtijd van 7 dagen, algehele tevredenheid van de patiënten, de algehele tevredenheid van de zorgverleners, door "tevredenheidsniveaus (zeer tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden, zeer ontevreden) het vraagt ook of het" preferente product "het 'nieuwe' of 'eerdere' product is.
Er zijn ook vier ja/nee -vragen, die onderzoekt of de dressing verlichting biedt wanneer het wordt versleten, in staat om voor en na het baden te blijven, hoe vaak crème werd gebruikt om ARD te behandelen en het begrip van de aanwijzingen voor gebruik.
Er zal een scoringsmaat worden ontwikkeld om deze resultaten te kwantificeren en statistisch te analyseren.
Meer 'tevreden' reacties zouden wijzen op een grotere algemene tevredenheid met SPT.
|
Na 1 maand na voltooiing van RT
|
|
Voltooiing van de radiotherapie (RT) met het gebruik van verzilverde technologie (SPT)
Tijdsspanne: Na 1 maand na voltooiing van RT
|
Het aandeel patiënten dat gedurende 3-4 weken borstkanker radiotherapie (RT) ontvangt met behulp van SPT-dressing die RT voltooit in vergelijking met historische controles.
|
Na 1 maand na voltooiing van RT
|
|
Verzilverde technologie (SPT) DREEKEN ARD Visuele evaluatie
Tijdsspanne: Bij aanvang, op behandelingsbezoeken Weken 1, 2, 3, 4, op 1 maand
|
Het SPT -dressing ARD Visual Evaluation Form maakt gebruik van RTOG -scoren: 0 = geen verandering ten opzichte van baseline, 1 = folliculair, vaag of saai erytheem, epilatie, droge desqamation, verminderd zweten, 2 = zacht of helder erythema, fragmentarische moistische desquamatie, matig oedeem, gematigd oedeem, 7 = confluent moistische desquamatie, pitting -afgevl.
Totale scores: 0-24, met hogere scores die een slechtere ARD aangeven.
|
Bij aanvang, op behandelingsbezoeken Weken 1, 2, 3, 4, op 1 maand
|
|
Door straling geïnduceerde huidreactiebeoordelingsschaal (RISRAS)
Tijdsspanne: Bij aanvang, op behandelingsbezoeken Weken 1, 2, 3, 4, op 1 maand
|
De door de straling geïnduceerde huidreactie-beoordelingsschaal (RISRAS) en Distress Thermometer (DT) is een 31-punts schaal inclusief 5 door de patiënt gerapporteerde domeinen (elk gescoord 0-3) en 4 verpleegkundige gerapporteerde domeinen (elk scoorde 0-4).
De DT is uitsluitend door de patiënt gerapporteerd (0-10) en vraagt ook om specifieke factoren die bijdragen aan nood.
Patiëntvragen zijn onder meer tederheid, ongemak of pijn, jeuk, brandend sensatie, huidreactie verstoren met dagelijkse activiteiten, met 0-4 puntbeoordelingen van "helemaal niet", "een beetje", "behoorlijk wat", "heel veel".
Vragen van verpleegkundigen omvatten aanwezigheid/beoordeling tussen 0-100% voor droge desquamatie, vochtige desquamatie, necrose en kleur voor erytheem tussen normaal en diep paars/rood (abnormaal).
Totaal aantal scores: 0-36, met hogere scores die een slechtere ARD aangeven.
|
Bij aanvang, op behandelingsbezoeken Weken 1, 2, 3, 4, op 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Parul N Barry, MD, UPMC Magee-Womens Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCC 24-105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .