Akuutti säteilydermatiitti adjuvanttisen sädehoidon jälkeen rintasyöpäpotilaille, joilla on hopeapinnoitettu tekniikka
torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Parul Barry
Akuutti säteilydermatiitti adjuvanttisen sädehoidon jälkeen rintasyöpäpotilaille, joilla on hopeapinnoitettu tekniikka: Yhden käsivarren vaiheen II tutkimus
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja saamaan adjuvanttia koko rinnan sädehoitoa alueellisella solmujen säteilytyksellä tai ilman sitä, otetaan huomioon heidän hoidossaan, sisällytetään tähän tutkimukseen.
Potilaat käyttävät hopeapinnoitettua tekniikkaa (SPT) käyttäjän ohjeiden ohjeiden mukaisesti ja vaihtavat sidoksia viikoittain.
Potilaat jatkavat SPT -sidoksen käyttämistä 2 viikkoa RT: n valmistumisen jälkeen.
ARD: n läsnäolo ja vakavuus kirjataan viikoittaisen OTV: n aikaan ja kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyövän adjuvantti sädehoito on vakiona rintojen säästämisen hoidossa.
Yleisin akuutti myrkyllisyys rintojen sädehoitoa saavilla on akuutti säteilydermatiitti (ARD).
Tämä ei ole vain vääristävää, vaan myös tuskallista ja epämiellyttävää.
Ardin lieventämistä tai hoitoa ei ole standardia.
Rutiininomaisesti pehmentäviä ja steroidipohjaisia voiteita, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, Xeroform -sideharso, demeboro -liokkeet, kolminkertaiset antibioottivoidetta, sillvadenia, hydrokortisonia ja mometasone -voiteita.
Steroidivoideiden on osoitettu muuttavan ihon mikroympäristöä ja myös ohut ihoa - tämä on erityisen huolestuttavaa, koska yksi BCT: n ensisijaisista tavoitteista on hyvä tai erinomainen kosmeettinen tulos.
Mepitel -sidoksia on arvioitu, mutta ne ovat usein hankalia käytettäväksi ja vaikeasti levitettävä tarkasti.
Hopeapinnoitetun tekniikan (SPT) pukeutumisella, uudella ihokastikkeella, on osoitettu olevan antimikrobisia vaikutuksia vähentäen siten ARD: n kehitystä.
Tässä mahdollisessa yksivarren vaiheen II tutkimuksessa arvioidaan, vähentääkö SPT -pukeutuminen asteen 2 tai korkeamman ARD: n esiintyvyyttä rintasyöpäpotilailla, jotka saavat adjuvanttia sädehoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG ≤ 2
- Mies- tai naaraspotilaat, joilla on rintasyöpä tai rintasyöpä in situ, joita suositellaan saamaan adjuvanttista sädehoitoa rintoihin +/- alueelliset imusolmukkeet tai jotka on tarkoitus saada adjuvanttisessa sädehoidossa rintakehän seinämään ja alueellisiin imusolmukkeisiin 3–4 viikossa.
- Potilaat, jotka saavat kaiken RT: n Mageen naisten sairaalassa.
- Sopiva SPT -sidoksen käyttöä ohjeiden mukaan (vaihtaminen kerran viikoittain RT: n aikana ja vielä 2 viikkoa RT: n valmistumisen jälkeen).
- Hyväksyttävä, että mitä tahansa normaalia tai lääkärin suosittelemaa ihonhoito -ohjelmaa on käytettävä 1 tunti ennen SPT -sidoksen käyttöä.
- Arviointien ja ihotarkastusten loppuun saattaminen ja henkilökohtaisesti seurantaa noin kuukauden kuluttua RT: n päättymisestä.
- On oltava kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmat RT: tä rintaan +/- alueelliset imusolmukkeet tai aikaisemmat RT: n rintakehän seinämään ja alueellisiin imusolmukkeisiin.
- Vasta -aihe SPT -sidoksen levittämiseen (esim. allergia).
- Raskaus/imetys tai lastenpotentiaalin naiset, jotka eivät kykene käyttämään riittävää ehkäisyä RT: n aikana.
- Suunniteltu RT -kurssi> 4 viikkoa tai <3 viikkoa.
- Aktiiviset sidekudoksen häiriöt/kollageenin verisuonisairaus, erityisesti dermatomyosiitti, jonka CPK -taso on normaalin yläpuolella tai aktiivinen ihottuma alueella, joka saa RT: n, systeemisen lupus -erythematoosin tai skleroderman.
- Lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu tila, joka estäisi potilasta vastaanottamasta protokollahoitoa tai antamasta tietoista suostumusta.
- Tunnettu herkkyys tai hopea- tai nylon -allergia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hopeapinnoitettu teknologiakastike
SPT -kastike (Silverlon), jota käytetään vähintään 18 tuntia päivässä (poistettu suihkun aikana, uimalla ja sädehoidon aikana)
|
Hopeapinnoitetun tekniikan (SPT) kastikkeeteknologia on haavakastike, jolla on pysyvästi päällystetty metallinen pinta, joka tarjoaa hopean antimikrobiset hyödyt kastikkeessa värjäämättä ihoa ja lisäämättä biokuoppaa, vähentäen akuutin säteilydermatiitin (ARD) kehitystä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luokka 2 tai suurempi akuutti säteilydermatiitti (ARD)
Aikaikkuna: Yhden kuukauden jälkeen RT
|
Potilaiden osuus luokka 2 tai korkeampi akuutti säteilydermatiitti (ARD).
ARD määritellään ihonmuutoksiksi, jotka vaihtelevat heikosta punaisesta (punertamisesta) ja desquamationista (iho) ihon nekroosiin (ihosolujen kuolema) ja haavaumiin riippuen reaktion vakavuudesta, joka tapahtuu rintasyövän säteilyhoitoa (RT), jotka saavat 3-4 viikossa.
|
Yhden kuukauden jälkeen RT
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistyneiden ihonhoitotuotteiden käyttö
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi RT: n valmistumisen jälkeen
|
Rintasyövän sädehoito (RT) saavien potilaiden osuus 3–4 viikossa käyttämällä edistyneitä ihonhoitotuotteita, kuten kseroformitiedettä, kolminkertaista antibioottivoidetta ja/tai silvadenia.
|
Enintään 1 kuukausi RT: n valmistumisen jälkeen
|
|
Potilaan tyytyväisyys hopeapinnoitettuun tekniikkaan (SPT)
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluttua RT: n valmistumisesta
|
Rintasyövän säteilyhoidon (RT) saamien potilaiden osuus 3–4 viikon aikana, jotka ovat tyytyväisiä SPT-pukeutumiseen, kuten SPT-pukeutumisen potilaan tyytyväisyyskyselyssä ilmoitettiin.
SPT -tutkimus sisältää SPT -yksilölliset ominaisuudet: helppous ja sovellettu, helppokäyttöinen, kestävä asennus, potilaan mukavuus, 7 päivän kulumisaika, potilaat yleinen tyytyväisyys, hoitajat yleinen tyytyväisyys "tyytyväisyyden tasolla (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, neutraali, tyytymätön, erittäin tyytymätön) se myös kysyy, onko" etuoikeutettu tuote "" uusi "tai" edellinen ".
On myös neljä kyllä/ei kysymystä, tiedustelemalla siitä, tarjoaako sidos helpotusta käytettäessä, pystyy pitämään kiinni ennen ja jälkeen uimisen, kuinka monta kertaa kermaa käytettiin ARD: n hoitamiseen ja käyttöohjeiden ymmärtämiseen.
Näiden tulosten kvantifioimiseksi kehitetään pisteytysmittari ja analysoidaan tilastollisesti.
"Tyytyväisemmat" vastaukset osoittaisivat suuremman yleisen tyytyväisyyden SPT: hen.
|
Yhden kuukauden kuluttua RT: n valmistumisesta
|
|
Sädehoidon (RT) valmistuminen hopeapinnoitetun tekniikan (SPT) käytöllä
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluttua RT: n valmistumisesta
|
Rintasyövän sädehoito (RT) saavien potilaiden osuus 3-4 viikossa SPT-sidoksella, jotka suorittavat RT: tä verrattuna historiallisiin kontrolleihin.
|
Yhden kuukauden kuluttua RT: n valmistumisesta
|
|
Hopeapinnoitetun tekniikan (SPT) pukeutuminen ARD Visual-arviointi
Aikaikkuna: Perustasolla, hoitovierailuilla viikkoja 1, 2, 3, 4, 1 kuukaudessa
|
SPT -pukeutumisarviointi -lomakkeessa käytetään RTOG -pisteytystä: 0 = ei muutosta lähtötilanteessa, 1 = follikulaarinen, heikko tai tylsä punoitus, epilation, kuiva desquamation, vähentynyt hikoilu, 2 = hellä tai kirkas erytheema, hajanainen kostea desquamation, maltillinen edema, 3 = yhdistelmämuutoksen desquamation, verenvuoto, nekroosi.
Kokonaispisteet: 0-24, korkeammat pisteet osoittavat huonomman ARD: n.
|
Perustasolla, hoitovierailuilla viikkoja 1, 2, 3, 4, 1 kuukaudessa
|
|
Säteilyn aiheuttama ihoreaktion arviointiasteikko (RISRA)
Aikaikkuna: Perustasolla, hoitovierailuilla viikkoja 1, 2, 3, 4, 1 kuukaudessa
|
Säteilyn aiheuttama ihoreaktion arviointiasteikko (risra) ja hätälämpömittari (DT) on 31 pisteen asteikko, joka sisältää 5 potilaan ilmoittamaa domeenia (kukin pisteytetty 0-3) ja 4 sairaanhoitajan ilmoittamaa domeenia (jokainen pisteytettiin 0-4).
DT on yksinomaan potilaan ilmoittama (0-10) ja kysyy myös erityisiä tekijöitä, jotka vaikuttavat hätätilanteeseen.
Potilaskysymyksiä ovat arkuus, epämukavuus tai kipu, kutina, polttava tunne, ihoreaktio, joka häiritsee päivittäistä toimintaa, 0-4 pisteen luokituksia "ei ollenkaan", "vähän", "melko vähän", "erittäin paljon".
Sairaanhoitajan kysymyksiin sisältyy läsnäolo/luokittelu välillä 0–100% kuivasta desquamationista, kosteasta desquamationista, nekroosista ja värityksestä punaisten ja syvän violetin/punaisen (epänormaalin) välisen punaisten (epänormaalin) välillä.
Kokonaispisteet: 0-36, korkeammat pisteet osoittavat huonomman ARD: n.
|
Perustasolla, hoitovierailuilla viikkoja 1, 2, 3, 4, 1 kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Parul N Barry, MD, UPMC Magee-Womens Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCC 24-105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .