Akut stråling dermatitis efter adjuvans strålebehandling til brystkræftpatienter med brug af sølvbelagt teknologi
9. april 2026 opdateret af: Parul Barry
Akut stråling dermatitis efter adjuvans strålebehandling til brystkræftpatienter med brug af sølvbelagt teknologi: et enkelt arm fase II-forsøg
Patienter, der er berettigede til at modtage adjuvans hele bryststrålebehandling med eller uden regional nodal bestråling som en del af deres pleje, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Patienter bruger sølvbelagt teknologi (SPT) påklædning som anført pr. Brugerinstruktørvejledning og skift forbindinger ugentligt.
Patienter vil fortsætte med at bære SPT -dressing i 2 uger efter afslutningen af RT.
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ARD registreres på tidspunktet for den ugentlige OTV og efter en måned efter afslutningen af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adjuvans strålebehandling for brystkræft er standard i indstillingen af brystbestandige terapi.
Den mest almindelige akutte toksicitet hos dem, der får bryststrålebehandling, er akut stråling dermatitis (ARD).
Dette er ikke kun vanvittigt, men også smertefuldt og ubehageligt.
Der findes ingen standard til afbødning eller behandling af ARD.
Rutinemæssigt er blødgøringsmuligheder og steroidbaserede cremer, herunder men ikke begrænset til, Xeroform Gaze, Demeboro Soaks, Triple Antibiotic Cream, Silvadenae, Hydrocortison og Mometasone Creams.
Steroidcremer har vist sig at ændre hudmikromiljøet og også tynde huden - dette handler især om, at et af de primære mål for BCT er godt til fremragende kosmetisk resultat.
Mepitel -forbindinger er blevet evalueret, men er ofte besværlige at bruge og vanskelige at anvende nøjagtigt.
Sølvbelagt teknologi (SPT) dressing, en ny huddressing, har vist sig at have anti-mikrobielle virkninger og derved reducere udviklingen af ARD.
Denne prospektive enkeltarme fase II -undersøgelse vil evaluere, om SPT -klædning reducerer forekomsten af grad 2 eller højere ARD hos brystkræftpatienter, der vil modtage adjuvans strålebehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ECOG ≤ 2
- Mandlige eller kvindelige patienter med brystkræft eller brystkarcinom in situ, der anbefales at modtage adjuvans strålebehandling til brystet +/- regionale lymfeknuder eller er planlagt at modtage adjuvans strålebehandling til brystvæggen og regionale lymfeknuder over 3 til 4 uger.
- Patienter, der vil modtage alle deres RT på Magee Women's Hospital.
- Tilgængelig med brugen af SPT -dressing som anført (ændrer sig en gang ugentligt under RT og de yderligere 2 uger efter afslutningen af RT).
- Tilgængelig, at enhver normal eller læge, der anbefales hudpleje, skal bruges 1 time før brug af SPT -dressing.
- Tilgængelig med afslutningen af vurderinger og hudkontrol og personligt opfølgning på ca. 1 måned efter afslutningen af RT.
- Skal have evnen til at forstå og viljen til at underskrive et skriftligt informeret samtykke -dokument.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere RT til brystet +/- Regionale lymfeknuder eller tidligere RT til brystvæggen og regionale lymfeknuder.
- Kontraindikation til anvendelsen af SPT -dressing (f.eks. allergi).
- Graviditet/laktation eller kvinder i fødedygtige potentiale, som ikke er i stand til eller uvillige til at bruge tilstrækkelig prævention under RT.
- Planlagt RT -kursus> 4 uger eller <3 uger.
- Aktive bindevævsforstyrrelser/kollagenvaskulær sygdom, specifikt dermatomyositis med et CPK -niveau over normal eller med et aktivt hududslæt i det område, der vil modtage RT, systemisk lupus erythematosis eller skleroderma.
- Medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, der ville forhindre patienten i at modtage protokolleterapi eller give informeret samtykke.
- Kendt følsomhed eller allergi over for sølv eller nylon.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sølvbelagt teknologiforbinding
SPT -dressing (Silverlon) båret i mindst 18 timer om dagen (fjernet under brusebad, badning og mens du har strålebehandling)
|
Sølvbelagt teknologi (SPT) påklædningsteknologi er en sårforbinding, der har en permanent belagt metallisk overflade, der giver de antimikrobielle fordele ved sølv i forbindingen uden at farvning af huden og uden at øge bioburden, hvilket reducerer udviklingen af akut stråling dermatitis (ARD).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad 2 eller større akut stråling dermatitis (ARD)
Tidsramme: 1 måned efter RT
|
Andel af patienterne grad 2 eller højere akut stråling dermatitis (ARD).
ARD er defineret som hudændringer, der spænder fra svag erytem (rødme) og desquamation (skrælning af hud) til hudnekrose (død af hudceller) og ulceration, afhængigt af sværhedsgraden af reaktionen, der forekommer i dem, der får brystkræftstrålebehandling (RT) over 3-4 uger.
|
1 måned efter RT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af avancerede hudplejeprodukter
Tidsramme: Op til 1 måned efter afslutningen af RT
|
Andel af patienter, der får brystkræftstrålebehandling (RT) over 3-4 uger ved hjælp af avancerede hudplejeprodukter, såsom Xeroform Gaze, Triple Antibiotic Cream og/eller Silvadenae.
|
Op til 1 måned efter afslutningen af RT
|
|
Patienttilfredshed med sølvbelagt teknologi (SPT) dressing
Tidsramme: 1 måned efter afslutningen af RT
|
Andel af patienter, der modtager brystkræftstrålebehandling (RT) over 3-4 uger, der er tilfredse med SPT-dressing som rapporteret på SPT-dressing af patienttilfredshedsundersøgelsen.
SPT -undersøgelsen inkluderer SPT -individuelle attributter: let at forberede og anvende, let til patientbrug, holdbar til omplacering, patientkomfort, slid tid på 7 dage, patienter samlet tilfredshed, plejere generel tilfredshed, efter "tilfredshedsniveauer (meget tilfredse, tilfredse, neutrale, utilfredse, meget utilfredse), det beder også om det" foretrukne produkt "er det 'nye' eller 'tidligere' produkt.
Der er også fire ja/nej -spørgsmål, der spørger om, hvorvidt forbindingen giver lettelse, når de bæres, der kan holdes på før og efter badning, hvor mange gange fløde der blev brugt til behandling af ARD, og forståelse af brugsanvisninger.
En scoringsmetrik vil blive udviklet til at kvantificere disse resultater og analysere statistisk.
Mere 'tilfredse' svar ville indikere større samlet tilfredshed med SPT.
|
1 måned efter afslutningen af RT
|
|
Strålebehandling (RT) færdiggørelse med brug af sølvbelagt teknologi (SPT)
Tidsramme: 1 måned efter afslutningen af RT
|
Andelen af patienter, der modtager brystkræftstrålebehandling (RT) over 3-4 uger ved hjælp af SPT-dressing, der afslutter RT i sammenligning med historiske kontroller.
|
1 måned efter afslutningen af RT
|
|
Sølvbelagt teknologi (SPT) dressing ARD visuel evaluering
Tidsramme: Ved baseline, ved behandlingsbesøg uger 1, 2, 3, 4, 1 måned
|
SPT -dressing ARD -visuel evalueringsform anvender RTOG -score: 0 = ingen ændring over baseline, 1 = follikulær, svag eller kedelig erythema, epilation, tør desquamation, nedsat sved, 2 = øm eller lys erythema, patchet fugtdema, 4 Blødning, nekrose.
Samlede score: 0-24, med højere score, der indikerer værre ARD.
|
Ved baseline, ved behandlingsbesøg uger 1, 2, 3, 4, 1 måned
|
|
Strålingsinduceret hudreaktionsvurderingsskala (RISRAS)
Tidsramme: Ved baseline, ved behandlingsbesøg uger 1, 2, 3, 4, 1 måned
|
Den strålingsinducerede hudreaktionsvurderingsskala (RISRAS) og Distress Thermometer (DT) er en 31-punkts skala inklusive 5 patientrapporterede domæner (hver scorede 0-3) og 4 sygeplejerske-rapporterede domæner (hver scorede 0-4).
DT er udelukkende patientrapporteret (0-10) og forespørger også specifikke faktorer, der bidrager til nød.
Patientspørgsmål inkluderer ømhed, ubehag eller smerter, kløe, brændende fornemmelse, hudreaktion forstyrrede daglige aktiviteter, med 0-4 punktvurderinger af "slet ikke", "lidt", "ganske lidt", "meget".
Sygeplejerske spørgsmål inkluderer tilstedeværelse/klassificering mellem 0-100% for tør desquamation, fugtig desquamation, nekrose og farvelægning til erytem mellem normal og dyb lilla/rød (unormal).
Samlede score: 0-36, med højere score, der indikerer værre ARD.
|
Ved baseline, ved behandlingsbesøg uger 1, 2, 3, 4, 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Parul N Barry, MD, UPMC Magee-Womens Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
20. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCC 24-105
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .