Ostre promieniowanie zapalenie skóry po radioterapii adiuwantowej u pacjentów z rakiem piersi z zastosowaniem technologii opartej na srebrze
9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Parul Barry
Ostre zapalenie skóry promieniowania po radioterapii uzupełniającej u pacjentów z rakiem piersi z zastosowaniem technologii opłaconej srebra: badanie pojedynczej fazy II ramienia II
Pacjenci, którzy są uprawnieni do otrzymania uzupełniającej radioterapii całej piersi z regionalnym napromieniowaniem węzłowym lub bez w ramach ich opieki, zostaną włączone do tego badania.
Pacjenci będą korzystać z srebrnego opatrunku technologii (SPT) zgodnie z instrukcją obsługi użytkownika i zmian w opatrunkach.
Pacjenci będą nadal nosić opatrunek SPT przez 2 tygodnie po zakończeniu RT.
Obecność i nasilenie ARD zostaną zarejestrowane w czasie tygodniowego OTV i w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Radioterapia uzupełniająca raka piersi jest standardem w zakresie terapii ochrony piersi.
Najczęstszą ostrą toksycznością u osób otrzymujących radioterapię piersi jest ostre zapalenie skóry promieniowania (ARD).
Jest to nie tylko zniekształcające, ale także bolesne i niewygodne.
Nie ma standardu dla łagodzenia lub leczenia ARD.
Rutynowo stosuje się emolienty i kremy na bazie sterydów, w tym między innymi kseboro, moczące Demeboro, potrójne krem antybiotykowy, silwaden, hydrokortyzon i kremy do mometazonu.
Wykazano, że kremy sterydowe zmieniają mikrośrodowisko skóry, a także cieńować skórę - jest to szczególnie niepokojące, ponieważ jeden z głównych celów BCT jest dobry do doskonałego wyniku kosmetycznego.
Opatrunki do paszka zostały ocenione, ale często są kłopotliwe w użyciu i trudne do dokładnego zastosowania.
Wykazano, że opatrunek technologii srebrnej (SPT), nowatorski sos skóry, ma działanie przeciwdrobnoustrojowe, zmniejszając w ten sposób rozwój ARD.
To prospektywne badanie II pojedynczego ramienia oceni, czy opatrunek SPT zmniejszy częstość występowania 2 lub wyższego ARD pacjentów z raka piersi, którzy otrzymają radioterapię uzupełniającą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- ECOG ≤ 2
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z rakiem piersi lub rakiem piersi in situ, którzy są zalecane do otrzymania radioterapii uzupełniającej do piersi +/- regionalnych węzłów chłonnych lub planują otrzymać radioterapię uzupełniającą do ściany klatki piersiowej i regionalnych węzłów chłonnych w ciągu 3 do 4 tygodni.
- Pacjenci, którzy otrzymają cały RT w szpitalu kobiet Magee.
- Przyjemne w przypadku sosu SPT zgodnie z zaleceniami (zmieniając się raz w tygodniu podczas RT i dodatkowe 2 tygodnie po zakończeniu RT).
- Przyjemne, że każdy normalny lub lekarz zalecany schemat pielęgnacji skóry należy stosować 1 godzinę przed użyciem opatrunku SPT.
- Przyjemne w celu zakończenia ocen i kontroli skóry oraz osobiście śledząc około 1 miesiąc po zakończeniu RT.
- Musi mieć możliwość zrozumienia i gotowości do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniej RT do piersi +/- regionalne węzły chłonne lub wcześniejsze RT do ściany klatki piersiowej i regionalnych węzłów chłonnych.
- Przeciwwskazanie do zastosowania opatrunku SPT (np. alergia).
- Ciąża/laktacja lub kobiety o potencjale porodu, które nie są w stanie lub nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas RT.
- Planowany kurs RT> 4 tygodnie lub <3 tygodnie.
- Aktywne zaburzenia tkanki łącznej/choroba naczyniowa kolagenowa, w szczególności zapalenie skórne z poziomem CPK powyżej normy lub z aktywną wysypką skórną w obszarze, która otrzyma RT, tocznia ogólnoustrojowy lub twardzina.
- Stan medyczny, psychiatryczny lub inny, który uniemożliwiłby pacjentowi terapię protokołu lub świadomą zgodę.
- Znana wrażliwość lub alergia na srebro lub nylon.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opatrzony srebrną opatrunek technologiczny
Sos SPT (Silverlon) noszony przez co najmniej 18 godzin dziennie (usunięty podczas prysznice, kąpieli i podczas radioterapii)
|
Technologia opatrunkowej technologii srebrnej (SPT) to opatrunek na ranę, który ma trwale splataną metaliczną powierzchnię, która zapewnia korzyści przeciwdrobnoustrojowe srebra w opatruniu bez barwienia skóry i bez zwiększania bioburduru, zmniejszając rozwój ostrego zapalenia skóry promieniowania (ARD).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasa 2 lub większa ostre zapalenie skóry (ARD)
Ramy czasowe: O 1 miesiąc po RT
|
Odsetek pacjentów zapalenia skóry stopnia 2 lub wyższego ostrego promieniowania (ARD).
ARD definiuje się jako zmiany skóry, od słabego rumienia (zaczerwienienie) i desquamacji (obierającej skóry) do martwicy skóry (śmierć komórek skóry) i owrzodzenia, w zależności od nasilenia reakcji, która występuje w radioterapii raka piersi (RT) w ciągu 3-4 tygodni.
|
O 1 miesiąc po RT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie zaawansowanych produktów do pielęgnacji skóry
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po zakończeniu RT
|
Odsetek pacjentów otrzymujących radioterapię raka piersi (RT) w ciągu 3-4 tygodni przy użyciu zaawansowanych produktów do pielęgnacji skóry, takich jak gaza kseroform, potrójna krem antybiotyku i/lub silwaden.
|
Do 1 miesiąca po zakończeniu RT
|
|
Zadowolenie pacjenta z srebrnego opatrunku technologii (SPT)
Ramy czasowe: O 1 miesiąc po zakończeniu RT
|
Odsetek pacjentów otrzymujących radioterapię raka piersi (RT) w ciągu 3-4 tygodni, którzy są zadowoleni z opatrunku SPT, jak opisano w badaniu satysfakcji pacjenta z dressingiem SPT.
Badanie SPT obejmuje indywidualne atrybuty SPT: łatwość przygotowania i zastosowania, łatwe do używania pacjentów, trwałe do zmiany położenia, komfort pacjentów, czas zużycia 7 dni, ogólna satysfakcja pacjentów, ogólna satysfakcja opiekunów, przez „poziomy satysfakcji (bardzo zadowolony, neutralny, neutralny, niezadowolony, bardzo niezadowolony).
Istnieją również cztery pytania tak/nie, pytając, czy opatrunek zapewnia ulgę, gdy jest noszony, można go trzymać przed i po kąpieli, ile razy krem był używany w leczeniu Ard, oraz zrozumienie kierunków użycia.
Opracowano metrykę punktacji w celu oszacowania tych wyników i analizy statystycznej.
Bardziej „zadowolone” odpowiedzi wskazywałyby na większą ogólną satysfakcję z SPT.
|
O 1 miesiąc po zakończeniu RT
|
|
Radioterapia (RT) Zakończenie z zastosowaniem technologii opłacanej srebrnej (SPT)
Ramy czasowe: O 1 miesiąc po zakończeniu RT
|
Odsetek pacjentów otrzymujących radioterapię raka piersi (RT) w ciągu 3-4 tygodni przy użyciu opatrunku SPT, którzy wypełniają RT w porównaniu z kontrolami historycznymi.
|
O 1 miesiąc po zakończeniu RT
|
|
Opatrzona srebrna technologia (SPT) Ocena wizualna
Ramy czasowe: Na początku, podczas wizyt w leczeniu tygodni 1, 2, 3, 4, po 1 miesiącu
|
Ard sosu SPT Ard formularz oceny wizualnej wykorzystuje ocenę RTOG: 0 = brak zmiany w stosunku do wartości wyjściowej, 1 = pęcherzykowy, słaby lub matowy rumień, epilacja, sucha desquamacja, zmniejszone pocenie się, 2 = delikatne lub jasne rumień, nierównomierne wilgotne desquamacja, umiarkowane obrzęk, nektora, nektora, nektora.
Całkowite wyniki: 0-24, z wyższymi wynikami wskazującymi gorszy Ard.
|
Na początku, podczas wizyt w leczeniu tygodni 1, 2, 3, 4, po 1 miesiącu
|
|
Skala oceny reakcji skóry indukowanej promieniowaniem (RISRA)
Ramy czasowe: Na początku, podczas wizyt w leczeniu tygodni 1, 2, 3, 4, po 1 miesiącu
|
Skala oceny reakcji skóry indukowanej przez promieniowanie (RISRA) i termometr niebezpieczeństwa (DT) to 31-punktowa skala, w tym 5 domen zgłaszanych przez pacjenta (każda oceniona 0-3) i 4 domeny zgłoszone przez pielęgniarki (każda uzyskana 0-4).
DT jest wyłącznie zgłaszany przez pacjenta (0-10), a także zapytania o określone czynniki przyczyniające się do stresu.
Pytania pacjenta obejmują tkliwość, dyskomfort lub ból, swędzenie, uczucie spalania, reakcja skóry zakłócała codzienne czynności, z oceną 0-4 punktów „nie wcale”, „trochę”, „całkiem”, „bardzo”.
Pytania pielęgniarki obejmują obecność/ocenianie od 0-100% pod kątem suchego deswamacji, wilgotnego deswamacji, martwicy i barwienia rumienia między normalnym i głębokim fioletem/czerwonym (nienormalnym).
Całkowite wyniki: 0-36, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy Ard.
|
Na początku, podczas wizyt w leczeniu tygodni 1, 2, 3, 4, po 1 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Parul N Barry, MD, UPMC Magee-Womens Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCC 24-105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .